- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03422354
Efeito do bloqueio paravertebral L1,L2 guiado por ultrassom na redução da necessidade de drogas hipotensoras durante anestesia geral em pacientes submetidos a cirurgias de quadril.
Efeito do bloqueio paravertebral L1,L2 guiado por ultrassom na redução da necessidade de drogas hipotensoras durante anestesia geral em pacientes submetidos a cirurgias de quadril
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Grupo de bloqueio paravertebral: O paciente será revisado e, em seguida, movido para a área de bloqueio. Acesso intravenoso, início de cristalóide IV e monitoramento padrão do paciente com ECG, NIBP, oximetria de pulso Sedação 2 mg de midazolam e oxigênio serão iniciados antes da inserção do bloqueio.
A área dos equipamentos é agulha Tuohy de 8 cm (Perifix Epidural Needle) calibre 22, solução antisséptica cutânea, luvas estéreis, caneta marcadora, 1-2 ml de lidocaína a 1% para infiltração cutânea e 20 ml de bupivacaína a 0,25%.
O paciente será posicionado em decúbito lateral com o lado a ser bloqueado para cima e apoiado por um acompanhante. As costas devem assumir cifose.
Os seguintes pontos de referência da anatomia da superfície óssea são úteis para identificar os níveis da coluna vertebral e estimar a posição dos processos transversos: Crista ilíaca (corresponde a L3-4 ou L2-3), Processos espinhosos (linha média), Pontas das escápulas (corresponde a T7) , Linha média e 2,5 cm lateral à linha média.
O nível entre L1 e L2 será identificado por ultrassom, bem como a profundidade dos processos transversos. Os pontos de inserção serão marcados 2,5 cm lateralmente ao aspecto superior dos processos espinhosos correspondentes. Uma pápula será feita com lidocaína a 1% em cada nível e, em seguida, uma agulha Tuohy de 8 cm de calibre 22 (Perifix Epidural Needle) será avançada até fez contato com o processo transversal. A agulha será ligeiramente retirada e deslocada caudalmente até uma profundidade adicional de 1 cm. Uma vez atingido, 20cc de bupivacaína 0,25% (10ml para cada nível) serão injetados lentamente após a confirmação da aspiração negativa em cada nível.
Uma sonda de arranjo curvo de 8-14 MHz (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) foi aplicada longitudinalmente à área paravertebral.
Uma agulha Tuohy 18G foi inserida perpendicularmente em L1,2 para atingir o processo transverso por meio de uma abordagem fora do plano. Este foi então direcionado para o topo da estrutura óssea. O desvio da agulha da linha perpendicular foi mantido em 15°. O espaço paravertebral foi identificado pela perda de resistência à injeção de solução salina normal sem ultrassom. Após aspiração negativa, foi possível a visualização do processo transversal. As distâncias medidas usando ultrassom correlacionaram-se bem com a profundidade da agulha. A injeção de anestésico local foi visualizada como turbulência em L1,2 em todos os pacientes. A ultrassonografia não apenas ajudou a determinar os locais de inserção da agulha, mas também fornece informações sobre a profundidade do espaço paravertebral.
O tempo de início para este bloqueio é de 15-25 min. O primeiro sinal do bloqueio é a perda da sensação de alfinetada na distribuição dermatomal das raízes L1 e L2.
Depois de terminar o bloqueio, o paciente será transferido para a sala de operação.
Todos os pacientes do estudo receberão anestesia geral na forma de propofol 2mg/kg, atracúrio 0,5ml/kg ,fentanil 100 microgramas em indução com TE e ventilação mecânica, será aplicada monitorização completa com ECG, NIBP, oximetria de pulso.
Para o controle da pressão arterial no intraoperatório será utilizado fentanil e hipotensores (propranolol e nitroglicerina) e anotada a dose total.
Para obter analgesia pós-operatória, paracetamol intravenoso (1 grama) e petidina IV (50 mg) serão adicionados quando necessário.
Serão coletadas todas as doses dos medicamentos intra e pós-operatórios.
Após a conclusão do procedimento cirúrgico e a emergência da anestesia, o paciente será encaminhado para a recuperação e, em seguida, receberá alta para a unidade de enfermaria a pedido do cirurgião para observação cuidadosa.
A hemodinâmica será registrada; as necessidades de opioides e hipotensores serão registradas e observadas a dor pós-operatória e a necessidade de analgésicos pós-operatórios.
Avaliação da dor por meio da escala visual analógica (VAS), que consiste em uma linha de "10 cm" com uma extremidade rotulada como sem dor e a outra rotulada como pior dor intolerável. Os pacientes marcaram a linha no ponto que melhor descrevia a intensidade da dor. A avaliação pré-operatória incluiu treinamento dos pacientes sobre (VAS) para dor pós-operatória. O comprimento da linha até a marca do paciente será medido e registrado no pós-operatório após 30 min., 2,4, 6, 8,12 e 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Cairo, Egito, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes de 20 a 60 anos.
- Gêneros elegíveis para estudo: ambos.
- ASA I-II.
- Sem contra-indicações para aplicação de anestesia regional como recusa do paciente, anestésico local, alergia, sepse local ou infecção no local da punção, INR > 1,5 ou < 12 horas pós HBPM.
Critério de exclusão:
- Extremos de idade.
- ASA III-IV.
- Hipovolemia.
- Aumento da pressão intracraniana.
- Coagulopatia ou trombocitopenia inferior a 100.000/ml.
- Sepse (aumento do risco de meningite).
- Infecção no local da punção.
- Doença neurológica pré-existente.
- Recusa do paciente.
- História de alergia a anestésico local.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de bloqueio paravertebral
Os pacientes receberão injeção única de PVB L1-L2 antes de passar por GA Monitoramento completo com ECG, NIBP, oximetria de pulso será aplicada.
O nível entre L1 e L2 será identificado usando U/S, bem como a profundidade dos processos transversais.
Os pontos de inserção serão marcados 2,5 cm lateralmente ao aspecto superior dos processos espinhosos correspondentes. Uma agulha Tuohy de calibre 22 será avançada até que faça contato com o processo transverso.
A agulha será ligeiramente retirada e deslocada caudalmente até uma profundidade adicional de 1 cm.
Uma vez atingido, 20cc de bupivacaína 0,25% serão injetados lentamente. Para controlar a pressão arterial intraoperatória, será usado fentanil, além de drogas hipotensoras ( propranolol e nitroglicerina e a dose total será registrada.
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Ultrassom
Uma agulha Tuohy 18G foi inserida perpendicularmente em L1,2 para atingir o processo transverso por meio de uma abordagem fora do plano.
Isso então direcionado para o topo da estrutura óssea.
O desvio da agulha foi mantido em 15°.
O espaço foi identificado por perda de resistência sem U/S Após aspiração negativa, foi possível a visualização do processo transversal.
As distâncias medidas usando U/S correlacionaram-se bem com a profundidade da agulha.
A injeção de anestésico local foi visualizada como turbulência em L1,2 em todos os pacientes.
O tempo de início para este bloqueio é de 15 a 25 minutos
Os pacientes receberão injeção única de PVB L1-L2 antes de passar por GA
Anestesia Geral
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de anestesia geral
Os pacientes receberão apenas AG Todos os pacientes do estudo receberão AG na forma de propofol 2mg/kg, atracúrio 0,5ml/kg, fentanil 100 microgramas na indução com TE e ventilação mecânica, monitoração completa com ECG, NIBP e oximetria de pulso serão aplicado. Para controle da PA no intraoperatório, será utilizado fentanil, bem como, drogas hipotensoras (propranolol e nitroglicerina) e a dose total será registrada. Para obter analgesia pós-operatória, paracetamol intravenoso (1 grama) e petidina IV (50 mg) serão adicionados quando necessário |
Ultrassom
Anestesia Geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de medicamentos hipotensores
Prazo: Um dia após a cirurgia
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Dose necessária de hipotensores em ambos os grupos
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Um dia após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor
Prazo: Um dia após a cirurgia
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Avaliação da dor com auxílio da Escala Visual Analógica (EVA)
|
Um dia após a cirurgia
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Dose total de opioides
Prazo: Um dia após a cirurgia
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Qualquer analgesia adicional durante as primeiras 24 horas será coberta por paracetamol 1000 mg IV em infusão lenta em 10 minutos de acordo com a solicitação do paciente.
Após 24 horas, as doses totais serão calculadas
|
Um dia após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transfusão de sangue registrada
Prazo: Um dia após a cirurgia
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A necessidade de transfusão sanguínea intraoperatória será registrada
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Um dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- N -73/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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