Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu sappihappolisännästä multippeliskleroosipotilailla

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University

Vaiheen 1/2 koe tauroursodeoksikoolihapon täydennyksestä progressiivisilla MS-potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa sappihappolisän turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on etenevä multippeliskleroosi (MS). Osallistujilta arvioidaan myös sappihapon vaikutus heidän immuunijärjestelmäänsä ja suoliston mikrobiomiinsa. Puolet osallistujista saa sappihappoa tauroursodeoksikoolihappoa (TUDCA) ja puolet lumelääkettä. Tutkijat uskovat, että TUDCAa käyttävien osallistujien veren sappihappotasot normalisoituvat, epänormaali immuunivaste normalisoituu ja suoliston mikrobiomi normalisoituvat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Progressiivisen MS-taudin diagnoosi Lublin-kriteerien perusteella
  • Matalat sappihappotasot tunnistettu kohdennetun metabolomiikan analyysin avulla
  • Samaa hoitoa viimeisen 6 kuukauden ajan, eikä hänen odoteta vaihtavan hoitoa seuraavien 6 kuukauden aikana
  • Ei uusiutumista viimeisen 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa maksasairautta tai kolekystektomiaa
  • Ei vaiheen IV/V kroonista munuaistautia tai muita vakavia aineenvaihduntahäiriöitä (esim. huonosti hallinnassa oleva kilpirauhassairaus tai diabetes)
  • BMI < 15 kg/m2 ja BMI > 40 kg/m2
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai eivät halua käyttää ehkäisyä
  • Krooninen antibioottien käyttö
  • Kortikosteroidihoito viimeisen 30 päivän aikana
  • Tiedossa oleva muu neuroinflammatorinen, hermostoa rappeuttava tai systeeminen autoimmuunisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TUDCA-hoito
Tauroursodeoksikoolihappo (tauroliitti) 250 mg neljä kapselia suun kautta kahdesti päivässä 16 viikon ajan.
Lääke: Tauroursodeoksikoolihappo
Osallistujille annetaan 1 gramma tauroursodeoksikoolihappoa kahdesti päivässä neljän 250 mg:n kapselin muodossa.
Muut nimet:
  • Tauroliitti
Placebo Comparator: Plasebo oraalinen kapseli
Plasebo oraalinen kapseli neljä kapselia suun kautta, kahdesti päivässä 16 viikon ajan.
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Osallistujille annetaan neljä plasebokapselia kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan molempien haarojen hoitoon liittyvien haittatapahtumien perusteella.
16 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan molempien haarojen hoitoon liittyvien haittatapahtumien perusteella.
16 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan molempien haarojen hoitoon liittyvien haittatapahtumien perusteella. AE ilmaantuvuus mitataan tapahtumien kokonaismääränä 1000 altistusvuotta kohden.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman paasto-sappihappotasoissa
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon

Kohdennettujen sappihappotasojen muutos 16 viikon aikana (tutkimuksen kesto) on raportoitu.

Sappihappotasot (ng/ml) muunnettiin logaritmiksi ennen analyysiä normaalijakauman arvioimiseksi. Yksiköt ovat log(tasot) per 16 viikkoa. Arvot johdetaan lineaarisista sekamalleista.
Perustaso 16 viikkoon
Muutos mikrobiomin alfa-monimuotoisuudessa Shannon-indeksillä mitattuna tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Muutos suoliston mikrobiotan Shannon-indeksissä lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä (16 viikkoa). Haulikolla tehtyä metagenomista sekvensointia ensimmäisessä aamujakkaranäytteessä käytettiin mikrobiomikoostumuksen johtamiseen. Indeksin korkeammat arvot osoittavat monimuotoisempaa mikrobiyhteisöä. Shannonin indeksin minimiarvo on 0 (ei diversiteettiä). Indeksillä ei ole ylärajaa.
Perustaso 16 viikkoon
Muutos perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) virtaussytometrisissa arvioinneissa
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon

Virtaussytometristen arvioiden muutos 16 viikon aikana (tutkimuksen kesto).

Solut ilmaistaan ​​niiden emotyyppien suhteina. Yksiköt raportoitu suhteen muutoksena 16 viikon aikana. Arvot johdetaan lineaarisista sekamalleista.
Perustaso 16 viikkoon
Elämänlaadun muutos multippeliskleroosin elämänlaadun (MSQOL)-54 instrumentin perusteella
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
Muutos fyysisen ja henkisen terveyden pisteissä mitattuna käyttämällä Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) -instrumenttia 16 viikon aikana (tutkimuksen kesto). Tämä 54 pisteen instrumentti tuottaa 12 alaasteikkoa sekä kaksi yhteenvetopistettä ja kaksi ylimääräistä yksiosaista mittaa. Kaksi yhteenvetopistettä - fyysinen terveys ja henkinen terveys - saadaan asteikkopisteiden painotetusta yhdistelmästä. Korkeammat pisteet viittaavat parempaan elämänlaatuun. Pisteet voivat vaihdella 0-100.
Perustaso 16 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Pavan Bhargava, MBBS, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00144766

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Progressiivinen multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Tauroursodeoksikoolihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa