Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivorungon toimintahäiriö osallistuminen Pierre Robin -sekvenssin patogeneesiin (DYSROBIN)

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Johdanto Pierre Robin Sequence, PRS, ilmaantuvuus on noin sata syntymää vuodessa Ranskassa. Tärkeimmät vastasyntyneiden kliiniset oireet ovat toissijaisia ​​hengitysteiden tukkeutumisesta ja nielemishäiriöihin liittyvistä ruokavaikeuksista. Viimeaikaisesta edistyksestä huolimatta PRS:n patogeneesiä ei täysin ymmärretä.

Hypoteesi on, että aivorungon toimintahäiriöllä, BSD:llä, on keskeinen rooli PRS:n patogeneesissä.

Tutkimuksen tarkoituksena on saada aikaan täydellinen arviointi BSD:stä sen roolin määrittämiseksi PRS:n patogeneesissä.

Ensisijaisena tavoitteena on verrata PRS-vauvojen keskusapneaindeksiä (CAI) eristetyistä hengitysteiden tukkeutumisesta (AWO) sairastavien vauvojen ja terveiden vauvojen vastaaviin BSD:n suoran roolin selventämiseksi.

Materiaali ja menetelmät Tämä prospektiivinen interventiotutkimus suoritetaan Lyonissa Hôpital Femme-Mère-Enfantissa ja Pariisissa Hôpital Necker-Enfants Maladesissa 2 vuoden ajan. Tutkitaan 3 potilasryhmää: PRS, 50 potilasta, AWO, 50 potilasta ja tervettä, 30 potilasta, mukaan lukien ennen 2 kuukauden ikää. Vauvoja seurataan enintään 10 kuukautta. Arvioinnit suoritetaan 48 tuntia syntymän ja 2 kuukauden välillä ja sitten 24 tuntia 6 ja 10 kuukauden välillä PRS- ja AWO-ryhmissä. Terveen ryhmän osalta arviointi suoritetaan 48 tunnin aikana yhden sairaalahoidon aikana ennen 2 kuukautta. Tehdään polysomnografia, holter-EKG, 24h kaasunvaihto, impedanssi-pH-seuranta ja mielen alueen EEG. Keskusapneaindeksi (keskimääräinen luku tunnissa), obstruktiivisen apnean indeksi, ei-ravitsemusperäinen nielemisindeksi (NNS), gastroesofageaalinen refluksi ja NNS-hengityksen koordinaatio arvioidaan kunkin univaiheen osalta ja niitä verrataan kolmen potilasryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69500
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Paris, Ranska, 75015 Paris
        • APHP-Necker

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ryhmän osallistumiskriteerit 1

- pikkulapset, joilla on PRS

Osallistumiskriteerit ryhmälle 2 - pikkulapsi, jolla on eristetty hengitysteiden tukos

Ryhmän osallistumiskriteerit 3

- terve lapsi: sisarukset, jotka ovat kuolleet lapsen äkillisesti odottamattomasta kuolemasta tai joilla on jokin tunnettu patologia

Osallistumiskriteerit 3 ryhmälle

  • Yhden sairaalahoidon tai yhden sairaalahoidon ohjelman aikana
  • Vanhempien suostumus
  • Sosiaaliturvaan kuuluminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Syntynyt ennen 37 SA
  • Vastasyntyneen komplikaatio
  • Vain ryhmä 2: AWO, jolla on neurologinen sairaus, mukaan lukien aivorungon toimintahäiriö
  • Vain ryhmä 3: AWO, ENT-sairaus tai oireyhtymä, neurologinen sairaus, mukaan lukien aivorungon toimintahäiriö, kohdunsisäinen kasvun hidastuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Pierre Robinin sekvenssi

PRS-lapset: retrognatismi, glossoptoosi, kitalakihalkio

Ryhmä 1a: eristetty PRS Ryhmä 1b: PRS, jolla on luusairaus tai kollageenisairaus (Stickler) Ryhmä 1c: syndrominen PRS tai siihen liittyvä PRS ilman luusairautta tai kollageenisairautta
Muut: Tietojen tallentaminen

Tallennus yhden 48 tunnin sairaalahoidon aikana syntymän ja 2 kuukauden välillä ja yhden 24 tunnin sairaalahoidon aikana 6 ja 10 kuukauden välillä

  • Yleiset tiedot: ikä, syntymäaika, syntymäpaino, sukupuoli, sairaudet, paino ja koko tallennushetkellä, kallon ympärysmitta, ruoka, lääkkeet: ensimmäinen ja toinen käynti
  • Hengitystiheys, hengitysoireet, stridor: ensimmäinen ja toinen käynti
  • 24h holter-EKG: ensimmäinen ja toinen käynti
  • 24 tunnin impedanssi pH-metria: ensimmäinen käynti
  • Yöpolysomnografia: 50 % makuulla, 50 % makuulla: unianalyysi, obstruktiivisen apnean hypopneaindeksi (OAHI), keskusapneaindeksi (CAI), säännöllinen hengitys, mikroherätysindeksi, ei-ravitsemusaine nielemisanalyysi, (mielen alueen elektromyogrammi) : ensimmäinen ja toinen vierailu
  • 24 tunnin kaasunvaihdot : keskiarvo, maksimaalinen PtcCO2 ja % yli 50 mmHg vietetystä ajasta, SpO2 alle 90 %, 85 % et 80 % ja desaturaatioindeksi: ensimmäinen ja toinen käynti
  • sukkimetria: ensimmäisellä käynnillä vain syntymän ja 2 kuukauden välillä
Muut: Tietojen tallentaminen

Tallennus yhden sairaalahoidon aikana 48 tuntia syntymän ja 2 kuukauden välillä

  • Yleiset tiedot: ikä, syntymäaika, syntymäpaino, sukupuoli, sairaudet, paino ja koko tallennushetkellä, kallon ympärysmitta, ruoka, lääkkeet
  • Hengitystiheys, hengitysoireet, stridor
  • 24h holter-EKG
  • 24 tunnin impedanssi pH-metria
  • Yöpolysomnografia: 100 % makuuasennossa: unianalyysi, obstruktiivisen apnean hypopneaindeksi (OAHI), keskusapneaindeksi (CAI), säännöllinen hengitys, mikroherätysindeksi, ravitsematon nielemisanalyysi, (mielen alueen elektromyogrammi)
  • 24 tunnin kaasunvaihdot: keskimääräinen, maksimaalinen PtcCO2 ja % yli 50 mmHg käytetystä ajasta, SpO2 alle 90%, 85% et 80% ja desaturaatioindeksi
  • Sukkimetria: ensimmäisellä käynnillä vain syntymän ja 2 kuukauden välillä
Muut: Ylivoimainen hengitysteiden tukos, AWO
Imeväiset, joilla on AWO: laryngomalasia, henkitorven ahtauma, kurkunpään ahtauma, muut etiologiat
Muut: Tietojen tallentaminen

Tallennus yhden 48 tunnin sairaalahoidon aikana syntymän ja 2 kuukauden välillä ja yhden 24 tunnin sairaalahoidon aikana 6 ja 10 kuukauden välillä

  • Yleiset tiedot: ikä, syntymäaika, syntymäpaino, sukupuoli, sairaudet, paino ja koko tallennushetkellä, kallon ympärysmitta, ruoka, lääkkeet: ensimmäinen ja toinen käynti
  • Hengitystiheys, hengitysoireet, stridor: ensimmäinen ja toinen käynti
  • 24h holter-EKG: ensimmäinen ja toinen käynti
  • 24 tunnin impedanssi pH-metria: ensimmäinen käynti
  • Yöpolysomnografia: 50 % makuulla, 50 % makuulla: unianalyysi, obstruktiivisen apnean hypopneaindeksi (OAHI), keskusapneaindeksi (CAI), säännöllinen hengitys, mikroherätysindeksi, ei-ravitsemusaine nielemisanalyysi, (mielen alueen elektromyogrammi) : ensimmäinen ja toinen vierailu
  • 24 tunnin kaasunvaihdot : keskiarvo, maksimaalinen PtcCO2 ja % yli 50 mmHg vietetystä ajasta, SpO2 alle 90 %, 85 % et 80 % ja desaturaatioindeksi: ensimmäinen ja toinen käynti
  • sukkimetria: ensimmäisellä käynnillä vain syntymän ja 2 kuukauden välillä
Muut: Tietojen tallentaminen

Tallennus yhden sairaalahoidon aikana 48 tuntia syntymän ja 2 kuukauden välillä

  • Yleiset tiedot: ikä, syntymäaika, syntymäpaino, sukupuoli, sairaudet, paino ja koko tallennushetkellä, kallon ympärysmitta, ruoka, lääkkeet
  • Hengitystiheys, hengitysoireet, stridor
  • 24h holter-EKG
  • 24 tunnin impedanssi pH-metria
  • Yöpolysomnografia: 100 % makuuasennossa: unianalyysi, obstruktiivisen apnean hypopneaindeksi (OAHI), keskusapneaindeksi (CAI), säännöllinen hengitys, mikroherätysindeksi, ravitsematon nielemisanalyysi, (mielen alueen elektromyogrammi)
  • 24 tunnin kaasunvaihdot: keskimääräinen, maksimaalinen PtcCO2 ja % yli 50 mmHg käytetystä ajasta, SpO2 alle 90%, 85% et 80% ja desaturaatioindeksi
  • Sukkimetria: ensimmäisellä käynnillä vain syntymän ja 2 kuukauden välillä
Muut: Terveet vauvat
Terveet lapset: sisarukset lapsen äkillisestä odottamattomasta kuolemasta
Muut: Tietojen tallentaminen

Tallennus yhden 48 tunnin sairaalahoidon aikana syntymän ja 2 kuukauden välillä ja yhden 24 tunnin sairaalahoidon aikana 6 ja 10 kuukauden välillä

  • Yleiset tiedot: ikä, syntymäaika, syntymäpaino, sukupuoli, sairaudet, paino ja koko tallennushetkellä, kallon ympärysmitta, ruoka, lääkkeet: ensimmäinen ja toinen käynti
  • Hengitystiheys, hengitysoireet, stridor: ensimmäinen ja toinen käynti
  • 24h holter-EKG: ensimmäinen ja toinen käynti
  • 24 tunnin impedanssi pH-metria: ensimmäinen käynti
  • Yöpolysomnografia: 50 % makuulla, 50 % makuulla: unianalyysi, obstruktiivisen apnean hypopneaindeksi (OAHI), keskusapneaindeksi (CAI), säännöllinen hengitys, mikroherätysindeksi, ei-ravitsemusaine nielemisanalyysi, (mielen alueen elektromyogrammi) : ensimmäinen ja toinen vierailu
  • 24 tunnin kaasunvaihdot : keskiarvo, maksimaalinen PtcCO2 ja % yli 50 mmHg vietetystä ajasta, SpO2 alle 90 %, 85 % et 80 % ja desaturaatioindeksi: ensimmäinen ja toinen käynti
  • sukkimetria: ensimmäisellä käynnillä vain syntymän ja 2 kuukauden välillä
Muut: Tietojen tallentaminen

Tallennus yhden sairaalahoidon aikana 48 tuntia syntymän ja 2 kuukauden välillä

  • Yleiset tiedot: ikä, syntymäaika, syntymäpaino, sukupuoli, sairaudet, paino ja koko tallennushetkellä, kallon ympärysmitta, ruoka, lääkkeet
  • Hengitystiheys, hengitysoireet, stridor
  • 24h holter-EKG
  • 24 tunnin impedanssi pH-metria
  • Yöpolysomnografia: 100 % makuuasennossa: unianalyysi, obstruktiivisen apnean hypopneaindeksi (OAHI), keskusapneaindeksi (CAI), säännöllinen hengitys, mikroherätysindeksi, ravitsematon nielemisanalyysi, (mielen alueen elektromyogrammi)
  • 24 tunnin kaasunvaihdot: keskimääräinen, maksimaalinen PtcCO2 ja % yli 50 mmHg käytetystä ajasta, SpO2 alle 90%, 85% et 80% ja desaturaatioindeksi
  • Sukkimetria: ensimmäisellä käynnillä vain syntymän ja 2 kuukauden välillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskusapneaindeksi (CAI) (keskimääräinen luku tunnissa)
Aikaikkuna: 2 kuukautta elinaikaa yhden yön polysomnografian aikana

Vertailla keskusapneaindeksiä (CAI) (keskimääräinen luku tunnissa) ASSM-ohjeiden 2007 mukaisesti, tallentamalla yhden yön polysomnografialla, kolmen ryhmän välillä univaiheittain, syntymän ja kahden elinkuukauden välillä, jotta voidaan selventää BSD:n suora rooli.

ASSM-ohjeiden 2007 mukaan keskusapneaindeksi mitataan: keskusapnean keskimääräinen lukumäärä tunnissa.
2 kuukautta elinaikaa yhden yön polysomnografian aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Obstruktiivinen apnea hypopneaindeksi (OAHI) (keskimääräinen luku tunnissa)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Vertaa obstruktiivisen apnean hypopneaindeksiä (OAHI) (keskimääräinen luku tunnissa) ohjeiden ASSM 2007 mukaan, yhden yön polysomnografialla, 3 vauvaryhmän välillä univaiheittain, syntymän ja 2 kuukauden välillä ASSM-ohjeiden 2007 mukaan. , obstruktiivisen apnean hypopneaindeksi mitataan: obstruktiivisen apnean ja hypopnean keskimääräinen lukumäärä tunnissa.
2 kuukautta
OAHI:n (keskimääräinen lukumäärä tunnissa) ja CAI:n vertailu
Aikaikkuna: 6-10 elinkuukauden välillä

Vertaa obstruktiivisen apnean hypopneaindeksiä (OAHI) (keskimääräinen luku tunnissa) ja keskusapneaindeksiä (CAI) (keskimääräinen luku tunnissa) PRS-ryhmän ja AWO-ryhmän välillä univaiheittain 6-10 elinkuukauden välillä

ASSM-ohjeiden 2007 mukaan mitataan obstruktiivisen apnean hypopneaindeksi, obstruktiivisen apnean ja hypopnean keskimäärä tunnissa sekä keskusapneaindeksi, keskimääräinen keskusapnea tunnissa.
6-10 elinkuukauden välillä
Mikroherätysindeksi (keskimääräinen luku tunnissa)
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta elämää

Vertaa mikroherätysindeksiä (keskimäärä per tunti) kolmen ryhmän välillä uniaskeleen mukaan syntymän ja 2 elinkuukauden välillä sekä PRS-ryhmän ja AWO-ryhmän välillä 6 - 10 elinkuukauden välillä BSD:n roolin selvittämiseksi unen mikrorakenteessa

ASSM-ohjeiden 2007 mukaan mitataan mikroherätysindeksi (keskimääräinen lukumäärä tunnissa).
jopa 2 kuukautta elämää
Mikroherätysindeksi (keskimääräinen luku tunnissa)
Aikaikkuna: jopa 10 kuukauden elinikä

Vertaa mikroherätysindeksiä (keskimäärä per tunti) kolmen ryhmän välillä uniaskeleen mukaan syntymän ja 2 elinkuukauden välillä sekä PRS-ryhmän ja AWO-ryhmän välillä 6 - 10 elinkuukauden välillä BSD:n roolin selvittämiseksi unen mikrorakenteessa

ASSM-ohjeiden 2007 mukaan mitataan mikroherätysindeksi (keskimääräinen lukumäärä tunnissa).
jopa 10 kuukauden elinikä
Ei-ravitsemuksellinen nielemisindeksi (NNS) ja apnea, jotka johtuvat ei-ravitsevasta nielemisestä
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta elämää

Vertaa ei-ravitsemuksellista nielemisindeksiä (NNS) ja apneaa, joka on toissijainen ei-ravitsemukselliseen nielemiseen, kolmen ryhmän välillä univaiheen mukaan syntymän ja 2 kuukauden välillä sekä PRS-ryhmän ja AWO-ryhmän välillä 6-10 elinkuukauden välillä roolin selventämiseksi BSD:n nielemishäiriöissä ja NNS-hengityksen koordinaatiossa

ei-ravitsemuksellinen nielemisindeksi (NNS), keskimääräinen lukumäärä tunnissa ja apnea, joka on sekundaarinen ei-ravitsemukselliseen nielemiseen, keskimääräinen lukumäärä tunnissa, seuranta mielen alueen EEG:llä ja yhden yön polysomnografia
jopa 2 kuukautta elämää
Ei-ravitsemuksellinen nielemisindeksi (NNS) ja apnea, jotka johtuvat ei-ravitsevasta nielemisestä
Aikaikkuna: jopa 10 kuukauden elinikä

Vertaa ei-ravitsemuksellista nielemisindeksiä (NNS) ja apneaa, joka on toissijainen ei-ravitsemukselliseen nielemiseen, kolmen ryhmän välillä univaiheen mukaan syntymän ja 2 kuukauden välillä sekä PRS-ryhmän ja AWO-ryhmän välillä 6-10 elinkuukauden välillä roolin selventämiseksi BSD:n nielemishäiriöissä ja NNS-hengityksen koordinaatiossa

ei-ravitsemuksellinen nielemisindeksi (NNS), keskimääräinen lukumäärä tunnissa ja apnea, joka on sekundaarinen ei-ravitsemukselliseen nielemiseen, keskimääräinen lukumäärä tunnissa, seuranta mielen alueen EEG:llä ja yhden yön polysomnografia
jopa 10 kuukauden elinikä
Positiiviset ja negatiiviset paineet, niiden ajalliset organisaatiot arvioituna sukkimetrialla kolmen potilasryhmän välillä 0 ja 2 kuukauden ikäisinä
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta elämää
Vertaa positiivisia ja negatiivisia paineita, niiden ajallisia organisaatioita, jotka on arvioitu sukkimetriamenetelmällä kolmen potilasryhmän välillä 0 ja 2 elinkuukauden välillä.
jopa 2 kuukautta elämää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL17_0816

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tietojen tallentaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa