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多発性硬化症患者における胆汁酸補充の試験

2023年4月10日 更新者：Johns Hopkins University

進行性多発性硬化症患者におけるタウロウルソデオキシコール酸補充の第 1/2 相試験

この研究は、進行性多発性硬化症 (MS) 患者における胆汁酸補充の安全性と忍容性を特定することを目的としています。 参加者は、胆汁酸が免疫系と腸内微生物叢に及ぼす影響についても評価されます。 参加者の半分は胆汁酸タウロウルソデオキシコール酸（TUDCA）を受け取り、半分はプラセボを受け取ります. 研究者らは、TUDCAを服用した参加者は、血中胆汁酸レベルの正常化、異常な免疫反応の正常化、および腸内微生物叢の正常化をもたらすと考えています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ルブリン基準に基づく進行性多発性硬化症の診断
  • ターゲットメタボロミクス分析を使用して特定された低胆汁酸レベル
  • -過去6か月間同じ治療を受けており、次の6か月で治療を切り替える予定がない
  • 過去 3 か月間再発なし

除外基準:

  • 肝疾患または胆嚢摘出術の既往歴なし
  • ステージ IV/V の慢性腎臓病またはその他の重度の代謝障害 (例: コントロール不良の甲状腺疾患または糖尿病)
  • BMI < 15 kg/m2 および BMI > 40 kg/m2
  • 妊娠中または授乳中の女性患者、または避妊を希望しない女性患者
  • 抗生物質の慢性使用
  • -過去30日以内のコルチコステロイド治療
  • -他の神経炎症、神経変性または全身性自己免疫疾患の既知の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TUDCAトリートメント
タウロルソデオキシコール酸 (タウロライト) 250 mg 4 カプセルを 1 日 2 回、16 週間経口摂取。
薬：タウロウルソデオキシコール酸
参加者には、タウロウルソデオキシコール酸 1 グラムが 1 日 2 回、250 mg カプセル 4 個の形で与えられます。
他の名前：
  • タウロライト
プラセボコンパレーター：プラセボ経口カプセル
プラセボ経口カプセル 4 カプセルを 1 日 2 回、16 週間経口投与。
薬：プラセボ経口カプセル
参加者には、1 日 2 回、プラセボ 4 カプセルが与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象が少なくとも 1 つある参加者の数
時間枠：16週間
安全性と忍容性は、2 つのアームにおける治療関連の有害事象に基づいて評価されます。
16週間
治療に関連した有害事象の総数
時間枠：16週間
安全性と忍容性は、2 つのアームにおける治療関連の有害事象に基づいて評価されます。
16週間
治療関連の有害事象（AE）の発生率
時間枠：16週間
安全性と忍容性は、2 つのアームにおける治療関連の有害事象に基づいて評価されます。 AE 発生率は、1000 曝露年あたりの総イベント数として測定されます。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中の空腹時胆汁酸レベルの変化
時間枠：ベースラインから16週間

16週間（研究期間）にわたる目標胆汁酸レベルの変化が報告されています。

胆汁酸レベル (ng/mL) は、分析前に対数変換して、正規分布を近似しました。 単位は 16 週間あたりのログ (レベル) です。 値は線形混合効果モデルから導出されます。
ベースラインから16週間
研究終了時にシャノン指数によって測定されたマイクロバイオームのアルファ多様性の変化
時間枠：ベースラインから16週間
ベースラインと研究終了時 (16 週間) の間の腸内細菌叢のシャノン指数の変化。 マイクロバイオームの組成を導出するために、朝の最初の便検体のショットガン メタゲノム シーケンスが利用されました。 インデックスの値が高いほど、微生物群集の多様性が高いことを示します。 シャノン インデックスが取り得る最小値は 0 (多様性なし) です。 インデックスに上限はありません。
ベースラインから16週間
末梢血単核細胞 (PBMC) のフローサイトメトリーによる評価の変化
時間枠：ベースラインから16週間

16 週間 (研究期間) にわたるフローサイトメトリー評価の変化。

セルは、親の型の比率として表されます。 単位は、16 週間あたりの比率の変化として報告されます。 値は線形混合効果モデルから導出されます。
ベースラインから16週間
多発性硬化症の生活の質に基づく生活の質の変化 (MSQOL)-54 インストゥルメント
時間枠：ベースラインから16週間
16週間（研究期間）にわたって多発性硬化症の生活の質-54（MSQOL-54）機器を使用して評価された身体的および精神的健康スコアの変化。 この 54 項目の計器は、2 つの要約スコアと 2 つの追加の単一項目メジャーと共に 12 のサブスケールを生成します。 2 つの要約スコア (身体的健康と精神的健康) は、スケール スコアの重み付けされた組み合わせから導出されます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
ベースラインから16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

捜査官

  • 主任研究者：Pavan Bhargava, MBBS, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月19日

一次修了 (実際)

2022年4月28日

研究の完了 (実際)

2022年7月5日

試験登録日

最初に提出

2018年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月30日

最初の投稿 (実際)

2018年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月10日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00144766

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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