- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03422354
Wpływ blokady przykręgowej L1, L2 pod kontrolą USG na zmniejszenie zapotrzebowania na leki hipotensyjne podczas znieczulenia ogólnego u pacjentów poddawanych operacjom stawu biodrowego.
Wpływ blokady przykręgowej L1, L2 pod kontrolą USG na zmniejszenie zapotrzebowania na leki hipotensyjne podczas znieczulenia ogólnego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Grupa blokady przykręgosłupowej: Pacjent zostanie poddany przeglądowi, a następnie przeniesiony do obszaru blokady. Dostęp dożylny, rozpoczęcie dożylnego podawania krystaloidów i standardowe monitorowanie pacjenta za pomocą EKG, NIBP, pulsoksymetrii Sedacja 2 mg midazolamu i tlen zostaną rozpoczęte przed wprowadzeniem blokady.
Obszar wyposażenia 22 G, igła Tuohy 8 cm (igła zewnątrzoponowa Perifix), roztwór antyseptyczny do skóry, sterylne rękawiczki, marker, 1-2 ml 1% lignokainy do infiltracji skóry i 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej, stroną do zablokowania do góry i podtrzymywany przez osobę towarzyszącą. Plecy powinny przyjąć kifozę.
Następujące punkty orientacyjne anatomii powierzchni kostnej są pomocne w identyfikacji poziomów kręgosłupa i oszacowaniu położenia wyrostków poprzecznych: grzebień biodrowy (odpowiada L3-4 lub L2-3), wyrostki kolczyste (linia środkowa), koniuszki łopatek (odpowiada T7). , Linia środkowa i 2,5 cm w bok od linii środkowej.
Poziom między L1 a L2 zostanie określony za pomocą ultradźwięków oraz głębokości wyrostków poprzecznych. Punkty wprowadzenia zostaną zaznaczone 2,5 cm z boku w stosunku do górnej części odpowiednich wyrostków kolczystych. Bąbel skóry zostanie wykonany przy użyciu 1% lidokainy na każdym poziomie, a następnie zostanie wprowadzona igła Tuohy o długości 22 G i 8 cm (Perifix Epidural Needle) do nawiązał kontakt z procesem poprzecznym. Igła zostanie nieco wycofana i odsunięta doogonowo na dodatkową głębokość 1 cm. Po osiągnięciu tego poziomu powoli wstrzykuje się 20 cm3 bupiwakainy 0,25% (10 ml na każdy poziom), po potwierdzeniu ujemnej aspiracji na każdym poziomie.
Zakrzywioną sondę 8-14 MHz (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) przykładano wzdłużnie do okolicy przykręgosłupowej.
Igła 18G Tuohy została wprowadzona prostopadle w L1,2, aby uderzyć w wyrostek poprzeczny poprzez podejście poza płaszczyzną. Następnie skierowano go na szczyt struktury kostnej. Odchylenie igły od linii prostopadłej utrzymywano na poziomie 15°. Przestrzeń przykręgosłupową zidentyfikowano na podstawie utraty oporności na wstrzyknięcie normalnej soli fizjologicznej bez ultradźwięków. Po aspiracji ujemnej możliwa była wizualizacja procesu poprzecznego. Odległości mierzone za pomocą ultradźwięków dobrze korelowały z głębokością igły. Wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego było wizualizowane jako turbulencja w L1,2 u wszystkich pacjentów. Obrazowanie ultrasonograficzne nie tylko pomogło określić miejsca wkłucia igły, ale także dostarczyło informacji o głębokości przestrzeni przykręgosłupowej.
Czas wystąpienia tego bloku wynosi 15-25 minut. Pierwszą oznaką blokady jest utrata czucia ukłucia szpilką w miejscu rozmieszczenia dermatomów korzeni L1 i L2.
Po zakończeniu bloku pacjent zostanie przeniesiony na salę operacyjną.
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają znieczulenie ogólne w postaci propofolu 2mg/kg, atrakurium 0,5ml/kg ,fentanyl 100 mikrogramów w indukcji z ETT i wentylacją mechaniczną, zastosowane zostanie pełne monitorowanie z EKG, NIBP, pulsoksymetria.
W celu kontroli śródoperacyjnego ciśnienia krwi zostanie zastosowany fentanyl oraz leki hipotensyjne (propranolol i nitrogliceryna), a całkowita dawka zostanie odnotowana.
Aby osiągnąć pooperacyjne działanie przeciwbólowe, w razie potrzeby dodaje się dożylny paracetamol (1 gram) i petydynę dożylnie (50 mg).
Zostaną zebrane wszystkie dawki leków śródoperacyjnych i pooperacyjnych.
Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego i wybudzeniu ze znieczulenia pacjent zostanie skierowany na rekonwalescencję, a następnie na polecenie chirurga wypisany na oddział w celu ścisłej obserwacji.
Hemodynamika zostanie zarejestrowana; rejestrowane będzie zapotrzebowanie na opioidy i leki hipotensyjne oraz obserwacja bólu pooperacyjnego i pooperacyjnego zapotrzebowania na leki przeciwbólowe.
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która składa się z linii „10 cm” z jednym końcem oznaczonym jako brak bólu, a drugim jako najgorszy ból nie do zniesienia. Pacjenci zaznaczali linię w punkcie najlepiej opisującym natężenie bólu. Ocena przedoperacyjna obejmowała przeszkolenie pacjentów w zakresie (VAS) bólu pooperacyjnego. Długość linii do znaku pacjenta będzie mierzona i zapisywana pooperacyjnie po 30 min., 2,4, 6, 8,12 i 24 godzinach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku od 20 do 60 lat.
- Płeć kwalifikująca się do badania: obie.
- ASA I-II.
- Brak przeciwwskazań do zastosowania znieczulenia regionalnego jako Odmowa Pacjenta, znieczulenie miejscowe, alergia, posocznica miejscowa lub zakażenie w miejscu nakłucia, INR > 1,5 lub < 12 godzin po LMWH.
Kryteria wyłączenia:
- Skrajności wieku.
- ASA III-IV.
- hipowolemia.
- Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe.
- Koagulopatia lub małopłytkowość poniżej 100 000/ml.
- Sepsa (zwiększone ryzyko zapalenia opon mózgowych).
- Infekcja w miejscu nakłucia.
- Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna.
- Odmowa pacjenta.
- Historia alergii na miejscowe środki znieczulające.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa blokady przykręgosłupowej
Pacjenci otrzymają pojedynczy zastrzyk L1-L2 PVB przed poddaniem się GA Pełne monitorowanie z EKG, NIBP, pulsoksymetria zostanie zastosowane.
Poziom między L1 a L2 zostanie określony za pomocą U/S oraz głębokości procesów poprzecznych.
Punkty wkłucia zostaną zaznaczone 2,5 cm w bok od górnej części odpowiednich wyrostków kolczystych. Igła Tuohy o rozmiarze 22 zostanie przesunięta do momentu zetknięcia się z wyrostkiem poprzecznym.
Igła zostanie nieco wycofana i odsunięta doogonowo na dodatkową głębokość 1 cm.
Gdy zostanie to osiągnięte, powoli wstrzykuje się 20 ml 0,25% bupiwakainy. W celu kontrolowania śródoperacyjnego ciśnienia krwi zostanie zastosowany fentanyl oraz leki hipotensyjne (propranolol i nitrogliceryna), a całkowita dawka zostanie odnotowana.
|
Ultradźwięk
Igła 18G Tuohy została wprowadzona prostopadle w L1,2, aby uderzyć w wyrostek poprzeczny poprzez podejście poza płaszczyzną.
To następnie skierowało się ponad szczytem struktury kostnej.
Odchylenie igły utrzymywano na poziomie 15°.
Przestrzeń identyfikowano na podstawie utraty oporu bez US/S. Po ujemnej aspiracji możliwa była wizualizacja procesu poprzecznego.
Odległości mierzone za pomocą U/S dobrze korelowały z głębokością igły.
Wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego było wizualizowane jako turbulencja w L1,2 u wszystkich pacjentów.
Czas wystąpienia tego bloku wynosi 15-25 minut
Pacjenci otrzymają pojedynczy strzał L1-L2 PVB przed poddaniem się GA
Znieczulenie ogólne
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zespół Anestezjologii Ogólnej
Pacjenci będą otrzymywać wyłącznie GA Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają GA w postaci propofolu 2 mg/kg, atrakurium 0,5 ml/kg, fentanylu 100 mikrogramów w indukcji z ETT i wentylacją mechaniczną, pełne monitorowanie za pomocą EKG, NIBP i pulsoksymetrii będzie stosowany. W celu kontroli śródoperacyjnego BP zostanie zastosowany fentanyl oraz leki hipotensyjne (propranolol i nitrogliceryna), a całkowita dawka zostanie odnotowana. Aby osiągnąć pooperacyjną analgezję, w razie potrzeby zostanie dodany dożylny paracetamol (1 gram) i petydyna IV (50 mg). |
Ultradźwięk
Znieczulenie ogólne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka leków hipotensyjnych
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji
|
Wymagana dawka leków hipotensyjnych w obu grupach
|
Jeden dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
Jeden dzień po operacji
|
|
Całkowita dawka opioidów
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji
|
Każde dodatkowe działanie przeciwbólowe w ciągu pierwszych 24 godzin zostanie uzupełnione powolnym wlewem paracetamolu 1000 mg IV przez 10 minut, zgodnie z życzeniem pacjenta.
Po 24 godzinach zostaną obliczone dawki całkowite
|
Jeden dzień po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zarejestrowano transfuzję krwi
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji
|
Zostanie odnotowana potrzeba śródoperacyjnej transfuzji krwi
|
Jeden dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- N -73/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ultradźwięk
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaOcena pozycji wkładki sześć tygodni po wstawieniu | Umieszczenie i przemieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznegoEgipt