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Pierre Robin 시퀀스의 병인에 관여하는 뇌간 기능 장애 (DYSROBIN)

2024년 1월 9일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

소개 Pierre Robin Sequence, PRS, 발병률은 프랑스에서 매년 약 100명의 출생입니다. 주요 신생아 임상 증상은 삼킴 장애와 관련된 기도 폐쇄 및 음식 장애에 이차적으로 나타납니다. 최근의 진전에도 불구하고 PRS의 병인은 완전히 이해되지 않았습니다.

가설은 뇌간 기능 장애(BSD)가 PRS의 병인에서 중심적인 역할을 한다는 것입니다.

이 연구의 목적은 PRS의 병인에서 BSD의 역할을 지정하기 위해 BSD의 완전한 평가를 달성하는 것입니다.

주요 목표는 BSD의 직접적인 역할을 명확히 하기 위해 PRS가 있는 영아의 중추성 무호흡 지수(CAI)를 독립 기도 폐쇄(AWO)가 있는 영아 및 건강한 영아의 CAI와 비교하는 것입니다.

재료 및 방법 이 전향적 중재 연구는 2년 동안 리옹의 팜므메르앙팡 병원과 파리의 넥커앙팡 말라드 병원에서 수행될 예정입니다. 3개의 환자 그룹이 연구될 것입니다: PRS, 50명의 환자, AWO, 50명의 환자 및 건강한 30명의 환자, 생후 2개월 전에 포함됨. 유아는 최대 10개월 동안 추적됩니다. 평가는 출생부터 생후 2개월까지 48시간 동안, 그리고 PRS 및 AWO 그룹에 대해 생후 6개월에서 10개월까지 24시간 동안 수행됩니다. 건강한 집단에 대해서는 2개월 전 단일 입원 기간 동안 48시간 동안 평가를 실시한다. 수면다원검사, 홀터-ECG, 24시간 가스 교환, 임피던스-pH 모니터링 및 정신 영역 EEG가 수행됩니다. 중추성 무호흡 지수(시간당 평균 횟수), 폐쇄성 무호흡 지수, 비영양 삼킴 지수(NNS), 위식도 역류 및 NNS-호흡 조정이 수면의 각 단계에 대해 평가되고 세 그룹의 환자 간에 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69500
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Paris, 프랑스, 75015 Paris
        • APHP-Necker

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

그룹 1에 대한 포함 기준

- PRS가 있는 영아

그룹 2에 대한 포함 기준 - 격리된 기도 폐쇄가 있는 유아

그룹 3에 대한 포함 기준

- 건강한 영아 : 영아가 갑작스럽게 사망했거나 알려진 병리를 가진 형제자매

3개 그룹에 대한 포함 기준

  • 1회 입원 중 또는 1회 입원 프로그램 중
  • 부모의 동의
  • 사회 안전 제휴

제외 기준:

  • 37 SA 이전 출생
  • 신생아 합병증
  • 그룹 2만: 뇌간 기능 장애를 포함한 신경계 질환이 있는 AWO
  • 3군만 : AWO, ENT 질환 또는 증후군성 질환, 뇌간 기능 장애를 포함한 신경계 질환, 자궁 내 성장 지연

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 피에르 로빈 시퀀스

PRS가 있는 영아 : 후악증, 설시소증, 구개열

Group 1a : 고립된 PRS Group 1b : 골질환 또는 교원질병(Stickler)이 있는 PRS Group 1c : 골질환 또는 교원질병이 없는 증후성 PRS 또는 관련 PRS
다른: 데이터 기록

출생부터 생후 2개월까지 48시간 입원 1회 및 생후 6개월부터 10개월까지 24시간 입원 1회 기록

  • 일반자료 : 연령, 출생일, 출생체중, 성별, 질병, 기록시 체중 및 크기, 뇌둘레, 음식, 약물 : 1차 및 2차 방문
  • 호흡수, 호흡기 징후, 협착음 : 1차 및 2차 방문
  • 24h holter-ECG : 1차, 2차 방문
  • 24시간 임피던스 pH 측정: 최초 방문
  • 야간다원검사 : 엎드린 자세 50%, 누운 자세 50% : 수면분석, 폐쇄성무호흡저호흡지수(OAHI), 중추성무호흡지수(CAI), 주기호흡, 미세각성지수, 비영양연하분석(정신영역근전도) : 1차 그리고 두 번째 방문
  • 24시간 가스 교환: 평균, 최대 PtcCO2 및 50mmHg 이상에서 보낸 시간의 %, SpO2 미만 90%, 85% 및 80% 및 불포화 지수: 첫 번째 및 두 번째 방문
  • succimetry 절차 : 생후 2개월 사이에 초진 시에만
다른: 데이터 기록

출생부터 생후 2개월까지 48시간의 1회 입원 중 기록

  • 일반 데이터: 연령, 생년월일, 출생 체중, 성별, 질병, 기록 시 체중 및 크기, 두개골 둘레, 음식, 약물
  • 호흡수, 호흡 징후, 협착음
  • 24시간 홀터-ECG
  • 24시간 임피던스 pH 측정
  • 야간다원검사 : 100% 앙와위 : 수면분석, 폐쇄성무호흡저호흡지수(OAHI), 중추성무호흡지수(CAI), 주기호흡, 미세각성지수, 무영양연하분석(정신영역근전도)
  • 24시간 가스 교환: 평균, 최대 PtcCO2 및 50mmHg 초과 시간의 %, SpO2 미만 90%, 85% 및 80% 및 불포화 지수
  • Succimetry 절차 : 생후 2개월 사이에 초진 시에만
다른: 우수한 기도 폐쇄, AWO
AWO 영아 : 후두연화증, 기관협착증, 후두협착증, 기타 병인
다른: 데이터 기록

출생부터 생후 2개월까지 48시간 입원 1회 및 생후 6개월부터 10개월까지 24시간 입원 1회 기록

  • 일반자료 : 연령, 출생일, 출생체중, 성별, 질병, 기록시 체중 및 크기, 뇌둘레, 음식, 약물 : 1차 및 2차 방문
  • 호흡수, 호흡기 징후, 협착음 : 1차 및 2차 방문
  • 24h holter-ECG : 1차, 2차 방문
  • 24시간 임피던스 pH 측정: 최초 방문
  • 야간다원검사 : 엎드린 자세 50%, 누운 자세 50% : 수면분석, 폐쇄성무호흡저호흡지수(OAHI), 중추성무호흡지수(CAI), 주기호흡, 미세각성지수, 비영양연하분석(정신영역근전도) : 1차 그리고 두 번째 방문
  • 24시간 가스 교환: 평균, 최대 PtcCO2 및 50mmHg 이상에서 보낸 시간의 %, SpO2 미만 90%, 85% 및 80% 및 불포화 지수: 첫 번째 및 두 번째 방문
  • succimetry 절차 : 생후 2개월 사이에 초진 시에만
다른: 데이터 기록

출생부터 생후 2개월까지 48시간의 1회 입원 중 기록

  • 일반 데이터: 연령, 생년월일, 출생 체중, 성별, 질병, 기록 시 체중 및 크기, 두개골 둘레, 음식, 약물
  • 호흡수, 호흡 징후, 협착음
  • 24시간 홀터-ECG
  • 24시간 임피던스 pH 측정
  • 야간다원검사 : 100% 앙와위 : 수면분석, 폐쇄성무호흡저호흡지수(OAHI), 중추성무호흡지수(CAI), 주기호흡, 미세각성지수, 무영양연하분석(정신영역근전도)
  • 24시간 가스 교환: 평균, 최대 PtcCO2 및 50mmHg 초과 시간의 %, SpO2 미만 90%, 85% 및 80% 및 불포화 지수
  • Succimetry 절차 : 생후 2개월 사이에 초진 시에만
다른: 건강한 유아
건강한 영아 : 영아가 갑작스럽게 사망한 형제자매
다른: 데이터 기록

출생부터 생후 2개월까지 48시간 입원 1회 및 생후 6개월부터 10개월까지 24시간 입원 1회 기록

  • 일반자료 : 연령, 출생일, 출생체중, 성별, 질병, 기록시 체중 및 크기, 뇌둘레, 음식, 약물 : 1차 및 2차 방문
  • 호흡수, 호흡기 징후, 협착음 : 1차 및 2차 방문
  • 24h holter-ECG : 1차, 2차 방문
  • 24시간 임피던스 pH 측정: 최초 방문
  • 야간다원검사 : 엎드린 자세 50%, 누운 자세 50% : 수면분석, 폐쇄성무호흡저호흡지수(OAHI), 중추성무호흡지수(CAI), 주기호흡, 미세각성지수, 비영양연하분석(정신영역근전도) : 1차 그리고 두 번째 방문
  • 24시간 가스 교환: 평균, 최대 PtcCO2 및 50mmHg 이상에서 보낸 시간의 %, SpO2 미만 90%, 85% 및 80% 및 불포화 지수: 첫 번째 및 두 번째 방문
  • succimetry 절차 : 생후 2개월 사이에 초진 시에만
다른: 데이터 기록

출생부터 생후 2개월까지 48시간의 1회 입원 중 기록

  • 일반 데이터: 연령, 생년월일, 출생 체중, 성별, 질병, 기록 시 체중 및 크기, 두개골 둘레, 음식, 약물
  • 호흡수, 호흡 징후, 협착음
  • 24시간 홀터-ECG
  • 24시간 임피던스 pH 측정
  • 야간다원검사 : 100% 앙와위 : 수면분석, 폐쇄성무호흡저호흡지수(OAHI), 중추성무호흡지수(CAI), 주기호흡, 미세각성지수, 무영양연하분석(정신영역근전도)
  • 24시간 가스 교환: 평균, 최대 PtcCO2 및 50mmHg 초과 시간의 %, SpO2 미만 90%, 85% 및 80% 및 불포화 지수
  • Succimetry 절차 : 생후 2개월 사이에 초진 시에만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중추성 무호흡 지수(CAI)(시간당 평균 횟수)
기간: 1회의 야간 수면다원검사 중 2개월의 수명

ASSM 지침 2007에 따라 중추성 무호흡 지수(CAI)(시간당 평균 숫자)를 비교하기 위해 출생부터 생후 2개월 사이에 수면 단계별로 영아의 3개 그룹 사이에서 하나의 야간 수면 다원조영술로 기록했습니다. BSD의 직접적인 역할.

ASSM 가이드라인 2007에 따르면 중추성 무호흡 지수는 시간당 평균 중추성 무호흡 횟수로 측정됩니다.
1회의 야간 수면다원검사 중 2개월의 수명

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐쇄성 무호흡 저호흡 지수(OAHI)(시간당 평균 횟수)
기간: 2 개월
ASSM 2007 가이드라인에 따른 폐쇄성 무호흡 저호흡 지수(OAHI)(시간당 평균 숫자)를 비교하기 위해, 출생부터 생후 2개월까지, 수면 단계별로 영아 3개 그룹 간, 하나의 야간 수면다원검사로 기록, ASSM 가이드라인 2007에 따라 , 폐쇄성 무호흡 저호흡 지수가 측정됩니다: 시간당 평균 폐쇄성 무호흡 및 저호흡 횟수.
2 개월
OAHI(시간당 평균 수)와 CAI의 비교
기간: 생후 6~10개월

생후 6~10개월 사이의 수면단계별 PRS군과 AWO군의 폐색성무호흡저호흡지수(OAHI)(시간당 평균횟수)와 중추성무호흡지수(CAI)(시간당 평균횟수) 비교

ASSM 가이드라인 2007에 따라 폐쇄성 무호흡 저호흡 지수, 시간당 평균 폐쇄성 무호흡 및 저호흡 횟수, 중추성 무호흡 지수를 측정하여 시간당 평균 중추성 무호흡 횟수를 측정합니다.
생후 6~10개월
마이크로 각성 지수(시간당 평균 수)
기간: 최대 2개월의 수명

수면 미세구조에서 BSD의 역할을 명확히 하기 위해 생후 6개월에서 10개월 사이에 PRS 그룹과 AWO 그룹 사이의 수면 단계별 미세 각성 지수(시간당 평균 수)를 비교하기 위해

ASSM 가이드라인 2007에 따라 마이크로 각성 지수(시간당 평균 수)를 측정합니다.
최대 2개월의 수명
마이크로 각성 지수(시간당 평균 수)
기간: 수명 최대 10개월

수면 미세구조에서 BSD의 역할을 명확히 하기 위해 생후 6개월에서 10개월 사이에 PRS 그룹과 AWO 그룹 사이의 수면 단계별 미세 각성 지수(시간당 평균 수)를 비교하기 위해

ASSM 가이드라인 2007에 따라 마이크로 각성 지수(시간당 평균 수)를 측정합니다.
수명 최대 10개월
비영양 삼킴 지수(NNS) 및 비영양 삼킴에 이차적인 무호흡
기간: 최대 2개월의 수명

생후 6개월에서 10개월 사이의 수면 단계별 세 그룹 사이와 생후 6개월에서 10개월 사이의 PRS 그룹과 AWO 그룹 사이의 비영양 삼킴 지수(NNS) 및 무영양 삼킴에 따른 무호흡증을 비교하기 위해 삼키는 장애 및 NNS 호흡 조정에서 BSD의

비영양 삼킴 지수(NNS), 시간당 평균 수 및 비영양 삼킴에 이차적인 무호흡, 시간당 평균 수, 정신 영역 EEG 및 1야간 수면다원검사로 모니터링
최대 2개월의 수명
비영양 삼킴 지수(NNS) 및 비영양 삼킴에 이차적인 무호흡
기간: 수명 최대 10개월

생후 6개월에서 10개월 사이의 수면 단계별 세 그룹 사이와 생후 6개월에서 10개월 사이의 PRS 그룹과 AWO 그룹 사이의 비영양 삼킴 지수(NNS) 및 무영양 삼킴에 따른 무호흡증을 비교하기 위해 삼키는 장애 및 NNS 호흡 조정에서 BSD의

비영양 삼킴 지수(NNS), 시간당 평균 수 및 비영양 삼킴에 이차적인 무호흡, 시간당 평균 수, 정신 영역 EEG 및 1야간 수면다원검사로 모니터링
수명 최대 10개월
양압 및 음압, 생후 0개월 및 2개월에 3개 그룹의 환자 사이에 succimetry 절차를 사용하여 이들의 측두 조직을 평가했습니다.
기간: 최대 2개월의 수명
양압과 음압을 비교하고, 생후 0개월과 2개월에 세 그룹의 환자 사이에 succimetry 절차를 사용하여 평가한 측두 조직을 비교합니다.
최대 2개월의 수명

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL17_0816

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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