- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03422354
Virkning af ultralydsstyret L1,L2 paravertebral blokering reducerer kravene til hypotensive lægemidler under generel anæstesi hos patienter, der gennemgår hofteoperationer.
Virkning af ultralydsstyret L1,L2 paravertebral blokering i reduktion af kravene til hypotensive lægemidler under generel anæstesi hos patienter, der gennemgår hofteoperationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Paravertebral blokgruppe: Patienten vil blive gennemgået og derefter flyttet til blokområdet. Intravenøs adgang, påbegyndelse af IV krystalloid og standard patientmonitorering med EKG, NIBP, pulsoximetri Sedation 2 mg midazolam og oxygen vil blive påbegyndt før indsættelse af blokken.
Udstyrsområdet 22-gauge, 8 cm Tuohy-nål (Perifix Epidural-nål), hudantiseptisk opløsning, sterile handsker, markeringspen, 1-2 ml 1% lignocain til hudinfiltration og 20 ml 0,25% Bupivacain.
Patienten vil blive placeret i lateral decubitus-position med den side, der skal blokeres opad og støttet af en ledsager. Ryggen skal antage kyfose.
Følgende knogleoverfladeanatomiske pejlemærker er nyttige til at identificere spinale niveauer og til at estimere positionen af de tværgående processer: Iliac crest (svarer til L3-4 eller L2-3), Spinous processer (midtlinje), spidser af scapulae (svarer til T7) , Midtlinje og 2,5 cm lateralt i forhold til midterlinjen.
Niveauet mellem L1 og L2 vil blive identificeret ved hjælp af ultralyd samt tværgående processer dybde. Indføringspunkter vil blive markeret 2,5 cm lateralt i forhold til det overordnede aspekt af tilsvarende spinøse processer. Der vil blive lavet en hudhvalv ved hjælp af lidocain 1 % på hvert niveau, og derefter vil en 22-gauge, 8 cm Tuohy-nål (Perifix Epidural Nål) blive fremført indtil det fik kontakt med den tværgående proces. Nålen vil blive trukket lidt tilbage og gået kaudalt af til en ekstra dybde på 1 cm. Når dette er nået, vil 20 cc bupivacain 0,25 % (10 ml for hvert niveau) blive injiceret langsomt, efter at negativ aspiration blev bekræftet på hvert niveau.
En 8-14 MHz buet array-sonde (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) blev påført i længderetningen på det paravertebrale område.
En 18G Tuohy-nål blev indsat vinkelret ved L1,2 for at ramme den tværgående proces via en tilgang uden for planet. Dette blev derefter rettet over toppen af knoglestrukturen. Nålens afvigelse fra den vinkelrette linje blev holdt ved 15°. Det paravertebrale rum blev identificeret ved brug af tab af modstand mod normal saltvandsinjektion uden ultralyd. Efter negativ aspiration var tværgående procesvisualisering mulig. Afstande målt ved hjælp af ultralyd korrelerede godt med nåledybde. Injektion af lokalbedøvelse blev visualiseret som turbulens ved L1,2 hos alle patienter. Ultralydsbilleddannelse hjalp ikke kun med at bestemme nåleindføringssteder, men giver også information om dybden til det paravertebrale rum.
Starttiden for denne blok er 15-25 min. Det første tegn på blokaden er tabet af nålestiksfølelse ved den dermatomale fordeling af L1- og L2-rødderne.
Efter endt blokering vil patienten blive flyttet til operationsstuen.
Alle patienter i undersøgelsen vil modtage generel anæstesi i form af propofol 2mg/kg, atracurium0,5ml/kg ,fentanyl 100 mikrogram i induktion med ETT og mekanisk ventilation, fuld overvågning med EKG, NIBP, pulsoximetri vil blive anvendt.
For at kontrollere det intraoperative blodtryk vil fentanyl blive brugt såvel som hypotensive lægemidler (propranolol og nitroglycerin, og den samlede dosis vil blive registreret.
For at opnå postoperativ analgesi tilsættes intravenøs paracetamol (1 gram) og pethidin IV (50 mg) efter behov.
Alle doser af lægemidlerne intraoperativt og postoperativt vil blive indsamlet.
Efter afslutning af kirurgisk indgreb og udtræden af anæstesi vil patienten blive henvist til opsvinget, og derefter udskrives til afdelingen efter anmodning fra kirurgen til nøje observation.
Hæmodynamik vil blive registreret; krav til opioider og hypotensive lægemidler vil blive registreret og observere postoperative smerter og postoperative analgetiske behov.
Smertevurdering ved hjælp af visuel analog skala (VAS), som består af en "10 cm" linje med den ene ende mærket ingen smerter og den anden ende mærket værste utålelige smerte. Patienterne markerede linjen på det punkt, der bedst beskriver smerteintensiteten. Den præoperative vurdering omfattede træning af patienterne om (VAS) for postoperative smerter. Længden af linjen til patientens mærke vil blive målt og registreret postoperativt efter 30 min., 2,4, 6, 8,12 og 24 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter fra 20 til 60 år.
- Køn, der er studieberettigede: begge.
- ASA I-II.
- Ingen kontraindikationer for anvendelse af regional anæstesi som patientafslag, lokalbedøvelse, allergi, lokal sepsis eller infektion på stikstedet, INR > 1,5 eller < 12 timer efter LMWH.
Ekskluderingskriterier:
- Ekstrem alder.
- ASA III-IV.
- Hypovolæmi.
- Øget intrakranielt tryk.
- Koagulopati eller trombocytopeni mindre end 100.000/ml.
- Sepsis (øget risiko for meningitis).
- Infektion på stikstedet.
- Eksisterende neurologisk sygdom.
- Patient afslag.
- Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paravertebral blokgruppe
Patienter vil modtage enkelt skud L1-L2 PVB, før de gennemgår GA Fuld monitorering med EKG, NIBP, pulsoximetri vil blive anvendt.
Niveauet mellem L1 og L2 vil blive identificeret ved hjælp af U/S samt tværgående procesdybde.
Indføringspunkter vil blive markeret 2,5 cm lateralt i forhold til det overordnede aspekt af tilsvarende spinøse processer. En 22-gauge Tuohy-nål vil blive fremført, indtil den kommer i kontakt med den tværgående proces.
Nålen vil blive trukket lidt tilbage og gået kaudalt af til en ekstra dybde på 1 cm.
Når dette er nået, vil 20 cc bupivacain 0,25% blive injiceret langsomt For at kontrollere det intraoperative blodtryk, vil fentanyl blive brugt samt hypotensive lægemidler (propranolol og nitroglycerin, og den samlede dosis vil blive registreret.
|
Ultralyd
En 18G Tuohy-nål blev indsat vinkelret ved L1,2 for at ramme den tværgående proces via en tilgang uden for planet.
Dette ledte derefter over toppen af den knoglestruktur.
Nålens afvigelse blev holdt ved 15°.
Rummet blev identificeret ved hjælp af tab af modstand uden U/S Efter negativ aspiration var Transversal procesvisualisering mulig.
Afstande målt med U/S korrelerede godt med nåledybde.
Injektion af lokalbedøvelse blev visualiseret som turbulens ved L1,2 hos alle patienter.
Starttiden for denne blok er 15-25 min
Patienter vil modtage enkelt skud L1-L2 PVB, før de gennemgår GA
Generel anæstesi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Generel anæstesi gruppe
Patienter vil kun modtage GA Alle patienter i undersøgelsen vil modtage GA i form af propofol 2 mg/kg, atracurium 0,5 ml/kg, fentanyl 100 mikrogram i induktion med ETT og mekanisk ventilation, fuld overvågning med EKG, NIBP og pulsoximetri vil blive anvendt. For at kontrollere intraoperativt BP vil fentanyl blive brugt såvel som hypotensive lægemidler (propranolol og nitroglycerin, og den samlede dosis vil blive registreret. For at opnå postoperativ analgesi tilsættes intravenøs paracetamol (1 gram) og pethidin IV (50 mg) efter behov. |
Ultralyd
Generel anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosis af hypotensive lægemidler
Tidsramme: En dag postoperativt
|
Påkrævet dosis af hypotensive lægemidler i begge grupper
|
En dag postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: En dag postoperativt
|
Smertevurdering ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
|
En dag postoperativt
|
|
Samlet dosis af opioider
Tidsramme: En dag postoperativt
|
Enhver yderligere analgesi i løbet af de 1. 24 timer vil blive dækket af paracetamol 1000 mg IV infusion langsomt på 10 minutter i henhold til patientens anmodning.
Efter 24 timer vil de samlede doser blive beregnet
|
En dag postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtransfusion registreret
Tidsramme: En dag postoperativt
|
Behov for intraoperativ blodtransfusion vil blive registreret
|
En dag postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- N -73/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykØstrig, Schweiz, Tyskland, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Monaco, Spanien