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多发性硬化症患者补充胆汁酸的试验

2023年4月10日 更新者：Johns Hopkins University

在进行性 MS 患者中补充牛磺熊去氧胆酸的 1/2 期试验

本研究旨在确定胆汁酸补充剂对进行性多发性硬化症 (MS) 患者的安全性和耐受性。 还将评估参与者胆汁酸对其免疫系统和肠道微生物组的影响。 一半的参与者将接受胆汁酸牛磺熊去氧胆酸 (TUDCA)，另一半将接受安慰剂。 研究人员认为，服用 TUDCA 的参与者血液胆汁酸水平会正常化，异常免疫反应会正常化，肠道微生物组也会正常化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 基于 Lublin 标准的进行性 MS 诊断
  • 使用靶向代谢组学分析确定低胆汁酸水平
  • 在过去 6 个月内接受相同的治疗，预计在接下来的 6 个月内不会转换治疗
  • 近3个月无复发

排除标准：

  • 既往无肝病或胆囊切除史
  • 无 IV/V 期慢性肾病或其他严重的代谢紊乱（例如 甲状腺疾病或糖尿病控制不佳）
  • BMI < 15 kg/m2 和 BMI > 40 kg/m2
  • 怀孕或哺乳期或不愿采取避孕措施的女性患者
  • 长期使用抗生素
  • 过去 30 天内的皮质类固醇治疗
  • 其他神经炎症、神经退行性或全身性自身免疫性疾病的已知病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TUDCA处理
牛磺熊去氧胆酸（Taurolite）250 毫克，口服四粒胶囊，每天两次，持续 16 周。
药品：牛磺熊去氧胆酸
参与者将以四个 250 毫克胶囊的形式每天两次服用 1 克牛磺熊去氧胆酸。
其他名称：
  • 牛磺石
安慰剂比较：安慰剂口服胶囊
安慰剂口服胶囊四粒口服，每天两次，持续 16 周。
药品：安慰剂口服胶囊
参与者每天两次服用四粒安慰剂胶囊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
至少有一次治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：16周
安全性和耐受性将根据两组中与治疗相关的不良事件进行评估。
16周
与治疗相关的不良事件总数
大体时间：16周
安全性和耐受性将根据两组中与治疗相关的不良事件进行评估。
16周
治疗相关不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：16周
安全性和耐受性将根据两组中与治疗相关的不良事件进行评估。 AE 发生率将测量为每 1000 年暴露事件的总数。
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆中空腹胆汁酸水平的变化
大体时间：基线至 16 周

报告了 16 周（研究持续时间）期间目标胆汁酸水平的变化。

在分析之前对胆汁酸水平 (ng/mL) 进行对数转换以近似正态分布。 单位是每 16 周的对数（水平）。 值源自线性混合效应模型。
基线至 16 周
研究结束时通过香农指数测量的微生物组 α 多样性的变化
大体时间：基线至 16 周
基线和研究结束（16 周）之间肠道微生物群香农指数的变化。 第一次早晨粪便标本的鸟枪宏基因组测序被用来推导微生物组组成。 该指数值越高表明微生物群落的多样性越高。 香农指数可以取的最小值为 0（无多样性）。 指数没有上限。
基线至 16 周
外周血单核细胞 (PBMC) 流式细胞术评估的变化
大体时间：基线至 16 周

在 16 周的过程中（研究持续时间）流式细胞术评估的变化。

细胞表示为其父类型的比率。 单位报告为每 16 周的比率变化。 值源自线性混合效应模型。
基线至 16 周
基于多发性硬化症生活质量 (MSQOL)-54 仪器的生活质量变化
大体时间：基线至 16 周
在 16 周（研究期间）的过程中，使用多发性硬化症生活质量 54 (MSQOL-54) 仪器评估的身心健康评分的变化。 这个包含 54 个项目的工具生成 12 个子量表以及两个总分和两个额外的单项测量。 两个总分——身体健康和心理健康——来自量表分数的加权组合。 分数越高表明生活质量越好。 分数范围从 0 到 100。
基线至 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

调查人员

  • 首席研究员：Pavan Bhargava, MBBS, MD、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月19日

初级完成 (实际的)

2022年4月28日

研究完成 (实际的)

2022年7月5日

研究注册日期

首次提交

2018年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月30日

首次发布 (实际的)

2018年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月10日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00144766

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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