Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška suplementace žlučových kyselin u pacientů s roztroušenou sklerózou

10. dubna 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University

Studie fáze 1/2 suplementace kyselinou tauroursodeoxycholovou u pacientů s progresivní RS

Tato studie si klade za cíl identifikovat bezpečnost a snášenlivost suplementace žlučových kyselin u pacientů s progresivní roztroušenou sklerózou (RS). Účastníci budou také hodnoceni z hlediska vlivu žlučové kyseliny na jejich imunitní systém a střevní mikrobiom. Polovina účastníků dostane žlučovou kyselinu tauroursodeoxycholovou kyselinu (TUDCA) a polovina dostane placebo. Vyšetřovatelé věří, že účastníci, kteří užívají TUDCA, budou mít normalizaci hladin žlučových kyselin v krvi, normalizaci abnormální imunitní reakce a normalizaci střevního mikrobiomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika progresivní RS na základě Lublinských kritérií
  • Nízké hladiny žlučových kyselin identifikované pomocí cílené metabolomické analýzy
  • Posledních 6 měsíců na stejné terapii a neočekává se, že v následujících 6 měsících změní léčbu
  • Žádná recidiva za poslední 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Bez předchozí anamnézy onemocnění jater nebo cholecystektomie
  • Žádné stadium IV/V chronického onemocnění ledvin nebo jiné závažné metabolické poruchy (např. špatně kontrolované onemocnění štítné žlázy nebo diabetes)
  • BMI < 15 kg/m2 a BMI > 40 kg/m2
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo nechtějí užívat antikoncepci
  • Chronické užívání antibiotik
  • Léčba kortikosteroidy během posledních 30 dnů
  • Známá anamnéza jiného neurozánětlivého, neurodegenerativního nebo systémového autoimunitního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba TUDCA
Kyselina tauroursodeoxycholová (Taurolit) 250 mg čtyři tobolky ústy, dvakrát denně po dobu 16 týdnů.
Lék: Kyselina tauroursodeoxycholová
Účastníkům bude podáván 1 gram kyseliny Tauroursodeoxycholové dvakrát denně ve formě čtyř 250mg tobolek.
Ostatní jména:
  • Taurolit
Komparátor placeba: Placebo perorální kapsle
Placebo perorální tobolka čtyři tobolky ústy, dvakrát denně po dobu 16 týdnů.
Lék: Placebo perorální kapsle
Účastníci dostanou čtyři tobolky placeba dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou související s léčbou
Časové okno: 16 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny na základě nežádoucích účinků souvisejících s léčbou v obou ramenech.
16 týdnů
Celkový počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 16 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny na základě nežádoucích účinků souvisejících s léčbou v obou ramenech.
16 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE)
Časové okno: 16 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny na základě nežádoucích účinků souvisejících s léčbou v obou ramenech. Výskyt AE bude měřen jako celkový počet událostí za 1000 let expozice.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny žlučových kyselin nalačno v plazmě
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů

Uvádí se změna cílených hladin žlučových kyselin v průběhu 16 týdnů (doba trvání studie).

Hladiny žlučových kyselin (ng/ml) byly před analýzou logaritmicky transformovány, aby se přiblížila normální distribuce. Jednotky jsou log(úrovně) za 16 týdnů. Hodnoty jsou odvozeny z lineárních modelů se smíšenými efekty.
Výchozí stav do 16 týdnů
Změna v Alfa-diverzitě mikrobiomu měřená Shannonovým indexem na konci studie
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Změna Shannonova indexu střevní mikroflóry mezi výchozí hodnotou a koncem studie (16 týdnů). K odvození složení mikrobiomu bylo použito metagenomické sekvenování pomocí brokovnice v prvním ranním vzorku stolice. Vyšší hodnoty indexu ukazují na větší diverzitu v mikrobiální komunitě. Minimální hodnota, kterou může Shannonův index nabývat, je 0 (žádná diverzita). Neexistuje žádný horní limit indexu.
Výchozí stav do 16 týdnů
Změna v průtokovém cytometrickém hodnocení mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů

Změna v hodnocení průtokovou cytometrií v průběhu 16 týdnů (trvání studie).

Buňky jsou vyjádřeny jako poměry jejich rodičovských typů. Jednotky hlášené jako změna poměru za 16 týdnů. Hodnoty jsou odvozeny z lineárních modelů se smíšenými efekty.
Výchozí stav do 16 týdnů
Změna kvality života na základě nástroje kvality života roztroušené sklerózy (MSQOL)-54
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Změna ve skóre fyzického a duševního zdraví, jak bylo hodnoceno pomocí nástroje pro roztroušenou sklerózu Quality of Life-54 (MSQOL-54) v průběhu 16 týdnů (doba trvání studie). Tento nástroj s 54 položkami generuje 12 subškál spolu se dvěma souhrnnými skóre a dvěma dalšími jednopoložkovými měřeními. Dvě souhrnná skóre – fyzické zdraví a duševní zdraví – jsou odvozeny z vážené kombinace škálových skóre. Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života. Skóre se může pohybovat od 0 do 100.
Výchozí stav do 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pavan Bhargava, MBBS, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00144766

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tauroursodeoxycholová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit