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Envolvimento da Disfunção do Tronco Encefálico na Patogênese da Sequência de Pierre Robin (DYSROBIN)

9 de janeiro de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Introdução Sequência de Pierre Robin, PRS, a incidência é de cerca de cem nascimentos por ano na França. As principais manifestações clínicas neonatais são secundárias à obstrução das vias aéreas e dificuldades alimentares relacionadas aos distúrbios da deglutição. Apesar do progresso recente, a patogênese da PRS não é totalmente compreendida.

A hipótese é que a disfunção do tronco cerebral, BSD, desempenha um papel central na patogênese da PRS.

O objetivo do estudo é obter uma avaliação completa da BSD para especificar seu papel na patogênese da PRS.

O objetivo principal é comparar o índice de apneia central (IAC) de lactentes com SPR com os de lactentes com obstrução isolada das vias aéreas (AWO) e os de lactentes saudáveis, a fim de esclarecer o papel direto da BSD.

Material e Métodos Este estudo prospectivo de intervenção será realizado em Lyon no Hôpital Femme-Mère-Enfant e em Paris no Hôpital Necker-Enfants Malades por 2 anos. Serão estudados 3 grupos de pacientes: PRS, 50 pacientes, AWO, 50 pacientes e saudáveis, 30 pacientes, incluídos antes dos 2 meses de vida. Os bebês serão acompanhados por no máximo 10 meses. As avaliações serão realizadas por 48 horas entre o nascimento e 2 meses de vida e depois por 24 horas entre 6 e 10 meses de vida para o grupo PRS e AWO. No que diz respeito ao grupo saudável, a avaliação será realizada durante 48h durante uma única internação antes de 2 meses. Serão realizados polissonografia, holter-ECG, troca gasosa 24h, monitoramento de impedância-pH e EEG da região mental. O índice de apnéia central (número médio por hora), índice de apnéia obstrutiva, índice de deglutição não nutritiva (NNS), refluxo gastroesofágico e coordenação SNN-respiração serão avaliados para cada fase do sono e comparados entre os três grupos de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69500
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Paris, França, 75015 Paris
        • APHP-Necker

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para o grupo 1

- lactentes com PRS

Critérios de inclusão para o grupo 2 - lactente com obstrução isolada das vias aéreas

Critérios de inclusão para o grupo 3

- lactente saudável: irmãos de morte súbita inesperada do lactente ou com qualquer patologia conhecida

Critérios de inclusão para os 3 grupos

  • Durante uma hospitalização ou programa para uma hospitalização
  • consentimento dos pais
  • Filiação de segurança social

Critério de exclusão:

  • Nascimento antes de 37 SA
  • complicação neonatal
  • Grupo 2 apenas: AWO com doença neurológica, incluindo disfunção do tronco cerebral
  • Grupo 3 apenas: AWO, doença otorrinolaringológica ou doença sindrômica, doença neurológica incluindo disfunção do tronco cerebral, retardo do crescimento intrauterino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sequência de Pierre Robin

Lactentes com PRS: retrognatismo, glossoptose, fenda palatina

Grupo 1a: PRS isolada Grupo 1b: PRS com doença óssea ou doença do colágeno (Stickler) Grupo 1c: PRS sindrômica ou PRS associada sem doença óssea ou doença do colágeno
Outro: Gravação de dados

Registro durante uma internação de 48 horas entre o nascimento e 2 meses de vida e uma internação de 24 horas entre 6 e 10 meses de vida

  • Dados gerais: idade, termo de nascimento, peso ao nascer, sexo, doenças, peso e tamanho no registro, perímetro craniano, alimentação, medicamentos: primeira e segunda visita
  • Frequência respiratória, sinais respiratórios, estridor: primeira e segunda visita
  • Holter-ECG 24h: primeira e segunda visita
  • pHmetria de impedância de 24h: primeira visita
  • Polissonografia noturna: 50% em posição prona, 50% em supino: análise do sono, índice de apnéia e hipopnéia obstrutiva (OAHI), índice de apnéia central (CAI), respiração periódica, índice de microdespertares, análise de deglutição não nutritiva (eletromiograma da região mental): primeiro e segunda visita
  • Trocas de gás 24 h: PtcCO2 médio, máximo e % de tempo gasto acima de 50 mmHg, SpO2 abaixo de 90%, 85% et 80% e índice de dessaturações: primeira e segunda visita
  • procedimento de succimetria: na primeira visita apenas entre o nascimento e 2 meses
Outro: Gravação de dados

Gravação durante uma internação de 48 horas entre o nascimento e 2 meses de vida

  • Dados gerais: idade, termo de nascimento, peso ao nascer, sexo, doenças, peso e tamanho no registro, perímetro craniano, alimentação, medicamentos
  • Frequência respiratória, sinais respiratórios, estridor
  • Holter-ECG 24h
  • pHmetria de impedância de 24h
  • Polissonografia noturna: posição 100% supina: análise do sono, índice de apnéia e hipopnéia obstrutiva (OAHI), índice de apnéia central (CAI), respiração periódica, índice de microdespertares, análise de deglutição não nutritiva (eletromiograma da região mental)
  • Trocas gasosas em 24 h: PtcCO2 médio, máximo e % de tempo gasto acima de 50 mmHg, SpO2 abaixo de 90%, 85% et 80% e índice de dessaturações
  • Procedimento de succimetria: na primeira visita apenas entre o nascimento e 2 meses
Outro: Obstrução das vias aéreas superiores, AWO
Lactentes com AWO: laringomalácia, estenose traqueal, estenose laríngea, outras etiologia
Outro: Gravação de dados

Registro durante uma internação de 48 horas entre o nascimento e 2 meses de vida e uma internação de 24 horas entre 6 e 10 meses de vida

  • Dados gerais: idade, termo de nascimento, peso ao nascer, sexo, doenças, peso e tamanho no registro, perímetro craniano, alimentação, medicamentos: primeira e segunda visita
  • Frequência respiratória, sinais respiratórios, estridor: primeira e segunda visita
  • Holter-ECG 24h: primeira e segunda visita
  • pHmetria de impedância de 24h: primeira visita
  • Polissonografia noturna: 50% em posição prona, 50% em supino: análise do sono, índice de apnéia e hipopnéia obstrutiva (OAHI), índice de apnéia central (CAI), respiração periódica, índice de microdespertares, análise de deglutição não nutritiva (eletromiograma da região mental): primeiro e segunda visita
  • Trocas de gás 24 h: PtcCO2 médio, máximo e % de tempo gasto acima de 50 mmHg, SpO2 abaixo de 90%, 85% et 80% e índice de dessaturações: primeira e segunda visita
  • procedimento de succimetria: na primeira visita apenas entre o nascimento e 2 meses
Outro: Gravação de dados

Gravação durante uma internação de 48 horas entre o nascimento e 2 meses de vida

  • Dados gerais: idade, termo de nascimento, peso ao nascer, sexo, doenças, peso e tamanho no registro, perímetro craniano, alimentação, medicamentos
  • Frequência respiratória, sinais respiratórios, estridor
  • Holter-ECG 24h
  • pHmetria de impedância de 24h
  • Polissonografia noturna: posição 100% supina: análise do sono, índice de apnéia e hipopnéia obstrutiva (OAHI), índice de apnéia central (CAI), respiração periódica, índice de microdespertares, análise de deglutição não nutritiva (eletromiograma da região mental)
  • Trocas gasosas em 24 h: PtcCO2 médio, máximo e % de tempo gasto acima de 50 mmHg, SpO2 abaixo de 90%, 85% et 80% e índice de dessaturações
  • Procedimento de succimetria: na primeira visita apenas entre o nascimento e 2 meses
Outro: Bebês saudáveis
Lactentes saudáveis: irmãos de morte súbita inesperada da criança
Outro: Gravação de dados

Registro durante uma internação de 48 horas entre o nascimento e 2 meses de vida e uma internação de 24 horas entre 6 e 10 meses de vida

  • Dados gerais: idade, termo de nascimento, peso ao nascer, sexo, doenças, peso e tamanho no registro, perímetro craniano, alimentação, medicamentos: primeira e segunda visita
  • Frequência respiratória, sinais respiratórios, estridor: primeira e segunda visita
  • Holter-ECG 24h: primeira e segunda visita
  • pHmetria de impedância de 24h: primeira visita
  • Polissonografia noturna: 50% em posição prona, 50% em supino: análise do sono, índice de apnéia e hipopnéia obstrutiva (OAHI), índice de apnéia central (CAI), respiração periódica, índice de microdespertares, análise de deglutição não nutritiva (eletromiograma da região mental): primeiro e segunda visita
  • Trocas de gás 24 h: PtcCO2 médio, máximo e % de tempo gasto acima de 50 mmHg, SpO2 abaixo de 90%, 85% et 80% e índice de dessaturações: primeira e segunda visita
  • procedimento de succimetria: na primeira visita apenas entre o nascimento e 2 meses
Outro: Gravação de dados

Gravação durante uma internação de 48 horas entre o nascimento e 2 meses de vida

  • Dados gerais: idade, termo de nascimento, peso ao nascer, sexo, doenças, peso e tamanho no registro, perímetro craniano, alimentação, medicamentos
  • Frequência respiratória, sinais respiratórios, estridor
  • Holter-ECG 24h
  • pHmetria de impedância de 24h
  • Polissonografia noturna: posição 100% supina: análise do sono, índice de apnéia e hipopnéia obstrutiva (OAHI), índice de apnéia central (CAI), respiração periódica, índice de microdespertares, análise de deglutição não nutritiva (eletromiograma da região mental)
  • Trocas gasosas em 24 h: PtcCO2 médio, máximo e % de tempo gasto acima de 50 mmHg, SpO2 abaixo de 90%, 85% et 80% e índice de dessaturações
  • Procedimento de succimetria: na primeira visita apenas entre o nascimento e 2 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apneia central (CAI) (número médio por hora)
Prazo: 2 meses de vida durante uma polissonografia noturna

Comparar o índice de apnéia central (ICA) (número médio por hora), de acordo com as diretrizes da ASSM 2007, registrado por uma polissonografia noturna, entre 3 grupos de bebês por etapa do sono, entre o nascimento e 2 meses de vida, a fim de esclarecer a papel direto do BSD.

De acordo com as diretrizes ASSM 2007, o índice de apnéia central é medido: número médio de apnéia central por hora.
2 meses de vida durante uma polissonografia noturna

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apneia e hipopneia obstrutiva (IAH) (número médio por hora)
Prazo: 2 meses
Comparar o índice de apnéia e hipopnéia obstrutiva (IAH) (número médio por hora) de acordo com as diretrizes ASSM 2007, registrado por uma polissonografia noturna, entre 3 grupos de bebês por etapa do sono, entre o nascimento e 2 meses de vida De acordo com as diretrizes ASSM 2007 , mede-se o índice de apnéia e hipopnéia obstrutiva: número médio de apnéias e hipopnéias obstrutivas por hora.
2 meses
Comparação de OAHI (número médio por hora) e CAI
Prazo: entre 6 e 10 meses de vida

Comparar o índice de apnéia e hipopnéia obstrutiva (OAHI) (número médio por hora) e o índice de apnéia central (CAI) (número médio por hora), entre o grupo PRS e o grupo AWO por etapa do sono entre 6 e 10 meses de vida

De acordo com as diretrizes da ASSM 2007, são medidos o índice de apnéia e hipopnéia obstrutiva, número médio de apnéias e hipopnéias obstrutivas por hora e o índice de apnéia central, número médio de apnéias centrais por hora.
entre 6 e 10 meses de vida
Índice de microdespertares (número médio por hora)
Prazo: até 2 meses de vida

Comparar o índice de microdespertares (número médio por hora) entre os 3 grupos por etapa do sono entre o nascimento e 2 meses de vida e entre o grupo PRS e o grupo AWO entre 6 e 10 meses de vida para esclarecer o papel do BSD na microestrutura do sono

De acordo com as diretrizes ASSM 2007, o índice de microdespertares (número médio por hora) é medido.
até 2 meses de vida
Índice de microdespertares (número médio por hora)
Prazo: até 10 meses de vida

Comparar o índice de microdespertares (número médio por hora) entre os 3 grupos por etapa do sono entre o nascimento e 2 meses de vida e entre o grupo PRS e o grupo AWO entre 6 e 10 meses de vida para esclarecer o papel do BSD na microestrutura do sono

De acordo com as diretrizes ASSM 2007, o índice de microdespertares (número médio por hora) é medido.
até 10 meses de vida
Índice de deglutição não nutritiva (NNS) e apneia secundária à deglutição não nutritiva
Prazo: até 2 meses de vida

Comparar o índice de deglutição não nutritiva (NNS) e a apnéia secundária à deglutição não nutritiva entre os 3 grupos por etapa do sono entre o nascimento e 2 meses de vida e entre o grupo PRS e o grupo AWO entre 6 e 10 meses de vida para esclarecer o papel de BSD em distúrbios de deglutição e coordenação SNN-respiração

índice de deglutição não nutritiva (NNS), número médio por hora, e apnéia secundária a deglutição não nutritiva, número médio por hora, monitoração por EEG da região mental e polissonografia noturna
até 2 meses de vida
Índice de deglutição não nutritiva (NNS) e apneia secundária à deglutição não nutritiva
Prazo: até 10 meses de vida

Comparar o índice de deglutição não nutritiva (NNS) e a apnéia secundária à deglutição não nutritiva entre os 3 grupos por etapa do sono entre o nascimento e 2 meses de vida e entre o grupo PRS e o grupo AWO entre 6 e 10 meses de vida para esclarecer o papel de BSD em distúrbios de deglutição e coordenação SNN-respiração

índice de deglutição não nutritiva (NNS), número médio por hora, e apnéia secundária a deglutição não nutritiva, número médio por hora, monitoração por EEG da região mental e polissonografia noturna
até 10 meses de vida
Pressões positiva e negativa, suas organizações temporais avaliadas por procedimento de succimetria entre os 3 grupos de pacientes com 0 e 2 meses de vida
Prazo: até 2 meses de vida
Comparar as pressões positiva e negativa, suas organizações temporais avaliadas pelo procedimento de succimetria entre os 3 grupos de pacientes com 0 e 2 meses de vida.
até 2 meses de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL17_0816

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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