Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание добавок желчных кислот у пациентов с рассеянным склерозом

10 апреля 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University

Фаза 1/2 испытания добавок тауроурсодезоксихолевой кислоты у пациентов с прогрессирующим рассеянным склерозом

Это исследование направлено на определение безопасности и переносимости добавок желчных кислот у пациентов с прогрессирующим рассеянным склерозом (РС). Участников также оценят на предмет влияния желчных кислот на их иммунную систему и микробиом кишечника. Половина участников будет получать тауроурсодезоксихолевую кислоту (ТУДХК), а половина — плацебо. Исследователи полагают, что у участников, принимавших TUDCA, нормализовался уровень желчных кислот в крови, нормализовался аномальный иммунный ответ и нормализовался микробиом кишечника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика прогрессирующего рассеянного склероза на основе Люблинских критериев
  • Низкий уровень желчных кислот, выявленный с помощью целевого метаболомного анализа
  • Принимает одну и ту же терапию в течение последних 6 месяцев и не планирует менять терапию в ближайшие 6 месяцев.
  • Отсутствие рецидивов в течение последних 3 мес.

Критерий исключения:

  • Отсутствие в анамнезе заболевания печени или холецистэктомии
  • Отсутствие хронической болезни почек IV/V стадии или других тяжелых метаболических нарушений (например, плохо контролируемое заболевание щитовидной железы или диабет)
  • ИМТ < 15 кг/м2 и ИМТ > 40 кг/м2
  • Пациентки женского пола, которые беременны или кормят грудью или не хотят использовать противозачаточные средства.
  • Хроническое использование антибиотиков
  • Лечение кортикостероидами в течение последних 30 дней
  • Известные истории других нейровоспалительных, нейродегенеративных или системных аутоиммунных заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение ТУДХК
Тауроурсодезоксихолевая кислота (тауролит) 250 мг по четыре капсулы внутрь два раза в день в течение 16 недель.
Лекарство: Тауроурсодезоксихолевая кислота
Участникам будет даваться 1 грамм тауроурсодезоксихолевой кислоты два раза в день в виде четырех капсул по 250 мг.
Другие имена:
  • Тавролит
Плацебо Компаратор: Пероральная капсула плацебо
Пероральная капсула плацебо по четыре капсулы внутрь два раза в день в течение 16 недель.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Участникам будут давать четыре капсулы плацебо два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с по крайней мере одним нежелательным явлением, связанным с лечением
Временное ограничение: 16 недель
Безопасность и переносимость будут оцениваться на основании побочных эффектов, связанных с лечением, в двух группах.
16 недель
Общее количество нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 16 недель
Безопасность и переносимость будут оцениваться на основании побочных эффектов, связанных с лечением, в двух группах.
16 недель
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯ)
Временное ограничение: 16 недель
Безопасность и переносимость будут оцениваться на основании побочных эффектов, связанных с лечением, в двух группах. Заболеваемость НЯ будет измеряться как общее количество событий на 1000 лет воздействия.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня желчных кислот натощак в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель

Сообщается об изменении целевых уровней желчных кислот в течение 16 недель (продолжительность исследования).

Уровни желчных кислот (нг/мл) перед анализом преобразовывали в логарифмическую форму для приближения к нормальному распределению. Единицы - это лог(уровни) за 16 недель. Значения получены из линейных моделей смешанных эффектов.
Исходный уровень до 16 недель
Изменение альфа-разнообразия микробиома, измеренное индексом Шеннона, в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Изменение индекса Шеннона микробиоты кишечника между исходным уровнем и концом исследования (16 недель). Метагеномное секвенирование дробовика в первом образце утреннего стула использовалось для определения состава микробиома. Более высокие значения индекса указывают на большее разнообразие микробного сообщества. Минимальное значение, которое может принимать индекс Шеннона, равно 0 (нет разнообразия). Для индекса нет верхнего предела.
Исходный уровень до 16 недель
Изменение проточной цитометрии мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель

Изменение оценок проточной цитометрии в течение 16 недель (продолжительность исследования).

Клетки выражаются как отношения их родительских типов. Единицы представлены как изменение соотношения за 16 недель. Значения получены из линейных моделей смешанных эффектов.
Исходный уровень до 16 недель
Изменение качества жизни на основе инструмента оценки качества жизни при рассеянном склерозе (MSQOL)-54
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Изменение показателей физического и психического здоровья по оценке с использованием инструмента «Качество жизни при рассеянном склерозе-54» (MSQOL-54) в течение 16 недель (продолжительность исследования). Этот инструмент из 54 пунктов генерирует 12 субшкал вместе с двумя суммарными баллами и двумя дополнительными показателями по одному пункту. Две итоговые оценки — физическое здоровье и психическое здоровье — выводятся из взвешенной комбинации баллов по шкале. Более высокие баллы предполагают лучшее качество жизни. Баллы могут варьироваться от 0 до 100.
Исходный уровень до 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Pavan Bhargava, MBBS, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00144766

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прогрессирующий рассеянный склероз

Клинические исследования Тауроурсодезоксихолевая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться