Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az élelmi rostok és az anyagcsere előnyei

2019. március 21. frissítette: Anne Nilsson, Lund University

A bélmikrobióta modulációján alapuló új antidiabetikus élelmiszer-koncepció validálása

A projekt célja a prebiotikus szubsztrátok vastagbélben történő bakteriális fermentációja és a szisztémás anyagcserére és az étvágyra gyakorolt ​​hatása közötti összefüggés tanulmányozása egészséges emberekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt célja a gabonafélék élelmi rostok specifikus keverékeinek vastagbélben történő bakteriális fermentációja és a szisztémás anyagcserére és az étvágyszabályozásra gyakorolt ​​hatása közötti összefüggés tanulmányozása. Ebből a célból rövid távú vizsgálatokat végeznek egészséges felnőtt alanyokon. Különböző gabonaféléket, gabonakeverékeket és gabonából kivont élelmi rostokat, valamint a gabonafélék eltérő feldolgozásának hatásait vizsgálják. A kardiometabolikus tesztmarkereket és a vastagbél fermentációs metabolitjait a vizsgálati szubsztrátok bevétele után 14 óráig követik, és a beavatkozások előtt és után meghatározzák a bél mikrobiota összetételét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Lund, Svédország, 22100
        • Food Technology, engineering and Nutrition, LTH, Lund University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges felnőttek
  • BMI <30
  • nem dohányzók
  • nem vegetáriánus étrend fogyasztása, amely követi az északi iránymutatásokat

Kizárási kritériumok:

  • éhomi vércukorszint >6,1 mmol/l
  • ismert szív-anyagcsere-betegségek (pl. cukorbetegség, magas vérnyomás, metabolikus szindróma), gyomor-bélrendszeri rendellenességek, például IBS (irritábilis bél szindróma), amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, ételallergiák. Ezenkívül a vizsgálat előtt és alatt 4 héten belül nem szabad antibiotikumot vagy probiotikumot fogyasztani.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gabonatermék 1
Gabona alapú müzli sz. 1, tipikus svéd gabonafélékből készült. Minden kísérleti termék különböző típusú és mennyiségű élelmi rostot (df) tartalmaz. A vizsgálati adagot egyetlen esti étkezésként fogyasztják el a vizsgálati változók reggeli meghatározása előtt.
Egyéb: Gabonatermék 1
Rozs, árpa, búza, zab és kukorica alapú gabonatermékek
Kísérleti: Gabonatermék 2
Gabona alapú müzli sz. 2 tipikus svéd gabonafélékből készült. Minden kísérleti termékben különböző típusú és mennyiségű df található. A vizsgálati adagot egyetlen esti étkezésként fogyasztják el a vizsgálati változók reggeli meghatározása előtt.
Egyéb: Gabonatermék 2
Rozs, árpa, búza, zab és kukorica alapú gabonatermékek
Kísérleti: Gabonatermék 3
Gabona alapú müzli no.3 tipikus svéd gabonafélékből. Minden kísérleti termék különböző típusú és mennyiségű df-t tartalmaz. A vizsgálati adagot egyetlen esti étkezésként fogyasztják el a vizsgálati változók reggeli meghatározása előtt.
Egyéb: Gabonatermék 3
Rozs, árpa, búza, zab és kukorica alapú gabonatermékek
Kísérleti: Gabonatermék 4
Gabona alapú müzli sz. 4 tipikus svéd gabonafélékből készült. Minden kísérleti termékben különböző típusú és mennyiségű df található. A vizsgálati adagot egyetlen esti étkezésként fogyasztják el a vizsgálati változók reggeli meghatározása előtt.
Egyéb: Gabonatermék 4
Rozs, árpa, búza, zab és kukorica alapú gabonatermékek
Kísérleti: Gabonatermék 5
Gabona alapú müzli sz. 5 tipikus svéd gabonafélékből készült. Minden kísérleti termékben különböző típusú és mennyiségű df található. A vizsgálati adagot egyetlen esti étkezésként fogyasztják el a vizsgálati változók reggeli meghatározása előtt.
Egyéb: Gabonatermék 5
Rozs, árpa, búza, zab és kukorica alapú gabonatermékek
Placebo Comparator: Vezérlő termék
Alacsony df koncentrációjú gabonaalapú termék. A kontroll adagot egyetlen esti étkezésként fogyasztjuk el a vizsgálati változók reggeli meghatározása előtt.
Egyéb: Vezérlő termék
Alacsony df koncentrációjú gabonaalapú termék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vércukorszint szabályozása
Időkeret: 0-14 órával a bevétel után
Az étkezés utáni vércukorszint szabályozása (növekményes terület a görbe alatt) akut a tesztkészítmények bevétele után és a következő étkezésekkor a tesztkészítmények elfogyasztása után 14 órán belül.
0-14 órával a bevétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szérum inzulin
Időkeret: 0-14 órával a bevétel után
Az étkezés utáni szérum inzulinkoncentráció (növekményes a görbe alatti terület) akut a tesztkészítmények bevétele után és a következő étkezésekkor a tesztkészítmények elfogyasztása után 14 órán belül.
0-14 órával a bevétel után
a bél mikrobiota összetétele
Időkeret: az első széklet a bevétel után 14 órával jött ki
hatása a bél mikrobiota összetételére prebiotikumok bevétele után
az első széklet a bevétel után 14 órával jött ki
plazma GLP-1 (glükagonszerű peptid-1), PYY (tirozin tirozin peptid), ghrelin
Időkeret: 0-14 órával a bevétel után
Az étvágy és az anyagcsere szabályozásában részt vevő gasztrointesztinális hormonok
0-14 órával a bevétel után
plazma: CRP (C reaktív fehérje), IL (interleukin)-6, IL-18, IL-8, IL-1, IL-10, LBP (lipopoliszacharid-kötő fehérje), (PAI-1 plazminogén aktivátor inhibitor)
Időkeret: 0-14 órával a bevétel után
Gyulladásjelzők a vérben
0-14 órával a bevétel után
plazma GLP-2
Időkeret: 0-14 órával a bevétel után
bélhormon, amely részt vesz a bélnyálkahártya integritásában
0-14 órával a bevétel után
plazma SCFA (rövid láncú zsírsav)
Időkeret: 0-14 órával a bevétel után
vastagbél fermentációs metabolitjai
0-14 órával a bevétel után
vérzsírok
Időkeret: 0-14 órával a bevétel után
koleszterin és szabad zsírsavak a plazmában
0-14 órával a bevétel után
plazma adiponektin
Időkeret: 0-14 órával a bevétel után
az anyagcsere szabályozásában részt vevő hormon
0-14 órával a bevétel után
plazma BDNF (agyi eredetű neurotróf faktor)
Időkeret: 0-14 órával a bevétel után
szignálfehérje, amely fontos az agy működéséhez, de részt vesz az anyagcsere szabályozásában is
0-14 órával a bevétel után
plazma neurotenzin
Időkeret: 0-14 órával a bevétel után
neuropeptid peptidek, amelyek részt vesznek az étvágy és az anyagcsere szabályozásában
0-14 órával a bevétel után
plazma Nesfatin-1
Időkeret: 0-14 órával a bevétel után
egy neuropeptid, amely részt vesz az éhség és a zsírraktározás szabályozásában.
0-14 órával a bevétel után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív étvágyérzet
Időkeret: 0-14 órával a bevétel után
VAS (vizuális analóg skála) skálákkal meghatározva (0-100 mm)
0-14 órával a bevétel után
hangulat (valencia és aktivitás)
Időkeret: 0-14 órával a bevétel után
VAS skálákkal meghatározva (0-100 mm)
0-14 órával a bevétel után
Energiabevitel
Időkeret: 4 órával a teszttermék vagy a kontroll termék bevétele után
ad libitum bevitel a teszttermékek bevétele utáni második étkezéskor
4 órával a teszttermék vagy a kontroll termék bevétele után
a levegő hidrogénkoncentrációját
Időkeret: 0-14 órával a bevétel után
a bél fermentációjának mutatója
0-14 órával a bevétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lund University

Együttműködők

Vinnova
Öste Venture AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne Nilsson, PhD, Food Technology, engineering, and Nutrition, LTH, Lund University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-03575

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gabonatermék 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel