- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03422354
Effekt av ultraljudsstyrd L1,L2 paravertebral blockering minskar kraven på hypotensiva läkemedel under allmän anestesi hos patienter som genomgår höftledsoperationer.
Effekt av ultraljudsstyrd L1,L2 paravertebral blockering minskar kraven på hypotensiva läkemedel under allmän anestesi hos patienter som genomgår höftledsoperationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Paravertebral blockgrupp: Patienten kommer att granskas och flyttas sedan till blockområdet. Intravenös åtkomst, påbörjande av IV kristalloid och standardpatientövervakning med EKG, NIBP, pulsoximetri Sedation 2 mg midazolam och syrgas kommer att påbörjas innan blocket sätts in.
Utrustningsområdet 22-gauge, 8 cm Tuohy-nål (Perifix Epidural Needle), hudantiseptisk lösning, sterila handskar, märkningspenna, 1-2 ml 1% lignokain för hudinfiltration och 20 ml 0,25% Bupivacain.
Patienten kommer att placeras i lateral decubitus-position med sidan som ska blockeras uppåt och stöds av en skötare. Ryggen ska anta kyfos.
Följande landmärken för benytans anatomi är till hjälp för att identifiera ryggradsnivåer och för att uppskatta positionen för de tvärgående processerna: höftbenskammen (motsvarar L3-4 eller L2-3), ryggradsprocesser (mittlinje), spetsar på skulderblad (motsvarar T7) , Mittlinje och 2,5 cm lateralt om mittlinjen.
Nivån mellan L1 och L2 kommer att identifieras med hjälp av ultraljud samt tvärgående processdjup. Insättningspunkter kommer att vara markerade 2,5 cm lateralt i förhållande till den överlägsna aspekten av motsvarande ryggradsprocesser. En hudknöl kommer att göras med lidokain 1 % på varje nivå och sedan kommer en 22-gauge, 8 cm Tuohy-nål (Perifix Epidural Needle) att föras fram tills den fick kontakt med den tvärgående processen. Nålen kommer att dras tillbaka något och gå av kaudalt till ett ytterligare djup av 1 cm. När detta har uppnåtts kommer 20 cc bupivakain 0,25 % (10 ml för varje nivå) att injiceras långsamt efter att negativ aspiration bekräftats vid varje nivå.
En 8-14 MHz böjd array-sond (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) applicerades längsgående på det paravertebrala området.
En 18G Tuohy-nål sattes in vinkelrätt vid L1,2 för att träffa den tvärgående processen via en inflygning utanför planet. Detta riktades sedan över toppen av benstrukturen. Nålens avvikelse från den vinkelräta linjen hölls vid 15°. Det paravertebrala utrymmet identifierades med hjälp av förlust av motstånd mot normal saltlösningsinjektion utan ultraljud. Efter negativ aspiration var transversell processvisualisering möjlig. Avstånd uppmätta med ultraljud korrelerade väl med nåldjup. Injektion av lokalbedövningsmedel visualiserades som turbulens vid L1,2 hos alla patienter. Ultraljudsavbildning hjälpte inte bara till att bestämma platser för nålinsättning, utan ger också information om djupet till det paravertebrala utrymmet.
Starttiden för detta block är 15-25 min. Det första tecknet på blockaden är förlusten av nålstickskänsla vid den dermatomala fördelningen av L1- och L2-rötterna.
Efter avslutad blockering kommer patienten att flyttas till operationssalen.
Alla patienter i studien kommer att få generell anestesi i form av propofol 2mg/kg, atracurium0,5ml/kg ,fentanyl 100 mikrogram i induktion med ETT och mekanisk ventilation, full övervakning med EKG, NIBP, pulsoximetri kommer att tillämpas.
För att kontrollera det intraoperativa blodtrycket kommer fentanyl att användas såväl som hypotensiva läkemedel (propranolol och nitroglycerin och den totala dosen kommer att registreras.
För att uppnå postoperativ analgesi kommer intravenös paracetamol (1 gram) och petidin IV (50 mg) att tillsättas vid behov.
Alla doser av läkemedlen intraoperativt och postoperativt kommer att samlas in.
Efter avslutad kirurgisk ingrepp och uppkomst från anestesi kommer patienten att remitteras till återhämtningen och skrivs sedan ut till avdelningen på begäran av kirurgen för noggrann observation.
Hemodynamik kommer att registreras; krav på opioider och hypotensiva läkemedel kommer att registreras och postoperativ smärta och postoperativa smärtstillande behov observeras.
Smärtbedömning med hjälp av visuell analog skala (VAS), som består av en "10 cm" linje med ena änden märkt ingen smärta och andra änden märkt värsta oacceptabla smärta. Patienterna markerade linjen vid den punkt som bäst beskrev smärtintensiteten. I den preoperativa bedömningen ingick utbildning av patienterna om (VAS) för postoperativ smärta. Längden på linjen till patientens märke kommer att mätas och registreras postoperativt efter 30 min., 2,4, 6, 8,12 och 24 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter från 20 till 60 år.
- Studieberättigade kön: båda.
- ASA I-II.
- Inga kontraindikationer för applicering av regional anestesi som patientvägran, lokalbedövning, allergi, lokal sepsis eller infektion på punkteringsstället, INR > 1,5 eller < 12 timmar efter LMWH.
Exklusions kriterier:
- Extrema ålder.
- ASA III-IV.
- Hypovolemi.
- Ökat intrakraniellt tryck.
- Koagulopati eller trombocytopeni mindre än 100 000/ml.
- Sepsis (ökad risk för hjärnhinneinflammation).
- Infektion på punkteringsstället.
- Redan existerande neurologisk sjukdom.
- Patientvägran.
- Historik av allergi mot lokalbedövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Paravertebralt blockgrupp
Patienterna kommer att få engångsdos L1-L2 PVB innan de genomgår GA Full övervakning med EKG , NIBP , pulsoximetri kommer att tillämpas.
Nivån mellan L1 och L2 kommer att identifieras med U/S såväl som tvärgående processdjup.
Insättningspunkter kommer att markeras 2,5 cm i sidled till den överlägsna aspekten av motsvarande ryggradsprocesser. En 22-gauge Tuohy-nål kommer att föras fram tills den fick kontakt med den tvärgående processen.
Nålen kommer att dras tillbaka något och gå av kaudalt till ett ytterligare djup av 1 cm.
När detta har uppnåtts kommer 20cc bupivakain 0,25% att injiceras långsamt. För att kontrollera det intraoperativa blodtrycket kommer fentanyl att användas såväl som hypotensiva läkemedel (propranolol och nitroglycerin och den totala dosen kommer att registreras.
|
Ultraljud
En 18G Tuohy-nål sattes in vinkelrätt vid L1,2 för att träffa den tvärgående processen via en inflygning utanför planet.
Detta riktades sedan över toppen av benstrukturen.
Nålens avvikelse hölls vid 15°.
Utrymmet identifierades med hjälp av förlust av motstånd utan U/S Efter negativ aspiration var Transversal processvisualisering möjlig.
Avstånd uppmätta med U/S korrelerade väl med nåldjupet.
Injektion av lokalbedövningsmedel visualiserades som turbulens vid L1,2 hos alla patienter.
Starttiden för detta block är 15-25 min
Patienter kommer att få engångsdos L1-L2 PVB innan de genomgår GA
Allmän anestesi
|
ACTIVE_COMPARATOR: Generell anestesigrupp
Patienterna får endast GA Alla patienter i studien kommer att få GA i form av propofol 2mg/kg, atracurium 0,5ml/kg,fentanyl 100 mikrogram i induktion med ETT och mekanisk ventilation, full övervakning med EKG, NIBP och pulsoximetri kommer att vara applicerad. För att kontrollera intraoperativt blodtryck kommer fentanyl att användas såväl som hypotensiva läkemedel (propranolol och nitroglycerin och den totala dosen kommer att registreras. För att uppnå postoperativ analgesi kommer intravenös paracetamol (1 gram) och petidin IV (50 mg) att tillsättas vid behov |
Ultraljud
Allmän anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dos av blodtryckssänkande läkemedel
Tidsram: En dag postoperativt
|
Erforderlig dos av blodtryckssänkande läkemedel i båda grupperna
|
En dag postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtbedömning
Tidsram: En dag postoperativt
|
Smärtbedömning med hjälp av Visual Analog Scale (VAS)
|
En dag postoperativt
|
Total dos opioider
Tidsram: En dag postoperativt
|
Eventuell ytterligare analgesi under de första 24 timmarna kommer att täckas av paracetamol 1000 mg IV infusion långsamt under 10 minuter enligt patientens begäran.
Efter 24 timmar beräknas de totala doserna
|
En dag postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodtransfusion registreras
Tidsram: En dag postoperativt
|
Behov av intraoperativ blodtransfusion kommer att registreras
|
En dag postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- N -73/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ultraljud
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Nantes University HospitalOkänd
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekryteringRyggmärgssjukdomar | Spinal stenos | Ryggmärgsskador | Degeneration av ryggraden | Ryggmärgskompression | Ryggradens sjukdom | RyggradsskadaFörenta staterna
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalAnmälan via inbjudan
-
Scientific Institute San RaffaeleAvslutadSyndrom med lågt hjärtminutvolym | MitralklaffssjukdomItalien
-
Poitiers University HospitalAvslutadEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore