Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernestamdysfunksjon involvering i patogenesen til Pierre Robin Sequence (DYSROBIN)

9. januar 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Innledning Pierre Robin Sequence, PRS, forekomsten er omtrent hundre fødsler per år i Frankrike. De viktigste neonatale kliniske manifestasjonene er sekundære til luftveisobstruksjon og matvansker relatert til svelgeforstyrrelser. Til tross for nylig fremgang er ikke patogenesen til PRS fullt ut forstått.

Hypotesen er at hjernestammens dysfunksjon, BSD, spiller en sentral rolle i patogenesen av PRS.

Formålet med studien er å oppnå en fullstendig evaluering av BSD for å spesifisere dens rolle i patogenesen av PRS.

Hovedmålet er å sammenligne sentral apnéindeks (CAI) for spedbarn med PRS med spedbarn med isolert luftveisobstruksjon (AWO) og de for friske spedbarn for å klargjøre den direkte rollen til BSD.

Materiale og metoder Denne prospektive intervensjonsstudien vil bli utført i Lyon ved Hôpital Femme-Mère-Enfant og i Paris ved Hôpital Necker-Enfants Malades i 2 år. 3 grupper av pasienter vil bli studert: PRS, 50 pasienter, AWO, 50 pasienter og friske, 30 pasienter, inkludert før 2 måneders levetid. Spedbarn vil bli fulgt i maksimalt 10 måneder. Evalueringene vil bli utført i 48 timer mellom fødsel og 2 måneder av livet og deretter i 24 timer mellom 6 og 10 måneder av livet for PRS- og AWO-gruppen. Når det gjelder den friske gruppen, vil evalueringen bli utført i løpet av 48 timer under en enkelt sykehusinnleggelse før 2 måneder. Polysomnografi, holter-EKG, 24 timers gassutveksling, impedans-pH overvåking og mental region EEG vil bli utført. Sentral apnéindeks (gjennomsnittlig antall per time), obstruktiv apnéindeks, ikke-ernæringsmessig svelgeindeks (NNS), gastroøsofageal refluks og NNS-respirasjonskoordinasjon vil bli vurdert for hvert søvnstadium og sammenlignet mellom de tre pasientgruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Paris, Frankrike, 75015 Paris
        • APHP-Necker

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for gruppen 1

- spedbarn med PRS

Inklusjonskriterier for gruppe 2 - spedbarn med isolert luftveisobstruksjon

Inkluderingskriterier for gruppen 3

- friskt spedbarn: søsken av spedbarnets plutselige uventede død eller med kjent patologi

Inkluderingskriterier for de 3 gruppene

  • Under én sykehusinnleggelse eller program for én sykehusinnleggelse
  • Foreldres samtykke
  • Samfunnssikkerhetstilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • Fødsel før 37 SA
  • Neonatal komplikasjon
  • Kun gruppe 2: AWO med nevrologisk sykdom inkludert hjernestammedysfunksjon
  • Kun gruppe 3: AWO, ØNH-sykdom eller syndromsykdom, nevrologisk sykdom inkludert hjernestammedysfunksjon, Intra uterin vekstretardasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pierre Robin-sekvens

Spedbarn med PRS: retrognatisme, glossoptose, ganespalte

Gruppe 1a: isolert PRS Gruppe 1b: PRS med beinsykdom eller kollagensykdom (Stickler) Gruppe 1c: syndromisk PRS eller assosiert PRS uten beinsykdom eller kollagensykdom
Annen: Registrering av data

Registrering under en sykehusinnleggelse på 48 timer mellom fødsel og 2 måneder av livet og en sykehusinnleggelse på 24 timer mellom 6 og 10 måneder av livet

  • Generelle data: alder, fødselsperiode, fødselsvekt, kjønn, sykdommer, vekt og størrelse ved registrering, kranial perimeter, mat, medikamenter: første og andre besøk
  • Respirasjonsfrekvens, respirasjonstegn, stridor: første og andre besøk
  • 24-timers holter-EKG: første og andre besøk
  • 24 timers impedans pH-metri: første besøk
  • Nocturne polysomnografi : 50 % liggende stilling, 50 % liggende : søvnanalyse, obstruktiv apné hypopnea indeks (OAHI), sentral apné indeks (CAI), periodisk pust, mikro arousals indeks, ikke-ernæringsmessig svelgeanalyse, (mental region elektromyogram) : først og andre besøk
  • 24 timers gassutveksling: gjennomsnittlig, maksimal PtcCO2 og % av tid brukt over 50 mmHg, SpO2 under 90 %, 85 % og 80 % og desaturasjonsindeks: første og andre besøk
  • succimetriprosedyre: ved første besøk kun mellom fødsel og 2 måneder
Annen: Registrering av data

Registrering under en sykehusinnleggelse på 48 timer mellom fødsel og 2 måneder av livet

  • Generelle data: alder, fødselstid, fødselsvekt, kjønn, sykdommer, vekt og størrelse ved registrering, kranial perimeter, mat, medikamenter
  • Respirasjonsfrekvens, respirasjonstegn, stridor
  • 24 timers holter-EKG
  • 24 timers impedans pH-metri
  • Nocturne polysomnografi: 100 % ryggleie: søvnanalyse, obstruktiv apné hypopnea indeks (OAHI), sentral apné indeks (CAI), periodisk pust, mikro arousals indeks, ikke-ernæringsmessig svelgeanalyse, (mental region elektromyogram)
  • 24 timers gassutveksling: gjennomsnittlig maksimal PtcCO2 og % av tid brukt over 50 mmHg, SpO2 under 90 %, 85 % og 80 % og desaturasjonsindeks
  • Succimetriprosedyre: ved første besøk kun mellom fødsel og 2 måneder
Annen: Overlegen luftveisobstruksjon, AWO
Spedbarn med AWO: laryngomalasi, trakeal stenose, larynxstenose, andre etiologi
Annen: Registrering av data

Registrering under en sykehusinnleggelse på 48 timer mellom fødsel og 2 måneder av livet og en sykehusinnleggelse på 24 timer mellom 6 og 10 måneder av livet

  • Generelle data: alder, fødselsperiode, fødselsvekt, kjønn, sykdommer, vekt og størrelse ved registrering, kranial perimeter, mat, medikamenter: første og andre besøk
  • Respirasjonsfrekvens, respirasjonstegn, stridor: første og andre besøk
  • 24-timers holter-EKG: første og andre besøk
  • 24 timers impedans pH-metri: første besøk
  • Nocturne polysomnografi : 50 % liggende stilling, 50 % liggende : søvnanalyse, obstruktiv apné hypopnea indeks (OAHI), sentral apné indeks (CAI), periodisk pust, mikro arousals indeks, ikke-ernæringsmessig svelgeanalyse, (mental region elektromyogram) : først og andre besøk
  • 24 timers gassutveksling: gjennomsnittlig, maksimal PtcCO2 og % av tid brukt over 50 mmHg, SpO2 under 90 %, 85 % og 80 % og desaturasjonsindeks: første og andre besøk
  • succimetriprosedyre: ved første besøk kun mellom fødsel og 2 måneder
Annen: Registrering av data

Registrering under en sykehusinnleggelse på 48 timer mellom fødsel og 2 måneder av livet

  • Generelle data: alder, fødselstid, fødselsvekt, kjønn, sykdommer, vekt og størrelse ved registrering, kranial perimeter, mat, medikamenter
  • Respirasjonsfrekvens, respirasjonstegn, stridor
  • 24 timers holter-EKG
  • 24 timers impedans pH-metri
  • Nocturne polysomnografi: 100 % ryggleie: søvnanalyse, obstruktiv apné hypopnea indeks (OAHI), sentral apné indeks (CAI), periodisk pust, mikro arousals indeks, ikke-ernæringsmessig svelgeanalyse, (mental region elektromyogram)
  • 24 timers gassutveksling: gjennomsnittlig maksimal PtcCO2 og % av tid brukt over 50 mmHg, SpO2 under 90 %, 85 % og 80 % og desaturasjonsindeks
  • Succimetriprosedyre: ved første besøk kun mellom fødsel og 2 måneder
Annen: Friske spedbarn
Friske spedbarn: søsken av spedbarnets plutselige uventede død
Annen: Registrering av data

Registrering under en sykehusinnleggelse på 48 timer mellom fødsel og 2 måneder av livet og en sykehusinnleggelse på 24 timer mellom 6 og 10 måneder av livet

  • Generelle data: alder, fødselsperiode, fødselsvekt, kjønn, sykdommer, vekt og størrelse ved registrering, kranial perimeter, mat, medikamenter: første og andre besøk
  • Respirasjonsfrekvens, respirasjonstegn, stridor: første og andre besøk
  • 24-timers holter-EKG: første og andre besøk
  • 24 timers impedans pH-metri: første besøk
  • Nocturne polysomnografi : 50 % liggende stilling, 50 % liggende : søvnanalyse, obstruktiv apné hypopnea indeks (OAHI), sentral apné indeks (CAI), periodisk pust, mikro arousals indeks, ikke-ernæringsmessig svelgeanalyse, (mental region elektromyogram) : først og andre besøk
  • 24 timers gassutveksling: gjennomsnittlig, maksimal PtcCO2 og % av tid brukt over 50 mmHg, SpO2 under 90 %, 85 % og 80 % og desaturasjonsindeks: første og andre besøk
  • succimetriprosedyre: ved første besøk kun mellom fødsel og 2 måneder
Annen: Registrering av data

Registrering under en sykehusinnleggelse på 48 timer mellom fødsel og 2 måneder av livet

  • Generelle data: alder, fødselstid, fødselsvekt, kjønn, sykdommer, vekt og størrelse ved registrering, kranial perimeter, mat, medikamenter
  • Respirasjonsfrekvens, respirasjonstegn, stridor
  • 24 timers holter-EKG
  • 24 timers impedans pH-metri
  • Nocturne polysomnografi: 100 % ryggleie: søvnanalyse, obstruktiv apné hypopnea indeks (OAHI), sentral apné indeks (CAI), periodisk pust, mikro arousals indeks, ikke-ernæringsmessig svelgeanalyse, (mental region elektromyogram)
  • 24 timers gassutveksling: gjennomsnittlig maksimal PtcCO2 og % av tid brukt over 50 mmHg, SpO2 under 90 %, 85 % og 80 % og desaturasjonsindeks
  • Succimetriprosedyre: ved første besøk kun mellom fødsel og 2 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral apnéindeks (CAI) (gjennomsnittlig antall per time)
Tidsramme: 2 måneder av livet i løpet av én nattlig polysomnografi

For å sammenligne sentral apnéindeks (CAI) (gjennomsnittlig antall per time), i henhold til ASSM-retningslinjene 2007, registrering ved én natt polysomnografi, mellom 3 grupper av spedbarn etter søvntrinn, mellom fødsel og 2 måneder av livet, for å klargjøre direkte rolle som BSD.

I henhold til ASSM-retningslinjene 2007, måles den sentrale apnéindeksen: gjennomsnittlig antall sentrale apnéer per time.
2 måneder av livet i løpet av én nattlig polysomnografi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Obstruktiv apné hypopnea indeks (OAHI) (gjennomsnittlig antall per time)
Tidsramme: 2 måneder
For å sammenligne obstruktiv apné hypopnea indeks (OAHI) (gjennomsnittlig antall per time) i henhold til retningslinjene ASSM 2007, registrering ved én natt polysomnografi, mellom 3 grupper av spedbarn etter søvntrinn, mellom fødsel og 2 måneder av livet I henhold til ASSM-retningslinjene 2007 , den obstruktive apné hypopnea indeksen måles: gjennomsnittlig antall obstruktiv apné og hypopné per time.
2 måneder
Sammenligning av OAHI (gjennomsnittlig antall per time) og CAI
Tidsramme: mellom 6 og 10 måneder av livet

For å sammenligne obstruktiv apné-hypopnéindeks (OAHI) (gjennomsnittlig antall per time) og sentral apnéindeks (CAI) (gjennomsnittlig antall per time), mellom PRS-gruppe og AWO-gruppe etter søvntrinn mellom 6 og 10 måneder av livet

I henhold til ASSM-retningslinjene 2007 måles obstruktiv apné hypopné-indeks, gjennomsnittlig antall obstruktiv apné og hypopné per time, og den sentrale apnéindeksen, gjennomsnittlig antall sentrale apnéer per time.
mellom 6 og 10 måneder av livet
Mikro arousals indeks (gjennomsnittlig antall per time)
Tidsramme: opptil 2 måneder av livet

For å sammenligne mikro arousals-indeks (gjennomsnittlig antall per time) mellom de 3 gruppene etter søvntrinn mellom fødsel og 2 måneder av livet og mellom PRS-gruppe og AWO-gruppe mellom 6 og 10 måneder av livet for å klargjøre rollen til BSD i søvnmikrostruktur

I henhold til ASSM-retningslinjene 2007, måles mikro arousals-indeks (gjennomsnittlig antall per time).
opptil 2 måneder av livet
Mikro arousals indeks (gjennomsnittlig antall per time)
Tidsramme: opptil 10 måneder av livet

For å sammenligne mikro arousals-indeks (gjennomsnittlig antall per time) mellom de 3 gruppene etter søvntrinn mellom fødsel og 2 måneder av livet og mellom PRS-gruppe og AWO-gruppe mellom 6 og 10 måneder av livet for å klargjøre rollen til BSD i søvnmikrostruktur

I henhold til ASSM-retningslinjene 2007, måles mikro arousals-indeks (gjennomsnittlig antall per time).
opptil 10 måneder av livet
Ikke-ernæringsmessig svelgeindeks (NNS) og apné sekundært til ikke-ernæringsmessig svelging
Tidsramme: opptil 2 måneder av livet

For å sammenligne ikke-ernæringsmessig svelgeindeks (NNS) og apné sekundær til ikke-ernæringsmessig svelging mellom de 3 gruppene ved søvntrinn mellom fødsel og 2 måneder av livet og mellom PRS-gruppe og AWO-gruppe mellom 6 og 10 måneder av livet for å klargjøre rollen av BSD ved svelgeforstyrrelser og NNS-respirasjonskoordinering

ikke-ernæringsmessig svelgeindeks (NNS), gjennomsnittlig antall per time, og apné sekundært til ikke-ernæringsmessig svelging, gjennomsnittlig antall per time, overvåking av den mentale regionen EEG og én natt polysomnografi
opptil 2 måneder av livet
Ikke-ernæringsmessig svelgeindeks (NNS) og apné sekundært til ikke-ernæringsmessig svelging
Tidsramme: opptil 10 måneder av livet

For å sammenligne ikke-ernæringsmessig svelgeindeks (NNS) og apné sekundær til ikke-ernæringsmessig svelging mellom de 3 gruppene ved søvntrinn mellom fødsel og 2 måneder av livet og mellom PRS-gruppe og AWO-gruppe mellom 6 og 10 måneder av livet for å klargjøre rollen av BSD ved svelgeforstyrrelser og NNS-respirasjonskoordinering

ikke-ernæringsmessig svelgeindeks (NNS), gjennomsnittlig antall per time, og apné sekundært til ikke-ernæringsmessig svelging, gjennomsnittlig antall per time, overvåking av den mentale regionen EEG og én natt polysomnografi
opptil 10 måneder av livet
Positive og negative press, deres tidsmessige organisasjoner evaluert ved hjelp av succimetriprosedyre mellom de 3 gruppene av pasienter ved 0 og 2 måneder av livet
Tidsramme: opptil 2 måneder av livet
Sammenlign det positive og negative presset, deres tidsmessige organisasjoner evaluert ved hjelp av succimetriprosedyre mellom de 3 gruppene av pasienter ved 0 og 2 måneder av livet.
opptil 2 måneder av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL17_0816

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pierre Robin Sekvens

Kliniske studier på Registrering av data

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere