Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba suplementacji kwasów żółciowych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Faza 1/2 Próba suplementacji kwasu tauroursodeoksycholowego u pacjentów z postępującym stwardnieniem rozsianym

Badanie to ma na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji suplementacji kwasu żółciowego u pacjentów z postępującym stwardnieniem rozsianym (MS). Uczestnicy zostaną również poddani ocenie wpływu kwasu żółciowego na ich układ odpornościowy i mikrobiom jelitowy. Połowa uczestników otrzyma kwas tauroursodeoksycholowy kwasu żółciowego (TUDCA), a połowa otrzyma placebo. Badacze uważają, że u uczestników, którzy przyjmują TUDCA, nastąpi normalizacja poziomu kwasów żółciowych we krwi, normalizacja nieprawidłowej odpowiedzi immunologicznej i normalizacja mikrobiomu jelitowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza Postępującego SM na podstawie Kryteriów Lubelskich
  • Niski poziom kwasów żółciowych zidentyfikowano za pomocą ukierunkowanej analizy metabolomicznej
  • Stosuje tę samą terapię przez ostatnie 6 miesięcy i nie przewiduje zmiany terapii w ciągu następnych 6 miesięcy
  • Brak nawrotów w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszej historii chorób wątroby lub cholecystektomii
  • Brak przewlekłej choroby nerek w stadium IV/V lub innych poważnych zaburzeń metabolicznych (np. źle kontrolowana choroba tarczycy lub cukrzyca)
  • BMI < 15 kg/m2 i BMI > 40 kg/m2
  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią lub nie chcą stosować antykoncepcji
  • Przewlekłe stosowanie antybiotyków
  • Leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana historia innych chorób neurozapalnych, neurodegeneracyjnych lub układowych chorób autoimmunologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie TUDCA
Kwas tauroursodeoksycholowy (Taurolit) 250 mg cztery kapsułki doustnie, dwa razy dziennie przez 16 tygodni.
Lek: Kwas tauroursodeoksycholowy
Uczestnicy otrzymają 1 gram kwasu tauroursodeoksycholowego dwa razy dziennie w postaci czterech 250 mg kapsułek.
Inne nazwy:
  • Taurolit
Komparator placebo: Kapsułka doustna placebo
Placebo kapsułka doustna cztery kapsułki doustnie, dwa razy dziennie przez 16 tygodni.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Uczestnicy otrzymają cztery kapsułki placebo dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem
Ramy czasowe: 16 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w obu grupach.
16 tygodni
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 16 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w obu grupach.
16 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w obu grupach. Częstość występowania AE będzie mierzona jako całkowita liczba zdarzeń na 1000 lat ekspozycji.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kwasów żółciowych na czczo w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni

Przedstawiono zmianę docelowych poziomów kwasu żółciowego w ciągu 16 tygodni (czas trwania badania).

Poziomy kwasów żółciowych (ng/ml) transformowano logarytmicznie przed analizą do przybliżonego rozkładu normalnego. Jednostki to log(poziomy) na 16 tygodni. Wartości pochodzą z liniowych modeli efektów mieszanych.
Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiana różnorodności alfa mikrobiomu mierzona wskaźnikiem Shannona na koniec badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiana wskaźnika Shannona mikroflory jelitowej między punktem wyjściowym a końcem badania (16 tygodni). Do uzyskania składu mikrobiomu wykorzystano sekwencjonowanie metagenomiczne shotgun w pierwszej porannej próbce kału. Wyższe wartości wskaźnika wskazują na większe zróżnicowanie społeczności drobnoustrojów. Minimalna wartość, jaką może przyjąć indeks Shannona, to 0 (brak różnorodności). Nie ma górnej granicy indeksu.
Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiana w ocenie cytometrii przepływowej komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni

Zmiana ocen cytometrii przepływowej w ciągu 16 tygodni (czas trwania badania).

Komórki są wyrażone jako stosunki ich typów macierzystych. Jednostki podawane jako zmiana stosunku na 16 tygodni. Wartości pochodzą z liniowych modeli efektów mieszanych.
Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiana w Jakości Życia Oparta na Stwardnieniu Rozsianym Jakość Życia (MSQOL)-54 Instrument
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiany w wynikach zdrowia fizycznego i psychicznego, ocenianych za pomocą narzędzia jakości życia w stwardnieniu rozsianym-54 (MSQOL-54) w ciągu 16 tygodni (czas trwania badania). Ten 54-itemowy instrument generuje 12 podskal wraz z dwoma wynikami sumarycznymi i dwoma dodatkowymi miarami pojedynczych pozycji. Dwa wyniki sumaryczne — zdrowia fizycznego i zdrowia psychicznego — pochodzą z ważonej kombinacji wyników na skali. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Punktacja może wynosić od 0 do 100.
Linia bazowa do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pavan Bhargava, MBBS, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00144766

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Postępujące stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Kwas tauroursodeoksycholowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj