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Um teste de suplementação de ácidos biliares em pacientes com esclerose múltipla

10 de abril de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University

Um estudo de fase 1/2 da suplementação de ácido tauroursodesoxicólico em pacientes com EM progressiva

Este estudo tem como objetivo identificar a segurança e a tolerabilidade da suplementação de ácidos biliares em pacientes com Esclerose Múltipla (EM) progressiva. Os participantes também serão avaliados quanto ao impacto do ácido biliar em seu sistema imunológico e microbioma intestinal. Metade dos participantes receberá ácido biliar tauroursodesoxicólico (TUDCA) e metade receberá placebo. Os investigadores acreditam que os participantes que tomam TUDCA terão normalização dos níveis de ácidos biliares no sangue, uma normalização da resposta imune anormal e uma normalização do microbioma intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de EM Progressiva com base nos Critérios de Lublin
  • Baixos níveis de ácidos biliares identificados usando análise metabolômica direcionada
  • Na mesma terapia nos últimos 6 meses e sem expectativa de mudança de terapia nos próximos 6 meses
  • Nenhuma recaída nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Sem história prévia de doença hepática ou colecistectomia
  • Nenhuma doença renal crônica estágio IV/V ou outros distúrbios metabólicos graves (p. doença da tireoide mal controlada ou diabetes)
  • IMC < 15 kg/m2 e IMC > 40 kg/m2
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando, ou que não desejam usar métodos contraceptivos
  • Uso crônico de antibióticos
  • Tratamento com corticosteróides nos últimos 30 dias
  • História conhecida de outra doença autoimune neuroinflamatória, neurodegenerativa ou sistêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento TUDCA
Ácido tauroursodesoxicólico (taurolita) 250 mg quatro cápsulas por via oral, duas vezes ao dia por 16 semanas.
Medicamento: Ácido Tauroursodesoxicólico
Os participantes receberão 1 grama de ácido tauroursodesoxicólico duas vezes ao dia na forma de quatro cápsulas de 250 mg.
Outros nomes:
  • Taurolita
Comparador de Placebo: Placebo cápsula oral
Placebo cápsula oral quatro cápsulas por via oral, duas vezes ao dia durante 16 semanas.
Medicamento: Placebo cápsula oral
Os participantes receberão quatro cápsulas do placebo duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pelo menos um evento adverso relacionado ao tratamento
Prazo: 16 semanas
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas com base nos eventos adversos relacionados ao tratamento nos dois braços.
16 semanas
Número total de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 16 semanas
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas com base nos eventos adversos relacionados ao tratamento nos dois braços.
16 semanas
Incidência de Eventos Adversos (EA) Relacionados ao Tratamento
Prazo: 16 semanas
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas com base nos eventos adversos relacionados ao tratamento nos dois braços. A incidência de EA será medida como o número total de eventos por 1000 anos de exposição.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de ácidos biliares em jejum no plasma
Prazo: Linha de base para 16 semanas

A alteração dos níveis de ácido biliar alvo ao longo de 16 semanas (duração do estudo) é relatada.

Os níveis de ácidos biliares (ng/mL) foram log transformados antes da análise para aproximar a distribuição normal. As unidades são log(níveis) por 16 semanas. Os valores são derivados de modelos lineares de efeitos mistos.
Linha de base para 16 semanas
Mudança na diversidade alfa do microbioma medida pelo índice de Shannon no final do estudo
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Alteração no índice de Shannon da microbiota intestinal entre a linha de base e o final do estudo (16 semanas). O sequenciamento metagenômico shot-gun na primeira amostra de fezes da manhã foi utilizado para derivar a composição do microbioma. Valores mais altos do índice indicam maior diversidade na comunidade microbiana. O valor mínimo que o índice de Shannon pode assumir é 0 (sem diversidade). Não há limite superior para o índice.
Linha de base para 16 semanas
Mudança nas avaliações de citometria de fluxo de células mononucleares de sangue periférico (PBMCs)
Prazo: Linha de base para 16 semanas

Mudança nas avaliações de citometria de fluxo ao longo de 16 semanas (duração do estudo).

As células são expressas como proporções de seus tipos principais. Unidades relatadas como alteração na proporção por 16 semanas. Os valores são derivados de modelos lineares de efeitos mistos.
Linha de base para 16 semanas
Mudança na qualidade de vida com base na qualidade de vida da esclerose múltipla (MSQOL)-54 Instrumento
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Mudança nas pontuações de saúde física e mental avaliadas usando o instrumento Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) ao longo de 16 semanas (duração do estudo). Este instrumento de 54 itens gera 12 subescalas, juntamente com duas pontuações resumidas e duas medidas adicionais de um único item. Duas pontuações resumidas - saúde física e saúde mental - são derivadas de uma combinação ponderada de pontuações de escala. Pontuações mais altas sugerem melhor qualidade de vida. As pontuações podem variar de 0 a 100.
Linha de base para 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Pavan Bhargava, MBBS, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00144766

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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