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Implicación de la disfunción del tronco encefálico en la patogenia de la secuencia de Pierre Robin (DYSROBIN)

9 de enero de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Introducción Pierre Robin Sequence, PRS, la incidencia es de unos cien nacimientos por año en Francia. Las principales manifestaciones clínicas neonatales son secundarias a la obstrucción de las vías respiratorias y a las dificultades alimentarias relacionadas con los trastornos de la deglución. A pesar de los avances recientes, la patogenia del PRS no se comprende por completo.

La hipótesis es que la disfunción del tronco encefálico, BSD, juega un papel central en la patogénesis de PRS.

El propósito del estudio es lograr una evaluación completa de BSD para especificar su papel en la patogénesis de PRS.

El objetivo principal es comparar el índice de apnea central (CAI) de los bebés con PRS con los de los bebés con obstrucción aislada de las vías respiratorias (AWO) y los de los bebés sanos para aclarar el papel directo de BSD.

Material y Métodos Este estudio prospectivo de intervención se llevará a cabo en Lyon en el Hôpital Femme-Mère-Enfant y en París en el Hôpital Necker-Enfants Malades durante 2 años. Se estudiarán 3 grupos de pacientes: PRS, 50 pacientes, AWO, 50 pacientes y sanos, 30 pacientes, incluidos antes de los 2 meses de vida. Los bebés serán seguidos durante un máximo de 10 meses. Las evaluaciones se realizarán durante 48 horas entre el nacimiento y los 2 meses de vida y luego durante 24 horas entre los 6 y los 10 meses de vida para el grupo PRS y AWO. En cuanto al grupo sano, la evaluación se realizará durante 48h durante una única hospitalización antes de los 2 meses. Se realizará polisomnografía, holter-ECG, intercambio gaseoso de 24h, monitorización de impedancia-pH y EEG de región mental. El índice de apnea central (número medio por hora), el índice de apnea obstructiva, el índice de deglución no nutritiva (NNS), el reflujo gastroesofágico y la coordinación NNS-respiración se evaluarán para cada etapa del sueño y se compararán entre los tres grupos de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Paris, Francia, 75015 Paris
        • APHP-Necker

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para el grupo 1

- bebés con PRS

Criterios de inclusión para el grupo 2 - lactante con obstrucción aislada de la vía aérea

Criterios de Inclusión para el grupo 3

- lactante sano: hermanos de muerte súbita inesperada del lactante o con alguna patología conocida

Criterios de inclusión para los 3 grupos

  • Durante una hospitalización o programa para una hospitalización
  • Consentimiento paterno
  • Afiliación a la seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Nacimiento antes de 37 SA
  • Complicación neonatal
  • Solo grupo 2: AWO con enfermedad neurológica que incluye disfunción del tronco encefálico
  • Solo grupo 3: AWO, enfermedad otorrinolaringológica o enfermedad sindrómica, enfermedad neurológica que incluye disfunción del tronco encefálico, retraso del crecimiento intrauterino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Secuencia de Pierre Robin

Lactantes con PRS: retrognatismo, glosoptosis, paladar hendido

Grupo 1a: PRS aislado Grupo 1b: PRS con enfermedad ósea o enfermedad del colágeno (Stickler) Grupo 1c: PRS sindrómico o PRS asociado sin enfermedad ósea o enfermedad del colágeno
Otro: Grabación de datos

Registro durante una hospitalización de 48 horas entre el nacimiento y los 2 meses de vida y una hospitalización de 24 horas entre los 6 y los 10 meses de vida

  • Datos generales: edad, término de nacimiento, peso al nacer, género, enfermedades, peso y talla al momento del registro, perímetro craneal, alimentos, medicamentos: primera y segunda visita
  • Frecuencia respiratoria, signos respiratorios, estridor: primera y segunda visita
  • Holter-ECG 24h: primera y segunda visita
  • pH-metría de impedancia de 24 h: primera visita
  • Polisomnografía nocturna: 50 % en decúbito prono, 50 % en decúbito supino: análisis del sueño, índice de apnea hipopnea obstructiva (OAHI), índice de apnea central (CAI), respiración periódica, índice de microdespertares, análisis de deglución no nutritiva (electromiograma de la región mental): primero y segunda visita
  • Intercambios de gases de 24 h: PtcCO2 media, máxima y % de tiempo pasado por encima de 50 mmHg, SpO2 por debajo del 90%, 85% y 80% e índice de desaturaciones: primera y segunda visita
  • procedimiento de succimetría: en la primera visita solo entre el nacimiento y los 2 meses
Otro: Grabación de datos

Registro durante una hospitalización de 48 horas entre el nacimiento y los 2 meses de vida

  • Datos generales: edad, término de nacimiento, peso al nacer, sexo, enfermedades, peso y talla al momento del registro, perímetro craneal, alimentos, medicamentos
  • Frecuencia respiratoria, signos respiratorios, estridor
  • 24h holter-ECG
  • pH-metría de impedancia de 24 horas
  • Polisomnografía nocturna: 100% posición supina: análisis del sueño, índice de apnea hipopnea obstructiva (OAHI), índice de apnea central (CAI), respiración periódica, índice de microdespertares, análisis de deglución no nutritiva (electromiograma de la región mental)
  • Intercambios gaseosos de 24 h: PtcCO2 media, máxima y % de tiempo pasado por encima de 50 mmHg, SpO2 por debajo del 90%, 85% y 80% e índice de desaturaciones
  • Procedimiento de succimetría: en la primera visita solo entre el nacimiento y los 2 meses
Otro: Obstrucción de vía aérea superior, AWO
Lactantes con AWO: laringomalacia, estenosis traqueal, estenosis laríngea, otras etiologías
Otro: Grabación de datos

Registro durante una hospitalización de 48 horas entre el nacimiento y los 2 meses de vida y una hospitalización de 24 horas entre los 6 y los 10 meses de vida

  • Datos generales: edad, término de nacimiento, peso al nacer, género, enfermedades, peso y talla al momento del registro, perímetro craneal, alimentos, medicamentos: primera y segunda visita
  • Frecuencia respiratoria, signos respiratorios, estridor: primera y segunda visita
  • Holter-ECG 24h: primera y segunda visita
  • pH-metría de impedancia de 24 h: primera visita
  • Polisomnografía nocturna: 50 % en decúbito prono, 50 % en decúbito supino: análisis del sueño, índice de apnea hipopnea obstructiva (OAHI), índice de apnea central (CAI), respiración periódica, índice de microdespertares, análisis de deglución no nutritiva (electromiograma de la región mental): primero y segunda visita
  • Intercambios de gases de 24 h: PtcCO2 media, máxima y % de tiempo pasado por encima de 50 mmHg, SpO2 por debajo del 90%, 85% y 80% e índice de desaturaciones: primera y segunda visita
  • procedimiento de succimetría: en la primera visita solo entre el nacimiento y los 2 meses
Otro: Grabación de datos

Registro durante una hospitalización de 48 horas entre el nacimiento y los 2 meses de vida

  • Datos generales: edad, término de nacimiento, peso al nacer, sexo, enfermedades, peso y talla al momento del registro, perímetro craneal, alimentos, medicamentos
  • Frecuencia respiratoria, signos respiratorios, estridor
  • 24h holter-ECG
  • pH-metría de impedancia de 24 horas
  • Polisomnografía nocturna: 100% posición supina: análisis del sueño, índice de apnea hipopnea obstructiva (OAHI), índice de apnea central (CAI), respiración periódica, índice de microdespertares, análisis de deglución no nutritiva (electromiograma de la región mental)
  • Intercambios gaseosos de 24 h: PtcCO2 media, máxima y % de tiempo pasado por encima de 50 mmHg, SpO2 por debajo del 90%, 85% y 80% e índice de desaturaciones
  • Procedimiento de succimetría: en la primera visita solo entre el nacimiento y los 2 meses
Otro: Bebés sanos
Lactantes sanos: hermanos de muerte súbita inesperada del lactante
Otro: Grabación de datos

Registro durante una hospitalización de 48 horas entre el nacimiento y los 2 meses de vida y una hospitalización de 24 horas entre los 6 y los 10 meses de vida

  • Datos generales: edad, término de nacimiento, peso al nacer, género, enfermedades, peso y talla al momento del registro, perímetro craneal, alimentos, medicamentos: primera y segunda visita
  • Frecuencia respiratoria, signos respiratorios, estridor: primera y segunda visita
  • Holter-ECG 24h: primera y segunda visita
  • pH-metría de impedancia de 24 h: primera visita
  • Polisomnografía nocturna: 50 % en decúbito prono, 50 % en decúbito supino: análisis del sueño, índice de apnea hipopnea obstructiva (OAHI), índice de apnea central (CAI), respiración periódica, índice de microdespertares, análisis de deglución no nutritiva (electromiograma de la región mental): primero y segunda visita
  • Intercambios de gases de 24 h: PtcCO2 media, máxima y % de tiempo pasado por encima de 50 mmHg, SpO2 por debajo del 90%, 85% y 80% e índice de desaturaciones: primera y segunda visita
  • procedimiento de succimetría: en la primera visita solo entre el nacimiento y los 2 meses
Otro: Grabación de datos

Registro durante una hospitalización de 48 horas entre el nacimiento y los 2 meses de vida

  • Datos generales: edad, término de nacimiento, peso al nacer, sexo, enfermedades, peso y talla al momento del registro, perímetro craneal, alimentos, medicamentos
  • Frecuencia respiratoria, signos respiratorios, estridor
  • 24h holter-ECG
  • pH-metría de impedancia de 24 horas
  • Polisomnografía nocturna: 100% posición supina: análisis del sueño, índice de apnea hipopnea obstructiva (OAHI), índice de apnea central (CAI), respiración periódica, índice de microdespertares, análisis de deglución no nutritiva (electromiograma de la región mental)
  • Intercambios gaseosos de 24 h: PtcCO2 media, máxima y % de tiempo pasado por encima de 50 mmHg, SpO2 por debajo del 90%, 85% y 80% e índice de desaturaciones
  • Procedimiento de succimetría: en la primera visita solo entre el nacimiento y los 2 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea central (CAI) (número medio por hora)
Periodo de tiempo: 2 meses de vida durante una polisomnografía nocturna

Comparar el índice de apnea central (CAI) (número medio por hora), según las guías ASSM 2007, registrado por polisomnografía nocturna, entre 3 grupos de lactantes por etapa de sueño, entre el nacimiento y los 2 meses de vida, con el fin de aclarar la papel directo de BSD.

Según las directrices de la ASSM de 2007, el índice de apnea central se mide: número medio de apnea central por hora.
2 meses de vida durante una polisomnografía nocturna

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea hipopnea obstructiva (OAHI) (número medio por hora)
Periodo de tiempo: 2 meses
Comparar el índice de apnea hipopnea obstructiva (OAHI) (número medio por hora) según la guía ASSM 2007, registrado mediante una polisomnografía nocturna, entre 3 grupos de lactantes por etapa de sueño, entre el nacimiento y los 2 meses de vida Según la guía ASSM 2007 , se mide el índice de apnea hipopnea obstructiva: número medio de apneas e hipopneas obstructivas por hora.
2 meses
Comparación de OAHI (número medio por hora) y CAI
Periodo de tiempo: entre 6 y 10 meses de vida

Comparar el índice de apnea hipopnea obstructiva (OAHI) (número medio por hora) y el índice de apnea central (CAI) (número medio por hora), entre el grupo PRS y el grupo AWO por etapa de sueño entre los 6 y los 10 meses de vida

Según las directrices de la ASSM de 2007, se miden el índice de apnea hipopnea obstructiva, número medio de apneas e hipopneas obstructivas por hora, y el índice de apnea central, número medio de apnea central por hora.
entre 6 y 10 meses de vida
Índice de microexcitaciones (número medio por hora)
Periodo de tiempo: hasta 2 meses de vida

Comparar el índice de micro despertares (número medio por hora) entre los 3 grupos por paso de sueño entre el nacimiento y los 2 meses de vida y entre el grupo PRS y el grupo AWO entre los 6 y 10 meses de vida para aclarar el papel de BSD en la microestructura del sueño.

Según las directrices de la ASSM de 2007, se miden los índices de microdespertares (número medio por hora).
hasta 2 meses de vida
Índice de microexcitaciones (número medio por hora)
Periodo de tiempo: hasta 10 meses de vida

Comparar el índice de micro despertares (número medio por hora) entre los 3 grupos por paso de sueño entre el nacimiento y los 2 meses de vida y entre el grupo PRS y el grupo AWO entre los 6 y 10 meses de vida para aclarar el papel de BSD en la microestructura del sueño.

Según las directrices de la ASSM de 2007, se miden los índices de microdespertares (número medio por hora).
hasta 10 meses de vida
Índice de deglución no nutritiva (NNS) y apnea secundaria a deglución no nutritiva
Periodo de tiempo: hasta 2 meses de vida

Comparar el índice de deglución no nutritiva (NNS) y la apnea secundaria a la deglución no nutritiva entre los 3 grupos por etapa de sueño entre el nacimiento y los 2 meses de vida y entre el grupo PRS y el grupo AWO entre los 6 y 10 meses de vida para aclarar el rol de BSD en trastornos de la deglución y coordinación NNS-respiración

índice de deglución no nutritiva (NNS), número medio por hora, y apnea secundaria a deglución no nutritiva, número medio por hora, seguimiento por EEG de región mental y polisomnografía nocturna
hasta 2 meses de vida
Índice de deglución no nutritiva (NNS) y apnea secundaria a deglución no nutritiva
Periodo de tiempo: hasta 10 meses de vida

Comparar el índice de deglución no nutritiva (NNS) y la apnea secundaria a la deglución no nutritiva entre los 3 grupos por etapa de sueño entre el nacimiento y los 2 meses de vida y entre el grupo PRS y el grupo AWO entre los 6 y 10 meses de vida para aclarar el rol de BSD en trastornos de la deglución y coordinación NNS-respiración

índice de deglución no nutritiva (NNS), número medio por hora, y apnea secundaria a deglución no nutritiva, número medio por hora, seguimiento por EEG de región mental y polisomnografía nocturna
hasta 10 meses de vida
Presiones positivas y negativas, sus organizaciones temporales evaluadas mediante procedimiento de succimetría entre los 3 grupos de pacientes a los 0 y 2 meses de vida
Periodo de tiempo: hasta 2 meses de vida
Comparar las presiones positivas y negativas, sus organizaciones temporales evaluadas mediante el procedimiento de succimetría entre los 3 grupos de pacientes a los 0 y 2 meses de vida.
hasta 2 meses de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL17_0816

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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