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Coinvolgimento della disfunzione del tronco cerebrale nella patogenesi della sequenza di Pierre Robin (DYSROBIN)

9 gennaio 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Introduzione Pierre Robin Sequence, PRS, l'incidenza è di circa cento nascite all'anno in Francia. Le principali manifestazioni cliniche neonatali sono secondarie all'ostruzione delle vie aeree e alle difficoltà alimentari legate ai disturbi della deglutizione. Nonostante i recenti progressi, la patogenesi della PRS non è completamente compresa.

L'ipotesi è che la disfunzione del tronco encefalico, BSD, svolga un ruolo centrale nella patogenesi della PRS.

Lo scopo dello studio è quello di ottenere una valutazione completa della BSD per specificare il suo ruolo nella patogenesi della PRS.

L'obiettivo primario è quello di confrontare l'indice di apnea centrale (CAI) dei bambini con PRS con quelli dei bambini con ostruzione isolata delle vie aeree (AWO) e quelli dei bambini sani al fine di chiarire il ruolo diretto della BSD.

Materiali e Metodi Questo studio prospettico interventistico sarà condotto a Lione presso l'Hôpital Femme-Mère-Enfant ea Parigi presso l'Hôpital Necker-Enfants Malades per 2 anni. Verranno studiati 3 gruppi di pazienti: PRS, 50 pazienti, AWO, 50 pazienti e sani, 30 pazienti, inclusi prima dei 2 mesi di vita. I neonati saranno seguiti per un massimo di 10 mesi. Le valutazioni saranno effettuate per 48 ore tra la nascita e 2 mesi di vita e poi per 24 ore tra 6 e 10 mesi di vita per il gruppo PRS e AWO. Per quanto riguarda il gruppo sano, la valutazione sarà effettuata durante 48 ore durante un singolo ricovero prima di 2 mesi. Verranno eseguiti polisonnografia, holter-ECG, scambio gassoso delle 24 ore, monitoraggio dell'impedenza-pH e EEG della regione mentale. L'indice di apnea centrale (numero medio per ora), l'indice di apnea ostruttiva, l'indice di deglutizione non nutritiva (NNS), il reflusso gastroesofageo e la coordinazione NNS-respirazione saranno valutati per ciascuna fase del sonno e confrontati tra i tre gruppi di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Paris, Francia, 75015 Paris
        • APHP-Necker

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo 1

- neonati con PRS

Criteri di inclusione per il gruppo 2 - neonato con ostruzione isolata delle vie aeree

Criteri di inclusione per il gruppo 3

- neonato sano: fratelli di morte improvvisa inaspettata del neonato o con qualsiasi patologia nota

Criteri di inclusione per i 3 gruppi

  • Durante un ricovero o programma per un ricovero
  • Consenso dei genitori
  • Affiliazione previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Nascita prima del 37 SA
  • Complicanza neonatale
  • Solo gruppo 2: AWO con malattia neurologica inclusa disfunzione del tronco encefalico
  • Solo gruppo 3: AWO, malattia ORL o malattia sindromica, malattia neurologica inclusa disfunzione del tronco encefalico, ritardo della crescita intrauterina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sequenza di Pierre Robin

Neonati con PRS: retrognatismo, glossoptosi, palatoschisi

Gruppo 1a: PRS isolato Gruppo 1b: PRS con malattia ossea o malattia del collagene (Stickler) Gruppo 1c: PRS sindromico o PRS associato senza malattia ossea o malattia del collagene
Altro: Registrazione dei dati

Registrazione durante un ricovero di 48 ore tra la nascita e 2 mesi di vita e un ricovero di 24 ore tra 6 e 10 mesi di vita

  • Dati generali: età, termine di nascita, peso alla nascita, sesso, patologie, peso e taglia alla registrazione, perimetro cranico, alimentazione, farmaci: prima e seconda visita
  • Frequenza respiratoria, segni respiratori, stridore: prima e seconda visita
  • Holter-ECG 24h: prima e seconda visita
  • pH-metria impedenziometrica delle 24 ore: prima visita
  • Polisonnografia notturna: 50% posizione prona, 50% supina: analisi del sonno, indice di apnea-ipopnea ostruttiva (OAHI), indice di apnea centrale (CAI), respirazione periodica, indice di micro risvegli, analisi della deglutizione non nutritiva, (elettromiogramma della regione mentale): prima e seconda visita
  • Scambi di gas nelle 24 ore: media, massima PtcCO2 e % di tempo trascorso sopra i 50 mmHg, SpO2 sotto il 90%, 85% e 80% e indice di desaturazione: prima e seconda visita
  • procedura di succimetria: alla prima visita solo tra la nascita e i 2 mesi
Altro: Registrazione dei dati

Registrazione durante un ricovero di 48 ore tra la nascita e 2 mesi di vita

  • Dati generali: età, termine di nascita, peso alla nascita, sesso, malattie, peso e taglia alla registrazione, perimetro cranico, cibo, farmaci
  • Frequenza respiratoria, segni respiratori, stridore
  • Holter-ECG 24h
  • pH-metria di impedenza 24h
  • Polisonnografia notturna: posizione supina al 100%: analisi del sonno, indice di apnea-ipopnea ostruttiva (OAHI), indice di apnea centrale (CAI), respirazione periodica, indice di micro risvegli, analisi della deglutizione non nutritiva, (elettromiogramma della regione mentale)
  • Scambi gassosi nelle 24 ore: media, massima PtcCO2 e % di tempo trascorso sopra i 50 mmHg, SpO2 sotto il 90%, 85% e 80% e indice di desaturazione
  • Procedura di succimetria: alla prima visita solo tra la nascita e i 2 mesi
Altro: Ostruzione delle vie aeree superiori, AWO
Neonati con AWO: laringomalacia, stenosi tracheale, stenosi laringea, altra eziologia
Altro: Registrazione dei dati

Registrazione durante un ricovero di 48 ore tra la nascita e 2 mesi di vita e un ricovero di 24 ore tra 6 e 10 mesi di vita

  • Dati generali: età, termine di nascita, peso alla nascita, sesso, patologie, peso e taglia alla registrazione, perimetro cranico, alimentazione, farmaci: prima e seconda visita
  • Frequenza respiratoria, segni respiratori, stridore: prima e seconda visita
  • Holter-ECG 24h: prima e seconda visita
  • pH-metria impedenziometrica delle 24 ore: prima visita
  • Polisonnografia notturna: 50% posizione prona, 50% supina: analisi del sonno, indice di apnea-ipopnea ostruttiva (OAHI), indice di apnea centrale (CAI), respirazione periodica, indice di micro risvegli, analisi della deglutizione non nutritiva, (elettromiogramma della regione mentale): prima e seconda visita
  • Scambi di gas nelle 24 ore: media, massima PtcCO2 e % di tempo trascorso sopra i 50 mmHg, SpO2 sotto il 90%, 85% e 80% e indice di desaturazione: prima e seconda visita
  • procedura di succimetria: alla prima visita solo tra la nascita e i 2 mesi
Altro: Registrazione dei dati

Registrazione durante un ricovero di 48 ore tra la nascita e 2 mesi di vita

  • Dati generali: età, termine di nascita, peso alla nascita, sesso, malattie, peso e taglia alla registrazione, perimetro cranico, cibo, farmaci
  • Frequenza respiratoria, segni respiratori, stridore
  • Holter-ECG 24h
  • pH-metria di impedenza 24h
  • Polisonnografia notturna: posizione supina al 100%: analisi del sonno, indice di apnea-ipopnea ostruttiva (OAHI), indice di apnea centrale (CAI), respirazione periodica, indice di micro risvegli, analisi della deglutizione non nutritiva, (elettromiogramma della regione mentale)
  • Scambi gassosi nelle 24 ore: media, massima PtcCO2 e % di tempo trascorso sopra i 50 mmHg, SpO2 sotto il 90%, 85% e 80% e indice di desaturazione
  • Procedura di succimetria: alla prima visita solo tra la nascita e i 2 mesi
Altro: Neonati sani
Neonati sani: fratelli di morte improvvisa inaspettata del bambino
Altro: Registrazione dei dati

Registrazione durante un ricovero di 48 ore tra la nascita e 2 mesi di vita e un ricovero di 24 ore tra 6 e 10 mesi di vita

  • Dati generali: età, termine di nascita, peso alla nascita, sesso, patologie, peso e taglia alla registrazione, perimetro cranico, alimentazione, farmaci: prima e seconda visita
  • Frequenza respiratoria, segni respiratori, stridore: prima e seconda visita
  • Holter-ECG 24h: prima e seconda visita
  • pH-metria impedenziometrica delle 24 ore: prima visita
  • Polisonnografia notturna: 50% posizione prona, 50% supina: analisi del sonno, indice di apnea-ipopnea ostruttiva (OAHI), indice di apnea centrale (CAI), respirazione periodica, indice di micro risvegli, analisi della deglutizione non nutritiva, (elettromiogramma della regione mentale): prima e seconda visita
  • Scambi di gas nelle 24 ore: media, massima PtcCO2 e % di tempo trascorso sopra i 50 mmHg, SpO2 sotto il 90%, 85% e 80% e indice di desaturazione: prima e seconda visita
  • procedura di succimetria: alla prima visita solo tra la nascita e i 2 mesi
Altro: Registrazione dei dati

Registrazione durante un ricovero di 48 ore tra la nascita e 2 mesi di vita

  • Dati generali: età, termine di nascita, peso alla nascita, sesso, malattie, peso e taglia alla registrazione, perimetro cranico, cibo, farmaci
  • Frequenza respiratoria, segni respiratori, stridore
  • Holter-ECG 24h
  • pH-metria di impedenza 24h
  • Polisonnografia notturna: posizione supina al 100%: analisi del sonno, indice di apnea-ipopnea ostruttiva (OAHI), indice di apnea centrale (CAI), respirazione periodica, indice di micro risvegli, analisi della deglutizione non nutritiva, (elettromiogramma della regione mentale)
  • Scambi gassosi nelle 24 ore: media, massima PtcCO2 e % di tempo trascorso sopra i 50 mmHg, SpO2 sotto il 90%, 85% e 80% e indice di desaturazione
  • Procedura di succimetria: alla prima visita solo tra la nascita e i 2 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea centrale (CAI) (numero medio per ora)
Lasso di tempo: 2 mesi di vita durante una polisonnografia notturna

Confrontare l'indice di apnea centrale (CAI) (numero medio per ora), secondo le linee guida ASSM 2007, registrazione di una polisonnografia notturna, tra 3 gruppi di bambini per fase del sonno, tra la nascita e i 2 mesi di vita, al fine di chiarire il ruolo diretto di BSD.

Secondo le linee guida ASSM 2007, viene misurato l'indice di apnea centrale: numero medio di apnea centrale all'ora.
2 mesi di vita durante una polisonnografia notturna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea ostruttiva (OAHI) (numero medio all'ora)
Lasso di tempo: Due mesi
Confrontare l'indice di apnea-ipopnea ostruttiva (OAHI) (numero medio per ora) secondo le linee guida ASSM 2007, registrazione mediante una polisonnografia notturna, tra 3 gruppi di bambini per fase del sonno, tra la nascita e i 2 mesi di vita Secondo le linee guida ASSM 2007 , viene misurato l'indice di apnea-ipopnea ostruttiva: numero medio di apnea e ipopnea ostruttive all'ora.
Due mesi
Confronto tra OAHI (numero medio per ora) e CAI
Lasso di tempo: tra i 6 e i 10 mesi di vita

Confrontare l'indice di apnea-ipopnea ostruttiva (OAHI) (numero medio all'ora) e l'indice di apnea centrale (CAI) (numero medio all'ora), tra il gruppo PRS e il gruppo AWO per fase del sonno tra 6 e 10 mesi di vita

Secondo le linee guida ASSM 2007, vengono misurati l'indice di apnea e ipopnea ostruttiva, il numero medio di apnea e ipopnea ostruttive all'ora e l'indice di apnea centrale, numero medio di apnea centrale all'ora.
tra i 6 e i 10 mesi di vita
Indice di micro risvegli (numero medio all'ora)
Lasso di tempo: fino a 2 mesi di vita

Confrontare l'indice di micro risvegli (numero medio per ora) tra i 3 gruppi per fase del sonno tra la nascita e i 2 mesi di vita e tra il gruppo PRS e il gruppo AWO tra i 6 e i 10 mesi di vita per chiarire il ruolo della BSD nella microstruttura del sonno

Secondo le linee guida ASSM 2007, vengono misurati gli indici di micro risvegli (numero medio per ora).
fino a 2 mesi di vita
Indice di micro risvegli (numero medio all'ora)
Lasso di tempo: fino a 10 mesi di vita

Confrontare l'indice di micro risvegli (numero medio per ora) tra i 3 gruppi per fase del sonno tra la nascita e i 2 mesi di vita e tra il gruppo PRS e il gruppo AWO tra i 6 e i 10 mesi di vita per chiarire il ruolo della BSD nella microstruttura del sonno

Secondo le linee guida ASSM 2007, vengono misurati gli indici di micro risvegli (numero medio per ora).
fino a 10 mesi di vita
Indice di deglutizione non nutritiva (NNS) e apnea secondaria alla deglutizione non nutritiva
Lasso di tempo: fino a 2 mesi di vita

Confrontare l'indice di deglutizione non nutritiva (NNS) e l'apnea secondaria alla deglutizione non nutritiva tra i 3 gruppi per fase del sonno tra la nascita e i 2 mesi di vita e tra il gruppo PRS e il gruppo AWO tra i 6 e i 10 mesi di vita per chiarire il ruolo di BSD nei disturbi della deglutizione e nella coordinazione NNS-respirazione

indice di deglutizione non nutritiva (NNS), numero medio per ora e apnee secondarie a deglutizione non nutritiva, numero medio per ora, monitoraggio con l'EEG della regione mentale e l'unica polisonnografia notturna
fino a 2 mesi di vita
Indice di deglutizione non nutritiva (NNS) e apnea secondaria alla deglutizione non nutritiva
Lasso di tempo: fino a 10 mesi di vita

Confrontare l'indice di deglutizione non nutritiva (NNS) e l'apnea secondaria alla deglutizione non nutritiva tra i 3 gruppi per fase del sonno tra la nascita e i 2 mesi di vita e tra il gruppo PRS e il gruppo AWO tra i 6 e i 10 mesi di vita per chiarire il ruolo di BSD nei disturbi della deglutizione e nella coordinazione NNS-respirazione

indice di deglutizione non nutritiva (NNS), numero medio per ora e apnee secondarie a deglutizione non nutritiva, numero medio per ora, monitoraggio con l'EEG della regione mentale e l'unica polisonnografia notturna
fino a 10 mesi di vita
Pressioni positive e negative, loro organizzazione temporale valutate mediante procedura succimetrica tra i 3 gruppi di pazienti a 0 e 2 mesi di vita
Lasso di tempo: fino a 2 mesi di vita
Confrontare le pressioni positive e negative, le loro organizzazioni temporali valutate mediante procedura succimetrica tra i 3 gruppi di pazienti a 0 e 2 mesi di vita.
fino a 2 mesi di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL17_0816

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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