- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03422354
Ultraääniohjatun L1, L2 paravertebraalblokauksen vaikutus vähentää verenpainelääkkeiden vaatimuksia yleisanestesian aikana potilailla, joille tehdään lonkkaleikkauksia.
Ultraääniohjatun L1,L2 paravertebraalisalpauksen vaikutus verenpainelääkkeiden vaatimuksiin yleisanestesian aikana potilailla, joille tehdään lonkkaleikkauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Paravertebraalinen blokkausryhmä: Potilas tarkistetaan ja siirretään blokkialueelle. Laskimonsisäinen pääsy, IV kristalloidin aloittaminen ja tavallinen potilaan seuranta EKG:llä, NIBP:llä, pulssioksimetrialla Sedaatio 2 mg midatsolaamia ja happea aloitetaan ennen salpaa.
Varustusalue 22 gauge, 8 cm Tuohy-neula (Perifix Epidural Needle), Ihon antiseptinen liuos, Steriilit käsineet, merkintäkynä, 1-2 ml 1 % lignokaiinia ihon tunkeutumiseen ja 20 ml 0,25 % Bupivacain.
Potilas asetetaan sivuttain makuuasentoon niin, että sivu on lukittu ylöspäin ja hoitaja tukee sitä. Selän tulisi olla kyfoosi.
Seuraavat luupinnan anatomian maamerkit auttavat tunnistamaan selkärangan tasot ja arvioimaan poikittaisten prosessejen sijainnin: lonkkaharja (vastaa L3-4 tai L2-3), selkärangat (keskiviiva) , lapaluun kärjet (vastaa T7:ää) , Keskiviiva ja 2,5 cm sivusuunnassa keskiviivaan nähden.
Taso L1:n ja L2:n välillä tunnistetaan ultraäänellä sekä poikittaisprosessisyvyydellä. Kiinnityspisteet merkitään 2,5 cm sivusuunnassa vastaavien spinous-prosessien yläpuolelle. Tehdään ihokuori käyttäen 1 % lidokaiinia jokaisella tasolla ja sen jälkeen työnnetään 22 gaugen 8 cm Tuohy-neulaa (Perifix Epidural Needle), kunnes se otti yhteyttä poikittaisprosessiin. Neula vedetään hieman ulos ja kävelee kaudaalisesti 1 cm:n lisäsyvyyteen. Kun tämä saavutetaan, 20 cm3 bupivakaiinia 0,25 % (10 ml kullekin tasolle) ruiskutetaan hitaasti sen jälkeen, kun negatiivinen aspiraatio on varmistettu kullakin tasolla.
8-14 MHz kaareva ryhmäkoetin (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) asetettiin pituussuunnassa paravertebraaliselle alueelle.
18G Tuohy-neula työnnettiin kohtisuoraan kohtaan L1,2 poikittaiseen prosessiin osumiseksi tason ulkopuolisella lähestymistavalla. Tämä ohjattiin sitten luisen rakenteen päälle. Neulan poikkeama kohtisuorasta viivasta pidettiin 15°:ssa. Paravertebraalinen tila tunnistettiin käyttämällä resistenssin menetystä normaalille suolaliuosinjektiolle ilman ultraääntä. Negatiivisen aspiraation jälkeen poikittainen prosessin visualisointi oli mahdollista. Ultraäänellä mitatut etäisyydet korreloivat hyvin neulan syvyyden kanssa. Paikallispuudutusaineen injektio visualisoitiin turbulenssina L1,2:ssa kaikilla potilailla. Ultraäänikuvaus ei ainoastaan auttanut määrittämään neulan sisäänvientikohtia, vaan se tarjoaa myös tietoa paravertebraalisen tilan syvyydestä.
Tämän lohkon alkamisaika on 15-25 minuuttia. Ensimmäinen merkki salpauksesta on L1- ja L2-juurten dermatomaalisen jakauman neulanpistotuntemuksen menetys.
Lohkon päätyttyä potilas siirretään leikkaussaliin.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat yleisanestesian propofolina 2 mg/kg, atrakuuria 0,5 ml/kg ,fentanyyli 100 mikrogrammaa induktiossa ETT:llä ja mekaanisella ventilaatiolla, täysi seuranta EKG:llä, NIBP:llä, pulssioksimetrialla sovelletaan.
Intraoperatiivisen verenpaineen säätelyyn käytetään fentanyyliä sekä verenpainelääkkeitä (propranololi ja nitroglyseriini sekä kokonaisannos kirjataan.
Leikkauksen jälkeisen analgesian saavuttamiseksi suonensisäistä parasetamolia (1 gramma) ja petidiini IV (50 mg) lisätään tarvittaessa.
Kaikki leikkauksen aikana ja postoperatiivisesti annetut lääkeannokset kerätään.
Kirurgisen toimenpiteen päätyttyä ja anestesiasta poistuttua potilas ohjataan toipumiseen, jonka jälkeen hänet lähetetään osastolle kirurgin pyynnöstä tarkkaa tarkkailua varten.
Hemodynamiikka kirjataan; Opioidien ja verenpainetta alentavien lääkkeiden vaatimukset kirjataan ja otetaan huomioon postoperatiiviset kivut ja postoperatiiviset analgeettiset vaatimukset.
Kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, joka koostuu "10 cm" viivasta, jonka toisessa päässä on merkintä ei kipua ja toisessa päässä pahin sietämätön kipu. Potilaat merkitsivät viivan kohtaan, joka parhaiten kuvaa kivun voimakkuutta. Preoperatiivinen arviointi sisälsi potilaiden koulutusta (VAS) leikkauksen jälkeisen kivun varalta. Viivan pituus potilaan merkkiin mitataan ja kirjataan leikkauksen jälkeen 30 min, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat 20-60 vuotta.
- Tutkimuskelpoiset sukupuolet: molemmat.
- ASA I-II.
- Ei vasta-aiheita aluepuudutuksen käyttämiselle potilaan kieltäytymisen, paikallispuudutuksen, allergian, paikallisen sepsiksen tai pistokohdan infektion vuoksi, INR > 1,5 tai < 12 tuntia LMWH:n jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikärajat.
- ASA III-IV.
- Hypovolemia.
- Lisääntynyt intrakraniaalinen paine.
- Koagulopatia tai trombosytopenia alle 100 000/ml.
- Sepsis (lisääntynyt aivokalvontulehduksen riski).
- Infektio pistoskohdassa.
- Aiemmin olemassa oleva neurologinen sairaus.
- Potilaan kieltäytyminen.
- Paikallispuudutteen allergia historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Paravertebral block Group
Potilaat saavat kerta-annoksen L1-L2 PVB:tä ennen GA:n suorittamista Täysi seuranta EKG:llä, NIBP:llä ja pulssioksimetrialla.
Taso L1:n ja L2:n välillä tunnistetaan käyttämällä U/S:ää sekä poikittaissyvyyttä.
Työntökohdat merkitään 2,5 cm:n sivusuunnassa vastaavien piikkiprosessejen yläpuolelle. 22 gaugen Tuohy-neulaa viedään eteenpäin, kunnes se koskettaa poikittaisprosessia.
Neula vedetään hieman ulos ja kävelee kaudaalisesti 1 cm:n lisäsyvyyteen.
Kun tämä saavutetaan, 20 cm3 bupivakaiinia 0,25 % ruiskutetaan hitaasti Intraoperatiivisen verenpaineen hallintaan käytetään fentanyyliä sekä verenpainelääkkeitä (propranololia ja nitroglyseriiniä ja kokonaisannos kirjataan.
|
Ultraääni
18G Tuohy-neula työnnettiin kohtisuoraan kohtaan L1,2 poikittaiseen prosessiin osumiseksi tason ulkopuolisella lähestymistavalla.
Tämä suuntautui sitten luisen rakenteen päälle.
Neulan poikkeama pidettiin 15°:ssa.
Tila tunnistettiin käyttämällä resistenssin menetystä ilman U/S:tä Negatiivisen aspiraation jälkeen poikittaisprosessin visualisointi oli mahdollista.
U/S:llä mitatut etäisyydet korreloivat hyvin neulan syvyyden kanssa.
Paikallispuudutusaineen injektio visualisoitiin turbulenssina L1,2:ssa kaikilla potilailla.
Tämän lohkon alkamisaika on 15-25 minuuttia
Potilaat saavat kertapistoksen L1-L2 PVB:tä ennen GA:ta
Yleisanestesia
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yleisanestesiaryhmä
Potilaat saavat vain GA:ta Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat GA:ta muodossa propofolia 2 mg/kg, atrakuriumia 0,5 ml/kg, fentanyyliä 100 mikrogrammaa induktiona ETT:llä ja mekaanisella ventilaatiolla, täysi seuranta EKG:llä, NIBP:llä ja pulssioksimetrialla. sovelletaan. Intraoperatiivisen verenpaineen säätelyyn käytetään fentanyyliä sekä verenpainelääkkeitä (propranololia ja nitroglyseriiniä ja kokonaisannos kirjataan. Leikkauksen jälkeisen analgesian saavuttamiseksi suonensisäistä parasetamolia (1 gramma) ja petidiini IV (50 mg) lisätään tarvittaessa. |
Ultraääni
Yleisanestesia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenpainelääkkeiden annos
Aikaikkuna: Yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
Vaadittu annos verenpainetta alentavia lääkkeitä molemmissa ryhmissä
|
Yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
Kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
|
Yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kokonaisannos
Aikaikkuna: Yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
Mahdolliset ylimääräiset kivunlievitykset 1. 24 tunnin aikana katetaan parasetamoli 1000 mg IV-infuusiolla hitaasti 10 minuuttia potilaan pyynnöstä.
Kokonaisannokset lasketaan 24 tunnin kuluttua
|
Yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verensiirto kirjattu
Aikaikkuna: Yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
Intraoperatiivisen verensiirron tarve kirjataan
|
Yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- N -73/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ultraääni
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja
-
EyeTechCareValmisGlaukooman hoito kohdistetulla ultraäänelläKiina