Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady przykręgowej L1, L2 pod kontrolą USG na zmniejszenie zapotrzebowania na leki hipotensyjne podczas znieczulenia ogólnego u pacjentów poddawanych operacjom stawu biodrowego.

15 maja 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Abdalla, Cairo University

Wpływ blokady przykręgowej L1, L2 pod kontrolą USG na zmniejszenie zapotrzebowania na leki hipotensyjne podczas znieczulenia ogólnego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym stawu biodrowego

Blokada przykręgowa (PVB) to blokada nerwu mieszanego wkrótce po wyjściu z otworu międzykręgowego.(2) Zapewnia intensywną jednostronną analgezję przez długi czas i stał się podstawowym środkiem znieczulającym w wielu zastosowaniach.(3) Blokada przykręgosłupowa (PVB) polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo w przestrzeń bezpośrednio boczną do miejsca, w którym nerwy rdzeniowe wychodzą z otworów międzykręgowych. Technika ta jest coraz częściej stosowana nie tylko do znieczulenia śródoperacyjnego i pooperacyjnego, ale także jako jedyna technika anestezjologiczna do przeprowadzania różnych procedur. Ta popularność wynika głównie z łatwości techniki i mniejszej liczby komplikacji.(4) Rosnące zapotrzebowanie na endoprotezoplastykę stawu biodrowego w ostatnich dziesięcioleciach zapoczątkowało tworzenie nowych i innowacyjnych technik anestezjologicznych i ścieżek przeciwbólowych, których celem jest wspieranie możliwie najlepszych wyników wśród tej często starszej populacji pacjentów. W rezultacie dziś lekarze i ich pacjenci mają do dyspozycji różne ścieżki leczenia okołooperacyjnego. W tym kontekście nacisk przesunął się na techniki oparte na technikach znieczulenia regionalnego i przeciwbólowego. Ta trajektoria była napędzana przez szereg korzyści, w tym skuteczną, długotrwałą i ukierunkowaną kontrolę bólu, zmniejszoną potrzebę ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych i wcześniejszą mobilizację.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Grupa blokady przykręgosłupowej: Pacjent zostanie poddany przeglądowi, a następnie przeniesiony do obszaru blokady. Dostęp dożylny, rozpoczęcie dożylnego podawania krystaloidów i standardowe monitorowanie pacjenta za pomocą EKG, NIBP, pulsoksymetrii Sedacja 2 mg midazolamu i tlen zostaną rozpoczęte przed wprowadzeniem blokady.

Obszar wyposażenia 22 G, igła Tuohy 8 cm (igła zewnątrzoponowa Perifix), roztwór antyseptyczny do skóry, sterylne rękawiczki, marker, 1-2 ml 1% lignokainy do infiltracji skóry i 20 ml 0,25% bupiwakainy.

Pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej, stroną do zablokowania do góry i podtrzymywany przez osobę towarzyszącą. Plecy powinny przyjąć kifozę.

Następujące punkty orientacyjne anatomii powierzchni kostnej są pomocne w identyfikacji poziomów kręgosłupa i oszacowaniu położenia wyrostków poprzecznych: grzebień biodrowy (odpowiada L3-4 lub L2-3), wyrostki kolczyste (linia środkowa), koniuszki łopatek (odpowiada T7). , Linia środkowa i 2,5 cm w bok od linii środkowej.

Poziom między L1 a L2 zostanie określony za pomocą ultradźwięków oraz głębokości wyrostków poprzecznych. Punkty wprowadzenia zostaną zaznaczone 2,5 cm z boku w stosunku do górnej części odpowiednich wyrostków kolczystych. Bąbel skóry zostanie wykonany przy użyciu 1% lidokainy na każdym poziomie, a następnie zostanie wprowadzona igła Tuohy o długości 22 G i 8 cm (Perifix Epidural Needle) do nawiązał kontakt z procesem poprzecznym. Igła zostanie nieco wycofana i odsunięta doogonowo na dodatkową głębokość 1 cm. Po osiągnięciu tego poziomu powoli wstrzykuje się 20 cm3 bupiwakainy 0,25% (10 ml na każdy poziom), po potwierdzeniu ujemnej aspiracji na każdym poziomie.

Zakrzywioną sondę 8-14 MHz (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) przykładano wzdłużnie do okolicy przykręgosłupowej.

Igła 18G Tuohy została wprowadzona prostopadle w L1,2, aby uderzyć w wyrostek poprzeczny poprzez podejście poza płaszczyzną. Następnie skierowano go na szczyt struktury kostnej. Odchylenie igły od linii prostopadłej utrzymywano na poziomie 15°. Przestrzeń przykręgosłupową zidentyfikowano na podstawie utraty oporności na wstrzyknięcie normalnej soli fizjologicznej bez ultradźwięków. Po aspiracji ujemnej możliwa była wizualizacja procesu poprzecznego. Odległości mierzone za pomocą ultradźwięków dobrze korelowały z głębokością igły. Wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego było wizualizowane jako turbulencja w L1,2 u wszystkich pacjentów. Obrazowanie ultrasonograficzne nie tylko pomogło określić miejsca wkłucia igły, ale także dostarczyło informacji o głębokości przestrzeni przykręgosłupowej.

Czas wystąpienia tego bloku wynosi 15-25 minut. Pierwszą oznaką blokady jest utrata czucia ukłucia szpilką w miejscu rozmieszczenia dermatomów korzeni L1 i L2.

Po zakończeniu bloku pacjent zostanie przeniesiony na salę operacyjną.

Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają znieczulenie ogólne w postaci propofolu 2mg/kg, atrakurium 0,5ml/kg ,fentanyl 100 mikrogramów w indukcji z ETT i wentylacją mechaniczną, zastosowane zostanie pełne monitorowanie z EKG, NIBP, pulsoksymetria.

W celu kontroli śródoperacyjnego ciśnienia krwi zostanie zastosowany fentanyl oraz leki hipotensyjne (propranolol i nitrogliceryna), a całkowita dawka zostanie odnotowana.

Aby osiągnąć pooperacyjne działanie przeciwbólowe, w razie potrzeby dodaje się dożylny paracetamol (1 gram) i petydynę dożylnie (50 mg).

Zostaną zebrane wszystkie dawki leków śródoperacyjnych i pooperacyjnych.

Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego i wybudzeniu ze znieczulenia pacjent zostanie skierowany na rekonwalescencję, a następnie na polecenie chirurga wypisany na oddział w celu ścisłej obserwacji.

Hemodynamika zostanie zarejestrowana; rejestrowane będzie zapotrzebowanie na opioidy i leki hipotensyjne oraz obserwacja bólu pooperacyjnego i pooperacyjnego zapotrzebowania na leki przeciwbólowe.

Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która składa się z linii „10 cm” z jednym końcem oznaczonym jako brak bólu, a drugim jako najgorszy ból nie do zniesienia. Pacjenci zaznaczali linię w punkcie najlepiej opisującym natężenie bólu. Ocena przedoperacyjna obejmowała przeszkolenie pacjentów w zakresie (VAS) bólu pooperacyjnego. Długość linii do znaku pacjenta będzie mierzona i zapisywana pooperacyjnie po 30 min., 2,4, 6, 8,12 i 24 godzinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku od 20 do 60 lat.

  • Płeć kwalifikująca się do badania: obie.
  • ASA I-II.
  • Brak przeciwwskazań do zastosowania znieczulenia regionalnego jako Odmowa Pacjenta, znieczulenie miejscowe, alergia, posocznica miejscowa lub zakażenie w miejscu nakłucia, INR > 1,5 lub < 12 godzin po LMWH.

Kryteria wyłączenia:

  1. Skrajności wieku.
  2. ASA III-IV.
  3. hipowolemia.
  4. Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe.
  5. Koagulopatia lub małopłytkowość poniżej 100 000/ml.
  6. Sepsa (zwiększone ryzyko zapalenia opon mózgowych).
  7. Infekcja w miejscu nakłucia.
  8. Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna.
  9. Odmowa pacjenta.
  10. Historia alergii na miejscowe środki znieczulające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa blokady przykręgosłupowej
Pacjenci otrzymają pojedynczy zastrzyk L1-L2 PVB przed poddaniem się GA Pełne monitorowanie z EKG, NIBP, pulsoksymetria zostanie zastosowane. Poziom między L1 a L2 zostanie określony za pomocą U/S oraz głębokości procesów poprzecznych. Punkty wkłucia zostaną zaznaczone 2,5 cm w bok od górnej części odpowiednich wyrostków kolczystych. Igła Tuohy o rozmiarze 22 zostanie przesunięta do momentu zetknięcia się z wyrostkiem poprzecznym. Igła zostanie nieco wycofana i odsunięta doogonowo na dodatkową głębokość 1 cm. Gdy zostanie to osiągnięte, powoli wstrzykuje się 20 ml 0,25% bupiwakainy. W celu kontrolowania śródoperacyjnego ciśnienia krwi zostanie zastosowany fentanyl oraz leki hipotensyjne (propranolol i nitrogliceryna), a całkowita dawka zostanie odnotowana.
Ultradźwięk
Igła 18G Tuohy została wprowadzona prostopadle w L1,2, aby uderzyć w wyrostek poprzeczny poprzez podejście poza płaszczyzną. To następnie skierowało się ponad szczytem struktury kostnej. Odchylenie igły utrzymywano na poziomie 15°. Przestrzeń identyfikowano na podstawie utraty oporu bez US/S. Po ujemnej aspiracji możliwa była wizualizacja procesu poprzecznego. Odległości mierzone za pomocą U/S dobrze korelowały z głębokością igły. Wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego było wizualizowane jako turbulencja w L1,2 u wszystkich pacjentów. Czas wystąpienia tego bloku wynosi 15-25 minut
Pacjenci otrzymają pojedynczy strzał L1-L2 PVB przed poddaniem się GA
Znieczulenie ogólne
ACTIVE_COMPARATOR: Zespół Anestezjologii Ogólnej

Pacjenci będą otrzymywać wyłącznie GA Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają GA w postaci propofolu 2 mg/kg, atrakurium 0,5 ml/kg, fentanylu 100 mikrogramów w indukcji z ETT i wentylacją mechaniczną, pełne monitorowanie za pomocą EKG, NIBP i pulsoksymetrii będzie stosowany.

W celu kontroli śródoperacyjnego BP zostanie zastosowany fentanyl oraz leki hipotensyjne (propranolol i nitrogliceryna), a całkowita dawka zostanie odnotowana.

Aby osiągnąć pooperacyjną analgezję, w razie potrzeby zostanie dodany dożylny paracetamol (1 gram) i petydyna IV (50 mg).

Ultradźwięk
Znieczulenie ogólne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka leków hipotensyjnych
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji
Wymagana dawka leków hipotensyjnych w obu grupach
Jeden dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Jeden dzień po operacji
Całkowita dawka opioidów
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji
Każde dodatkowe działanie przeciwbólowe w ciągu pierwszych 24 godzin zostanie uzupełnione powolnym wlewem paracetamolu 1000 mg IV przez 10 minut, zgodnie z życzeniem pacjenta. Po 24 godzinach zostaną obliczone dawki całkowite
Jeden dzień po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zarejestrowano transfuzję krwi
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji
Zostanie odnotowana potrzeba śródoperacyjnej transfuzji krwi
Jeden dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N -73/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Przez uczoną Bramę

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultradźwięk

Subskrybuj