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Effetto del blocco paravertebrale L1, L2 guidato da ultrasuoni nella riduzione del fabbisogno di farmaci ipotensivi durante l'anestesia generale nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici all'anca.

15 maggio 2018 aggiornato da: Ahmed Abdalla, Cairo University

Effetto del blocco paravertebrale L1,L2 ecoguidato nella riduzione del fabbisogno di farmaci ipotensivi durante l'anestesia generale nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici all'anca

Il blocco paravertebrale (PVB) è un blocco del nervo misto subito dopo che esce dal forame intervertebrale.(2) Fornisce un'intensa analgesia unilaterale di lunga durata ed è diventato l'anestetico primario per molte applicazioni.(3) Il blocco paravertebrale (PVB) comporta l'iniezione di anestetico locale in uno spazio immediatamente laterale al punto in cui i nervi spinali emergono dai forami intervertebrali. Questa tecnica viene utilizzata sempre più spesso non solo per l'analgesia intraoperatoria e postoperatoria, ma anche come unica tecnica anestetica per l'esecuzione di varie procedure. Questa popolarità è dovuta principalmente alla facilità della tecnica e alle minori complicazioni.(4) La crescente domanda di protesi d'anca negli ultimi decenni ha stimolato la creazione di nuove e innovative tecniche anestetiche e percorsi analgesici con l'obiettivo di supportare i migliori risultati possibili tra questa popolazione di pazienti spesso anziani. Di conseguenza, oggi i medici e i loro pazienti hanno a disposizione diversi percorsi di trattamento perioperatorio. In questo contesto, l'attenzione si è spostata su tecniche basate su tecniche di anestesia regionale e analgesici. Questa traiettoria è stata alimentata da una serie di vantaggi tra cui un controllo del dolore efficace, duraturo e mirato, una minore necessità di analgesici sistemici e una mobilizzazione precoce.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gruppo di blocco paravertebrale: il paziente verrà rivisto e quindi spostato nell'area di blocco. Accesso endovenoso, inizio di cristalloidi IV e monitoraggio standard del paziente con ECG, NIBP, pulsossimetria La sedazione 2 mg di midazolam e ossigeno saranno iniziati prima dell'inserimento del blocco.

L'area delle attrezzature Ago Tuohy calibro 22, 8 cm (Perifix Epidural Needle), Soluzione antisettica cutanea, Guanti sterili, pennarello, 1-2 ml di lignocaina all'1% per l'infiltrazione cutanea e 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.

Il paziente verrà posizionato in posizione di decubito laterale con il lato da bloccare rivolto verso l'alto e sostenuto da un assistente. La parte posteriore dovrebbe assumere la cifosi.

I seguenti punti di riferimento anatomici della superficie ossea sono utili per identificare i livelli spinali e per stimare la posizione dei processi trasversi: Cresta iliaca (corrisponde a L3-4 o L2-3), Processi spinosi (linea mediana), Punte delle scapole (corrisponde a T7) , Linea mediana e 2,5 cm lateralmente alla linea mediana.

Il livello tra L1 e L2 sarà identificato mediante ultrasuoni e la profondità dei processi trasversi. I punti di inserimento saranno contrassegnati 2,5 cm lateralmente all'aspetto superiore dei corrispondenti processi spinosi, verrà creato un pomfo cutaneo utilizzando lidocaina all'1% a ciascun livello e quindi verrà fatto avanzare un ago di Tuohy da 22 gauge e 8 cm (Perifix Epidural Needle) fino a ha preso contatto con il processo trasversale. L'ago verrà ritirato leggermente e allontanato caudalmente per una profondità aggiuntiva di 1 cm. Una volta raggiunto questo, verranno iniettati lentamente 20 cc di bupivacaina 0,25% (10 ml per ogni livello) dopo che l'aspirazione negativa è stata confermata per ogni livello.

Una sonda ad array curvo da 8-14 MHz (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) è stata applicata longitudinalmente all'area paravertebrale.

Un ago Tuohy 18G è stato inserito perpendicolarmente a L1,2 per colpire il processo trasversale tramite un approccio fuori dal piano. Questo è stato poi diretto sopra la parte superiore della struttura ossea. La deviazione dell'ago dalla linea perpendicolare è stata mantenuta a 15°. Lo spazio paravertebrale è stato identificato utilizzando la perdita di resistenza alla normale iniezione di soluzione fisiologica senza ultrasuoni. Dopo l'aspirazione negativa, è stata possibile la visualizzazione del processo trasversale. Le distanze misurate utilizzando gli ultrasuoni correlavano bene con la profondità dell'ago. L'iniezione di anestetico locale è stata visualizzata come turbolenza a L1,2 in tutti i pazienti. L'ecografia non solo ha aiutato a determinare i siti di inserimento dell'ago, ma fornisce anche informazioni sulla profondità dello spazio paravertebrale.

Il tempo di insorgenza per questo blocco è di 15-25 min. Il primo segno del blocco è la perdita della sensazione di puntura di spillo a livello della distribuzione dermatomerica delle radici L1 e L2.

Terminato il blocco il paziente verrà trasferito in sala operatoria.

Tutti i pazienti nello studio riceveranno anestesia generale sotto forma di propofol 2 mg/kg, atracurio 0,5 ml/kg Verranno applicati fentanil 100 microgrammi in induzione con ETT e ventilazione meccanica, monitoraggio completo con ECG, NIBP, pulsossimetria.

Per controllare la pressione arteriosa intraoperatoria, verranno utilizzati fentanil e farmaci ipotensivi (propranololo e nitroglicerina) e verrà registrata la dose totale.

Per ottenere l'analgesia postoperatoria, saranno aggiunti paracetamolo per via endovenosa (1 grammo) e petidina IV (50 mg) quando necessario.

Verranno raccolte tutte le dosi dei farmaci intraoperatorie e postoperatorie.

Dopo il completamento della procedura chirurgica e l'uscita dall'anestesia, il paziente verrà indirizzato al recupero, quindi verrà dimesso in reparto su richiesta del chirurgo per un'attenta osservazione.

Verrà registrata l'emodinamica; verranno registrati i fabbisogni di oppioidi e farmaci ipotensivi e osservando il dolore postoperatorio e le esigenze analgesiche postoperatorie.

Valutazione del dolore con l'ausilio della scala analogica visiva (VAS), che consiste in una linea di "10 cm" con un'estremità etichettata come nessun dolore e l'altra estremità etichettata come peggior dolore intollerabile. I pazienti hanno segnato la linea nel punto che meglio descrive l'intensità del dolore. La valutazione preoperatoria includeva la formazione dei pazienti su (VAS) per il dolore postoperatorio. La lunghezza della linea fino al segno del paziente sarà misurata e registrata dopo l'intervento dopo 30 min., 2,4, 6, 8,12 e 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti dai 20 ai 60 anni.

  • Sessi ammessi allo studio: entrambi.
  • ASSA I-II.
  • Nessuna controindicazione per l'applicazione dell'anestesia regionale come rifiuto del paziente, anestesia locale, allergia, sepsi locale o infezione nel sito di puntura, INR > 1,5 o < 12 ore dopo EBPM.

Criteri di esclusione:

  1. Estremi di età.
  2. SA III-IV.
  3. Ipovolemia.
  4. Aumento della pressione intracranica.
  5. Coagulopatia o trombocitopenia inferiore a 100000/ml.
  6. Sepsi (aumento del rischio di meningite).
  7. Infezione nel sito di puntura.
  8. Malattia neurologica preesistente.
  9. Rifiuto paziente.
  10. Storia di allergia all'anestetico locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo blocco paravertebrale
I pazienti riceveranno un singolo colpo L1-L2 PVB prima di sottoporsi a GA Monitoraggio completo con ECG, NIBP, verrà applicata la pulsossimetria. Il livello tra L1 e L2 sarà identificato utilizzando U/S così come la profondità dei processi trasversali. I punti di inserimento saranno contrassegnati 2,5 cm lateralmente all'aspetto superiore dei corrispondenti processi spinosi, Un ago di Tuohy calibro 22 verrà fatto avanzare fino a quando non entra in contatto con il processo trasverso. L'ago verrà ritirato leggermente e allontanato caudalmente per una profondità aggiuntiva di 1 cm. Una volta raggiunto questo, verranno iniettati lentamente 20 cc di bupivacaina 0,25%. Per controllare la pressione arteriosa intraoperatoria, verrà utilizzato fentanyl e farmaci ipotensivi ( propranololo e nitroglicerina e verrà registrata la dose totale.
Ultrasuoni
Un ago Tuohy 18G è stato inserito perpendicolarmente a L1,2 per colpire il processo trasversale tramite un approccio fuori dal piano. Questo poi diretto sopra la parte superiore della struttura ossea. La deviazione dell'ago è stata mantenuta a 15°. Lo spazio è stato identificato utilizzando la perdita di resistenza senza U/S Dopo l'aspirazione negativa, è stata possibile la visualizzazione del processo trasversale. Le distanze misurate usando U/S correlavano bene con la profondità dell'ago. L'iniezione di anestetico locale è stata visualizzata come turbolenza a L1,2 in tutti i pazienti. Il tempo di insorgenza per questo blocco è di 15-25 min
I pazienti riceveranno un singolo colpo L1-L2 PVB prima di sottoporsi a GA
Anestesia Generale
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Anestesia Generale

I pazienti riceveranno solo GA Tutti i pazienti nello studio riceveranno GA sotto forma di propofol 2 mg/kg, atracurio 0,5 ml/kg, fentanil 100 microgrammi in induzione con ETT e ventilazione meccanica, monitoraggio completo con ECG, NIBP e pulsossimetria sarà applicato.

Per controllare la pressione arteriosa intraoperatoria, verrà utilizzato il fentanil e farmaci ipotensivi (propranololo e nitroglicerina) e verrà registrata la dose totale.

Per ottenere l'analgesia postoperatoria, verranno aggiunti paracetamolo per via endovenosa (1 grammo) e petidina IV (50 mg) quando necessario

Ultrasuoni
Anestesia Generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di farmaci ipotensivi
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
Dose richiesta di farmaci ipotensivi in ​​entrambi i gruppi
Un giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
Valutazione del dolore con l'ausilio della scala analogica visiva (VAS)
Un giorno dopo l'intervento
Dose totale di oppioidi
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
Qualsiasi ulteriore analgesia durante le prime 24 ore sarà coperta dall'infusione endovenosa di paracetamolo 1000 mg lentamente in 10 minuti secondo la richiesta del paziente. Dopo 24 ore verranno calcolate le dosi totali
Un giorno dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasfusione di sangue registrata
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
Verrà registrata la necessità di trasfusioni di sangue intraoperatorie
Un giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N -73/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Via studioso Gate

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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