Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Участие дисфункции ствола мозга в патогенезе последовательности Пьера Робина (DYSROBIN)

9 января 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Введение Пьер Робин Последовательность, PRS, заболеваемость составляет около ста рождений в год во Франции. Основные неонатальные клинические проявления вторичны по отношению к обструкции дыхательных путей и затруднениям с приемом пищи, связанным с нарушением глотания. Несмотря на недавний прогресс, патогенез PRS до конца не изучен.

Гипотеза состоит в том, что дисфункция ствола мозга, BSD, играет центральную роль в патогенезе PRS.

Цель исследования — добиться полной оценки БСД для уточнения ее роли в патогенезе ПРС.

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить центральный индекс апноэ (CAI) у детей с PRS с показателями у детей с изолированной обструкцией дыхательных путей (AWO) и у здоровых детей, чтобы уточнить непосредственную роль BSD.

Материалы и методы Это проспективное интервенционное исследование будет проводиться в Лионе в больнице Femme-Mère-Enfant и в Париже в больнице Necker-Enfants Malades в течение 2 лет. Будут изучены 3 группы пациентов: PRS, 50 больных, AWO, 50 больных и здоровых, 30 больных, включенных до 2 мес жизни. Младенцы будут наблюдаться в течение максимум 10 месяцев. Оценки будут проводиться в течение 48 часов между рождением и 2 месяцами жизни, а затем в течение 24 часов между 6 и 10 месяцами жизни для групп PRS и AWO. Что касается здоровой группы, оценка будет проводиться в течение 48 часов при однократной госпитализации до 2 месяцев. Будут выполняться полисомнография, холтеровская ЭКГ, 24-часовой газообмен, импеданс-рН-мониторинг и ЭЭГ ментальной области. Индекс центрального апноэ (среднее число в час), индекс обструктивного апноэ, индекс непищевого глотания (NNS), гастроэзофагеальный рефлюкс и координация NNS-дыхания будут оцениваться для каждой стадии сна и сравниваться между тремя группами пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Paris, Франция, 75015 Paris
        • APHP-Necker

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения в группу 1

- младенцы с ПРС

Критерии включения в группу 2 - младенец с изолированной обструкцией дыхательных путей

Критерии включения в группу 3

- здоровый младенец: братья и сестры внезапной неожиданной смерти младенца или с любой известной патологией

Критерии включения для 3 групп

  • За одну госпитализацию или программу за одну госпитализацию
  • Согласие родителей
  • Принадлежность к социальной безопасности

Критерий исключения:

  • Рождение до 37 SA
  • неонатальное осложнение
  • Только группа 2: AWO с неврологическим заболеванием, включая дисфункцию ствола мозга.
  • Только группа 3: AWO, ЛОР-заболевание или синдромальное заболевание, неврологическое заболевание, включая дисфункцию ствола мозга, задержку внутриутробного развития.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Последовательность Пьера Робина

Младенцы с PRS: ретрогнатизм, глоссоптоз, расщелина неба

Группа 1a: изолированный PRS Группа 1b: PRS с заболеванием костей или коллагеном (Stickler) Группа 1c: синдромальный PRS или ассоциированный PRS без заболевания костей или коллагена
Другой: Запись данных

Регистрация во время одной госпитализации продолжительностью 48 часов между рождением и 2 месяцами жизни и одной госпитализации продолжительностью 24 часа между 6 и 10 месяцами жизни

  • Общие данные: возраст, срок рождения, масса тела при рождении, пол, заболевания, масса и размер на момент регистрации, периметр черепа, питание, лекарства: первое и второе посещение.
  • Частота дыхания, респираторные признаки, стридор: первое и второе посещение
  • 24-часовая холтеровская ЭКГ: первое и второе посещение
  • 24-часовая импедансная рН-метрия: первое посещение
  • Ночная полисомнография: 50% положение лежа, 50% лежа на спине: анализ сна, индекс обструктивного апноэ-гипопноэ (OAHI), индекс центрального апноэ (CAI), периодическое дыхание, индекс микровозбуждения, анализ непищевого глотания, (электромиограмма ментальной области): сначала и второй визит
  • 24-часовой газообмен: средний, максимальный PtcCO2 и % времени, проведенного выше 50 мм рт.ст., SpO2 ниже 90%, 85% и 80% и индекс десатурации: первое и второе посещение
  • процедура сукциметрии: при первом посещении только в период между рождением и 2 месяцами
Другой: Запись данных

Регистрация во время одной госпитализации 48 часов между рождением и 2 месяцами жизни

  • Общие данные: возраст, срок рождения, масса тела при рождении, пол, заболевания, масса и размер на момент регистрации, периметр черепа, питание, лекарственные препараты.
  • Частота дыхания, респираторные симптомы, стридор
  • 24-часовая холтеровская ЭКГ
  • 24-часовая импедансная рН-метрия
  • Ночная полисомнография: 100% положение на спине: анализ сна, индекс обструктивного апноэ-гипопноэ (OAHI), индекс центрального апноэ (CAI), периодическое дыхание, индекс микровозбуждения, анализ непищевого глотания, (электромиограмма ментальной области)
  • 24-часовой газообмен: средний, максимальный PtcCO2 и % времени, проведенного выше 50 мм рт.ст., SpO2 ниже 90%, 85% и 80% и индекс десатурации
  • Процедура сукциметрии: при первом посещении только в период между рождением и 2 месяцами
Другой: Обструкция верхних дыхательных путей, AWO
Младенцы с ОВО: ларингомаляция, стеноз трахеи, стеноз гортани, др. этиологии
Другой: Запись данных

Регистрация во время одной госпитализации продолжительностью 48 часов между рождением и 2 месяцами жизни и одной госпитализации продолжительностью 24 часа между 6 и 10 месяцами жизни

  • Общие данные: возраст, срок рождения, масса тела при рождении, пол, заболевания, масса и размер на момент регистрации, периметр черепа, питание, лекарства: первое и второе посещение.
  • Частота дыхания, респираторные признаки, стридор: первое и второе посещение
  • 24-часовая холтеровская ЭКГ: первое и второе посещение
  • 24-часовая импедансная рН-метрия: первое посещение
  • Ночная полисомнография: 50% положение лежа, 50% лежа на спине: анализ сна, индекс обструктивного апноэ-гипопноэ (OAHI), индекс центрального апноэ (CAI), периодическое дыхание, индекс микровозбуждения, анализ непищевого глотания, (электромиограмма ментальной области): сначала и второй визит
  • 24-часовой газообмен: средний, максимальный PtcCO2 и % времени, проведенного выше 50 мм рт.ст., SpO2 ниже 90%, 85% и 80% и индекс десатурации: первое и второе посещение
  • процедура сукциметрии: при первом посещении только в период между рождением и 2 месяцами
Другой: Запись данных

Регистрация во время одной госпитализации 48 часов между рождением и 2 месяцами жизни

  • Общие данные: возраст, срок рождения, масса тела при рождении, пол, заболевания, масса и размер на момент регистрации, периметр черепа, питание, лекарственные препараты.
  • Частота дыхания, респираторные симптомы, стридор
  • 24-часовая холтеровская ЭКГ
  • 24-часовая импедансная рН-метрия
  • Ночная полисомнография: 100% положение на спине: анализ сна, индекс обструктивного апноэ-гипопноэ (OAHI), индекс центрального апноэ (CAI), периодическое дыхание, индекс микровозбуждения, анализ непищевого глотания, (электромиограмма ментальной области)
  • 24-часовой газообмен: средний, максимальный PtcCO2 и % времени, проведенного выше 50 мм рт.ст., SpO2 ниже 90%, 85% и 80% и индекс десатурации
  • Процедура сукциметрии: при первом посещении только в период между рождением и 2 месяцами
Другой: Здоровые младенцы
Здоровые младенцы: братья и сестры внезапной неожиданной смерти младенца
Другой: Запись данных

Регистрация во время одной госпитализации продолжительностью 48 часов между рождением и 2 месяцами жизни и одной госпитализации продолжительностью 24 часа между 6 и 10 месяцами жизни

  • Общие данные: возраст, срок рождения, масса тела при рождении, пол, заболевания, масса и размер на момент регистрации, периметр черепа, питание, лекарства: первое и второе посещение.
  • Частота дыхания, респираторные признаки, стридор: первое и второе посещение
  • 24-часовая холтеровская ЭКГ: первое и второе посещение
  • 24-часовая импедансная рН-метрия: первое посещение
  • Ночная полисомнография: 50% положение лежа, 50% лежа на спине: анализ сна, индекс обструктивного апноэ-гипопноэ (OAHI), индекс центрального апноэ (CAI), периодическое дыхание, индекс микровозбуждения, анализ непищевого глотания, (электромиограмма ментальной области): сначала и второй визит
  • 24-часовой газообмен: средний, максимальный PtcCO2 и % времени, проведенного выше 50 мм рт.ст., SpO2 ниже 90%, 85% и 80% и индекс десатурации: первое и второе посещение
  • процедура сукциметрии: при первом посещении только в период между рождением и 2 месяцами
Другой: Запись данных

Регистрация во время одной госпитализации 48 часов между рождением и 2 месяцами жизни

  • Общие данные: возраст, срок рождения, масса тела при рождении, пол, заболевания, масса и размер на момент регистрации, периметр черепа, питание, лекарственные препараты.
  • Частота дыхания, респираторные симптомы, стридор
  • 24-часовая холтеровская ЭКГ
  • 24-часовая импедансная рН-метрия
  • Ночная полисомнография: 100% положение на спине: анализ сна, индекс обструктивного апноэ-гипопноэ (OAHI), индекс центрального апноэ (CAI), периодическое дыхание, индекс микровозбуждения, анализ непищевого глотания, (электромиограмма ментальной области)
  • 24-часовой газообмен: средний, максимальный PtcCO2 и % времени, проведенного выше 50 мм рт.ст., SpO2 ниже 90%, 85% и 80% и индекс десатурации
  • Процедура сукциметрии: при первом посещении только в период между рождением и 2 месяцами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центральный индекс апноэ (CAI) (среднее число в час)
Временное ограничение: 2 месяца жизни в течение одной ночи полисомнография

Сравнить центральный индекс апноэ (ЦАИ) (среднее число в час), согласно рекомендациям ASSM 2007 г., регистрируя с помощью однократной ночной полисомнографии, между 3 группами детей по шагам сна, между рождением и 2 месяцами жизни, с целью уточнения непосредственная роль BSD.

В соответствии с рекомендациями ASSM 2007 года измеряется индекс центрального апноэ: среднее количество центральных апноэ в час.
2 месяца жизни в течение одной ночи полисомнография

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс гипопноэ обструктивного апноэ (OAHI) (среднее число в час)
Временное ограничение: 2 месяца
Сравнить индекс обструктивного апноэ-гипопноэ (OAHI) (среднее число в час) согласно рекомендациям ASSM 2007 г., регистрируя с помощью одной ночной полисомнографии, между 3 группами детей по шагам сна, между рождением и 2 месяцами жизни. Согласно рекомендациям ASSM 2007 г. измеряют индекс гипопноэ обструктивного апноэ: среднее число обструктивных апноэ и гипопноэ в час.
2 месяца
Сравнение OAHI (среднее количество в час) и CAI
Временное ограничение: от 6 до 10 месяцев жизни

Сравнить индекс обструктивного апноэ-гипопноэ (OAHI) (среднее число в час) и индекс центрального апноэ (CAI) (среднее число в час) между группой PRS и группой AWO по шагу сна между 6 и 10 месяцами жизни.

В соответствии с рекомендациями ASSM 2007 года измеряют индекс обструктивного апноэ-гипопноэ, среднее количество обструктивных апноэ и гипопноэ в час и индекс центрального апноэ, среднее количество центральных апноэ в час.
от 6 до 10 месяцев жизни
Индекс микровозбуждений (среднее количество в час)
Временное ограничение: до 2 месяцев жизни

Сравнить индекс микропробуждений (среднее число в час) между 3 группами по шагу сна между рождением и 2 месяцами жизни, а также между группой PRS и группой AWO между 6 и 10 месяцами жизни, чтобы уточнить роль BSD в микроструктуре сна.

В соответствии с рекомендациями ASSM 2007 года измеряется индекс микровозбуждений (среднее количество в час).
до 2 месяцев жизни
Индекс микровозбуждений (среднее количество в час)
Временное ограничение: до 10 месяцев жизни

Сравнить индекс микропробуждений (среднее число в час) между 3 группами по шагу сна между рождением и 2 месяцами жизни, а также между группой PRS и группой AWO между 6 и 10 месяцами жизни, чтобы уточнить роль BSD в микроструктуре сна.

В соответствии с рекомендациями ASSM 2007 года измеряется индекс микровозбуждений (среднее количество в час).
до 10 месяцев жизни
Индекс непищевого глотания (NNS) и апноэ, вторичное по отношению к непищевому глотанию
Временное ограничение: до 2 месяцев жизни

Сравнить индекс непищевого глотания (NNS) и апноэ, вторичное по отношению к непищевому глотанию, между 3 группами по шагу сна между рождением и 2 месяцами жизни, а также между группой PRS и группой AWO между 6 и 10 месяцами жизни, чтобы уточнить роль BSD при нарушениях глотания и координации NNS-дыхания

индекс непищевого глотания (NNS), среднее число в час и апноэ, вторичное по отношению к непищевому глотанию, среднее число в час, мониторинг с помощью ЭЭГ ментальной области и однократной ночной полисомнографии
до 2 месяцев жизни
Индекс непищевого глотания (NNS) и апноэ, вторичное по отношению к непищевому глотанию
Временное ограничение: до 10 месяцев жизни

Сравнить индекс непищевого глотания (NNS) и апноэ, вторичное по отношению к непищевому глотанию, между 3 группами по шагу сна между рождением и 2 месяцами жизни, а также между группой PRS и группой AWO между 6 и 10 месяцами жизни, чтобы уточнить роль BSD при нарушениях глотания и координации NNS-дыхания

индекс непищевого глотания (NNS), среднее число в час и апноэ, вторичное по отношению к непищевому глотанию, среднее число в час, мониторинг с помощью ЭЭГ ментальной области и однократной ночной полисомнографии
до 10 месяцев жизни
Положительное и отрицательное давление, их временная организация оценивались методом сукциметрии между 3 группами пациентов в возрасте 0 и 2 месяцев жизни.
Временное ограничение: до 2 месяцев жизни
Сравните положительное и отрицательное давление, их временную организацию, оцененную с помощью процедуры сукциметрии, между 3 группами пациентов в возрасте 0 и 2 месяцев жизни.
до 2 месяцев жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL17_0816

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Запись данных

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться