- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03422354
Effekt av ultralydveiledet L1,L2 paravertebral blokkering reduserer kravene til hypotensive legemidler under generell anestesi hos pasienter som gjennomgår hofteoperasjoner.
Effekt av ultralydveiledet L1,L2 paravertebral blokkering reduserer kravene til hypotensive legemidler under generell anestesi hos pasienter som gjennomgår hofteoperasjoner
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Paravertebral blokkgruppe: Pasienten vil bli gjennomgått og deretter flyttet til blokkområdet. Intravenøs tilgang, oppstart av IV krystalloid og standard pasientovervåking med EKG, NIBP, pulsoksymetri Sedasjon 2 mg midazolam og oksygen vil bli påbegynt før innsetting av blokken.
Utstyrsområdet 22-gauge, 8 cm Tuohy-nål (Perifix Epidural-nål), hudantiseptisk løsning, sterile hansker, merkepenn, 1-2 ml 1 % lignokain for hudinfiltrasjon og 20 ml 0,25 % Bupivacain.
Pasienten vil bli plassert i lateral decubitus-stilling med siden som skal blokkeres oppover og støttet av en ledsager. Ryggen skal anta kyfose.
Følgende landemerker for benoverflatens anatomi er nyttige for å identifisere ryggradsnivåer og for å estimere plasseringen av de tverrgående prosessene: Iliac crest (tilsvarer L3-4 eller L2-3), Spinous prosesser (midtlinje), tips av scapulae (tilsvarer T7) , Midtlinje og 2,5 cm lateralt til midtlinjen.
Nivået mellom L1 og L2 vil bli identifisert ved hjelp av ultralyd samt tverrgående prosessdybde. Innsettingspunkter vil bli merket 2,5 cm lateralt til det overlegne aspektet av tilsvarende spinøse prosesser. En hudhvelv vil bli laget ved bruk av lidokain 1 % på hvert nivå, og deretter vil en 22-gauge, 8 cm Tuohy-nål (Perifix Epidural Needle) føres frem til den fikk kontakt med den tverrgående prosessen. Nålen vil trekkes litt tilbake og gå av kaudalt til en ekstra dybde på 1 cm. Når dette er nådd, vil 20 cc bupivakain 0,25 % (10 ml for hvert nivå) injiseres sakte etter at negativ aspirasjon ble bekreftet på hvert nivå.
En 8-14 MHz buet array-sonde (Siemens ACUSON X300 Ultrasound System) ble påført i lengderetningen på det paravertebrale området.
En 18G Tuohy-nål ble satt inn vinkelrett ved L1,2 for å treffe den tverrgående prosessen via en tilnærming utenfor planet. Dette ble deretter rettet over toppen av den benete strukturen. Nålens avvik fra den perpendikulære linjen ble holdt ved 15°. Det paravertebrale rommet ble identifisert ved bruk av tap av motstand mot normal saltvannsinjeksjon uten ultralyd. Etter negativ aspirasjon var tverrgående prosessvisualisering mulig. Avstander målt med ultralyd korrelerte godt med nåledybde. Injeksjon av lokalbedøvelse ble visualisert som turbulens ved L1,2 hos alle pasienter. Ultralydavbildning bidro ikke bare til å bestemme nåleinnføringssteder, men gir også informasjon om dybden til det paravertebrale rommet.
Starttiden for denne blokken er 15-25 min. Det første tegnet på blokaden er tap av nålestikkfølelse ved den dermatomale fordelingen av L1 og L2 røttene.
Etter endt blokkering vil pasienten bli flyttet til operasjonsrommet.
Alle pasienter i studien vil få generell anestesi i form av propofol 2mg/kg, atracurium0,5ml/kg ,fentanyl 100 mikrogram i induksjon med ETT og mekanisk ventilasjon , full overvåking med EKG , NIBP , pulsoksymetri vil bli brukt.
For å kontrollere intraoperativt blodtrykk vil fentanyl bli brukt i tillegg til hypotensive legemidler (propranolol og nitroglyserin og den totale dosen vil bli registrert.
For å oppnå postoperativ analgesi vil intravenøs paracetamol (1 gram) og petidin IV (50 mg) tilsettes ved behov.
Alle doser av legemidlene intraoperativt og postoperativt vil bli samlet inn.
Etter fullført kirurgisk prosedyre og uttreden fra anestesi vil pasienten bli henvist til rekonvalesens og deretter utskrevet til avdelingen etter anmodning fra kirurgen for nøye observasjon.
Hemodynamikk vil bli registrert; krav til opioider og hypotensive legemidler vil bli registrert og observere postoperative smerter og postoperative analgetikabehov.
Smertevurdering ved hjelp av visuell analog skala (VAS), som består av en "10 cm" linje med den ene enden merket ingen smerte og den andre enden merket med verste utålelige smerte. Pasientene markerte linjen på det punktet som best beskriver smerteintensiteten. Den preoperative vurderingen inkluderte opplæring av pasientene om (VAS) for postoperativ smerte. Lengden på linjen til pasientens merke vil bli målt og registrert postoperativt etter 30 min., 2,4, 6, 8,12 og 24 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter fra 20 til 60 år.
- Kjønn som er kvalifisert for studier: begge.
- ASA I-II.
- Ingen kontraindikasjoner for bruk av regional anestesi som pasientavslag, lokalbedøvelse, allergi, lokal sepsis eller infeksjon på stikkstedet, INR > 1,5 eller < 12 timer etter LMWH.
Ekskluderingskriterier:
- Ekstreme alder.
- ASA III-IV.
- Hypovolemi.
- Økt intrakranielt trykk.
- Koagulopati eller trombocytopeni mindre enn 100 000/ml.
- Sepsis (økt risiko for hjernehinnebetennelse).
- Infeksjon på stikkstedet.
- Eksisterende nevrologisk sykdom.
- Pasient avslag.
- Anamnese med allergi mot lokalbedøvelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paravertebral blokkgruppe
Pasienter vil motta enkelt skudd L1-L2 PVB før de gjennomgår GA Full overvåking med EKG, NIBP, pulsoksymetri vil bli brukt.
Nivået mellom L1 og L2 vil bli identifisert ved bruk av U/S samt tverrgående prosessdybde.
Innsettingspunkter vil være merket 2,5 cm lateralt for det overlegne aspektet av tilsvarende spinøse prosesser. En 22-gauge Tuohy-nål vil bli fremført til den kom i kontakt med den tverrgående prosessen.
Nålen vil trekkes litt tilbake og gå av kaudalt til en ekstra dybde på 1 cm.
Når dette er nådd, vil 20 cc bupivakain 0,25 % bli injisert sakte For å kontrollere intraoperativt blodtrykk, vil fentanyl brukes i tillegg til hypotensive legemidler (propranolol og nitroglyserin, og den totale dosen vil bli registrert.
|
Ultralyd
En 18G Tuohy-nål ble satt inn vinkelrett ved L1,2 for å treffe den tverrgående prosessen via en tilnærming utenfor planet.
Dette rettet deretter over toppen av den benete strukturen.
Avviket til nålen ble holdt ved 15°.
Plassen ble identifisert ved bruk av motstandstap uten U/S Etter negativ aspirasjon var Transversal prosessvisualisering mulig.
Avstander målt med U/S korrelerte godt med nåledybde.
Injeksjon av lokalbedøvelse ble visualisert som turbulens ved L1,2 hos alle pasienter.
Starttiden for denne blokken er 15-25 min
Pasienter vil motta enkelt skudd L1-L2 PVB før de gjennomgår GA
Generell anestesi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Generell anestesigruppe
Pasienter vil kun motta GA Alle pasienter i studien vil motta GA i form av propofol 2mg/kg, atracurium 0,5ml/kg,fentanyl 100 mikrogram i induksjon med ETT og mekanisk ventilasjon, full overvåking med EKG, NIBP og pulsoksymetri vil bli anvendt. For å kontrollere intraoperativ BP, vil fentanyl bli brukt i tillegg til hypotensive legemidler (propranolol og nitroglyserin, og den totale dosen vil bli registrert. For å oppnå postoperativ analgesi vil intravenøs paracetamol (1 gram) og petidin IV (50 mg) tilsettes ved behov |
Ultralyd
Generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose av hypotensive legemidler
Tidsramme: En dag postoperativt
|
Nødvendig dose av hypotensive legemidler i begge grupper
|
En dag postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: En dag postoperativt
|
Smertevurdering ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS)
|
En dag postoperativt
|
|
Totaldose opioider
Tidsramme: En dag postoperativt
|
Eventuell ytterligere smertelindring i løpet av de første 24 timene vil bli dekket av paracetamol 1000 mg IV infusjon sakte på 10 minutter i henhold til pasientens forespørsel.
Etter 24 timer vil de totale dosene beregnes
|
En dag postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodoverføring registrert
Tidsramme: En dag postoperativt
|
Behov for intraoperativ blodtransfusjon vil bli registrert
|
En dag postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- N -73/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | HypertensjonForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåPiriformis syndrom | Gluteal smerteTyrkia (Türkiye)
-
Fujian Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåLymfemetastase | Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen | Papillært skjoldbruskkarsinom | Ret proto-oncogen-mutasjonKina
-
Tanta UniversityPåmelding etter invitasjonProstata | Lungeultralydscore | Transurethral reseksjonssyndrom (TUR).Egypt
-
Sakarya UniversityFullførtPrioritering | Point of Care Ultrasound (POCUS) | Magesmerter (AP)Tyrkia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonØsterrike, Sveits, Tyskland, Belgia, Nederland, Storbritannia, Frankrike, Monaco, Spania
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania