Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med galdesyretilskud hos patienter med multipel sklerose

10. april 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Et fase 1/2-forsøg med Tauroursodeoxycholsyretilskud hos patienter med progressiv MS

Denne undersøgelse har til formål at identificere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​galdesyretilskud hos patienter med progressiv multipel sklerose (MS). Deltagerne vil også blive vurderet for galdesyrens indvirkning på deres immunsystem og tarmmikrobiom. Halvdelen af ​​deltagerne får galdesyren tauroursodeoxycholsyre (TUDCA) og halvdelen får placebo. Efterforskerne mener, at deltagere, der tager TUDCA, vil få normalisering af blodets galdesyreniveauer, en normalisering af unormal immunrespons og en normalisering af tarmmikrobiomet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af progressiv MS baseret på Lublin-kriterier
  • Lave galdesyreniveauer identificeret ved hjælp af målrettet metabolomisk analyse
  • Har fået den samme behandling i de sidste 6 måneder og forventes ikke at skifte behandling inden for de næste 6 måneder
  • Intet tilbagefald inden for de seneste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere historie med leversygdom eller kolecystektomi
  • Ingen stadium IV/V kronisk nyresygdom eller andre alvorlige metaboliske forstyrrelser (f. dårligt kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom eller diabetes)
  • BMI < 15 kg/m2 og BMI > 40 kg/m2
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller som ikke er villige til at bruge prævention
  • Kronisk brug af antibiotika
  • Kortikosteroidbehandling inden for de seneste 30 dage
  • Kendt historie med anden neuroinflammatorisk, neurodegenerativ eller systemisk autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TUDCA behandling
Tauroursodeoxycholsyre (Taurolite) 250 mg fire kapsler gennem munden, to gange dagligt i 16 uger.
Medicin: Tauroursodeoxycholsyre
Deltagerne vil få 1 gram Tauroursodeoxycholsyre to gange dagligt i form af fire 250 mg kapsler.
Andre navne:
  • Taurolit
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel fire kapsler gennem munden, to gange dagligt i 16 uger.
Medicin: Placebo oral kapsel
Deltagerne vil få fire kapsler af placeboen to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én behandlingsrelateret bivirkning
Tidsramme: 16 uger
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet baseret på behandlingsrelaterede bivirkninger i de to arme.
16 uger
Antal samlede behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 16 uger
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet baseret på behandlingsrelaterede bivirkninger i de to arme.
16 uger
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (AE)
Tidsramme: 16 uger
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet baseret på behandlingsrelaterede bivirkninger i de to arme. AE-incidens vil blive målt som det samlede antal hændelser pr. 1000 eksponeringsår.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende galdesyreniveauer i plasma
Tidsramme: Baseline til 16 uger

Ændringen af ​​målrettede galdesyreniveauer i løbet af 16 uger (undersøgelsens varighed) er rapporteret.

Galdesyreniveauer (ng/ml) blev log transformeret før analyse for at tilnærme normalfordelingen. Enheder er log(niveauer) pr. 16 uger. Værdier er afledt fra lineære blandede effekter modeller.
Baseline til 16 uger
Ændring i mikrobiom alfa-diversitet Målt ved Shannon Index ved slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Ændring i Shannon-indekset for tarmmikrobiotaen mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen (16 uger). Haglgeværmetagenomisk sekventering i første morgenafføringsprøve blev brugt til at udlede mikrobiomsammensætningen. Højere værdier af indekset indikerer mere diversitet i det mikrobielle samfund. Den mindste værdi, som Shannon-indekset kan tage, er 0 (ingen diversitet). Der er ingen øvre grænse for indekset.
Baseline til 16 uger
Ændring i flowcytometriske vurderinger af perifere blodmononukleære celler (PBMC'er)
Tidsramme: Baseline til 16 uger

Ændring i flowcytometriske vurderinger i løbet af 16 uger (undersøgelsens varighed).

Celler udtrykkes som forhold mellem deres forældretyper. Enheder rapporteret som ændring i forholdet pr. 16 uger. Værdier er afledt fra lineære blandede effekter modeller.
Baseline til 16 uger
Ændring i livskvalitet baseret på multipel sklerose livskvalitet (MSQOL)-54 Instrument
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Ændring i fysiske og mentale sundhedsresultater som vurderet ved hjælp af Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) instrumentet i løbet af 16 uger (undersøgelsens varighed). Dette instrument med 54 elementer genererer 12 underskalaer sammen med to opsummerende scoringer og to yderligere enkeltelementmål. To opsummerende scores - fysisk sundhed og mental sundhed - er afledt af en vægtet kombination af skala-score. Højere score tyder på en bedre livskvalitet. Score kan variere fra 0 til 100.
Baseline til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pavan Bhargava, MBBS, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00144766

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressiv multipel sklerose

Kliniske forsøg med Tauroursodeoxycholsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner