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Un ensayo de suplementación con ácidos biliares en pacientes con esclerosis múltiple

10 de abril de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University

Un ensayo de fase 1/2 de suplementos de ácido tauroursodesoxicólico en pacientes con EM progresiva

Este estudio tiene como objetivo identificar la seguridad y la tolerabilidad de la suplementación con ácidos biliares en pacientes con esclerosis múltiple (EM) progresiva. Los participantes también serán evaluados por el impacto del ácido biliar en su sistema inmunológico y microbioma intestinal. La mitad de los participantes recibirá el ácido biliar ácido tauroursodesoxicólico (TUDCA) y la otra mitad recibirá un placebo. Los investigadores creen que los participantes que toman TUDCA tendrán una normalización de los niveles de ácidos biliares en la sangre, una normalización de la respuesta inmunitaria anormal y una normalización del microbioma intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EM Progresiva basado en los Criterios de Lublin
  • Niveles bajos de ácidos biliares identificados mediante análisis metabólicos específicos
  • En la misma terapia durante los últimos 6 meses y no se espera que cambie de terapia en los próximos 6 meses
  • Sin recaída en los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Sin antecedentes de enfermedad hepática o colecistectomía.
  • Sin enfermedad renal crónica en estadio IV/V u otros trastornos metabólicos graves (p. enfermedad tiroidea mal controlada o diabetes)
  • IMC < 15 kg/m2 e IMC > 40 kg/m2
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando, o que no desean usar métodos anticonceptivos
  • Uso crónico de antibióticos
  • Tratamiento con corticosteroides en los últimos 30 días
  • Antecedentes conocidos de otras enfermedades neuroinflamatorias, neurodegenerativas o autoinmunes sistémicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento TUDCA
Ácido tauroursodesoxicólico (taurolita) 250 mg cuatro cápsulas por vía oral, dos veces al día durante 16 semanas.
Droga: Ácido tauroursodesoxicólico
Los participantes recibirán 1 gramo de ácido tauroursodesoxicólico dos veces al día en forma de cuatro cápsulas de 250 mg.
Otros nombres:
  • Taurolita
Comparador de placebos: Cápsula oral de placebo
Cápsula oral de placebo cuatro cápsulas por vía oral, dos veces al día durante 16 semanas.
Droga: Cápsula oral de placebo
Los participantes recibirán cuatro cápsulas de placebo dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con al menos un evento adverso relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán en función de los eventos adversos relacionados con el tratamiento en los dos brazos.
16 semanas
Número total de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán en función de los eventos adversos relacionados con el tratamiento en los dos brazos.
16 semanas
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: 16 semanas
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán en función de los eventos adversos relacionados con el tratamiento en los dos brazos. La incidencia de EA se medirá como el número total de eventos por 1000 años de exposición.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de ácidos biliares en ayunas en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas

Se informa el cambio de los niveles de ácidos biliares objetivo en el transcurso de 16 semanas (duración del estudio).

Los niveles de ácidos biliares (ng/ml) se transformaron logarítmicamente antes del análisis para aproximarse a la distribución normal. Las unidades son log(niveles) por 16 semanas. Los valores se derivan de modelos lineales de efectos mixtos.
Línea de base a 16 semanas
Cambio en la diversidad alfa del microbioma medido por el índice de Shannon al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Cambio en el índice de Shannon de la microbiota intestinal entre el inicio y el final del estudio (16 semanas). Se utilizó la secuenciación metagenómica de escopeta en la muestra de heces de la primera mañana para derivar la composición del microbioma. Los valores más altos del índice indican una mayor diversidad en la comunidad microbiana. El valor mínimo que puede tomar el índice de Shannon es 0 (sin diversidad). No hay límite superior para el índice.
Línea de base a 16 semanas
Cambio en las evaluaciones de citometría de flujo de células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas

Cambio en las evaluaciones de citometría de flujo en el transcurso de 16 semanas (duración del estudio).

Las células se expresan como proporciones de sus tipos principales. Unidades reportadas como cambio en la razón por 16 semanas. Los valores se derivan de modelos lineales de efectos mixtos.
Línea de base a 16 semanas
Cambio en la calidad de vida basado en el instrumento de calidad de vida de esclerosis múltiple (MSQOL)-54
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Cambio en las puntuaciones de salud física y mental evaluadas mediante el instrumento Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) en el transcurso de 16 semanas (duración del estudio). Este instrumento de 54 elementos genera 12 subescalas junto con dos puntajes de resumen y dos medidas adicionales de un solo elemento. Dos puntajes resumidos, salud física y salud mental, se derivan de una combinación ponderada de puntajes de escala. Las puntuaciones más altas sugieren una mejor calidad de vida. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100.
Línea de base a 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Pavan Bhargava, MBBS, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00144766

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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