Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenstamdisfunctie Betrokkenheid bij de pathogenese van Pierre Robin Sequence (DYSROBIN)

9 januari 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Inleiding Pierre Robin Sequence, PRS, incidentie is ongeveer honderd geboorten per jaar in Frankrijk. De belangrijkste neonatale klinische manifestaties zijn secundair aan luchtwegobstructie en voedselproblemen gerelateerd aan slikstoornissen. Ondanks recente vooruitgang wordt de pathogenese van PRS niet volledig begrepen.

De hypothese is dat hersenstamdysfunctie, BSD, een centrale rol speelt in de pathogenese van PRS.

Het doel van de studie is om een ​​volledige evaluatie van BSD te bereiken om zijn rol in de pathogenese van PRS te specificeren.

Het primaire doel is om de centrale apneu-index (CAI) van zuigelingen met PRS te vergelijken met die van zuigelingen met geïsoleerde luchtwegobstructie (AWO) en die van gezonde zuigelingen om de directe rol van BSD te verduidelijken.

Materiaal en methoden Deze prospectieve interventionele studie zal worden uitgevoerd in Lyon in het Hôpital Femme-Mère-Enfant en in Parijs in het Hôpital Necker-Enfants Malades gedurende 2 jaar. Er zullen 3 groepen patiënten worden bestudeerd: PRS, 50 patiënten, AWO, 50 patiënten en gezond, 30 patiënten, opgenomen vóór 2 levensmaanden. Baby's worden maximaal 10 maanden gevolgd. De evaluaties worden uitgevoerd gedurende 48 uur tussen geboorte en 2 levensmaanden en vervolgens gedurende 24 uur tussen 6 en 10 levensmaanden voor de PRS- en AWO-groep. Wat de gezonde groep betreft, zal de evaluatie worden uitgevoerd gedurende 48 uur tijdens een eenmalige ziekenhuisopname vóór 2 maanden. Polysomnografie, holter-ECG, 24-uurs gasuitwisseling, impedantie-pH-monitoring en EEG van de mentale regio zullen worden uitgevoerd. De centrale apneu-index (gemiddeld aantal per uur), obstructieve apneu-index, niet-voedende slikindex (NNS), gastro-oesofageale reflux en NZS-ademhalingscoördinatie zullen voor elk slaapstadium worden beoordeeld en tussen de drie groepen patiënten worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Paris, Frankrijk, 75015 Paris
        • APHP-Necker

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor de groep 1

- zuigelingen met PRS

Inclusiecriteria voor groep 2 - baby met geïsoleerde luchtwegobstructie

Inclusiecriteria voor de groep 3

- gezonde baby: broers en zussen van een plotseling onverwacht overlijden van de baby of met een bekende pathologie

Inclusiecriteria voor de 3 groepen

  • Tijdens één ziekenhuisopname of programma voor één ziekenhuisopname
  • Ouderlijke toestemming
  • Aansluiting bij sociale veiligheid

Uitsluitingscriteria:

  • Geboorte vóór 37 SA
  • Neonatale complicatie
  • Alleen groep 2: AWO met neurologische ziekte inclusief hersenstamdisfunctie
  • Alleen groep 3: AWO, KNO-ziekte of syndromale ziekte, neurologische ziekte inclusief hersenstamdisfunctie, intra-uteriene groeivertraging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Pierre Robin-reeks

Zuigelingen met PRS: retrognathie, glossoptose, gespleten gehemelte

Groep 1a: geïsoleerde PRS Groep 1b: PRS met botziekte of collageenziekte (Stickler) Groep 1c: syndromale PRS of geassocieerde PRS zonder botziekte of collageenziekte
Ander: Registratie van gegevens

Registratie tijdens één ziekenhuisopname van 48 uur tussen geboorte en 2 levensmaanden en één ziekenhuisopname van 24 uur tussen 6 en 10 levensmaanden

  • Algemene gegevens: leeftijd, geboortetermijn, geboortegewicht, geslacht, ziektes, gewicht en omvang bij opname, schedelomtrek, voeding, medicijnen: eerste en tweede bezoek
  • Ademhalingsfrequentie, ademhalingssymptomen, stridor: eerste en tweede bezoek
  • 24-uurs holter-ECG: eerste en tweede bezoek
  • 24-uurs impedantie pH-metrie: eerste bezoek
  • Nocturne-polysomnografie: 50% buikligging, 50% rugligging: slaapanalyse, obstructieve apneu-hypopneu-index (OAHI), centrale apneu-index (CAI), periodieke ademhaling, micro-arousals-index, niet-voedende slikanalyse, (elektromyogram van het mentale gebied): eerste en tweede bezoek
  • 24 uur gaswisselingen: gemiddelde, maximale PtcCO2 en % van de tijd doorgebracht boven 50 mmHg, SpO2 onder 90%, 85% en 80% en desaturatie-index: eerste en tweede bezoek
  • succimetry-procedure: bij het eerste bezoek alleen tussen de geboorte en 2 maanden
Ander: Registratie van gegevens

Opname tijdens één ziekenhuisopname van 48 uur tussen geboorte en 2 levensmaanden

  • Algemene gegevens: leeftijd, geboortetermijn, geboortegewicht, geslacht, ziekten, gewicht en omvang bij opname, schedelomtrek, voeding, medicijnen
  • Ademhalingsfrequentie, ademhalingssymptomen, stridor
  • 24-uurs holter-ECG
  • 24-uurs impedantie pH-metrie
  • Nachtelijke polysomnografie: 100% rugligging: slaapanalyse, obstructieve apneu hypopneu-index (OAHI), centrale apneu-index (CAI), periodieke ademhaling, micro-arousals-index, niet-voedende slikanalyse, (elektromyogram van de mentale regio)
  • 24-uurs gasuitwisselingen: gemiddelde, maximale PtcCO2 en % van de tijd doorgebracht boven 50 mmHg , SpO2 onder 90%, 85% en 80% en desaturatie-index
  • Succimetrieprocedure : bij het eerste bezoek alleen tussen de geboorte en 2 maanden
Ander: Superieure luchtwegobstructie, AWO
Zuigelingen met AWO: laryngomalacie, tracheale stenose, larynxstenose, andere etiologie
Ander: Registratie van gegevens

Registratie tijdens één ziekenhuisopname van 48 uur tussen geboorte en 2 levensmaanden en één ziekenhuisopname van 24 uur tussen 6 en 10 levensmaanden

  • Algemene gegevens: leeftijd, geboortetermijn, geboortegewicht, geslacht, ziektes, gewicht en omvang bij opname, schedelomtrek, voeding, medicijnen: eerste en tweede bezoek
  • Ademhalingsfrequentie, ademhalingssymptomen, stridor: eerste en tweede bezoek
  • 24-uurs holter-ECG: eerste en tweede bezoek
  • 24-uurs impedantie pH-metrie: eerste bezoek
  • Nocturne-polysomnografie: 50% buikligging, 50% rugligging: slaapanalyse, obstructieve apneu-hypopneu-index (OAHI), centrale apneu-index (CAI), periodieke ademhaling, micro-arousals-index, niet-voedende slikanalyse, (elektromyogram van het mentale gebied): eerste en tweede bezoek
  • 24 uur gaswisselingen: gemiddelde, maximale PtcCO2 en % van de tijd doorgebracht boven 50 mmHg, SpO2 onder 90%, 85% en 80% en desaturatie-index: eerste en tweede bezoek
  • succimetry-procedure: bij het eerste bezoek alleen tussen de geboorte en 2 maanden
Ander: Registratie van gegevens

Opname tijdens één ziekenhuisopname van 48 uur tussen geboorte en 2 levensmaanden

