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다발성 경화증 환자에서 담즙산 보충의 시험

2023년 4월 10일 업데이트: Johns Hopkins University

진행성 다발성 경화증 환자에서 타우루르소데옥시콜산 보충의 1/2상 시험

이 연구는 진행성 다발성 경화증(MS) 환자에서 담즙산 보충의 안전성과 내약성을 확인하는 것을 목표로 합니다. 참가자들은 담즙산이 면역 체계와 장내 미생물 군집에 미치는 영향도 평가받게 됩니다. 참가자의 절반은 담즙산 타우로소데옥시콜산(TUDCA)을 투여받고 나머지 절반은 위약을 투여받습니다. 조사관은 TUDCA를 복용하는 참가자가 혈중 담즙산 수치의 정상화, 비정상적인 면역 반응의 정상화 및 장내 미생물군집의 정상화를 가질 것이라고 믿고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 루블린 기준에 근거한 진행성 다발성 경화증의 진단
  • 표적 대사체학 분석을 통해 확인된 낮은 담즙산 수치
  • 지난 6개월 동안 동일한 요법을 받았고 향후 6개월 동안 요법을 전환할 것으로 예상되지 않음
  • 지난 3개월 동안 재발 없음

제외 기준:

  • 간 질환 또는 담낭 절제술의 이전 병력 없음
  • IV/V기 만성 신장 질환 또는 기타 심각한 대사 장애(예: 잘 조절되지 않는 갑상선 질환 또는 당뇨병)
  • BMI < 15kg/m2 및 BMI > 40kg/m2
  • 임신 또는 수유 중이거나 피임을 할 의사가 없는 여성 환자
  • 만성 항생제 사용
  • 지난 30일 이내의 코르티코스테로이드 치료
  • 다른 신경 염증성, 신경 퇴행성 또는 전신 자가 면역 질환의 알려진 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TUDCA 트리트먼트
Tauroursodeoxycholic acid(Taurolite) 250mg 4캡슐을 16주 동안 매일 2회 경구 복용합니다.
의약품: 타우루소데옥시콜산
참가자들은 타우루르소데옥시콜산 1g을 250mg 캡슐 4개 형태로 하루에 두 번 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 타우로라이트
위약 비교기: 위약 경구 캡슐
위약 경구 캡슐 4캡슐 입으로, 16주 동안 매일 2회.
의약품: 위약 경구 캡슐
참가자는 하루에 두 번 플라시보 캡슐 4개를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적어도 하나의 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 16주
안전성 및 내약성은 2개 군에서의 치료 관련 부작용에 기초하여 평가될 것이다.
16주
총 치료 관련 부작용 수
기간: 16주
안전성 및 내약성은 2개 군에서의 치료 관련 부작용에 기초하여 평가될 것이다.
16주
치료 관련 부작용(AE)의 발생률
기간: 16주
안전성 및 내약성은 2개 군에서의 치료 관련 부작용에 기초하여 평가될 것이다. AE 발생률은 노출 1000년당 총 사건 수로 측정됩니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 공복 담즙산 수치의 변화
기간: 기준선에서 16주

16주 과정(연구 기간) 동안 표적 담즙산 수치의 변화가 보고됩니다.

담즙산 수치(ng/mL)는 정규 분포에 근사하기 위해 분석 전에 로그 변환되었습니다. 단위는 16주당 로그(수준)입니다. 값은 선형 혼합 효과 모델에서 파생됩니다.
기준선에서 16주
연구 종료 시 Shannon Index로 측정한 미생물군집 알파 다양성의 변화
기간: 기준선에서 16주
기준선과 연구 종료 사이(16주) 장내 미생물군의 Shannon 지수 변화. 첫 번째 아침 대변 표본의 Shot-gun metagenomic sequencing을 활용하여 미생물 구성을 유도했습니다. 지수 값이 높을수록 미생물 군집의 다양성이 더 높다는 것을 나타냅니다. Shannon 지수가 취할 수 있는 최소값은 0(다양성 없음)입니다. 지수에는 상한선이 없습니다.
기준선에서 16주
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 유세포 분석 평가의 변화
기간: 기준선에서 16주

16주 과정(연구 기간)에 걸친 유세포 분석 평가의 변화.

셀은 부모 유형의 비율로 표현됩니다. 16주당 비율의 변화로 보고된 단위. 값은 선형 혼합 효과 모델에서 파생됩니다.
기준선에서 16주
다발성 경화증에 따른 삶의 질 변화 삶의 질(MSQOL)-54 기기
기간: 기준선에서 16주
16주 과정(연구 기간) 동안 다발성 경화증 삶의 질-54(MSQOL-54) 도구를 사용하여 평가한 신체적 및 정신적 건강 점수의 변화. 이 54개 항목 도구는 2개의 요약 점수 및 2개의 추가 단일 항목 측정과 함께 12개의 하위 척도를 생성합니다. 두 가지 요약 점수(신체 건강 및 정신 건강)는 척도 점수의 가중 조합에서 파생됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 점수의 범위는 0에서 100까지입니다.
기준선에서 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Pavan Bhargava, MBBS, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00144766

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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