- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03422354
Effetto del blocco paravertebrale L1, L2 guidato da ultrasuoni nella riduzione del fabbisogno di farmaci ipotensivi durante l'anestesia generale nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici all'anca.
Effetto del blocco paravertebrale L1,L2 ecoguidato nella riduzione del fabbisogno di farmaci ipotensivi durante l'anestesia generale nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici all'anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gruppo di blocco paravertebrale: il paziente verrà rivisto e quindi spostato nell'area di blocco. Accesso endovenoso, inizio di cristalloidi IV e monitoraggio standard del paziente con ECG, NIBP, pulsossimetria La sedazione 2 mg di midazolam e ossigeno saranno iniziati prima dell'inserimento del blocco.
L'area delle attrezzature Ago Tuohy calibro 22, 8 cm (Perifix Epidural Needle), Soluzione antisettica cutanea, Guanti sterili, pennarello, 1-2 ml di lignocaina all'1% per l'infiltrazione cutanea e 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Il paziente verrà posizionato in posizione di decubito laterale con il lato da bloccare rivolto verso l'alto e sostenuto da un assistente. La parte posteriore dovrebbe assumere la cifosi.
I seguenti punti di riferimento anatomici della superficie ossea sono utili per identificare i livelli spinali e per stimare la posizione dei processi trasversi: Cresta iliaca (corrisponde a L3-4 o L2-3), Processi spinosi (linea mediana), Punte delle scapole (corrisponde a T7) , Linea mediana e 2,5 cm lateralmente alla linea mediana.
Il livello tra L1 e L2 sarà identificato mediante ultrasuoni e la profondità dei processi trasversi. I punti di inserimento saranno contrassegnati 2,5 cm lateralmente all'aspetto superiore dei corrispondenti processi spinosi, verrà creato un pomfo cutaneo utilizzando lidocaina all'1% a ciascun livello e quindi verrà fatto avanzare un ago di Tuohy da 22 gauge e 8 cm (Perifix Epidural Needle) fino a ha preso contatto con il processo trasversale. L'ago verrà ritirato leggermente e allontanato caudalmente per una profondità aggiuntiva di 1 cm. Una volta raggiunto questo, verranno iniettati lentamente 20 cc di bupivacaina 0,25% (10 ml per ogni livello) dopo che l'aspirazione negativa è stata confermata per ogni livello.
Una sonda ad array curvo da 8-14 MHz (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) è stata applicata longitudinalmente all'area paravertebrale.
Un ago Tuohy 18G è stato inserito perpendicolarmente a L1,2 per colpire il processo trasversale tramite un approccio fuori dal piano. Questo è stato poi diretto sopra la parte superiore della struttura ossea. La deviazione dell'ago dalla linea perpendicolare è stata mantenuta a 15°. Lo spazio paravertebrale è stato identificato utilizzando la perdita di resistenza alla normale iniezione di soluzione fisiologica senza ultrasuoni. Dopo l'aspirazione negativa, è stata possibile la visualizzazione del processo trasversale. Le distanze misurate utilizzando gli ultrasuoni correlavano bene con la profondità dell'ago. L'iniezione di anestetico locale è stata visualizzata come turbolenza a L1,2 in tutti i pazienti. L'ecografia non solo ha aiutato a determinare i siti di inserimento dell'ago, ma fornisce anche informazioni sulla profondità dello spazio paravertebrale.
Il tempo di insorgenza per questo blocco è di 15-25 min. Il primo segno del blocco è la perdita della sensazione di puntura di spillo a livello della distribuzione dermatomerica delle radici L1 e L2.
Terminato il blocco il paziente verrà trasferito in sala operatoria.
Tutti i pazienti nello studio riceveranno anestesia generale sotto forma di propofol 2 mg/kg, atracurio 0,5 ml/kg Verranno applicati fentanil 100 microgrammi in induzione con ETT e ventilazione meccanica, monitoraggio completo con ECG, NIBP, pulsossimetria.
Per controllare la pressione arteriosa intraoperatoria, verranno utilizzati fentanil e farmaci ipotensivi (propranololo e nitroglicerina) e verrà registrata la dose totale.
Per ottenere l'analgesia postoperatoria, saranno aggiunti paracetamolo per via endovenosa (1 grammo) e petidina IV (50 mg) quando necessario.
Verranno raccolte tutte le dosi dei farmaci intraoperatorie e postoperatorie.
Dopo il completamento della procedura chirurgica e l'uscita dall'anestesia, il paziente verrà indirizzato al recupero, quindi verrà dimesso in reparto su richiesta del chirurgo per un'attenta osservazione.
Verrà registrata l'emodinamica; verranno registrati i fabbisogni di oppioidi e farmaci ipotensivi e osservando il dolore postoperatorio e le esigenze analgesiche postoperatorie.
Valutazione del dolore con l'ausilio della scala analogica visiva (VAS), che consiste in una linea di "10 cm" con un'estremità etichettata come nessun dolore e l'altra estremità etichettata come peggior dolore intollerabile. I pazienti hanno segnato la linea nel punto che meglio descrive l'intensità del dolore. La valutazione preoperatoria includeva la formazione dei pazienti su (VAS) per il dolore postoperatorio. La lunghezza della linea fino al segno del paziente sarà misurata e registrata dopo l'intervento dopo 30 min., 2,4, 6, 8,12 e 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti dai 20 ai 60 anni.
- Sessi ammessi allo studio: entrambi.
- ASSA I-II.
- Nessuna controindicazione per l'applicazione dell'anestesia regionale come rifiuto del paziente, anestesia locale, allergia, sepsi locale o infezione nel sito di puntura, INR > 1,5 o < 12 ore dopo EBPM.
Criteri di esclusione:
- Estremi di età.
- SA III-IV.
- Ipovolemia.
- Aumento della pressione intracranica.
- Coagulopatia o trombocitopenia inferiore a 100000/ml.
- Sepsi (aumento del rischio di meningite).
- Infezione nel sito di puntura.
- Malattia neurologica preesistente.
- Rifiuto paziente.
- Storia di allergia all'anestetico locale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo blocco paravertebrale
I pazienti riceveranno un singolo colpo L1-L2 PVB prima di sottoporsi a GA Monitoraggio completo con ECG, NIBP, verrà applicata la pulsossimetria.
Il livello tra L1 e L2 sarà identificato utilizzando U/S così come la profondità dei processi trasversali.
I punti di inserimento saranno contrassegnati 2,5 cm lateralmente all'aspetto superiore dei corrispondenti processi spinosi, Un ago di Tuohy calibro 22 verrà fatto avanzare fino a quando non entra in contatto con il processo trasverso.
L'ago verrà ritirato leggermente e allontanato caudalmente per una profondità aggiuntiva di 1 cm.
Una volta raggiunto questo, verranno iniettati lentamente 20 cc di bupivacaina 0,25%. Per controllare la pressione arteriosa intraoperatoria, verrà utilizzato fentanyl e farmaci ipotensivi ( propranololo e nitroglicerina e verrà registrata la dose totale.
|
Ultrasuoni
Un ago Tuohy 18G è stato inserito perpendicolarmente a L1,2 per colpire il processo trasversale tramite un approccio fuori dal piano.
Questo poi diretto sopra la parte superiore della struttura ossea.
La deviazione dell'ago è stata mantenuta a 15°.
Lo spazio è stato identificato utilizzando la perdita di resistenza senza U/S Dopo l'aspirazione negativa, è stata possibile la visualizzazione del processo trasversale.
Le distanze misurate usando U/S correlavano bene con la profondità dell'ago.
L'iniezione di anestetico locale è stata visualizzata come turbolenza a L1,2 in tutti i pazienti.
Il tempo di insorgenza per questo blocco è di 15-25 min
I pazienti riceveranno un singolo colpo L1-L2 PVB prima di sottoporsi a GA
Anestesia Generale
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Anestesia Generale
I pazienti riceveranno solo GA Tutti i pazienti nello studio riceveranno GA sotto forma di propofol 2 mg/kg, atracurio 0,5 ml/kg, fentanil 100 microgrammi in induzione con ETT e ventilazione meccanica, monitoraggio completo con ECG, NIBP e pulsossimetria sarà applicato. Per controllare la pressione arteriosa intraoperatoria, verrà utilizzato il fentanil e farmaci ipotensivi (propranololo e nitroglicerina) e verrà registrata la dose totale. Per ottenere l'analgesia postoperatoria, verranno aggiunti paracetamolo per via endovenosa (1 grammo) e petidina IV (50 mg) quando necessario |
Ultrasuoni
Anestesia Generale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dose di farmaci ipotensivi
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
|
Dose richiesta di farmaci ipotensivi in entrambi i gruppi
|
Un giorno dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
|
Valutazione del dolore con l'ausilio della scala analogica visiva (VAS)
|
Un giorno dopo l'intervento
|
|
Dose totale di oppioidi
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
|
Qualsiasi ulteriore analgesia durante le prime 24 ore sarà coperta dall'infusione endovenosa di paracetamolo 1000 mg lentamente in 10 minuti secondo la richiesta del paziente.
Dopo 24 ore verranno calcolate le dosi totali
|
Un giorno dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Trasfusione di sangue registrata
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
|
Verrà registrata la necessità di trasfusioni di sangue intraoperatorie
|
Un giorno dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N -73/2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ultrasuoni
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoLassità vaginale
-
Duke UniversityPiedmont Orthopedic SocietyCompletatoLesioni della cuffia dei rotatori | Lacerazioni della cuffia dei rotatori | Protesi totale di spallaStati Uniti
-
Association Pro-arteAttivo, non reclutanteDebolezza, Muscolo | AmiotrofiaFrancia
-
Smart Alfa Teknoloji San. ve Tic. A.S.CompletatoImaging ad ultrasuoni delle strutture anatomicheStati Uniti
-
Aga Khan UniversityNon ancora reclutamento
-
Sarasota Memorial Health Care SystemIscrizione su invitoNodulo tiroideo | Noduli tiroideiStati Uniti
-
Fujian Medical UniversityNon ancora reclutamentoMetastasi linfatiche | Neoplasie tiroidee | Carcinoma papillare della tiroide | Mutazione RET Proto-OncogeneCina
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionReclutamento
-
Clinique Rive GaucheReclutamentoEcografia Ecografia | Intelligenza ArtificialeFrancia
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundCompletatoMalattie del midollo spinale | Stenosi spinale | Lesioni del midollo spinale | Degenerazione della colonna vertebrale | Compressione del midollo spinale | Malattia della colonna vertebrale | Lesione alla colonna vertebraleStati Uniti