Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ultraljudsstyrd L1,L2 paravertebral blockering minskar kraven på hypotensiva läkemedel under allmän anestesi hos patienter som genomgår höftledsoperationer.

15 maj 2018 uppdaterad av: Ahmed Abdalla, Cairo University

Effekt av ultraljudsstyrd L1,L2 paravertebral blockering minskar kraven på hypotensiva läkemedel under allmän anestesi hos patienter som genomgår höftledsoperationer

Det paravertebrala blocket (PVB) är ett block av den blandade nerven strax efter att den lämnar det intervertebrala foramen.(2) Det ger intensiv unilateral analgesi av lång varaktighet och har blivit det primära anestesimedlet för många applikationer.(3) Paravertebral Block (PVB) innebär injektion av lokalbedövningsmedel i ett utrymme omedelbart lateralt till där spinalnerverna kommer ut från de intervertebrala foramina. Denna teknik används alltmer för inte bara intraoperativ och postoperativ analgesi utan också som en enda anestesiteknik för att utföra olika procedurer. Denna popularitet beror främst på den enkla tekniken och färre komplikationer.(4) Den ökande efterfrågan på höftproteser under de senaste decennierna har utlöst skapandet av nya och innovativa anestesitekniker och analgetiska vägar med målet att stödja bästa möjliga resultat bland denna ofta äldre patientpopulation. Som ett resultat av detta finns idag olika perioperativa behandlingsvägar tillgängliga för läkare och deras patienter. I detta sammanhang har fokus flyttats till tekniker baserade på regionalbedövning och smärtstillande tekniker. Denna bana har underblåsts av ett antal fördelar inklusive effektiv, långvarig och fokuserad smärtkontroll, minskat behov av systemiska analgetika och tidigare mobilisering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Paravertebral blockgrupp: Patienten kommer att granskas och flyttas sedan till blockområdet. Intravenös åtkomst, påbörjande av IV kristalloid och standardpatientövervakning med EKG, NIBP, pulsoximetri Sedation 2 mg midazolam och syrgas kommer att påbörjas innan blocket sätts in.

Utrustningsområdet 22-gauge, 8 cm Tuohy-nål (Perifix Epidural Needle), hudantiseptisk lösning, sterila handskar, märkningspenna, 1-2 ml 1% lignokain för hudinfiltration och 20 ml 0,25% Bupivacain.

Patienten kommer att placeras i lateral decubitus-position med sidan som ska blockeras uppåt och stöds av en skötare. Ryggen ska anta kyfos.

Följande landmärken för benytans anatomi är till hjälp för att identifiera ryggradsnivåer och för att uppskatta positionen för de tvärgående processerna: höftbenskammen (motsvarar L3-4 eller L2-3), ryggradsprocesser (mittlinje), spetsar på skulderblad (motsvarar T7) , Mittlinje och 2,5 cm lateralt om mittlinjen.

Nivån mellan L1 och L2 kommer att identifieras med hjälp av ultraljud samt tvärgående processdjup. Insättningspunkter kommer att vara markerade 2,5 cm lateralt i förhållande till den överlägsna aspekten av motsvarande ryggradsprocesser. En hudknöl kommer att göras med lidokain 1 % på varje nivå och sedan kommer en 22-gauge, 8 cm Tuohy-nål (Perifix Epidural Needle) att föras fram tills den fick kontakt med den tvärgående processen. Nålen kommer att dras tillbaka något och gå av kaudalt till ett ytterligare djup av 1 cm. När detta har uppnåtts kommer 20 cc bupivakain 0,25 % (10 ml för varje nivå) att injiceras långsamt efter att negativ aspiration bekräftats vid varje nivå.

En 8-14 MHz böjd array-sond (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) applicerades längsgående på det paravertebrala området.

En 18G Tuohy-nål sattes in vinkelrätt vid L1,2 för att träffa den tvärgående processen via en inflygning utanför planet. Detta riktades sedan över toppen av benstrukturen. Nålens avvikelse från den vinkelräta linjen hölls vid 15°. Det paravertebrala utrymmet identifierades med hjälp av förlust av motstånd mot normal saltlösningsinjektion utan ultraljud. Efter negativ aspiration var transversell processvisualisering möjlig. Avstånd uppmätta med ultraljud korrelerade väl med nåldjup. Injektion av lokalbedövningsmedel visualiserades som turbulens vid L1,2 hos alla patienter. Ultraljudsavbildning hjälpte inte bara till att bestämma platser för nålinsättning, utan ger också information om djupet till det paravertebrala utrymmet.

Starttiden för detta block är 15-25 min. Det första tecknet på blockaden är förlusten av nålstickskänsla vid den dermatomala fördelningen av L1- och L2-rötterna.

Efter avslutad blockering kommer patienten att flyttas till operationssalen.

Alla patienter i studien kommer att få generell anestesi i form av propofol 2mg/kg, atracurium0,5ml/kg ,fentanyl 100 mikrogram i induktion med ETT och mekanisk ventilation, full övervakning med EKG, NIBP, pulsoximetri kommer att tillämpas.

För att kontrollera det intraoperativa blodtrycket kommer fentanyl att användas såväl som hypotensiva läkemedel (propranolol och nitroglycerin och den totala dosen kommer att registreras.

För att uppnå postoperativ analgesi kommer intravenös paracetamol (1 gram) och petidin IV (50 mg) att tillsättas vid behov.

Alla doser av läkemedlen intraoperativt och postoperativt kommer att samlas in.

Efter avslutad kirurgisk ingrepp och uppkomst från anestesi kommer patienten att remitteras till återhämtningen och skrivs sedan ut till avdelningen på begäran av kirurgen för noggrann observation.

Hemodynamik kommer att registreras; krav på opioider och hypotensiva läkemedel kommer att registreras och postoperativ smärta och postoperativa smärtstillande behov observeras.

Smärtbedömning med hjälp av visuell analog skala (VAS), som består av en "10 cm" linje med ena änden märkt ingen smärta och andra änden märkt värsta oacceptabla smärta. Patienterna markerade linjen vid den punkt som bäst beskrev smärtintensiteten. I den preoperativa bedömningen ingick utbildning av patienterna om (VAS) för postoperativ smärta. Längden på linjen till patientens märke kommer att mätas och registreras postoperativt efter 30 min., 2,4, 6, 8,12 och 24 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter från 20 till 60 år.

  • Studieberättigade kön: båda.
  • ASA I-II.
  • Inga kontraindikationer för applicering av regional anestesi som patientvägran, lokalbedövning, allergi, lokal sepsis eller infektion på punkteringsstället, INR > 1,5 eller < 12 timmar efter LMWH.

Exklusions kriterier:

  1. Extrema ålder.
  2. ASA III-IV.
  3. Hypovolemi.
  4. Ökat intrakraniellt tryck.
  5. Koagulopati eller trombocytopeni mindre än 100 000/ml.
  6. Sepsis (ökad risk för hjärnhinneinflammation).
  7. Infektion på punkteringsstället.
  8. Redan existerande neurologisk sjukdom.
  9. Patientvägran.
  10. Historik av allergi mot lokalbedövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Paravertebralt blockgrupp
Patienterna kommer att få engångsdos L1-L2 PVB innan de genomgår GA Full övervakning med EKG , NIBP , pulsoximetri kommer att tillämpas. Nivån mellan L1 och L2 kommer att identifieras med U/S såväl som tvärgående processdjup. Insättningspunkter kommer att markeras 2,5 cm i sidled till den överlägsna aspekten av motsvarande ryggradsprocesser. En 22-gauge Tuohy-nål kommer att föras fram tills den fick kontakt med den tvärgående processen. Nålen kommer att dras tillbaka något och gå av kaudalt till ett ytterligare djup av 1 cm. När detta har uppnåtts kommer 20cc bupivakain 0,25% att injiceras långsamt. För att kontrollera det intraoperativa blodtrycket kommer fentanyl att användas såväl som hypotensiva läkemedel (propranolol och nitroglycerin och den totala dosen kommer att registreras.
Ultraljud
En 18G Tuohy-nål sattes in vinkelrätt vid L1,2 för att träffa den tvärgående processen via en inflygning utanför planet. Detta riktades sedan över toppen av benstrukturen. Nålens avvikelse hölls vid 15°. Utrymmet identifierades med hjälp av förlust av motstånd utan U/S Efter negativ aspiration var Transversal processvisualisering möjlig. Avstånd uppmätta med U/S korrelerade väl med nåldjupet. Injektion av lokalbedövningsmedel visualiserades som turbulens vid L1,2 hos alla patienter. Starttiden för detta block är 15-25 min
Patienter kommer att få engångsdos L1-L2 PVB innan de genomgår GA
Allmän anestesi
ACTIVE_COMPARATOR: Generell anestesigrupp

Patienterna får endast GA Alla patienter i studien kommer att få GA i form av propofol 2mg/kg, atracurium 0,5ml/kg,fentanyl 100 mikrogram i induktion med ETT och mekanisk ventilation, full övervakning med EKG, NIBP och pulsoximetri kommer att vara applicerad.

För att kontrollera intraoperativt blodtryck kommer fentanyl att användas såväl som hypotensiva läkemedel (propranolol och nitroglycerin och den totala dosen kommer att registreras.

För att uppnå postoperativ analgesi kommer intravenös paracetamol (1 gram) och petidin IV (50 mg) att tillsättas vid behov

Ultraljud
Allmän anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dos av blodtryckssänkande läkemedel
Tidsram: En dag postoperativt
Erforderlig dos av blodtryckssänkande läkemedel i båda grupperna
En dag postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning
Tidsram: En dag postoperativt
Smärtbedömning med hjälp av Visual Analog Scale (VAS)
En dag postoperativt
Total dos opioider
Tidsram: En dag postoperativt
Eventuell ytterligare analgesi under de första 24 timmarna kommer att täckas av paracetamol 1000 mg IV infusion långsamt under 10 minuter enligt patientens begäran. Efter 24 timmar beräknas de totala doserna
En dag postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtransfusion registreras
Tidsram: En dag postoperativt
Behov av intraoperativ blodtransfusion kommer att registreras
En dag postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

15 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • N -73/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Via forskarporten

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ultraljud

3
Prenumerera