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Una prova di supplementazione di acido biliare in pazienti con sclerosi multipla

10 aprile 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University

Una prova di fase 1/2 dell'integrazione di acido tauroursodesossicolico in pazienti con SM progressiva

Questo studio mira a identificare la sicurezza e la tollerabilità dell'integrazione di acidi biliari nei pazienti con sclerosi multipla progressiva (SM). I partecipanti saranno anche valutati per un impatto dell'acido biliare sul loro sistema immunitario e sul microbioma intestinale. La metà dei partecipanti riceverà l'acido tauroursodesossicolico dell'acido biliare (TUDCA) e la metà riceverà il placebo. I ricercatori ritengono che i partecipanti che assumono TUDCA avranno una normalizzazione dei livelli di acido biliare nel sangue, una normalizzazione della risposta immunitaria anomala e una normalizzazione del microbioma intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM progressiva basata sui criteri di Lublino
  • Bassi livelli di acidi biliari identificati mediante analisi metabolomiche mirate
  • Sulla stessa terapia negli ultimi 6 mesi e non si prevede di cambiare terapia nei prossimi 6 mesi
  • Nessuna ricaduta negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia precedente di malattia epatica o colecistectomia
  • Nessuna malattia renale cronica di stadio IV/V o altri gravi squilibri metabolici (ad es. malattie della tiroide scarsamente controllate o diabete)
  • BMI < 15 kg/m2 e BMI > 40 kg/m2
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che non desiderano utilizzare la contraccezione
  • Uso cronico di antibiotici
  • Trattamento con corticosteroidi negli ultimi 30 giorni
  • Storia nota di altre malattie autoimmuni neuroinfiammatorie, neurodegenerative o sistemiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento TUDCA
Acido tauroursodesossicolico (Taurolite) 250 mg quattro capsule per via orale, due volte al giorno per 16 settimane.
Droga: Acido Tauroursodesossicolico
Ai partecipanti verrà somministrato 1 grammo di acido tauroursodesossicolico due volte al giorno sotto forma di quattro capsule da 250 mg.
Altri nomi:
  • Taurolite
Comparatore placebo: Capsula orale di placebo
Capsula orale di placebo quattro capsule per via orale, due volte al giorno per 16 settimane.
Droga: Capsula orale di placebo
Ai partecipanti verranno somministrate quattro capsule del placebo due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso correlato al trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate sulla base degli eventi avversi correlati al trattamento nei due bracci.
16 settimane
Numero totale di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate sulla base degli eventi avversi correlati al trattamento nei due bracci.
16 settimane
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (AE)
Lasso di tempo: 16 settimane
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate sulla base degli eventi avversi correlati al trattamento nei due bracci. L'incidenza di AE sarà misurata come numero totale di eventi per 1000 anni di esposizione.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di acidi biliari a digiuno nel plasma
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane

Viene riportato il cambiamento dei livelli mirati di acidi biliari nel corso di 16 settimane (durata dello studio).

I livelli di acido biliare (ng/mL) sono stati log trasformati prima dell'analisi per approssimare la distribuzione normale. Le unità sono log (livelli) per 16 settimane. I valori sono derivati ​​da modelli lineari a effetti misti.
Basale a 16 settimane
Cambiamento nella diversità alfa del microbioma misurato dall'indice di Shannon alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Variazione dell'indice di Shannon del microbiota intestinale tra il basale e la fine dello studio (16 settimane). Il sequenziamento metagenomico del fucile da caccia nel campione di feci del primo mattino è stato utilizzato per derivare la composizione del microbioma. Valori più alti dell'indice indicano una maggiore diversità nella comunità microbica. Il valore minimo che l'indice di Shannon può assumere è 0 (nessuna diversità). Non esiste un limite massimo per l'indice.
Basale a 16 settimane
Modifica delle valutazioni citometriche a flusso delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane

Modifica delle valutazioni citometriche a flusso nel corso di 16 settimane (durata dello studio).

Le celle sono espresse come rapporti dei loro tipi genitore. Unità riportate come variazione del rapporto per 16 settimane. I valori sono derivati ​​da modelli lineari a effetti misti.
Basale a 16 settimane
Cambiamento nella qualità della vita basato sullo strumento per la qualità della vita nella sclerosi multipla (MSQOL)-54
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Variazione dei punteggi di salute fisica e mentale valutati utilizzando lo strumento Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) nel corso di 16 settimane (durata dello studio). Questo strumento di 54 item genera 12 sottoscale insieme a due punteggi riassuntivi e due ulteriori misure a singolo item. Due punteggi riassuntivi - salute fisica e salute mentale - derivano da una combinazione ponderata di punteggi della scala. Punteggi più alti suggeriscono una migliore qualità della vita. I punteggi possono variare da 0 a 100.
Basale a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pavan Bhargava, MBBS, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00144766

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla progressiva

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