Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaangażowanie dysfunkcji pnia mózgu w patogenezę sekwencji Pierre'a Robina (DYSROBIN)

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Wprowadzenie Pierre Robin Sequence, PRS, częstość występowania wynosi około stu urodzeń rocznie we Francji. Główne objawy kliniczne u noworodków są wtórne do niedrożności dróg oddechowych i trudności w jedzeniu związanych z zaburzeniami połykania. Pomimo ostatnich postępów patogeneza PRS nie jest w pełni poznana.

Hipotezą jest, że dysfunkcja pnia mózgu, BSD, odgrywa centralną rolę w patogenezie PRS.

Celem pracy jest pełna ocena BSD w celu określenia jej roli w patogenezie PRS.

Głównym celem jest porównanie wskaźnika bezdechu ośrodkowego (CAI) niemowląt z PRS z wartościami niemowląt z izolowaną obturacją dróg oddechowych (AWO) i zdrowych niemowląt w celu wyjaśnienia bezpośredniej roli BSD.

Materiał i metody To prospektywne badanie interwencyjne zostanie przeprowadzone w Lyonie w Hôpital Femme-Mère-Enfant oraz w Paryżu w Hôpital Necker-Enfants Malades przez 2 lata. Badaniami zostaną objęte 3 grupy pacjentów: PRS, 50 pacjentów, AWO, 50 pacjentów i zdrowych, 30 pacjentów, włączonych przed ukończeniem 2. miesiąca życia. Niemowlęta będą obserwowane przez maksymalnie 10 miesięcy. Oceny będą prowadzone przez 48 godzin między urodzeniem a 2 miesiącem życia, a następnie przez 24 godziny między 6 a 10 miesiącem życia dla grupy PRS i AWO. W przypadku grupy zdrowej ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 48 godzin podczas jednorazowej hospitalizacji przed 2 miesiącami. Wykonana zostanie polisomnografia, holter-EKG, 24h wymiana gazowa, pomiar impedancji-pH oraz EEG regionu mentalnego. Wskaźnik bezdechów centralnych (średnia liczba na godzinę), wskaźnik bezdechów obturacyjnych, wskaźnik połykania bez składników odżywczych (NNS), refluks żołądkowo-przełykowy i koordynacja NNS-oddech zostaną ocenione dla każdej fazy snu i porównane między trzema grupami pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Paris, Francja, 75015 Paris
        • APHP-Necker

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do grupy 1

- niemowlęta z PRS

Kryteria włączenia dla grupy 2 – niemowlę z izolowaną obturacją dróg oddechowych

Kryteria włączenia do grupy 3

- zdrowe niemowlę: rodzeństwo w przypadku nagłej, nieoczekiwanej śmierci niemowlęcia lub z jakąkolwiek znaną patologią

Kryteria włączenia dla 3 grup

  • Podczas jednej hospitalizacji lub program na jedną hospitalizację
  • Zgoda rodziców
  • Przynależność do ubezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Narodziny przed 37 r.n.e
  • Powikłania noworodkowe
  • Tylko grupa 2: AWO z chorobą neurologiczną, w tym dysfunkcją pnia mózgu
  • Tylko grupa 3: AWO, choroba laryngologiczna lub choroba zespołowa, choroba neurologiczna, w tym dysfunkcja pnia mózgu, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sekwencja Pierre'a Robina

Niemowlęta z PRS: retrognatyzm, glossoptosis, rozszczep podniebienia

Grupa 1a: izolowany PRS Grupa 1b: PRS z chorobą kości lub chorobą kolagenu (Stickler) Grupa 1c: syndromiczny PRS lub współistniejący PRS bez choroby kości lub kolagenu
Inny: Rejestracja danych

Rejestracja podczas jednej hospitalizacji 48 godzin między urodzeniem a 2 miesiącem życia i jednej hospitalizacji 24 godzin między 6 a 10 miesiącem życia

  • Dane ogólne: wiek, termin urodzenia, masa urodzeniowa, płeć, choroby, masa i wymiary w momencie zapisu, obwód czaszki, pokarm, leki: pierwsza i druga wizyta
  • Częstość oddechów, objawy oddechowe, stridor: pierwsza i druga wizyta
  • Holter-EKG 24h: pierwsza i druga wizyta
  • pH-metria impedancyjna 24h: pierwsza wizyta
  • Polisomnografia nokturnowa: pozycja 50% na brzuchu, 50% na plecach: analiza snu, obturacyjny bezdech, wskaźnik spłycenia oddechu (OAHI), wskaźnik bezdechu centralnego (CAI), okresowe oddychanie, wskaźnik mikropobudzeń, analiza połykania bez składników odżywczych, (elektromiogram obszaru mentalnego): pierwszy i druga wizyta
  • 24-godzinne wymiany gazowe: średnia, maksymalna PtcCO2 i % czasu spędzonego powyżej 50 mmHg, SpO2 poniżej 90%, 85% et 80% oraz wskaźnik desaturacji: pierwsza i druga wizyta
  • procedura sukcymetryczna: na pierwszej wizycie tylko między porodem a 2 miesiącem życia
Inny: Rejestracja danych

Rejestracja podczas jednej hospitalizacji trwającej 48 godzin między urodzeniem a 2 miesiącem życia

  • Dane ogólne: wiek, termin urodzenia, masa urodzeniowa, płeć, choroby, waga i rozmiar w momencie zapisu, obwód czaszki, pokarm, leki
  • Częstość oddechów, objawy oddechowe, stridor
  • Holter-EKG 24h
  • pH-metria impedancyjna 24h
  • Polisomnografia nokturnowa: pozycja 100% na plecach: analiza snu, wskaźnik spłycenia oddechu obturacyjnego bezdechu (OAHI), wskaźnik bezdechu centralnego (CAI), oddychanie okresowe, wskaźnik mikropobudzeń, analiza połykania nieodżywczego, (elektromiogram obszaru mentalnego)
  • Dobowe wymiany gazowe: średnia, maksymalna PtcCO2 i % czasu spędzonego powyżej 50 mmHg, SpO2 poniżej 90%, 85% et 80% oraz wskaźnik desaturacji
  • Procedura sukcymetryczna: na pierwszej wizycie tylko między porodem a 2 miesiącem życia
Inny: Górna niedrożność dróg oddechowych, AWO
Niemowlęta z AWO: wiotkość krtani, zwężenie tchawicy, zwężenie krtani, inna etiologia
Inny: Rejestracja danych

Rejestracja podczas jednej hospitalizacji 48 godzin między urodzeniem a 2 miesiącem życia i jednej hospitalizacji 24 godzin między 6 a 10 miesiącem życia

  • Dane ogólne: wiek, termin urodzenia, masa urodzeniowa, płeć, choroby, masa i wymiary w momencie zapisu, obwód czaszki, pokarm, leki: pierwsza i druga wizyta
  • Częstość oddechów, objawy oddechowe, stridor: pierwsza i druga wizyta
  • Holter-EKG 24h: pierwsza i druga wizyta
  • pH-metria impedancyjna 24h: pierwsza wizyta
  • Polisomnografia nokturnowa: pozycja 50% na brzuchu, 50% na plecach: analiza snu, obturacyjny bezdech, wskaźnik spłycenia oddechu (OAHI), wskaźnik bezdechu centralnego (CAI), okresowe oddychanie, wskaźnik mikropobudzeń, analiza połykania bez składników odżywczych, (elektromiogram obszaru mentalnego): pierwszy i druga wizyta
  • 24-godzinne wymiany gazowe: średnia, maksymalna PtcCO2 i % czasu spędzonego powyżej 50 mmHg, SpO2 poniżej 90%, 85% et 80% oraz wskaźnik desaturacji: pierwsza i druga wizyta
  • procedura sukcymetryczna: na pierwszej wizycie tylko między porodem a 2 miesiącem życia
Inny: Rejestracja danych

Rejestracja podczas jednej hospitalizacji trwającej 48 godzin między urodzeniem a 2 miesiącem życia

  • Dane ogólne: wiek, termin urodzenia, masa urodzeniowa, płeć, choroby, waga i rozmiar w momencie zapisu, obwód czaszki, pokarm, leki
  • Częstość oddechów, objawy oddechowe, stridor
  • Holter-EKG 24h
  • pH-metria impedancyjna 24h
  • Polisomnografia nokturnowa: pozycja 100% na plecach: analiza snu, wskaźnik spłycenia oddechu obturacyjnego bezdechu (OAHI), wskaźnik bezdechu centralnego (CAI), oddychanie okresowe, wskaźnik mikropobudzeń, analiza połykania nieodżywczego, (elektromiogram obszaru mentalnego)
  • Dobowe wymiany gazowe: średnia, maksymalna PtcCO2 i % czasu spędzonego powyżej 50 mmHg, SpO2 poniżej 90%, 85% et 80% oraz wskaźnik desaturacji
  • Procedura sukcymetryczna: na pierwszej wizycie tylko między porodem a 2 miesiącem życia
Inny: Zdrowe niemowlęta
Zdrowe niemowlęta: rodzeństwo nagłej niespodziewanej śmierci niemowlęcia
Inny: Rejestracja danych

Rejestracja podczas jednej hospitalizacji 48 godzin między urodzeniem a 2 miesiącem życia i jednej hospitalizacji 24 godzin między 6 a 10 miesiącem życia

  • Dane ogólne: wiek, termin urodzenia, masa urodzeniowa, płeć, choroby, masa i wymiary w momencie zapisu, obwód czaszki, pokarm, leki: pierwsza i druga wizyta
  • Częstość oddechów, objawy oddechowe, stridor: pierwsza i druga wizyta
  • Holter-EKG 24h: pierwsza i druga wizyta
  • pH-metria impedancyjna 24h: pierwsza wizyta
  • Polisomnografia nokturnowa: pozycja 50% na brzuchu, 50% na plecach: analiza snu, obturacyjny bezdech, wskaźnik spłycenia oddechu (OAHI), wskaźnik bezdechu centralnego (CAI), okresowe oddychanie, wskaźnik mikropobudzeń, analiza połykania bez składników odżywczych, (elektromiogram obszaru mentalnego): pierwszy i druga wizyta
  • 24-godzinne wymiany gazowe: średnia, maksymalna PtcCO2 i % czasu spędzonego powyżej 50 mmHg, SpO2 poniżej 90%, 85% et 80% oraz wskaźnik desaturacji: pierwsza i druga wizyta
  • procedura sukcymetryczna: na pierwszej wizycie tylko między porodem a 2 miesiącem życia
Inny: Rejestracja danych

Rejestracja podczas jednej hospitalizacji trwającej 48 godzin między urodzeniem a 2 miesiącem życia

  • Dane ogólne: wiek, termin urodzenia, masa urodzeniowa, płeć, choroby, waga i rozmiar w momencie zapisu, obwód czaszki, pokarm, leki
  • Częstość oddechów, objawy oddechowe, stridor
  • Holter-EKG 24h
  • pH-metria impedancyjna 24h
  • Polisomnografia nokturnowa: pozycja 100% na plecach: analiza snu, wskaźnik spłycenia oddechu obturacyjnego bezdechu (OAHI), wskaźnik bezdechu centralnego (CAI), oddychanie okresowe, wskaźnik mikropobudzeń, analiza połykania nieodżywczego, (elektromiogram obszaru mentalnego)
  • Dobowe wymiany gazowe: średnia, maksymalna PtcCO2 i % czasu spędzonego powyżej 50 mmHg, SpO2 poniżej 90%, 85% et 80% oraz wskaźnik desaturacji
  • Procedura sukcymetryczna: na pierwszej wizycie tylko między porodem a 2 miesiącem życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezdechu ośrodkowego (CAI) (średnia liczba na godzinę)
Ramy czasowe: 2 miesiące życia podczas jednej polisomnografii nokturnowej

Porównanie wskaźnika bezdechów ośrodkowych (CAI) (średnia liczba bezdechów na godzinę), zgodnie z wytycznymi ASSM 2007, rejestracja za pomocą jednej nocnej polisomnografii, pomiędzy 3 grupami niemowląt według fazy snu, między urodzeniem a 2 miesiącem życia, w celu wyjaśnienia bezpośrednia rola BSD.

Zgodnie z wytycznymi ASSM 2007, mierzony jest wskaźnik bezdechów centralnych: średnia liczba bezdechów centralnych na godzinę.
2 miesiące życia podczas jednej polisomnografii nokturnowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obturacyjnego bezdechu i spłycenia oddechu (OAHI) (średnia liczba na godzinę)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Porównanie wskaźnika obturacyjnego bezdechu i spłyconego oddechu (OAHI) (średnia liczba na godzinę) zgodnie z wytycznymi ASSM 2007, rejestracja za pomocą jednej nocnej polisomnografii, pomiędzy 3 grupami niemowląt według fazy snu, od urodzenia do 2 miesięcy życia Zgodnie z wytycznymi ASSM 2007 , mierzony jest wskaźnik bezdechu obturacyjnego i spłycenia oddechu: średnia liczba obturacyjnych bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę.
2 miesiące
Porównanie OAHI (średnia liczba na godzinę) i CAI
Ramy czasowe: między 6 a 10 miesiącem życia

Porównanie wskaźnika bezdechu obturacyjnego bezdechu (OAHI) (średnia liczba na godzinę) i wskaźnika bezdechu centralnego (CAI) (średnia liczba na godzinę) między grupą PRS a grupą AWO według fazy snu między 6 a 10 miesiącem życia

Zgodnie z wytycznymi ASSM 2007, mierzony jest wskaźnik bezdechu bezdechu obturacyjnego, średnia liczba bezdechów obturacyjnych i spłyceń oddechu na godzinę oraz wskaźnik bezdechu centralnego, czyli średnia liczba bezdechów centralnych na godzinę.
między 6 a 10 miesiącem życia
Indeks mikropobudzeń (średnia liczba na godzinę)
Ramy czasowe: do 2 miesięcy życia

Porównanie wskaźnika mikropobudzeń (średnia liczba na godzinę) między 3 grupami według fazy snu między urodzeniem a 2 miesiącem życia oraz między grupą PRS a grupą AWO między 6 a 10 miesiącem życia w celu wyjaśnienia roli BSD w mikrostrukturze snu

Zgodnie z wytycznymi ASSM 2007 mierzony jest wskaźnik mikropobudzeń (średnia liczba na godzinę).
do 2 miesięcy życia
Indeks mikropobudzeń (średnia liczba na godzinę)
Ramy czasowe: do 10 miesięcy życia

Porównanie wskaźnika mikropobudzeń (średnia liczba na godzinę) między 3 grupami według fazy snu między urodzeniem a 2 miesiącem życia oraz między grupą PRS a grupą AWO między 6 a 10 miesiącem życia w celu wyjaśnienia roli BSD w mikrostrukturze snu

Zgodnie z wytycznymi ASSM 2007 mierzony jest wskaźnik mikropobudzeń (średnia liczba na godzinę).
do 10 miesięcy życia
Wskaźnik połykania bez składników odżywczych (NNS) i bezdech wtórny do połykania bez składników odżywczych
Ramy czasowe: do 2 miesięcy życia

Porównanie wskaźnika połykania bez składników odżywczych (NNS) i bezdechów wtórnych do połykania bez składników odżywczych między 3 grupami według fazy snu między urodzeniem a 2 miesiącem życia oraz między grupą PRS a grupą AWO między 6 a 10 miesiącem życia w celu wyjaśnienia roli BSD w zaburzeniach połykania i koordynacji NNS-oddychanie

wskaźnik połykania nieodżywczego (NNS), średnia liczba na godzinę i bezdech wtórny do połykania nieodżywczego, średnia liczba na godzinę, monitorowanie za pomocą EEG regionu mentalnego i jednej polisomnografii nocnej
do 2 miesięcy życia
Wskaźnik połykania bez składników odżywczych (NNS) i bezdech wtórny do połykania bez składników odżywczych
Ramy czasowe: do 10 miesięcy życia

Porównanie wskaźnika połykania bez składników odżywczych (NNS) i bezdechów wtórnych do połykania bez składników odżywczych między 3 grupami według fazy snu między urodzeniem a 2 miesiącem życia oraz między grupą PRS a grupą AWO między 6 a 10 miesiącem życia w celu wyjaśnienia roli BSD w zaburzeniach połykania i koordynacji NNS-oddychanie

wskaźnik połykania nieodżywczego (NNS), średnia liczba na godzinę i bezdech wtórny do połykania nieodżywczego, średnia liczba na godzinę, monitorowanie za pomocą EEG regionu mentalnego i jednej polisomnografii nocnej
do 10 miesięcy życia
Presje dodatnie i ujemne, ich organizacje czasowe oceniane za pomocą procedury sukcymetrycznej pomiędzy 3 grupami pacjentów w 0 i 2 miesiącu życia
Ramy czasowe: do 2 miesięcy życia
Porównaj dodatnie i ujemne ciśnienie, ich organizacje czasowe ocenione za pomocą procedury sukcymetrycznej między 3 grupami pacjentów w 0 i 2 miesiącu życia.
do 2 miesięcy życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL17_0816

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekwencja Pierre'a Robina

Badania kliniczne na Rejestracja danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj