Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af ultralydsstyret L1,L2 paravertebral blokering reducerer kravene til hypotensive lægemidler under generel anæstesi hos patienter, der gennemgår hofteoperationer.

15. maj 2018 opdateret af: Ahmed Abdalla, Cairo University

Virkning af ultralydsstyret L1,L2 paravertebral blokering i reduktion af kravene til hypotensive lægemidler under generel anæstesi hos patienter, der gennemgår hofteoperationer

Den paravertebrale blok (PVB) er en blokering af den blandede nerve, kort efter at den forlader det intervertebrale foramen.(2) Det giver intens ensidig analgesi af lang varighed og er blevet det primære bedøvelsesmiddel til mange anvendelser.(3) Paravertebral blokering (PVB) involverer injektion af lokalbedøvelse i et rum umiddelbart lateralt for, hvor spinalnerverne kommer ud fra de intervertebrale foramina. Denne teknik bliver i stigende grad brugt til ikke kun intraoperativ og postoperativ analgesi, men også som en eneste anæstesiteknik til udførelse af forskellige procedurer. Denne popularitet skyldes hovedsageligt den lette teknik og færre komplikationer.(4) Den stigende efterspørgsel efter hofteproteser i løbet af de sidste årtier har sat gang i skabelsen af ​​nye og innovative anæstesiteknikker og smertestillende veje med det mål at understøtte bedst mulige resultater blandt denne ofte ældre patientpopulation. Som et resultat er der i dag forskellige perioperative behandlingsveje tilgængelige for læger og deres patienter. I denne sammenhæng er fokus flyttet til teknikker baseret på regionalbedøvelse og analgetiske teknikker. Denne bane er blevet drevet af en række fordele, herunder effektiv, langvarig og fokuseret smertekontrol, nedsat behov for systemiske analgetika og tidligere mobilisering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Paravertebral blokgruppe: Patienten vil blive gennemgået og derefter flyttet til blokområdet. Intravenøs adgang, påbegyndelse af IV krystalloid og standard patientmonitorering med EKG, NIBP, pulsoximetri Sedation 2 mg midazolam og oxygen vil blive påbegyndt før indsættelse af blokken.

Udstyrsområdet 22-gauge, 8 cm Tuohy-nål (Perifix Epidural-nål), hudantiseptisk opløsning, sterile handsker, markeringspen, 1-2 ml 1% lignocain til hudinfiltration og 20 ml 0,25% Bupivacain.

Patienten vil blive placeret i lateral decubitus-position med den side, der skal blokeres opad og støttet af en ledsager. Ryggen skal antage kyfose.

Følgende knogleoverfladeanatomiske pejlemærker er nyttige til at identificere spinale niveauer og til at estimere positionen af ​​de tværgående processer: Iliac crest (svarer til L3-4 eller L2-3), Spinous processer (midtlinje), spidser af scapulae (svarer til T7) , Midtlinje og 2,5 cm lateralt i forhold til midterlinjen.

Niveauet mellem L1 og L2 vil blive identificeret ved hjælp af ultralyd samt tværgående processer dybde. Indføringspunkter vil blive markeret 2,5 cm lateralt i forhold til det overordnede aspekt af tilsvarende spinøse processer. Der vil blive lavet en hudhvalv ved hjælp af lidocain 1 % på hvert niveau, og derefter vil en 22-gauge, 8 cm Tuohy-nål (Perifix Epidural Nål) blive fremført indtil det fik kontakt med den tværgående proces. Nålen vil blive trukket lidt tilbage og gået kaudalt af til en ekstra dybde på 1 cm. Når dette er nået, vil 20 cc bupivacain 0,25 % (10 ml for hvert niveau) blive injiceret langsomt, efter at negativ aspiration blev bekræftet på hvert niveau.

En 8-14 MHz buet array-sonde (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) blev påført i længderetningen på det paravertebrale område.

En 18G Tuohy-nål blev indsat vinkelret ved L1,2 for at ramme den tværgående proces via en tilgang uden for planet. Dette blev derefter rettet over toppen af ​​knoglestrukturen. Nålens afvigelse fra den vinkelrette linje blev holdt ved 15°. Det paravertebrale rum blev identificeret ved brug af tab af modstand mod normal saltvandsinjektion uden ultralyd. Efter negativ aspiration var tværgående procesvisualisering mulig. Afstande målt ved hjælp af ultralyd korrelerede godt med nåledybde. Injektion af lokalbedøvelse blev visualiseret som turbulens ved L1,2 hos alle patienter. Ultralydsbilleddannelse hjalp ikke kun med at bestemme nåleindføringssteder, men giver også information om dybden til det paravertebrale rum.

Starttiden for denne blok er 15-25 min. Det første tegn på blokaden er tabet af nålestiksfølelse ved den dermatomale fordeling af L1- og L2-rødderne.

Efter endt blokering vil patienten blive flyttet til operationsstuen.

Alle patienter i undersøgelsen vil modtage generel anæstesi i form af propofol 2mg/kg, atracurium0,5ml/kg ,fentanyl 100 mikrogram i induktion med ETT og mekanisk ventilation, fuld overvågning med EKG, NIBP, pulsoximetri vil blive anvendt.

For at kontrollere det intraoperative blodtryk vil fentanyl blive brugt såvel som hypotensive lægemidler (propranolol og nitroglycerin, og den samlede dosis vil blive registreret.

For at opnå postoperativ analgesi tilsættes intravenøs paracetamol (1 gram) og pethidin IV (50 mg) efter behov.

Alle doser af lægemidlerne intraoperativt og postoperativt vil blive indsamlet.

Efter afslutning af kirurgisk indgreb og udtræden af ​​anæstesi vil patienten blive henvist til opsvinget, og derefter udskrives til afdelingen efter anmodning fra kirurgen til nøje observation.

Hæmodynamik vil blive registreret; krav til opioider og hypotensive lægemidler vil blive registreret og observere postoperative smerter og postoperative analgetiske behov.

Smertevurdering ved hjælp af visuel analog skala (VAS), som består af en "10 cm" linje med den ene ende mærket ingen smerter og den anden ende mærket værste utålelige smerte. Patienterne markerede linjen på det punkt, der bedst beskriver smerteintensiteten. Den præoperative vurdering omfattede træning af patienterne om (VAS) for postoperative smerter. Længden af ​​linjen til patientens mærke vil blive målt og registreret postoperativt efter 30 min., 2,4, 6, 8,12 og 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter fra 20 til 60 år.

  • Køn, der er studieberettigede: begge.
  • ASA I-II.
  • Ingen kontraindikationer for anvendelse af regional anæstesi som patientafslag, lokalbedøvelse, allergi, lokal sepsis eller infektion på stikstedet, INR > 1,5 eller < 12 timer efter LMWH.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekstrem alder.
  2. ASA III-IV.
  3. Hypovolæmi.
  4. Øget intrakranielt tryk.
  5. Koagulopati eller trombocytopeni mindre end 100.000/ml.
  6. Sepsis (øget risiko for meningitis).
  7. Infektion på stikstedet.
  8. Eksisterende neurologisk sygdom.
  9. Patient afslag.
  10. Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Paravertebral blokgruppe
Patienter vil modtage enkelt skud L1-L2 PVB, før de gennemgår GA Fuld monitorering med EKG, NIBP, pulsoximetri vil blive anvendt. Niveauet mellem L1 og L2 vil blive identificeret ved hjælp af U/S samt tværgående procesdybde. Indføringspunkter vil blive markeret 2,5 cm lateralt i forhold til det overordnede aspekt af tilsvarende spinøse processer. En 22-gauge Tuohy-nål vil blive fremført, indtil den kommer i kontakt med den tværgående proces. Nålen vil blive trukket lidt tilbage og gået kaudalt af til en ekstra dybde på 1 cm. Når dette er nået, vil 20 cc bupivacain 0,25% blive injiceret langsomt For at kontrollere det intraoperative blodtryk, vil fentanyl blive brugt samt hypotensive lægemidler (propranolol og nitroglycerin, og den samlede dosis vil blive registreret.
Ultralyd
En 18G Tuohy-nål blev indsat vinkelret ved L1,2 for at ramme den tværgående proces via en tilgang uden for planet. Dette ledte derefter over toppen af ​​den knoglestruktur. Nålens afvigelse blev holdt ved 15°. Rummet blev identificeret ved hjælp af tab af modstand uden U/S Efter negativ aspiration var Transversal procesvisualisering mulig. Afstande målt med U/S korrelerede godt med nåledybde. Injektion af lokalbedøvelse blev visualiseret som turbulens ved L1,2 hos alle patienter. Starttiden for denne blok er 15-25 min
Patienter vil modtage enkelt skud L1-L2 PVB, før de gennemgår GA
Generel anæstesi
ACTIVE_COMPARATOR: Generel anæstesi gruppe

Patienter vil kun modtage GA Alle patienter i undersøgelsen vil modtage GA i form af propofol 2 mg/kg, atracurium 0,5 ml/kg, fentanyl 100 mikrogram i induktion med ETT og mekanisk ventilation, fuld overvågning med EKG, NIBP og pulsoximetri vil blive anvendt.

For at kontrollere intraoperativt BP vil fentanyl blive brugt såvel som hypotensive lægemidler (propranolol og nitroglycerin, og den samlede dosis vil blive registreret.

For at opnå postoperativ analgesi tilsættes intravenøs paracetamol (1 gram) og pethidin IV (50 mg) efter behov.

Ultralyd
Generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis af hypotensive lægemidler
Tidsramme: En dag postoperativt
Påkrævet dosis af hypotensive lægemidler i begge grupper
En dag postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: En dag postoperativt
Smertevurdering ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
En dag postoperativt
Samlet dosis af opioider
Tidsramme: En dag postoperativt
Enhver yderligere analgesi i løbet af de 1. 24 timer vil blive dækket af paracetamol 1000 mg IV infusion langsomt på 10 minutter i henhold til patientens anmodning. Efter 24 timer vil de samlede doser blive beregnet
En dag postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtransfusion registreret
Tidsramme: En dag postoperativt
Behov for intraoperativ blodtransfusion vil blive registreret
En dag postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • N -73/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Via lærd Gate

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralyd

Abonner