Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epesav-kiegészítés kísérlete szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél

2023. április 10. frissítette: Johns Hopkins University

A tauroursodeoxikólsav-kiegészítés 1/2 fázisú vizsgálata progresszív SM-betegeknél

A tanulmány célja az epesav-kiegészítés biztonságosságának és tolerálhatóságának azonosítása progresszív sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél. A résztvevőket az epesav immunrendszerükre és bélmikrobiómájukra gyakorolt ​​​​hatására vonatkozóan is értékelik. A résztvevők fele tauroursodeoxikólsavat (TUDCA), fele placebót kap. A kutatók úgy vélik, hogy a TUDCA-t szedő résztvevőknél normalizálódik a vér epesavszintje, normalizálódik a kóros immunválasz és a bél mikrobióma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A progresszív SM diagnózisa a lublini kritériumok alapján
  • Célzott metabolomikai elemzéssel azonosított alacsony epesavszint
  • Ugyanazon a terápián az elmúlt 6 hónapban, és várhatóan nem váltanak terápiát a következő 6 hónapban
  • Nem volt visszaesés az elmúlt 3 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Korábban nem szerepelt májbetegség vagy kolecisztektómia
  • Nincs IV/V. stádiumú krónikus vesebetegség vagy egyéb súlyos anyagcserezavar (pl. rosszul kontrollált pajzsmirigybetegség vagy cukorbetegség)
  • BMI < 15 kg/m2 és BMI > 40 kg/m2
  • Női betegek, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni
  • Krónikus antibiotikum használat
  • Kortikoszteroid kezelés az elmúlt 30 napon belül
  • Egyéb neurogyulladásos, neurodegeneratív vagy szisztémás autoimmun betegség ismert anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TUDCA kezelés
Tauroursodeoxycholic acid (Taurolit) 250 mg négy kapszula szájon át, naponta kétszer 16 héten keresztül.
Drog: Tauruszodezoxikólsav
A résztvevők naponta kétszer 1 gramm tauroursodeoxikólsavat kapnak négy 250 mg-os kapszula formájában.
Más nevek:
  • Taurolit
Placebo Comparator: Placebo orális kapszula
Placebo orális kapszula négy kapszula szájon át, naponta kétszer 16 héten keresztül.
Drog: Placebo orális kapszula
A résztvevők naponta kétszer négy kapszulát kapnak placebóból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos esemény jelentkezett
Időkeret: 16 hét
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események alapján értékelik a két karon.
16 hét
A kezeléssel kapcsolatos összes nemkívánatos esemény száma
Időkeret: 16 hét
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események alapján értékelik a két karon.
16 hét
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (AE) előfordulása
Időkeret: 16 hét
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események alapján értékelik a két karon. Az AE előfordulását az 1000 expozíciós évre vetített események teljes számában kell mérni.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhomi epesavszint változása a plazmában
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig

Beszámoltak a célzott epesavszintek változásáról 16 hét (a vizsgálat időtartama) során.

Az epesavszinteket (ng/ml) az analízis előtt logaritmikusan transzformáltuk, hogy megközelítsük a normális eloszlást. A mértékegységek log(szintek) 16 hétre vonatkoznak. Az értékek lineáris vegyes hatású modellekből származnak.
Kiindulási állapot 16 hétig
A mikrobiom alfa-diverzitásában a Shannon-index által mért változás a vizsgálat végén
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
A bélmikrobióta Shannon-indexe változása az alapvonal és a vizsgálat vége között (16 hét). Az első reggeli székletmintában sörétes metagenomikus szekvenálást használtak a mikrobiom összetételének meghatározásához. Az index magasabb értékei nagyobb diverzitást jeleznek a mikrobiális közösségben. A Shannon-index minimális értéke 0 (nincs diverzitás). Az indexnek nincs felső határa.
Kiindulási állapot 16 hétig
A perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) áramlási citometrikus értékelésének változása
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig

Változás az áramlási citometriás értékelésekben a 16 hét során (a vizsgálat időtartama).

A sejteket szülőtípusaik arányaiban fejezzük ki. Az arány változásaként jelentett egységek 16 hét alatt. Az értékek lineáris vegyes hatású modellekből származnak.
Kiindulási állapot 16 hétig
Az életminőség változása a szklerózis multiplex életminősége (MSQOL)-54 eszköz alapján
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
A fizikai és mentális egészségi pontszámok változása a Sclerosis Multiplex Quality of Life-54 (MSQOL-54) eszközzel 16 hét (a vizsgálat időtartama) során. Ez az 54 tételből álló eszköz 12 alskálát generál, két összefoglaló pontszámmal és két további egyelemes mérőszámmal. Két összefoglaló pontszám – a fizikai egészség és a mentális egészség – a skálapontszámok súlyozott kombinációjából származik. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. A pontszám 0 és 100 között lehet.
Kiindulási állapot 16 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pavan Bhargava, MBBS, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00144766

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel