- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03422354
Effet du bloc paravertébral L1, L2 guidé par ultrasons sur la diminution des besoins en médicaments hypotenseurs pendant l'anesthésie générale chez les patients subissant des chirurgies de la hanche.
Effet du bloc paravertébral L1, L2 guidé par ultrasons sur la diminution des besoins en médicaments hypotenseurs pendant l'anesthésie générale chez les patients subissant des chirurgies de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Groupe de bloc paravertébral : Le patient sera revu puis déplacé vers la zone de bloc. L'accès intraveineux, le début de la cristalloïde IV et la surveillance standard du patient avec ECG , PNI , oxymétrie de pouls Sédation 2 mg de midazolam et oxygène seront commencés avant l'insertion du bloc.
Les équipements comprennent une aiguille Tuohy de calibre 22, 8 cm (Perifix Epidural Needle), une solution antiseptique pour la peau, des gants stériles, un stylo marqueur, 1-2 ml de lidocaïne à 1% pour l'infiltration cutanée et 20 ml de bupivacaïne à 0,25%.
Le patient sera positionné en décubitus latéral avec le côté à bloquer vers le haut et soutenu par un accompagnateur. Le dos doit prendre une cyphose.
Les repères d'anatomie de surface osseuse suivants sont utiles pour identifier les niveaux rachidiens et pour estimer la position des apophyses transverses : Crête iliaque (correspond à L3-4 ou L2-3), Processus épineux (ligne médiane), Pointes des omoplates (correspond à T7) , Ligne médiane et 2,5 cm latéralement à la ligne médiane.
Le niveau entre L1 et L2 sera identifié par ultrasons ainsi que la profondeur des apophyses transverses. Les points d'insertion seront marqués à 2,5 cm latéralement par rapport à l'aspect supérieur des apophyses épineuses correspondantes. Une papule cutanée sera réalisée à l'aide de lidocaïne à 1 % à chaque niveau, puis une aiguille Tuohy de calibre 22 de 8 cm (Perifix Epidural Needle) sera avancée jusqu'à ce que il est entré en contact avec l'apophyse transverse. L'aiguille sera légèrement retirée et reculée caudalement à une profondeur supplémentaire de 1 cm. Une fois celle-ci atteinte, 20 cc de bupivacaïne 0,25 % (10 ml pour chaque niveau) seront injectés lentement après confirmation de l'aspiration négative à chaque niveau.
Une sonde à réseau incurvé de 8 à 14 MHz (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) a été appliquée longitudinalement à la zone paravertébrale.
Une aiguille Tuohy 18G a été insérée perpendiculairement à L1,2 pour frapper l'apophyse transverse via une approche hors du plan. Cela a ensuite été dirigé sur le dessus de la structure osseuse. La déviation de l'aiguille par rapport à la ligne perpendiculaire a été maintenue à 15°. L'espace paravertébral a été identifié en utilisant la perte de résistance à l'injection de solution saline normale sans ultrasons. Après aspiration négative, la visualisation du processus transverse était possible. Les distances mesurées par ultrasons étaient bien corrélées avec la profondeur de l'aiguille. L'injection d'anesthésique local a été visualisée sous forme de turbulence à L1,2 chez tous les patients. L'imagerie échographique a non seulement aidé à déterminer les sites d'insertion de l'aiguille, mais fournit également des informations sur la profondeur de l'espace paravertébral.
Le temps d'apparition de ce bloc est de 15-25 min. Le premier signe du blocage est la perte de la sensation de piqûre d'épingle au niveau de la distribution dermatomale des racines L1 et L2.
Après avoir terminé le bloc, le patient sera transféré dans la salle d'opération.
Tous les patients de l'étude recevront une anesthésie générale sous forme de propofol 2 mg/kg, atracurium 0,5 ml/kg ,fentanyl 100 microgrammes en induction avec ETT et ventilation mécanique, une surveillance complète avec ECG, PNI, oxymétrie de pouls sera appliquée.
Pour contrôler la pression artérielle peropératoire, le fentanyl sera utilisé ainsi que des médicaments hypotenseurs (propranolol et nitroglycérine) et la dose totale sera enregistrée.
Pour obtenir une analgésie postopératoire, du paracétamol intraveineux (1 gramme) et de la péthidine IV (50 mg) seront ajoutés si nécessaire.
Toutes les doses des médicaments peropératoires et postopératoires seront collectées.
Après l'achèvement de l'intervention chirurgicale et la sortie de l'anesthésie, le patient sera référé à la récupération, puis sera renvoyé vers l'unité de service à la demande du chirurgien pour une observation étroite.
L'hémodynamique sera enregistrée ; les besoins en opioïdes et en médicaments hypotenseurs seront enregistrés et en observant la douleur postopératoire et les besoins en analgésiques postopératoires.
Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), qui consiste en une ligne de « 10 cm » avec une extrémité étiquetée aucune douleur et l'autre extrémité étiquetée pire douleur intolérable. Les patients ont marqué la ligne au point décrivant le mieux l'intensité de la douleur. Le bilan préopératoire comprenait une formation des patients sur (EVA) pour la douleur postopératoire. La longueur de la ligne jusqu'à la marque du patient sera mesurée et enregistrée après 30 min., 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients de 20 à 60 ans.
- Sexes éligibles à l'étude : les deux.
- ASA I-II.
- Aucune contre-indication à l'application d'une anesthésie régionale comme Refus du patient, anesthésie locale, allergie, septicémie locale ou infection au site de ponction, INR > 1,5 ou < 12 heures après HBPM.
Critère d'exclusion:
- Extrêmes d'âge.
- ASA III-IV.
- Hypovolémie.
- Augmentation de la pression intracrânienne.
- Coagulopathie ou thrombocytopénie inférieure à 100 000/ml.
- Septicémie (risque accru de méningite).
- Infection au site de ponction.
- Maladie neurologique préexistante.
- Refus du patient.
- Antécédents d'allergie à l'anesthésique local.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe bloc paravertébral
Les patients recevront une seule injection de PVB L1-L2 avant de subir une AG. Une surveillance complète avec ECG, PNI et oxymétrie de pouls sera appliquée.
Le niveau entre L1 et L2 sera identifié en utilisant l'U/S ainsi que la profondeur des processus transverses.
Les points d'insertion seront marqués à 2,5 cm latéralement à la face supérieure des apophyses épineuses correspondantes. Une aiguille de Tuohy de calibre 22 sera avancée jusqu'à ce qu'elle entre en contact avec l'apophyse transverse.
L'aiguille sera légèrement retirée et reculée caudalement à une profondeur supplémentaire de 1 cm.
Une fois celle-ci atteinte, 20cc de bupivacaïne 0,25% seront injectés lentement. Pour contrôler la pression artérielle peropératoire, du fentanyl sera utilisé ainsi que des médicaments hypotenseurs (propranolol et nitroglycérine et la dose totale sera enregistrée.
|
Ultrason
Une aiguille Tuohy 18G a été insérée perpendiculairement à L1,2 pour frapper l'apophyse transverse via une approche hors du plan.
Celui-ci est ensuite dirigé vers le haut de la structure osseuse.
La déviation de l'aiguille a été maintenue à 15°.
L'espace a été identifié en utilisant la perte de résistance sans U/S. Après aspiration négative, la visualisation du processus transverse était possible.
Les distances mesurées en U/S étaient bien corrélées avec la profondeur de l'aiguille.
L'injection d'anesthésique local a été visualisée sous forme de turbulence à L1,2 chez tous les patients.
Le temps d'apparition de ce bloc est de 15-25 min
Les patients recevront une seule injection de PVB L1-L2 avant de subir une AG
Anesthésie générale
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'anesthésie générale
Les patients recevront uniquement de l'AG Tous les patients de l'étude recevront de l'AG sous forme de propofol 2 mg/kg, d'atracurium 0,5 ml/kg, de fentanyl 100 microgrammes en induction avec ETT et ventilation mécanique, une surveillance complète avec ECG, PNI et oxymétrie de pouls sera appliqué. Pour contrôler la PA peropératoire, le fentanyl sera utilisé ainsi que des médicaments hypotenseurs (propranolol et nitroglycérine et la dose totale sera enregistrée. Pour obtenir une analgésie postopératoire, du paracétamol intraveineux (1 gramme) et de la péthidine IV (50 mg) seront ajoutés si nécessaire |
Ultrason
Anesthésie générale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dose de médicaments hypotenseurs
Délai: Un jour après l'opération
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Dose requise de médicaments hypotenseurs dans les deux groupes
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Un jour après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: Un jour après l'opération
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Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
|
Un jour après l'opération
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Dose totale d'opioïdes
Délai: Un jour après l'opération
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Toute analgésie supplémentaire au cours des 1ères 24 heures sera couverte par du paracétamol 1000 mg IV en perfusion lente sur 10 minutes selon la demande du patient.
Après 24 heures, les doses totales seront calculées
|
Un jour après l'opération
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Transfusion sanguine enregistrée
Délai: Un jour après l'opération
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Le besoin de transfusion sanguine peropératoire sera enregistré
|
Un jour après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- N -73/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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