  • Algemene gegevens: leeftijd, geboortetermijn, geboortegewicht, geslacht, ziekten, gewicht en omvang bij opname, schedelomtrek, voeding, medicijnen
  • Ademhalingsfrequentie, ademhalingssymptomen, stridor
  • 24-uurs holter-ECG
  • 24-uurs impedantie pH-metrie
  • Nachtelijke polysomnografie: 100% rugligging: slaapanalyse, obstructieve apneu hypopneu-index (OAHI), centrale apneu-index (CAI), periodieke ademhaling, micro-arousals-index, niet-voedende slikanalyse, (elektromyogram van de mentale regio)
  • 24-uurs gasuitwisselingen: gemiddelde, maximale PtcCO2 en % van de tijd doorgebracht boven 50 mmHg , SpO2 onder 90%, 85% en 80% en desaturatie-index
  • Succimetrieprocedure : bij het eerste bezoek alleen tussen de geboorte en 2 maanden
Ander: Gezonde zuigelingen
Gezonde baby's: broers en zussen van plotselinge onverwachte dood van het kind
Ander: Registratie van gegevens

Registratie tijdens één ziekenhuisopname van 48 uur tussen geboorte en 2 levensmaanden en één ziekenhuisopname van 24 uur tussen 6 en 10 levensmaanden

  • Algemene gegevens: leeftijd, geboortetermijn, geboortegewicht, geslacht, ziektes, gewicht en omvang bij opname, schedelomtrek, voeding, medicijnen: eerste en tweede bezoek
  • Ademhalingsfrequentie, ademhalingssymptomen, stridor: eerste en tweede bezoek
  • 24-uurs holter-ECG: eerste en tweede bezoek
  • 24-uurs impedantie pH-metrie: eerste bezoek
  • Nocturne-polysomnografie: 50% buikligging, 50% rugligging: slaapanalyse, obstructieve apneu-hypopneu-index (OAHI), centrale apneu-index (CAI), periodieke ademhaling, micro-arousals-index, niet-voedende slikanalyse, (elektromyogram van het mentale gebied): eerste en tweede bezoek
  • 24 uur gaswisselingen: gemiddelde, maximale PtcCO2 en % van de tijd doorgebracht boven 50 mmHg, SpO2 onder 90%, 85% en 80% en desaturatie-index: eerste en tweede bezoek
  • succimetry-procedure: bij het eerste bezoek alleen tussen de geboorte en 2 maanden
Ander: Registratie van gegevens

Opname tijdens één ziekenhuisopname van 48 uur tussen geboorte en 2 levensmaanden

  • Algemene gegevens: leeftijd, geboortetermijn, geboortegewicht, geslacht, ziekten, gewicht en omvang bij opname, schedelomtrek, voeding, medicijnen
  • Ademhalingsfrequentie, ademhalingssymptomen, stridor
  • 24-uurs holter-ECG
  • 24-uurs impedantie pH-metrie
  • Nachtelijke polysomnografie: 100% rugligging: slaapanalyse, obstructieve apneu hypopneu-index (OAHI), centrale apneu-index (CAI), periodieke ademhaling, micro-arousals-index, niet-voedende slikanalyse, (elektromyogram van de mentale regio)
  • 24-uurs gasuitwisselingen: gemiddelde, maximale PtcCO2 en % van de tijd doorgebracht boven 50 mmHg , SpO2 onder 90%, 85% en 80% en desaturatie-index
  • Succimetrieprocedure : bij het eerste bezoek alleen tussen de geboorte en 2 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale apneu-index (CAI) (gemiddeld aantal per uur)
Tijdsspanne: 2 maanden van het leven tijdens een nachtelijke polysomnografie

Vergelijking van de centrale apneu-index (CAI) (gemiddeld aantal per uur), volgens de ASSM-richtlijnen 2007, opname door één nachtelijke polysomnografie, tussen 3 groepen baby's per slaapstap, tussen geboorte en 2 levensmaanden, om de directe rol van BSD.

Volgens de ASSM-richtlijnen 2007 wordt de centrale apneu-index gemeten: gemiddeld aantal centrale apneus per uur.
2 maanden van het leven tijdens een nachtelijke polysomnografie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Obstructieve apneu hypopneu-index (OAHI) (gemiddeld aantal per uur)
Tijdsspanne: 2 maanden
Obstructieve apneu hypopneu-index (OAHI) (gemiddeld aantal per uur) vergelijken volgens de richtlijnen ASSM 2007, opname door één nachtelijke polysomnografie, tussen 3 groepen baby's per slaapstap, tussen geboorte en 2 levensmaanden Volgens de ASSM-richtlijnen 2007 wordt de obstructieve apneu hypopneu-index gemeten: gemiddeld aantal obstructieve apneu en hypopneu per uur.
2 maanden
Vergelijking van OAHI (gemiddeld aantal per uur) en CAI
Tijdsspanne: tussen 6 en 10 maanden van het leven

Obstructieve apneu hypopneu-index (OAHI) (gemiddeld aantal per uur) en centrale apneu-index (CAI) (gemiddeld aantal per uur) vergelijken tussen PRS-groep en AWO-groep per slaapstap tussen 6 en 10 levensmaanden

Volgens de ASSM-richtlijnen 2007 worden de obstructieve apneu-hypopneu-index, het gemiddelde aantal obstructieve apneu en hypopneu per uur en de centrale apneu-index gemeten, het gemiddelde aantal centrale apneu per uur.
tussen 6 en 10 maanden van het leven
Micro-arousals-index (gemiddeld aantal per uur)
Tijdsspanne: tot 2 maanden van het leven

Om de micro-arousals-index (gemiddeld aantal per uur) tussen de 3 groepen te vergelijken per slaapstap tussen geboorte en 2 levensmaanden en tussen PRS-groep en AWO-groep tussen 6 en 10 levensmaanden om de rol van BSD in de slaapmicrostructuur te verduidelijken

Volgens de ASSM-richtlijnen 2007 wordt de micro-arousals-index (gemiddeld aantal per uur) gemeten.
tot 2 maanden van het leven
Micro-arousals-index (gemiddeld aantal per uur)
Tijdsspanne: tot 10 maanden van het leven

Om de micro-arousals-index (gemiddeld aantal per uur) tussen de 3 groepen te vergelijken per slaapstap tussen geboorte en 2 levensmaanden en tussen PRS-groep en AWO-groep tussen 6 en 10 levensmaanden om de rol van BSD in de slaapmicrostructuur te verduidelijken

Volgens de ASSM-richtlijnen 2007 wordt de micro-arousals-index (gemiddeld aantal per uur) gemeten.
tot 10 maanden van het leven
Niet-voedende slikindex (NNS) en apneu secundair aan niet-voedend slikken
Tijdsspanne: tot 2 maanden van het leven

Niet-voedende slikindex (NNS) en apneu secundair aan niet-voedend slikken vergelijken tussen de 3 groepen per slaapstap tussen geboorte en 2 levensmaanden en tussen PRS-groep en AWO-groep tussen 6 en 10 levensmaanden om de rol te verduidelijken van BSD bij slikstoornissen en NZS-ademhalingscoördinatie

niet-voedende slikindex (NNS), gemiddeld aantal per uur, en apneu secundair aan niet-voedend slikken, gemiddeld aantal per uur, monitoring door het mentale gebied EEG en de ene nachtelijke polysomnografie
tot 2 maanden van het leven
Niet-voedende slikindex (NNS) en apneu secundair aan niet-voedend slikken
Tijdsspanne: tot 10 maanden van het leven

Niet-voedende slikindex (NNS) en apneu secundair aan niet-voedend slikken vergelijken tussen de 3 groepen per slaapstap tussen geboorte en 2 levensmaanden en tussen PRS-groep en AWO-groep tussen 6 en 10 levensmaanden om de rol te verduidelijken van BSD bij slikstoornissen en NZS-ademhalingscoördinatie

niet-voedende slikindex (NNS), gemiddeld aantal per uur, en apneu secundair aan niet-voedend slikken, gemiddeld aantal per uur, monitoring door het mentale gebied EEG en de ene nachtelijke polysomnografie
tot 10 maanden van het leven
Positieve en negatieve druk, hun temporele organisaties geëvalueerd met behulp van een succimetrieprocedure tussen de 3 groepen patiënten op 0 en 2 maanden oud
Tijdsspanne: tot 2 maanden van het leven
Vergelijk de positieve en negatieve druk, hun temporele organisaties geëvalueerd met behulp van een succimetrieprocedure tussen de 3 groepen patiënten op 0 en 2 maanden oud.
tot 2 maanden van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL17_0816

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pierre Robin-reeks

Klinische onderzoeken op Registratie van gegevens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren