Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnstammens dysfunktion involverade i patogenesen av Pierre Robin Sequence (DYSROBIN)

9 januari 2024 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Inledning Pierre Robin Sequence, PRS, förekomsten är cirka hundra födslar per år i Frankrike. De huvudsakliga neonatala kliniska manifestationerna är sekundära till luftvägsobstruktion och matsvårigheter relaterade till sväljstörningar. Trots de senaste framstegen är patogenesen av PRS inte helt klarlagd.

Hypotesen är att hjärnstammens dysfunktion, BSD, spelar en central roll i patogenesen av PRS.

Syftet med studien är att uppnå en fullständig utvärdering av BSD för att specificera dess roll i patogenesen av PRS.

Det primära målet är att jämföra centrala apnéindex (CAI) hos spädbarn med PRS med spädbarn med isolerad luftvägsobstruktion (AWO) och de hos friska spädbarn för att klargöra BSD:s direkta roll.

Material och metoder Denna prospektiva interventionsstudie kommer att genomföras i Lyon vid Hôpital Femme-Mère-Enfant och i Paris vid Hôpital Necker-Enfants Malades under 2 år. 3 grupper av patienter kommer att studeras: PRS, 50 patienter, AWO, 50 patienter och friska, 30 patienter, inkluderade före 2 månader av livet. Spädbarn kommer att följas i högst 10 månader. Utvärderingarna kommer att utföras under 48 timmar mellan födseln och 2 månader av livet och sedan under 24 timmar mellan 6 och 10 månader av livet för PRS- och AWO-gruppen. När det gäller den friska gruppen kommer utvärderingen att utföras under 48 timmar under en enda sjukhusvistelse innan 2 månader. Polysomnografi, holter-EKG, 24h gasutbyte, impedans-pH-övervakning och mental region-EEG kommer att utföras. Det centrala apnéindexet (medeltal per timme), obstruktivt apnéindex, icke-närande sväljningsindex (NNS), gastroesofageal reflux och NNS-andningskoordination kommer att bedömas för varje sömnstadium och jämföras mellan de tre grupperna av patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Paris, Frankrike, 75015 Paris
        • APHP-Necker

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för gruppen 1

- spädbarn med PRS

Inklusionskriterier för grupp 2 - spädbarn med isolerad luftvägsobstruktion

Inklusionskriterier för gruppen 3

- friskt spädbarn: syskon till spädbarnets plötsliga oväntade död eller med någon känd patologi

Inklusionskriterier för de 3 grupperna

  • Under en sjukhusvistelse eller program för en sjukhusvistelse
  • Föräldramedgivande
  • Social trygghetstillhörighet

Exklusions kriterier:

  • Född före 37 SA
  • Neonatal komplikation
  • Endast grupp 2: AWO med neurologisk sjukdom inklusive hjärnstammens dysfunktion
  • Endast grupp 3: AWO, ÖNH-sjukdom eller syndromisk sjukdom, neurologisk sjukdom inklusive hjärnstammens dysfunktion, Intra uterin tillväxthämning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Pierre Robin sekvens

Spädbarn med PRS: retrognatism, glossoptos, gomspalt

Grupp 1a: isolerad PRS Grupp 1b: PRS med bensjukdom eller kollagensjukdom (Stickler) Grupp 1c: syndromisk PRS eller associerad PRS utan bensjukdom eller kollagensjukdom
Övrig: Registrering av data

Registrering under en sjukhusvistelse på 48 timmar mellan födseln och 2 månader av livet och en sjukhusvistelse på 24 timmar mellan 6 och 10 månaders liv

  • Allmänna uppgifter: ålder, födelsetid, födelsevikt, kön, sjukdomar, vikt och storlek vid registrering, kranial omkrets, mat, droger: första och andra besök
  • Andningsfrekvens, andningstecken, stridor: första och andra besöket
  • 24h holter-EKG: första och andra besöket
  • 24h impedans pH-metri: första besöket
  • Nocturne polysomnography: 50% liggande position, 50% ryggläge: sömnanalys, obstruktivt apné hypopnea index (OAHI), centralt apnea index (CAI), periodisk andning, micro arousals index, icke-närande sväljningsanalys, (mental region elektromyogram) : första och andra besök
  • 24-timmars gasutbyte: medelvärde, maximal PtcCO2 och % av tid spenderad över 50 mmHg, SpO2 under 90 %, 85 % och 80 % och desaturationsindex: första och andra besök
  • succimetriprocedur: vid första besöket endast mellan födseln och 2 månader
Övrig: Registrering av data

Registrering under en sjukhusvistelse på 48 timmar mellan födseln och 2 månader av livet

  • Allmänna uppgifter: ålder, födelsetid, födelsevikt, kön, sjukdomar, vikt och storlek vid inspelning, kranial omkrets, mat, droger
  • Andningsfrekvens, andningstecken, stridor
  • 24h holter-EKG
  • 24h impedans pH-metri
  • Nocturne polysomnography: 100% ryggläge: sömnanalys, obstruktivt apné hypopnéindex (OAHI), centralt apnéindex (CAI), periodisk andning, micro arousals index, icke-närande sväljningsanalys, (elektromyogram för mental region)
  • 24-timmars gasutbyte: medel, maximal PtcCO2 och % av tid spenderad över 50 mmHg, SpO2 under 90 %, 85 % och 80 % och desaturationsindex
  • Succimetriprocedur: vid första besöket endast mellan födseln och 2 månader
Övrig: Överlägsen luftvägsobstruktion, AWO
Spädbarn med AWO: laryngomalaci, trakeal stenos, larynxstenos, annan etiologi
Övrig: Registrering av data

Registrering under en sjukhusvistelse på 48 timmar mellan födseln och 2 månader av livet och en sjukhusvistelse på 24 timmar mellan 6 och 10 månaders liv

  • Allmänna uppgifter: ålder, födelsetid, födelsevikt, kön, sjukdomar, vikt och storlek vid registrering, kranial omkrets, mat, droger: första och andra besök
  • Andningsfrekvens, andningstecken, stridor: första och andra besöket
  • 24h holter-EKG: första och andra besöket
  • 24h impedans pH-metri: första besöket
  • Nocturne polysomnography: 50% liggande position, 50% ryggläge: sömnanalys, obstruktivt apné hypopnea index (OAHI), centralt apnea index (CAI), periodisk andning, micro arousals index, icke-närande sväljningsanalys, (mental region elektromyogram) : första och andra besök
  • 24-timmars gasutbyte: medelvärde, maximal PtcCO2 och % av tid spenderad över 50 mmHg, SpO2 under 90 %, 85 % och 80 % och desaturationsindex: första och andra besök
  • succimetriprocedur: vid första besöket endast mellan födseln och 2 månader
Övrig: Registrering av data

Registrering under en sjukhusvistelse på 48 timmar mellan födseln och 2 månader av livet

  • Allmänna uppgifter: ålder, födelsetid, födelsevikt, kön, sjukdomar, vikt och storlek vid inspelning, kranial omkrets, mat, droger
  • Andningsfrekvens, andningstecken, stridor
  • 24h holter-EKG
  • 24h impedans pH-metri
  • Nocturne polysomnography: 100% ryggläge: sömnanalys, obstruktivt apné hypopnéindex (OAHI), centralt apnéindex (CAI), periodisk andning, micro arousals index, icke-närande sväljningsanalys, (elektromyogram för mental region)
  • 24-timmars gasutbyte: medel, maximal PtcCO2 och % av tid spenderad över 50 mmHg, SpO2 under 90 %, 85 % och 80 % och desaturationsindex
  • Succimetriprocedur: vid första besöket endast mellan födseln och 2 månader
Övrig: Friska spädbarn
Friska spädbarn: syskon till spädbarnets plötsliga oväntade död
Övrig: Registrering av data

Registrering under en sjukhusvistelse på 48 timmar mellan födseln och 2 månader av livet och en sjukhusvistelse på 24 timmar mellan 6 och 10 månaders liv

  • Allmänna uppgifter: ålder, födelsetid, födelsevikt, kön, sjukdomar, vikt och storlek vid registrering, kranial omkrets, mat, droger: första och andra besök
  • Andningsfrekvens, andningstecken, stridor: första och andra besöket
  • 24h holter-EKG: första och andra besöket
  • 24h impedans pH-metri: första besöket
  • Nocturne polysomnography: 50% liggande position, 50% ryggläge: sömnanalys, obstruktivt apné hypopnea index (OAHI), centralt apnea index (CAI), periodisk andning, micro arousals index, icke-närande sväljningsanalys, (mental region elektromyogram) : första och andra besök
  • 24-timmars gasutbyte: medelvärde, maximal PtcCO2 och % av tid spenderad över 50 mmHg, SpO2 under 90 %, 85 % och 80 % och desaturationsindex: första och andra besök
  • succimetriprocedur: vid första besöket endast mellan födseln och 2 månader
Övrig: Registrering av data

Registrering under en sjukhusvistelse på 48 timmar mellan födseln och 2 månader av livet

  • Allmänna uppgifter: ålder, födelsetid, födelsevikt, kön, sjukdomar, vikt och storlek vid inspelning, kranial omkrets, mat, droger
  • Andningsfrekvens, andningstecken, stridor
  • 24h holter-EKG
  • 24h impedans pH-metri
  • Nocturne polysomnography: 100% ryggläge: sömnanalys, obstruktivt apné hypopnéindex (OAHI), centralt apnéindex (CAI), periodisk andning, micro arousals index, icke-närande sväljningsanalys, (elektromyogram för mental region)
  • 24-timmars gasutbyte: medel, maximal PtcCO2 och % av tid spenderad över 50 mmHg, SpO2 under 90 %, 85 % och 80 % och desaturationsindex
  • Succimetriprocedur: vid första besöket endast mellan födseln och 2 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Centralt apnéindex (CAI) (medeltal per timme)
Tidsram: 2 månader av livet under en nattlig polysomnografi

För att jämföra centralt apnéindex (CAI) (medeltal per timme), enligt ASSM-riktlinjerna 2007, registrering med en nattpolysomnografi, mellan 3 grupper av spädbarn efter sömnsteg, mellan födseln och 2 månader av livet, för att förtydliga BSD:s direkta roll.

Enligt ASSM-riktlinjerna 2007 mäts det centrala apnéindexet: genomsnittligt antal centrala apnéer per timme.
2 månader av livet under en nattlig polysomnografi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obstruktiv apné hypopnéindex (OAHI) (medeltal per timme)
Tidsram: 2 månader
Att jämföra obstruktivt apné hypopnea index (OAHI) (medeltal per timme) enligt riktlinjerna ASSM 2007, registrering med en nattpolysomnografi, mellan 3 grupper av spädbarn efter sömnsteg, mellan födseln och 2 månader i livet. Enligt ASSM-riktlinjerna 2007 indexet för obstruktiv apné hypopné mäts: genomsnittligt antal obstruktiv apné och hypopné per timme.
2 månader
Jämförelse av OAHI (medeltal per timme) och CAI
Tidsram: mellan 6 och 10 månader av livet

För att jämföra obstruktivt apné-hypopnéindex (OAHI) (medeltal per timme) och centralt apnéindex (CAI) (medeltal per timme), mellan PRS-grupp och AWO-grupp efter sömnsteg mellan 6 och 10 månader av livet

Enligt ASSM-riktlinjerna 2007 mäts obstruktiv apné-hypopnéindex, medelantal obstruktiv apné och hypopné per timme och centralt apnéindex, medelantal centrala apnéer per timme.
mellan 6 och 10 månader av livet
Micro arousals index (medeltal per timme)
Tidsram: upp till 2 månader av livet

Att jämföra micro arousals index (medeltal per timme) mellan de 3 grupperna efter sömnsteg mellan födseln och 2 månader av livet och mellan PRS-gruppen och AWO-gruppen mellan 6 och 10 månader av livet för att klargöra rollen av BSD i sömnmikrostrukturen

Enligt ASSM-riktlinjerna 2007 mäts micro arousals index (medeltal per timme).
upp till 2 månader av livet
Micro arousals index (medeltal per timme)
Tidsram: upp till 10 månader av livet

Att jämföra micro arousals index (medeltal per timme) mellan de 3 grupperna efter sömnsteg mellan födseln och 2 månader av livet och mellan PRS-gruppen och AWO-gruppen mellan 6 och 10 månader av livet för att klargöra rollen av BSD i sömnmikrostrukturen

Enligt ASSM-riktlinjerna 2007 mäts micro arousals index (medeltal per timme).
upp till 10 månader av livet
Non-nutritive swallowing index (NNS) och apné sekundärt till icke-nutritivt sväljning
Tidsram: upp till 2 månader av livet

Att jämföra icke-närande sväljningsindex (NNS) och apné sekundär med icke-närande sväljning mellan de 3 grupperna genom sömnsteg mellan födseln och 2 månader av livet och mellan PRS-gruppen och AWO-gruppen mellan 6 och 10 månader av livet för att klargöra rollen av BSD vid sväljstörningar och NNS-andningskoordination

icke-näringsvärde sväljningsindex (NNS), genomsnittligt antal per timme och apné sekundärt till icke-närande sväljning, medeltal per timme, övervakning av den mentala regionen EEG och en natt polysomnografi
upp till 2 månader av livet
Non-nutritive swallowing index (NNS) och apné sekundärt till icke-nutritivt sväljning
Tidsram: upp till 10 månader av livet

Att jämföra icke-närande sväljningsindex (NNS) och apné sekundär med icke-närande sväljning mellan de 3 grupperna genom sömnsteg mellan födseln och 2 månader av livet och mellan PRS-gruppen och AWO-gruppen mellan 6 och 10 månader av livet för att klargöra rollen av BSD vid sväljstörningar och NNS-andningskoordination

icke-näringsvärde sväljningsindex (NNS), genomsnittligt antal per timme och apné sekundärt till icke-närande sväljning, medeltal per timme, övervakning av den mentala regionen EEG och en natt polysomnografi
upp till 10 månader av livet
Positiva och negativa påtryckningar, deras tidsmässiga organisationer utvärderades med hjälp av succimetriförfarande mellan de 3 grupperna av patienter vid 0 och 2 månader av livet
Tidsram: upp till 2 månader av livet
Jämför de positiva och negativa trycken, deras tidsmässiga organisationer utvärderades med hjälp av succimetriförfarande mellan de 3 grupperna av patienter vid 0 och 2 månader av livet.
upp till 2 månader av livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Första postat (Faktisk)

6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL17_0816

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pierre Robin Sequence

Kliniska prövningar på Registrering av data

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera