Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agytörzsi diszfunkció részvétele a Pierre Robin szekvencia patogenezisében (DYSROBIN)

2024. január 9. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Bevezetés A Pierre Robin Sequence (PRS) incidenciája körülbelül száz születés évente Franciaországban. A fő újszülöttkori klinikai megnyilvánulások másodlagosak a légúti elzáródás és a nyelési zavarokhoz kapcsolódó étkezési nehézségek miatt. A közelmúltbeli fejlődés ellenére a PRS patogenezise nem teljesen ismert.

A hipotézis az, hogy az agytörzsi diszfunkció, a BSD központi szerepet játszik a PRS patogenezisében.

A vizsgálat célja a BSD teljes körű értékelése a PRS patogenezisében betöltött szerepének meghatározása érdekében.

Az elsődleges cél a PRS-ben szenvedő csecsemők centrális apnoe indexének (CAI) összehasonlítása az izolált légúti elzáródásban (AWO) szenvedő csecsemőkével és az egészséges csecsemőkével a BSD közvetlen szerepének tisztázása érdekében.

Anyagok és módszerek Ezt a prospektív intervenciós vizsgálatot Lyonban a Hôpital Femme-Mère-Enfantban és Párizsban a Hôpital Necker-Enfants Maladesben végzik 2 éven keresztül. 3 betegcsoportot vizsgálnak meg: PRS, 50 beteg, AWO, 50 beteg és egészséges, 30 beteg, köztük 2 hónapos életkor előtt. A csecsemőket legfeljebb 10 hónapig követik. Az értékeléseket a születés és az élet két hónapja közötti 48 órán át, majd a 6 és 10 hónapos életkor közötti 24 órán keresztül végzik el a PRS és az AWO csoport esetében. Az egészséges csoport esetében az értékelést 48 órán keresztül végezzük el, 2 hónap előtti egyszeri kórházi kezelés során. Poliszomnográfia, holter-EKG, 24 órás gázcsere, impedancia-pH monitorozás és mentális régió EEG kerül sor. A központi apnoe indexet (átlagos szám óránként), az obstruktív apnoe indexet, a non-nutritív nyelési indexet (NNS), a gastrooesophagealis refluxot és az NNS-légzés koordinációt értékelik az alvás minden szakaszában, és összehasonlítják a három betegcsoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69500
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Paris, Franciaország, 75015 Paris
        • APHP-Necker

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Az 1. csoport befogadási kritériumai

- PRS-ben szenvedő csecsemők

Bevonási kritériumok a 2. csoporthoz – izolált légúti elzáródású csecsemő

A csoport befogadási kritériumai 3

- egészséges csecsemő: a csecsemő hirtelen, váratlan halála vagy bármely ismert patológiájú testvére

Bevonási kritériumok a 3 csoporthoz

  • Egy kórházi kezelés vagy program egy kórházi kezelés alatt
  • Szülői beleegyezés
  • Szociális biztonsági hovatartozás

Kizárási kritériumok:

  • 37 SA előtt született
  • Újszülöttkori szövődmény
  • Csak 2. csoport: AWO neurológiai betegséggel, beleértve az agytörzs diszfunkcióját
  • Csak a 3. csoport: AWO, fül-orr-gégészet vagy szindrómás betegség, neurológiai betegség, beleértve az agytörzsi diszfunkciót, méhen belüli növekedési retardáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Pierre Robin sorozat

PRS-ben szenvedő csecsemők: retrognathizmus, glossoptosis, szájpadhasadék

1a csoport: izolált PRS 1b csoport: PRS csontbetegséggel vagy kollagénbetegséggel (Stickler) 1c csoport: szindrómás PRS vagy kapcsolódó PRS csontbetegség vagy kollagénbetegség nélkül
Egyéb: Az adatok rögzítése

Rögzítés egy 48 órás kórházi kezelés során a születés és az élet két hónapja között, valamint egy 24 órás kórházi kezelés során a 6 és 10 hónap közötti életkor között

  • Általános adatok: életkor, születési idő, születési súly, nem, betegségek, súly és méret felvételkor, koponya kerülete, táplálék, gyógyszerek: első és második látogatás
  • Légzési frekvencia, légzési tünetek, stridor: első és második vizit
  • 24 órás holter-EKG: első és második vizit
  • 24 órás impedancia pH-metria: első látogatás
  • Nocturne poliszomnográfia: 50% hason fekvés, 50% hanyatt: alváselemzés, obstruktív apnoe hipopnoe index (OAHI), centrális apnoe index (CAI), periodikus légzés, mikro arousal index, non-nutritív nyelési elemzés, (mentális régió elektromiogramja): első és a második látogatás
  • 24 órás gázcsere: átlagos, maximális PtcCO2 és 50 Hgmm felett eltöltött idő %-a, SpO2 90% alatt, 85% et 80% és deszaturációs index: első és második látogatás
  • szuccimetriás eljárás: első látogatáskor csak születés és 2 hónap között
Egyéb: Az adatok rögzítése

Rögzítés a születés és az élet két hónapja közötti 48 órás kórházi kezelés során

  • Általános adatok: életkor, születési idő, születési súly, nem, betegségek, súly és méret felvételkor, koponya kerülete, táplálék, gyógyszerek
  • Légzési frekvencia, légzési tünetek, stridor
  • 24 órás holter-EKG
  • 24 órás impedancia pH-metria
  • Nocturne poliszomnográfia: 100%-ban fekvő helyzet: alváselemzés, obstruktív apnoe hypopnoe index (OAHI), centrális apnoe index (CAI), periodikus légzés, mikro izgalmi index, non-nutritív nyelési elemzés (mentális régió elektromiogramja)
  • 24 órás gázcsere: átlag, maximális PtcCO2 és 50 Hgmm felett eltöltött idő %-a, SpO2 90% alatt, 85% és 80% és deszaturációs index
  • Succimetriás eljárás: első látogatáskor csak születés és 2 hónap között
Egyéb: Superior légúti elzáródás, AWO
AWO-s csecsemők: laryngomalacia, légcsőszűkület, gégeszűkület, egyéb etiológia
Egyéb: Az adatok rögzítése

Rögzítés egy 48 órás kórházi kezelés során a születés és az élet két hónapja között, valamint egy 24 órás kórházi kezelés során a 6 és 10 hónap közötti életkor között

  • Általános adatok: életkor, születési idő, születési súly, nem, betegségek, súly és méret felvételkor, koponya kerülete, táplálék, gyógyszerek: első és második látogatás
  • Légzési frekvencia, légzési tünetek, stridor: első és második vizit
  • 24 órás holter-EKG: első és második vizit
  • 24 órás impedancia pH-metria: első látogatás
  • Nocturne poliszomnográfia: 50% hason fekvés, 50% hanyatt: alváselemzés, obstruktív apnoe hipopnoe index (OAHI), centrális apnoe index (CAI), periodikus légzés, mikro arousal index, non-nutritív nyelési elemzés, (mentális régió elektromiogramja): első és a második látogatás
  • 24 órás gázcsere: átlagos, maximális PtcCO2 és 50 Hgmm felett eltöltött idő %-a, SpO2 90% alatt, 85% et 80% és deszaturációs index: első és második látogatás
  • szuccimetriás eljárás: első látogatáskor csak születés és 2 hónap között
Egyéb: Az adatok rögzítése

Rögzítés a születés és az élet két hónapja közötti 48 órás kórházi kezelés során

  • Általános adatok: életkor, születési idő, születési súly, nem, betegségek, súly és méret felvételkor, koponya kerülete, táplálék, gyógyszerek
  • Légzési frekvencia, légzési tünetek, stridor
  • 24 órás holter-EKG
  • 24 órás impedancia pH-metria
  • Nocturne poliszomnográfia: 100%-ban fekvő helyzet: alváselemzés, obstruktív apnoe hypopnoe index (OAHI), centrális apnoe index (CAI), periodikus légzés, mikro izgalmi index, non-nutritív nyelési elemzés (mentális régió elektromiogramja)
  • 24 órás gázcsere: átlag, maximális PtcCO2 és 50 Hgmm felett eltöltött idő %-a, SpO2 90% alatt, 85% és 80% és deszaturációs index
  • Succimetriás eljárás: első látogatáskor csak születés és 2 hónap között
Egyéb: Egészséges csecsemők
Egészséges csecsemők: a csecsemő hirtelen, váratlan halálának testvérei
Egyéb: Az adatok rögzítése

Rögzítés egy 48 órás kórházi kezelés során a születés és az élet két hónapja között, valamint egy 24 órás kórházi kezelés során a 6 és 10 hónap közötti életkor között

  • Általános adatok: életkor, születési idő, születési súly, nem, betegségek, súly és méret felvételkor, koponya kerülete, táplálék, gyógyszerek: első és második látogatás
  • Légzési frekvencia, légzési tünetek, stridor: első és második vizit
  • 24 órás holter-EKG: első és második vizit
  • 24 órás impedancia pH-metria: első látogatás
  • Nocturne poliszomnográfia: 50% hason fekvés, 50% hanyatt: alváselemzés, obstruktív apnoe hipopnoe index (OAHI), centrális apnoe index (CAI), periodikus légzés, mikro arousal index, non-nutritív nyelési elemzés, (mentális régió elektromiogramja): első és a második látogatás
  • 24 órás gázcsere: átlagos, maximális PtcCO2 és 50 Hgmm felett eltöltött idő %-a, SpO2 90% alatt, 85% et 80% és deszaturációs index: első és második látogatás
  • szuccimetriás eljárás: első látogatáskor csak születés és 2 hónap között
Egyéb: Az adatok rögzítése

Rögzítés a születés és az élet két hónapja közötti 48 órás kórházi kezelés során

  • Általános adatok: életkor, születési idő, születési súly, nem, betegségek, súly és méret felvételkor, koponya kerülete, táplálék, gyógyszerek
  • Légzési frekvencia, légzési tünetek, stridor
  • 24 órás holter-EKG
  • 24 órás impedancia pH-metria
  • Nocturne poliszomnográfia: 100%-ban fekvő helyzet: alváselemzés, obstruktív apnoe hypopnoe index (OAHI), centrális apnoe index (CAI), periodikus légzés, mikro izgalmi index, non-nutritív nyelési elemzés (mentális régió elektromiogramja)
  • 24 órás gázcsere: átlag, maximális PtcCO2 és 50 Hgmm felett eltöltött idő %-a, SpO2 90% alatt, 85% és 80% és deszaturációs index
  • Succimetriás eljárás: első látogatáskor csak születés és 2 hónap között

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi apnoe index (CAI) (átlagos szám óránként)
Időkeret: 2 hónapos élet egy éjszakai poliszomnográfia során

A centrális apnoe index (CAI) (átlagos szám per óra) összehasonlítása az ASSM 2007-es irányelvei szerint, egy éjszakai poliszomnográfiával, 3 csecsemőcsoport alvási lépésenkénti, születés és 2 hónapos élethónap között történő rögzítése, annak tisztázása érdekében, a BSD közvetlen szerepe.

Az ASSM 2007-es irányelvei szerint a centrális apnoe indexet mérik: a központi apnoe átlagos száma óránként.
2 hónapos élet egy éjszakai poliszomnográfia során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Obstruktív apnoe hipopnoe index (OAHI) (átlagos szám óránként)
Időkeret: 2 hónap
Az obstruktív apnoe hipopnoe index (OAHI) (átlagos óraszám) összehasonlítása az ASSM 2007 irányelvei szerint, egy éjszakai poliszomnográfia felvétele, 3 csecsemőcsoport alvási lépésenkénti, születés és 2 hónapos életkor között Az ASSM 2007 irányelvei szerint , az obstruktív apnoe hypopnoe indexet mérik: átlagos obstruktív apnoe és hypopnoe száma óránként.
2 hónap
Az OAHI (átlagos óraszám) és a CAI összehasonlítása
Időkeret: 6 és 10 hónap közötti életkor

Az obstruktív apnoe hipopnoe index (OAHI) (átlagos szám per óra) és a centrális apnoe index (CAI) (átlagos szám per óra) összehasonlítása a PRS-csoport és az AWO-csoport között alvási lépésenként 6 és 10 hónap között.

Az ASSM 2007-es irányelvei szerint mérik az obstruktív apnoe hypopnoe indexét, az obstruktív apnoe és a hypopnoe átlagos számát óránként, valamint a centrális apnoe indexet, azaz a központi apnoe átlagos számát óránként.
6 és 10 hónap közötti életkor
Mikro arousal index (átlagos szám óránként)
Időkeret: akár 2 hónapos élettartam

A mikro arousal index (átlagos szám per óra) összehasonlítása a 3 csoport alváslépése szerint a születés és az élet két hónapja között, valamint a PRS csoport és az AWO csoport között 6 és 10 hónap közötti életkor között, hogy tisztázzuk a BSD szerepét az alvás mikrostruktúrájában

Az ASSM 2007-es irányelvei szerint a mikro izgalmi indexet (átlagos óraszám) mérik.
akár 2 hónapos élettartam
Mikro arousal index (átlagos szám óránként)
Időkeret: akár 10 hónapos élettartam

A mikro arousal index (átlagos szám per óra) összehasonlítása a 3 csoport alváslépése szerint a születés és az élet két hónapja között, valamint a PRS csoport és az AWO csoport között 6 és 10 hónap közötti életkor között, hogy tisztázzuk a BSD szerepét az alvás mikrostruktúrájában

Az ASSM 2007-es irányelvei szerint a mikro izgalmi indexet (átlagos óraszám) mérik.
akár 10 hónapos élettartam
Nem tápláló nyelési index (NNS) és apnoe a nem tápláló nyelés miatt
Időkeret: akár 2 hónapos élettartam

Összehasonlítani a nem tápláló nyelési indexet (NNS) és a nem tápláló nyelés utáni apnoét a 3 csoport alvási lépés szerint a születés és az élet 2 hónapja között, valamint a PRS csoport és az AWO csoport között a 6 és 10 hónap közötti életkor között a szerep tisztázása érdekében nyelési zavarokban és az NNS-légzés koordinációjában

non-nutritív nyelési index (NNS), átlagos óraszám és nem tápláló nyelés utáni apnoe, átlagos óraszám, mentális régió EEG és egy éjszakai poliszomnográfia általi monitorozása
akár 2 hónapos élettartam
Nem tápláló nyelési index (NNS) és apnoe a nem tápláló nyelés miatt
Időkeret: akár 10 hónapos élettartam

Összehasonlítani a nem tápláló nyelési indexet (NNS) és a nem tápláló nyelés utáni apnoét a 3 csoport alvási lépés szerint a születés és az élet 2 hónapja között, valamint a PRS csoport és az AWO csoport között a 6 és 10 hónap közötti életkor között a szerep tisztázása érdekében nyelési zavarokban és az NNS-légzés koordinációjában

non-nutritív nyelési index (NNS), átlagos óraszám és nem tápláló nyelés utáni apnoe, átlagos óraszám, mentális régió EEG és egy éjszakai poliszomnográfia általi monitorozása
akár 10 hónapos élettartam
Pozitív és negatív nyomások, időbeli szerveződésük szukmetriás eljárással értékelve a 3 betegcsoport között 0 és 2 hónapos életkorban
Időkeret: akár 2 hónapos élettartam
Hasonlítsa össze a pozitív és negatív nyomásokat, azok időbeli szerveződését szukimetriás eljárással értékelve a 3 betegcsoport között 0 és 2 hónapos életkorban.
akár 2 hónapos élettartam

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL17_0816

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel