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Beteiligung von Hirnstammdysfunktionen an der Pathogenese der Pierre-Robin-Sequenz (DYSROBIN)

9. Januar 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Einführung Pierre-Robin-Sequenz, PRS, Inzidenz liegt in Frankreich bei etwa 100 Geburten pro Jahr. Die wichtigsten klinischen Manifestationen bei Neugeborenen sind sekundär zu Atemwegsobstruktionen und Nahrungsschwierigkeiten im Zusammenhang mit Schluckstörungen. Trotz jüngster Fortschritte ist die Pathogenese von PRS nicht vollständig verstanden.

Die Hypothese ist, dass Hirnstammdysfunktion, BSD, eine zentrale Rolle in der Pathogenese von PRS spielt.

Der Zweck der Studie besteht darin, eine vollständige Bewertung von BSD zu erreichen, um seine Rolle bei der Pathogenese von PRS zu spezifizieren.

Primäres Ziel ist es, den zentralen Apnoe-Index (CAI) von Säuglingen mit PRS mit denen von Säuglingen mit isolierter Atemwegsobstruktion (AWO) und denen von gesunden Säuglingen zu vergleichen, um die direkte Rolle von BSD zu klären.

Material und Methoden Diese prospektive Interventionsstudie wird zwei Jahre lang in Lyon am Hôpital Femme-Mère-Enfant und in Paris am Hôpital Necker-Enfants Malades durchgeführt. 3 Patientengruppen werden untersucht: PRS, 50 Patienten, AWO, 50 Patienten und gesunde, 30 Patienten, eingeschlossen vor 2 Lebensmonaten. Säuglinge werden maximal 10 Monate lang beobachtet. Die Auswertungen werden für 48 Stunden zwischen Geburt und 2 Lebensmonaten und dann für 24 Stunden zwischen 6 und 10 Lebensmonaten für die PRS- und AWO-Gruppe durchgeführt. In Bezug auf die gesunde Gruppe wird die Bewertung während 48 Stunden während eines einzelnen Krankenhausaufenthalts vor 2 Monaten durchgeführt. Es werden Polysomnographie, Holter-EKG, 24h-Gasaustausch, Impedanz-pH-Monitoring und EEG der mentalen Region durchgeführt. Der zentrale Apnoe-Index (mittlere Anzahl pro Stunde), obstruktiver Apnoe-Index, nicht-nutritiver Schluckindex (NNS), gastroösophagealer Reflux und NNS-Atemkoordination werden für jedes Schlafstadium bewertet und zwischen den drei Patientengruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Paris, Frankreich, 75015 Paris
        • APHP-Necker

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Gruppe 1

- Säuglinge mit PRS

Einschlusskriterien für die Gruppe 2 – Säuglinge mit isolierter Atemwegsobstruktion

Einschlusskriterien für die Gruppe 3

- gesunder Säugling: Geschwister des plötzlichen unerwarteten Todes des Säuglings oder mit einer bekannten Pathologie

Einschlusskriterien für die 3 Gruppen

  • Während eines Krankenhausaufenthalts oder Programms für einen Krankenhausaufenthalt
  • Zustimmung der Eltern
  • Sozialversicherungszugehörigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Geburt vor 37 SA
  • Neonatale Komplikation
  • Nur Gruppe 2: AWO mit neurologischer Erkrankung einschließlich Hirnstammfunktionsstörung
  • Nur Gruppe 3: AWO, HNO-Erkrankung oder syndromale Erkrankung, neurologische Erkrankung einschließlich Hirnstammdysfunktion, intrauterine Wachstumsverzögerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pierre-Robin-Sequenz

Säuglinge mit PRS: Retrognathie, Glossoptose, Gaumenspalte

Gruppe 1a: isolierte PRS Gruppe 1b: PRS mit Knochenerkrankung oder Kollagenerkrankung (Stickler) Gruppe 1c: syndromale PRS oder assoziierte PRS ohne Knochenerkrankung oder Kollagenerkrankung
Sonstiges: Aufzeichnung von Daten

Aufzeichnung während eines Krankenhausaufenthalts von 48 Stunden zwischen Geburt und 2 Lebensmonaten und eines Krankenhausaufenthalts von 24 Stunden zwischen 6 und 10 Lebensmonaten

  • Allgemeine Daten: Alter, Geburtstermin, Geburtsgewicht, Geschlecht, Krankheiten, Gewicht und Größe bei Aufnahme, Schädelumfang, Ernährung, Medikamente: erster und zweiter Besuch
  • Atemfrequenz, Atemwegssymptome, Stridor: erster und zweiter Besuch
  • 24-Stunden-Holter-EKG: erster und zweiter Besuch
  • 24-Stunden-Impedanz-pH-Metrie: erster Besuch
  • Nächtliche Polysomnographie: 50 % Bauchlage, 50 % Rückenlage: Schlafanalyse, obstruktiver Apnoe-Hypopnoe-Index (OAHI), zentraler Apnoe-Index (CAI), periodische Atmung, Mikroerregungsindex, nicht-nutritive Schluckanalyse (Elektromyogramm der mentalen Region): zuerst und zweiter Besuch
  • 24-Stunden-Gaswechsel: mittlerer, maximaler PtcCO2 und % der verbrachten Zeit über 50 mmHg, SpO2 unter 90 %, 85 % und 80 % und Entsättigungsindex: erster und zweiter Besuch
  • Succimetrieverfahren: nur beim ersten Besuch zwischen der Geburt und 2 Monaten
Sonstiges: Aufzeichnung von Daten

Aufzeichnung während eines Krankenhausaufenthaltes von 48 Stunden zwischen Geburt und 2 Lebensmonaten

  • Allgemeine Daten: Alter, Geburtstermin, Geburtsgewicht, Geschlecht, Krankheiten, Gewicht und Größe bei Aufnahme, Schädelumfang, Ernährung, Medikamente
  • Atemfrequenz, Atemwegssymptome, Stridor
  • 24h Holter-EKG
  • 24h Impedanz pH-Metrie
  • Nächtliche Polysomnographie: 100 % Rückenlage: Schlafanalyse, obstruktiver Apnoe-Hypopnoe-Index (OAHI), zentraler Apnoe-Index (CAI), periodische Atmung, Mikro-Arousals-Index, nicht-nutritive Schluckanalyse (Elektromyogramm der mentalen Region)
  • 24 h Gaswechsel: mittlerer, maximaler PtcCO2 und % der verbrachten Zeit über 50 mmHg, SpO2 unter 90 %, 85 % und 80 % und Entsättigungsindex
  • Succimetrie-Verfahren: nur beim ersten Besuch zwischen der Geburt und 2 Monaten
Sonstiges: Obstruktion der oberen Atemwege, AWO
Säuglinge mit AWO: Laryngomalazie, Trachealstenose, Larynxstenose, andere Ätiologie
Sonstiges: Aufzeichnung von Daten

Aufzeichnung während eines Krankenhausaufenthalts von 48 Stunden zwischen Geburt und 2 Lebensmonaten und eines Krankenhausaufenthalts von 24 Stunden zwischen 6 und 10 Lebensmonaten

  • Allgemeine Daten: Alter, Geburtstermin, Geburtsgewicht, Geschlecht, Krankheiten, Gewicht und Größe bei Aufnahme, Schädelumfang, Ernährung, Medikamente: erster und zweiter Besuch
  • Atemfrequenz, Atemwegssymptome, Stridor: erster und zweiter Besuch
  • 24-Stunden-Holter-EKG: erster und zweiter Besuch
  • 24-Stunden-Impedanz-pH-Metrie: erster Besuch
  • Nächtliche Polysomnographie: 50 % Bauchlage, 50 % Rückenlage: Schlafanalyse, obstruktiver Apnoe-Hypopnoe-Index (OAHI), zentraler Apnoe-Index (CAI), periodische Atmung, Mikroerregungsindex, nicht-nutritive Schluckanalyse (Elektromyogramm der mentalen Region): zuerst und zweiter Besuch
  • 24-Stunden-Gaswechsel: mittlerer, maximaler PtcCO2 und % der verbrachten Zeit über 50 mmHg, SpO2 unter 90 %, 85 % und 80 % und Entsättigungsindex: erster und zweiter Besuch
  • Succimetrieverfahren: nur beim ersten Besuch zwischen der Geburt und 2 Monaten
Sonstiges: Aufzeichnung von Daten

Aufzeichnung während eines Krankenhausaufenthaltes von 48 Stunden zwischen Geburt und 2 Lebensmonaten

  • Allgemeine Daten: Alter, Geburtstermin, Geburtsgewicht, Geschlecht, Krankheiten, Gewicht und Größe bei Aufnahme, Schädelumfang, Ernährung, Medikamente
  • Atemfrequenz, Atemwegssymptome, Stridor
  • 24h Holter-EKG
  • 24h Impedanz pH-Metrie
  • Nächtliche Polysomnographie: 100 % Rückenlage: Schlafanalyse, obstruktiver Apnoe-Hypopnoe-Index (OAHI), zentraler Apnoe-Index (CAI), periodische Atmung, Mikro-Arousals-Index, nicht-nutritive Schluckanalyse (Elektromyogramm der mentalen Region)
  • 24 h Gaswechsel: mittlerer, maximaler PtcCO2 und % der verbrachten Zeit über 50 mmHg, SpO2 unter 90 %, 85 % und 80 % und Entsättigungsindex
  • Succimetrie-Verfahren: nur beim ersten Besuch zwischen der Geburt und 2 Monaten
Sonstiges: Gesunde Säuglinge
Gesunde Säuglinge: Geschwister des plötzlichen unerwarteten Todes des Säuglings
Sonstiges: Aufzeichnung von Daten

Aufzeichnung während eines Krankenhausaufenthalts von 48 Stunden zwischen Geburt und 2 Lebensmonaten und eines Krankenhausaufenthalts von 24 Stunden zwischen 6 und 10 Lebensmonaten

  • Allgemeine Daten: Alter, Geburtstermin, Geburtsgewicht, Geschlecht, Krankheiten, Gewicht und Größe bei Aufnahme, Schädelumfang, Ernährung, Medikamente: erster und zweiter Besuch
  • Atemfrequenz, Atemwegssymptome, Stridor: erster und zweiter Besuch
  • 24-Stunden-Holter-EKG: erster und zweiter Besuch
  • 24-Stunden-Impedanz-pH-Metrie: erster Besuch
  • Nächtliche Polysomnographie: 50 % Bauchlage, 50 % Rückenlage: Schlafanalyse, obstruktiver Apnoe-Hypopnoe-Index (OAHI), zentraler Apnoe-Index (CAI), periodische Atmung, Mikroerregungsindex, nicht-nutritive Schluckanalyse (Elektromyogramm der mentalen Region): zuerst und zweiter Besuch
  • 24-Stunden-Gaswechsel: mittlerer, maximaler PtcCO2 und % der verbrachten Zeit über 50 mmHg, SpO2 unter 90 %, 85 % und 80 % und Entsättigungsindex: erster und zweiter Besuch
  • Succimetrieverfahren: nur beim ersten Besuch zwischen der Geburt und 2 Monaten
Sonstiges: Aufzeichnung von Daten

Aufzeichnung während eines Krankenhausaufenthaltes von 48 Stunden zwischen Geburt und 2 Lebensmonaten

  • Allgemeine Daten: Alter, Geburtstermin, Geburtsgewicht, Geschlecht, Krankheiten, Gewicht und Größe bei Aufnahme, Schädelumfang, Ernährung, Medikamente
  • Atemfrequenz, Atemwegssymptome, Stridor
  • 24h Holter-EKG
  • 24h Impedanz pH-Metrie
  • Nächtliche Polysomnographie: 100 % Rückenlage: Schlafanalyse, obstruktiver Apnoe-Hypopnoe-Index (OAHI), zentraler Apnoe-Index (CAI), periodische Atmung, Mikro-Arousals-Index, nicht-nutritive Schluckanalyse (Elektromyogramm der mentalen Region)
  • 24 h Gaswechsel: mittlerer, maximaler PtcCO2 und % der verbrachten Zeit über 50 mmHg, SpO2 unter 90 %, 85 % und 80 % und Entsättigungsindex
  • Succimetrie-Verfahren: nur beim ersten Besuch zwischen der Geburt und 2 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentraler Apnoe-Index (CAI) (mittlere Anzahl pro Stunde)
Zeitfenster: 2 Lebensmonate während einer nächtlichen Polysomnographie

Um den zentralen Apnoe-Index (CAI) (mittlere Anzahl pro Stunde) gemäß den ASSM-Richtlinien 2007, Aufzeichnung durch eine nächtliche Polysomnographie, zwischen 3 Gruppen von Säuglingen nach Schlafschritt, zwischen Geburt und 2 Lebensmonaten, zu vergleichen, um dies zu klären direkte Rolle von BSD.

Gemäß den ASSM-Richtlinien 2007 wird der zentrale Apnoe-Index gemessen: mittlere Anzahl zentraler Apnoen pro Stunde.
2 Lebensmonate während einer nächtlichen Polysomnographie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obstruktive Apnoe-Hypopnoe-Index (OAHI) (mittlere Anzahl pro Stunde)
Zeitfenster: 2 Monate
Vergleich des obstruktiven Apnoe-Hypopnoe-Index (OAHI) (mittlere Anzahl pro Stunde) gemäß den Richtlinien ASSM 2007, Aufzeichnung durch eine nächtliche Polysomnographie, zwischen 3 Gruppen von Säuglingen nach Schlafschritt, zwischen Geburt und 2 Lebensmonaten gemäß den ASSM-Richtlinien 2007 wird der obstruktive Apnoe-Hypopnoe-Index gemessen: mittlere Anzahl von obstruktiver Apnoe und Hypopnoe pro Stunde.
2 Monate
Vergleich von OAHI (mittlere Anzahl pro Stunde) und CAI
Zeitfenster: zwischen 6 und 10 Lebensmonaten

Vergleich des obstruktiven Apnoe-Hypopnoe-Index (OAHI) (mittlere Anzahl pro Stunde) und des zentralen Apnoe-Index (CAI) (mittlere Anzahl pro Stunde) zwischen der PRS-Gruppe und der AWO-Gruppe nach Schlafschritt zwischen 6 und 10 Lebensmonaten

Gemäß den ASSM-Richtlinien 2007 werden der obstruktive Apnoe-Hypopnoe-Index, die mittlere Anzahl von obstruktiver Apnoe und Hypopnoe pro Stunde, und der zentrale Apnoe-Index, die mittlere Anzahl von zentraler Apnoe pro Stunde, gemessen.
zwischen 6 und 10 Lebensmonaten
Mikroerregungsindex (durchschnittliche Anzahl pro Stunde)
Zeitfenster: bis zu 2 Lebensmonate

Vergleich des Mikroerregungsindex (mittlere Anzahl pro Stunde) zwischen den 3 Gruppen nach Schlafschritt zwischen Geburt und 2 Lebensmonaten und zwischen PRS-Gruppe und AWO-Gruppe zwischen 6 und 10 Lebensmonaten, um die Rolle von BSD in der Schlafmikrostruktur zu klären

Gemäß den ASSM-Richtlinien 2007 wird der Mikroerregungsindex (mittlere Anzahl pro Stunde) gemessen.
bis zu 2 Lebensmonate
Mikroerregungsindex (durchschnittliche Anzahl pro Stunde)
Zeitfenster: bis zu 10 Lebensmonate

Vergleich des Mikroerregungsindex (mittlere Anzahl pro Stunde) zwischen den 3 Gruppen nach Schlafschritt zwischen Geburt und 2 Lebensmonaten und zwischen PRS-Gruppe und AWO-Gruppe zwischen 6 und 10 Lebensmonaten, um die Rolle von BSD in der Schlafmikrostruktur zu klären

Gemäß den ASSM-Richtlinien 2007 wird der Mikroerregungsindex (mittlere Anzahl pro Stunde) gemessen.
bis zu 10 Lebensmonate
Index für nicht-nutritives Schlucken (NNS) und Apnoe infolge von nicht-nutritivem Schlucken
Zeitfenster: bis zu 2 Lebensmonate

Um den nicht-nutritiven Schluckindex (NNS) und die Apnoe infolge des nicht-nutritiven Schluckens zwischen den 3 Gruppen nach Schlafschritt zwischen der Geburt und 2 Lebensmonaten und zwischen der PRS-Gruppe und der AWO-Gruppe zwischen 6 und 10 Lebensmonaten zu vergleichen, um die Rolle zu klären von BSD bei Schluckstörungen und NNS-Atemkoordination

Index des nicht-nutritiven Schluckens (NNS), mittlere Anzahl pro Stunde und Apnoe infolge nicht-nutritiven Schluckens, mittlere Anzahl pro Stunde, Überwachung durch das EEG der mentalen Region und die One-Nocturne-Polysomnographie
bis zu 2 Lebensmonate
Index für nicht-nutritives Schlucken (NNS) und Apnoe infolge von nicht-nutritivem Schlucken
Zeitfenster: bis zu 10 Lebensmonate

Um den nicht-nutritiven Schluckindex (NNS) und die Apnoe infolge des nicht-nutritiven Schluckens zwischen den 3 Gruppen nach Schlafschritt zwischen der Geburt und 2 Lebensmonaten und zwischen der PRS-Gruppe und der AWO-Gruppe zwischen 6 und 10 Lebensmonaten zu vergleichen, um die Rolle zu klären von BSD bei Schluckstörungen und NNS-Atemkoordination

Index des nicht-nutritiven Schluckens (NNS), mittlere Anzahl pro Stunde und Apnoe infolge nicht-nutritiven Schluckens, mittlere Anzahl pro Stunde, Überwachung durch das EEG der mentalen Region und die One-Nocturne-Polysomnographie
bis zu 10 Lebensmonate
Positiver und negativer Druck, ihre zeitlichen Organisationen wurden unter Verwendung des Succimetrieverfahrens zwischen den 3 Gruppen von Patienten bei 0 und 2 Lebensmonaten bewertet
Zeitfenster: bis zu 2 Lebensmonate
Vergleichen Sie die positiven und negativen Drücke, ihre zeitlichen Organisationen, die unter Verwendung des Succimetrieverfahrens zwischen den 3 Gruppen von Patienten bei 0 und 2 Lebensmonaten bewertet wurden.
bis zu 2 Lebensmonate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL17_0816

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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