Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met galzuursuppletie bij patiënten met multiple sclerose

10 april 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een fase 1/2-onderzoek naar suppletie met tauroursodeoxycholzuur bij progressieve MS-patiënten

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en verdraagbaarheid van galzuursuppletie bij patiënten met progressieve Multiple Sclerose (MS) te identificeren. Deelnemers zullen ook worden beoordeeld op de invloed van het galzuur op hun immuunsysteem en darmmicrobioom. De helft van de deelnemers krijgt het galzuur tauroursodeoxycholzuur (TUDCA) en de andere helft een placebo. De onderzoekers geloven dat deelnemers die TUDCA nemen, een normalisatie van de galzuurspiegels in het bloed, een normalisatie van een abnormale immuunrespons en een normalisatie van het darmmicrobioom zullen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van progressieve MS op basis van Lublin-criteria
  • Lage galzuurwaarden geïdentificeerd met behulp van gerichte metabolomics-analyse
  • Op dezelfde therapie gedurende de afgelopen 6 maanden en naar verwachting niet van therapie wisselen in de komende 6 maanden
  • Geen terugval in de afgelopen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Geen voorgeschiedenis van leverziekte of cholecystectomie
  • Geen stadium IV/V chronische nierziekte of andere ernstige metabole stoornissen (bijv. slecht gecontroleerde schildklierziekte of diabetes)
  • BMI < 15 kg/m2 en BMI > 40 kg/m2
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of geen anticonceptie willen gebruiken
  • Chronisch antibioticagebruik
  • Behandeling met corticosteroïden in de afgelopen 30 dagen
  • Bekende voorgeschiedenis van andere neuro-inflammatoire, neurodegeneratieve of systemische auto-immuunziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TUDCA-behandeling
Tauroursodeoxycholzuur (Taurolite) 250 mg vier capsules via de mond, tweemaal daags gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: Tauroursodeoxycholzuur
Deelnemers krijgen tweemaal daags 1 gram tauroursodeoxycholzuur in de vorm van vier capsules van 250 mg.
Andere namen:
  • Tauroliet
Placebo-vergelijker: Placebo orale capsule
Placebo orale capsule vier capsules via de mond, tweemaal daags gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Deelnemers krijgen tweemaal daags vier capsules van de placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste één aan de behandeling gerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: 16 weken
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld op basis van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen in de twee armen.
16 weken
Aantal totale behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld op basis van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen in de twee armen.
16 weken
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 16 weken
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld op basis van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen in de twee armen. De incidentie van AE wordt gemeten als het totale aantal voorvallen per 1000 blootstellingsjaren.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere galzuurspiegels in plasma
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken

De verandering van de beoogde galzuurspiegels in de loop van 16 weken (duur van de studie) wordt gerapporteerd.

Galzuurspiegels (ng/ml) werden vóór analyse log getransformeerd om de normale verdeling te benaderen. Eenheden zijn log(niveaus) per 16 weken. Waarden zijn afgeleid van lineaire modellen met gemengde effecten.
Basislijn tot 16 weken
Verandering in de alfa-diversiteit van het microbioom gemeten door de Shannon-index aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Verandering in Shannon-index van de darmmicrobiota tussen baseline en het einde van de studie (16 weken). Shotgun-metagenomische sequencing in het ontlastingsmonster van de eerste ochtend werd gebruikt om de samenstelling van het microbioom af te leiden. Hogere waarden van de index duiden op meer diversiteit in de microbiële gemeenschap. De minimale waarde die de Shannon-index kan aannemen is 0 (geen diversiteit). Er is geen bovengrens aan de index.
Basislijn tot 16 weken
Verandering in flowcytometrische beoordelingen van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken

Verandering in flowcytometrische beoordelingen in de loop van 16 weken (duur van het onderzoek).

Cellen worden uitgedrukt als verhoudingen van hun oudertypen. Eenheden gerapporteerd als verandering in de ratio per 16 weken. Waarden zijn afgeleid van lineaire modellen met gemengde effecten.
Basislijn tot 16 weken
Verandering in kwaliteit van leven op basis van Multiple Sclerosis Quality of Life (MSQOL)-54 Instrument
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Verandering in lichamelijke en geestelijke gezondheidsscores zoals beoordeeld met behulp van het Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54)-instrument in de loop van 16 weken (duur van het onderzoek). Dit instrument met 54 items genereert 12 subschalen samen met twee samenvattende scores en twee aanvullende metingen van één item. Twee samenvattende scores - lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid - zijn afgeleid van een gewogen combinatie van schaalscores. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Scores kunnen variëren van 0 tot 100.
Basislijn tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pavan Bhargava, MBBS, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00144766

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tauroursodeoxycholzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren