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Un essai de supplémentation en acides biliaires chez des patients atteints de sclérose en plaques

10 avril 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University

Un essai de phase 1/2 sur la supplémentation en acide tauroursodésoxycholique chez des patients atteints de SEP progressive

Cette étude vise à identifier l'innocuité et la tolérabilité de la supplémentation en acides biliaires chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) progressive. Les participants seront également évalués pour un impact de l'acide biliaire sur leur système immunitaire et leur microbiome intestinal. La moitié des participants recevra l'acide biliaire tauroursodésoxycholique (TUDCA) et l'autre moitié recevra un placebo. Les chercheurs pensent que les participants qui prennent TUDCA auront une normalisation des niveaux d'acides biliaires sanguins, une normalisation de la réponse immunitaire anormale et une normalisation du microbiome intestinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la SEP progressive basé sur les critères de Lublin
  • Faibles niveaux d'acides biliaires identifiés à l'aide d'une analyse métabolomique ciblée
  • Sous le même traitement au cours des 6 derniers mois et ne devrait pas changer de traitement au cours des 6 prochains mois
  • Pas de rechute au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Aucun antécédent de maladie du foie ou de cholécystectomie
  • Pas de maladie rénale chronique de stade IV/V ou d'autres troubles métaboliques graves (par ex. maladie thyroïdienne mal contrôlée ou diabète)
  • IMC < 15 kg/m2 et IMC > 40 kg/m2
  • Patientes enceintes ou qui allaitent, ou qui ne veulent pas utiliser de contraception
  • Utilisation chronique d'antibiotiques
  • Traitement corticoïde au cours des 30 derniers jours
  • Antécédents connus d'autres maladies neuro-inflammatoires, neurodégénératives ou auto-immunes systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement TUDCA
Acide tauroursodésoxycholique (taurolite) 250 mg quatre gélules par voie orale, deux fois par jour pendant 16 semaines.
Médicament: Acide tauroursodésoxycholique
Les participants recevront 1 gramme d'acide tauroursodésoxycholique deux fois par jour sous forme de quatre gélules de 250 mg.
Autres noms:
  • Taurolite
Comparateur placebo: Capsule orale placebo
Placebo gélule orale quatre gélules par voie orale, deux fois par jour pendant 16 semaines.
Médicament: Capsule orale placebo
Les participants recevront quatre capsules du placebo deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable lié au traitement
Délai: 16 semaines
L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en fonction des événements indésirables liés au traitement dans les deux bras.
16 semaines
Nombre total d'événements indésirables liés au traitement
Délai: 16 semaines
L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en fonction des événements indésirables liés au traitement dans les deux bras.
16 semaines
Incidence des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: 16 semaines
L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en fonction des événements indésirables liés au traitement dans les deux bras. L'incidence des effets indésirables sera mesurée en tant que nombre total d'événements pour 1 000 années d'exposition.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux d'acide biliaire à jeun dans le plasma
Délai: De base à 16 semaines

Le changement des niveaux d'acides biliaires ciblés au cours de 16 semaines (durée de l'étude) est rapporté.

Les niveaux d'acides biliaires (ng/mL) ont été transformés en log avant l'analyse pour se rapprocher de la distribution normale. Les unités sont des log(niveaux) par 16 semaines. Les valeurs sont dérivées de modèles linéaires à effets mixtes.
De base à 16 semaines
Modification de la diversité alpha du microbiome mesurée par l'indice de Shannon à la fin de l'étude
Délai: De base à 16 semaines
Modification de l'indice de Shannon du microbiote intestinal entre le début et la fin de l'étude (16 semaines). Le séquençage métagénomique du fusil de chasse dans le premier échantillon de selles du matin a été utilisé pour dériver la composition du microbiome. Des valeurs plus élevées de l'indice indiquent une plus grande diversité dans la communauté microbienne. La valeur minimale que peut prendre l'indice de Shannon est 0 (pas de diversité). Il n'y a pas de limite supérieure à l'indice.
De base à 16 semaines
Modification des évaluations cytométriques en flux des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: De base à 16 semaines

Modification des évaluations de cytométrie en flux au cours de 16 semaines (durée de l'étude).

Les cellules sont exprimées sous forme de rapports de leurs types parents. Unités rapportées en tant que variation du ratio par 16 semaines. Les valeurs sont dérivées de modèles linéaires à effets mixtes.
De base à 16 semaines
Changement de la qualité de vie basé sur l'instrument de qualité de vie de la sclérose en plaques (MSQOL)-54
Délai: De base à 16 semaines
Changement des scores de santé physique et mentale évalués à l'aide de l'instrument Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) au cours de 16 semaines (durée de l'étude). Cet instrument de 54 éléments génère 12 sous-échelles ainsi que deux scores récapitulatifs et deux mesures supplémentaires à un seul élément. Deux scores récapitulatifs - santé physique et santé mentale - sont dérivés d'une combinaison pondérée de scores d'échelle. Des scores plus élevés suggèrent une meilleure qualité de vie. Les scores peuvent aller de 0 à 100.
De base à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pavan Bhargava, MBBS, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Première publication (Réel)

6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00144766

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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