Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysfunkce mozkového kmene Zapojení do patogeneze sekvence Pierra Robina (DYSROBIN)

9. ledna 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Úvod Pierre Robin Sequence, PRS, výskyt je ve Francii asi sto porodů ročně. Hlavní neonatální klinické projevy jsou sekundární k obstrukci dýchacích cest a potravinovým potížím souvisejícím s poruchami polykání. Navzdory nedávnému pokroku není patogeneze PRS plně objasněna.

Hypotézou je, že dysfunkce mozkového kmene, BSD, hraje ústřední roli v patogenezi PRS.

Účelem studie je dosáhnout úplného vyhodnocení BSD a upřesnit její roli v patogenezi PRS.

Primárním cílem je porovnat centrální index apnoe (CAI) kojenců s PRS s hodnotami u kojenců s izolovanou obstrukcí dýchacích cest (AWO) a u zdravých kojenců, aby se objasnila přímá úloha BSD.

Materiál a metody Tato prospektivní intervenční studie bude prováděna v Lyonu v Hôpital Femme-Mère-Enfant a v Paříži v Hôpital Necker-Enfants Malades po dobu 2 let. Budou studovány 3 skupiny pacientů: PRS, 50 pacientů, AWO, 50 pacientů a zdraví, 30 pacientů, zařazených do 2 měsíců života. Kojenci budou sledováni po dobu maximálně 10 měsíců. Hodnocení se bude provádět po dobu 48 hodin mezi narozením a 2 měsíci života a poté po dobu 24 hodin mezi 6 a 10 měsíci života u skupiny PRS a AWO. U zdravé skupiny bude hodnocení provedeno během 48 hodin během jedné hospitalizace před 2 měsíci. Bude provedena polysomnografie, holter-EKG, 24h výměna plynů, impedance-pH monitorování a EEG mentální oblasti. Pro každou fázi spánku bude hodnocen centrální index apnoe (průměrný počet za hodinu), index obstrukční apnoe, index nenutričního polykání (NNS), gastroezofageální reflux a koordinace dýchání NNS a porovnány mezi třemi skupinami pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Paris, Francie, 75015 Paris
        • APHP-Necker

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení do skupiny 1

- kojenci s PRS

Kritéria pro zařazení do skupiny 2 - kojenec s izolovanou obstrukcí dýchacích cest

Kritéria pro zařazení do skupiny 3

- zdravé dítě: sourozenci náhlého neočekávaného úmrtí kojence nebo s jakoukoli známou patologií

Kritéria zahrnutí pro 3 skupiny

  • Během jedné hospitalizace nebo programu pro jednu hospitalizaci
  • Souhlas rodičů
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Narození před 37 SA
  • Novorozenecká komplikace
  • Pouze skupina 2: AWO s neurologickým onemocněním včetně dysfunkce mozkového kmene
  • Pouze skupina 3: AWO, ORL onemocnění nebo syndromické onemocnění, neurologické onemocnění včetně dysfunkce mozkového kmene, intrauterinní růstová retardace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sekvence Pierra Robina

Kojenci s PRS: retrognatismus, glossoptóza, rozštěp patra

Skupina 1a : izolovaný PRS Skupina 1b : PRS s onemocněním kostí nebo kolagenovým onemocněním (Stickler) Skupina 1c : syndromický PRS nebo související PRS bez onemocnění kostí nebo kolagenového onemocnění
Jiný: Záznam dat

Záznam během jedné hospitalizace v délce 48 hodin mezi narozením a 2 měsíci života a jedné hospitalizace v délce 24 hodin mezi 6. a 10. měsícem života

  • Obecné údaje: věk, termín narození, porodní hmotnost, pohlaví, nemoci, hmotnost a velikost při záznamu, obvod lebky, jídlo, léky: první a druhá návštěva
  • Dechová frekvence, respirační příznaky, stridor: první a druhá návštěva
  • 24h holter-EKG: první a druhá návštěva
  • 24h impedanční pH-metrie: první návštěva
  • Nokturno polysomnografie: 50 % poloha na břiše, 50 % vleže: analýza spánku, index obstrukční apnoe hypopnoe (OAHI), index centrální apnoe (CAI), periodické dýchání, index mikro buzení, analýza nenutričního polykání, (elektromyogram mentální oblasti): první a druhá návštěva
  • 24h výměny plynu: průměr, maximální PtcCO2 a % času stráveného nad 50 mmHg, SpO2 pod 90 %, 85 % a 80 % a index desaturace: první a druhá návštěva
  • sukcimetrická procedura: při první návštěvě pouze mezi narozením a 2 měsíci
Jiný: Záznam dat

Záznam během jedné hospitalizace 48 hodin mezi narozením a 2 měsíci života

  • Obecné údaje: věk, termín narození, porodní hmotnost, pohlaví, nemoci, hmotnost a velikost při záznamu, obvod lebky, jídlo, léky
  • Dechová frekvence, respirační příznaky, stridor
  • 24h holter-EKG
  • 24h impedanční pH-metrie
  • Nokturnová polysomnografie: 100% poloha vleže: analýza spánku, index obstrukční apnoe hypopnoe (OAHI), index centrální apnoe (CAI), periodické dýchání, index mikro arousalů, analýza nenutričního polykání, (elektromyogram mentální oblasti)
  • 24h výměny plynů: průměr, maximální PtcCO2 a % času stráveného nad 50 mmHg, SpO2 pod 90 %, 85 % a 80 % a desaturační index
  • Postup sukcimetrie: při první návštěvě pouze mezi narozením a 2 měsíci
Jiný: Vynikající obstrukce dýchacích cest, AWO
Kojenci s AWO: laryngomalacie, tracheální stenóza, laryngeální stenóza, jiná etiologie
Jiný: Záznam dat

Záznam během jedné hospitalizace v délce 48 hodin mezi narozením a 2 měsíci života a jedné hospitalizace v délce 24 hodin mezi 6. a 10. měsícem života

  • Obecné údaje: věk, termín narození, porodní hmotnost, pohlaví, nemoci, hmotnost a velikost při záznamu, obvod lebky, jídlo, léky: první a druhá návštěva
  • Dechová frekvence, respirační příznaky, stridor: první a druhá návštěva
  • 24h holter-EKG: první a druhá návštěva
  • 24h impedanční pH-metrie: první návštěva
  • Nokturno polysomnografie: 50 % poloha na břiše, 50 % vleže: analýza spánku, index obstrukční apnoe hypopnoe (OAHI), index centrální apnoe (CAI), periodické dýchání, index mikro buzení, analýza nenutričního polykání, (elektromyogram mentální oblasti): první a druhá návštěva
  • 24h výměny plynu: průměr, maximální PtcCO2 a % času stráveného nad 50 mmHg, SpO2 pod 90 %, 85 % a 80 % a index desaturace: první a druhá návštěva
  • sukcimetrická procedura: při první návštěvě pouze mezi narozením a 2 měsíci
Jiný: Záznam dat

Záznam během jedné hospitalizace 48 hodin mezi narozením a 2 měsíci života

  • Obecné údaje: věk, termín narození, porodní hmotnost, pohlaví, nemoci, hmotnost a velikost při záznamu, obvod lebky, jídlo, léky
  • Dechová frekvence, respirační příznaky, stridor
  • 24h holter-EKG
  • 24h impedanční pH-metrie
  • Nokturnová polysomnografie: 100% poloha vleže: analýza spánku, index obstrukční apnoe hypopnoe (OAHI), index centrální apnoe (CAI), periodické dýchání, index mikro arousalů, analýza nenutričního polykání, (elektromyogram mentální oblasti)
  • 24h výměny plynů: průměr, maximální PtcCO2 a % času stráveného nad 50 mmHg, SpO2 pod 90 %, 85 % a 80 % a desaturační index
  • Postup sukcimetrie: při první návštěvě pouze mezi narozením a 2 měsíci
Jiný: Zdravé kojence
Zdravé kojence: sourozenci náhlého neočekávaného úmrtí kojence
Jiný: Záznam dat

Záznam během jedné hospitalizace v délce 48 hodin mezi narozením a 2 měsíci života a jedné hospitalizace v délce 24 hodin mezi 6. a 10. měsícem života

  • Obecné údaje: věk, termín narození, porodní hmotnost, pohlaví, nemoci, hmotnost a velikost při záznamu, obvod lebky, jídlo, léky: první a druhá návštěva
  • Dechová frekvence, respirační příznaky, stridor: první a druhá návštěva
  • 24h holter-EKG: první a druhá návštěva
  • 24h impedanční pH-metrie: první návštěva
  • Nokturno polysomnografie: 50 % poloha na břiše, 50 % vleže: analýza spánku, index obstrukční apnoe hypopnoe (OAHI), index centrální apnoe (CAI), periodické dýchání, index mikro buzení, analýza nenutričního polykání, (elektromyogram mentální oblasti): první a druhá návštěva
  • 24h výměny plynu: průměr, maximální PtcCO2 a % času stráveného nad 50 mmHg, SpO2 pod 90 %, 85 % a 80 % a index desaturace: první a druhá návštěva
  • sukcimetrická procedura: při první návštěvě pouze mezi narozením a 2 měsíci
Jiný: Záznam dat

Záznam během jedné hospitalizace 48 hodin mezi narozením a 2 měsíci života

  • Obecné údaje: věk, termín narození, porodní hmotnost, pohlaví, nemoci, hmotnost a velikost při záznamu, obvod lebky, jídlo, léky
  • Dechová frekvence, respirační příznaky, stridor
  • 24h holter-EKG
  • 24h impedanční pH-metrie
  • Nokturnová polysomnografie: 100% poloha vleže: analýza spánku, index obstrukční apnoe hypopnoe (OAHI), index centrální apnoe (CAI), periodické dýchání, index mikro arousalů, analýza nenutričního polykání, (elektromyogram mentální oblasti)
  • 24h výměny plynů: průměr, maximální PtcCO2 a % času stráveného nad 50 mmHg, SpO2 pod 90 %, 85 % a 80 % a desaturační index
  • Postup sukcimetrie: při první návštěvě pouze mezi narozením a 2 měsíci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální index apnoe (CAI) (průměrný počet za hodinu)
Časové okno: 2 měsíce života během jedné noční polysomnografie

Porovnat centrální index apnoe (CAI) (průměrný počet za hodinu) podle pokynů ASSM z roku 2007, záznam jednou noční polysomnografií, mezi 3 skupinami kojenců podle kroku spánku, mezi narozením a 2 měsíci života, za účelem objasnění přímou roli BSD.

Podle pokynů ASSM z roku 2007 se měří index centrální apnoe: průměrný počet centrálních apnoe za hodinu.
2 měsíce života během jedné noční polysomnografie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index obstrukční apnoe hypopnoe (OAHI) (průměrný počet za hodinu)
Časové okno: 2 měsíce
Porovnat index obstrukční apnoe hypopnoe (OAHI) (průměrný počet za hodinu) podle pokynů ASSM 2007, záznam jednou noční polysomnografií, mezi 3 skupinami kojenců podle kroku spánku, mezi narozením a 2 měsíci života Podle pokynů ASSM 2007 , měří se index obstrukční apnoe a hypopnoe: průměrný počet obstrukční apnoe a hypopnoe za hodinu.
2 měsíce
Porovnání OAHI (průměrný počet za hodinu) a CAI
Časové okno: mezi 6 a 10 měsíci života

Porovnat index obstrukční apnoe hypopnoe (OAHI) (průměrný počet za hodinu) a centrální index apnoe (CAI) (průměrný počet za hodinu) mezi skupinou PRS a skupinou AWO podle kroku spánku mezi 6. a 10. měsícem života

Podle ASSM guidelines 2007 se měří index obstrukční apnoe, průměrný počet obstrukční apnoe a hypopnoe za hodinu a centrální index apnoe, průměrný počet centrálních apnoe za hodinu.
mezi 6 a 10 měsíci života
Index mikro vzrušení (průměrný počet za hodinu)
Časové okno: do 2 měsíců života

Porovnat index mikro vzrušení (průměrný počet za hodinu) mezi 3 skupinami podle kroku spánku mezi narozením a 2 měsíci života a mezi skupinou PRS a skupinou AWO mezi 6 a 10 měsíci života, aby se objasnila role BSD v mikrostruktuře spánku

Podle pokynů ASSM 2007 se měří index mikro vzrušení (průměrný počet za hodinu).
do 2 měsíců života
Index mikro vzrušení (průměrný počet za hodinu)
Časové okno: až 10 měsíců života

Porovnat index mikro vzrušení (průměrný počet za hodinu) mezi 3 skupinami podle kroku spánku mezi narozením a 2 měsíci života a mezi skupinou PRS a skupinou AWO mezi 6 a 10 měsíci života, aby se objasnila role BSD v mikrostruktuře spánku

Podle pokynů ASSM 2007 se měří index mikro vzrušení (průměrný počet za hodinu).
až 10 měsíců života
Non-nutritivní index polykání (NNS) a apnoe sekundární k nenutričnímu polykání
Časové okno: do 2 měsíců života

Porovnat index nenutričního polykání (NNS) a apnoe sekundární k nenutričnímu polykání mezi 3 skupinami podle kroku spánku mezi narozením a 2 měsíci života a mezi skupinou PRS a skupinou AWO mezi 6 a 10 měsíci života, aby se objasnila role BSD při poruchách polykání a koordinaci dýchání NNS

index nenutričního polykání (NNS), průměrný počet za hodinu a apnoe sekundární k nenutričnímu polykání, průměrný počet za hodinu, monitorování mentální oblasti EEG a jednonoční polysomnografie
do 2 měsíců života
Non-nutritivní index polykání (NNS) a apnoe sekundární k nenutričnímu polykání
Časové okno: až 10 měsíců života

Porovnat index nenutričního polykání (NNS) a apnoe sekundární k nenutričnímu polykání mezi 3 skupinami podle kroku spánku mezi narozením a 2 měsíci života a mezi skupinou PRS a skupinou AWO mezi 6 a 10 měsíci života, aby se objasnila role BSD při poruchách polykání a koordinaci dýchání NNS

index nenutričního polykání (NNS), průměrný počet za hodinu a apnoe sekundární k nenutričnímu polykání, průměrný počet za hodinu, monitorování mentální oblasti EEG a jednonoční polysomnografie
až 10 měsíců života
Pozitivní a negativní tlaky, jejich časové organizace hodnocené pomocí sukcimetrické procedury mezi 3 skupinami pacientů v 0. a 2. měsíci života
Časové okno: do 2 měsíců života
Porovnejte pozitivní a negativní tlaky, jejich časové organizace hodnocené pomocí sukcimetrického postupu mezi 3 skupinami pacientů v 0 a 2 měsících života.
do 2 měsíců života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL17_0816

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sekvence Pierre Robin

Klinické studie na Záznam dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit