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Fibra alimentar e benefícios metabólicos

21 de março de 2019 atualizado por: Anne Nilsson, Lund University

Validação de um novo conceito de alimento antidiabético baseado na modulação da microbiota intestinal

O objetivo do projeto é estudar a conexão entre a fermentação bacteriana no cólon de substratos prebióticos e os efeitos no metabolismo sistêmico e apetite em humanos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é estudar a associação entre a fermentação bacteriana no cólon de misturas específicas de fibra dietética de cereais e os efeitos no metabolismo sistêmico e na regulação do apetite. Para este propósito, estudos de curto prazo são realizados em indivíduos adultos saudáveis. Serão estudados diferentes cereais, misturas de cereais e fibras dietéticas extraídas de cereais, bem como efeitos de diferentes processamentos dos cereais. Marcadores de testes cardiometabólicos e metabólitos de fermentação colônica serão acompanhados até 14 h após a ingestão dos substratos de teste, e a composição da microbiota intestinal será determinada antes e após as intervenções.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Lund, Suécia, 22100
        • Food Technology, engineering and Nutrition, LTH, Lund University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos saudáveis
  • IMC <30
  • não fumantes
  • consumir uma dieta não vegetariana que segue as orientações nórdicas

Critério de exclusão:

  • glicemia de jejum >6,1 mmol/L
  • doença cardiometabólica conhecida (p. diabetes, hipertensão, síndrome metabólica), distúrbios gastrointestinais, como SII (síndrome do intestino irritável) que podem interferir nos resultados do estudo, alergias alimentares. Além disso, nenhum antibiótico ou probiótico deveria ter sido consumido dentro de 4 semanas antes e durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Produto cereal 1
Müsli à base de cereais no. 1, feito de cereais típicos suecos. Todos os produtos experimentais têm diferentes tipos e quantidades de fibra dietética (df). A porção de teste é consumida como uma única refeição noturna antes das determinações das variáveis ​​de teste pela manhã.
Outro: Produto cereal 1
Produtos de cereais à base de centeio, cevada, trigo, aveia e milho
Experimental: Produto cereal 2
Muesli à base de cereais nº. 2 feito de cereais típicos suecos. Todos os produtos experimentais têm diferentes tipos e quantidades de df. A porção de teste é consumida como uma única refeição noturna antes das determinações das variáveis ​​de teste pela manhã.
Outro: Produto cereal 2
Produtos de cereais à base de centeio, cevada, trigo, aveia e milho
Experimental: Produto cereal 3
Muesli à base de cereais no.3 feito de cereais típicos suecos. Todos os produtos experimentais têm diferentes tipos e quantidades de df. A porção de teste é consumida como uma única refeição noturna antes das determinações das variáveis ​​de teste pela manhã.
Outro: Produto cereal 3
Produtos de cereais à base de centeio, cevada, trigo, aveia e milho
Experimental: Produto cereal 4
Muesli à base de cereais nº. 4 feito de cereais típicos suecos. Todos os produtos experimentais têm diferentes tipos e quantidades de df. A porção de teste é consumida como uma única refeição noturna antes das determinações das variáveis ​​de teste pela manhã.
Outro: Produto cereal 4
Produtos de cereais à base de centeio, cevada, trigo, aveia e milho
Experimental: Produto cereal 5
Muesli à base de cereais nº. 5 feito de cereais típicos suecos. Todos os produtos experimentais têm diferentes tipos e quantidades de df. A porção de teste é consumida como uma única refeição noturna antes das determinações das variáveis ​​de teste pela manhã.
Outro: Produto cereal 5
Produtos de cereais à base de centeio, cevada, trigo, aveia e milho
Comparador de Placebo: Produto de controle
Um produto à base de cereais com baixas concentrações de df. A porção de controle é consumida como uma única refeição noturna antes das determinações das variáveis ​​de teste pela manhã.
Outro: Produto de controle
Um produto à base de cereais com baixas concentrações de df

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regulação da glicemia
Prazo: 0-14h após ingestão
Regulação da glicose no sangue pós-prandial (área incremental sob a curva) aguda após a ingestão dos produtos de teste e nas próximas refeições dentro de 14 h após o consumo dos produtos de teste.
0-14h após ingestão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
insulina sérica
Prazo: 0-14h após ingestão
As concentrações séricas pós-prandiais de insulina (área incremental sob a curva) agudas após a ingestão dos produtos de teste e nas próximas refeições dentro de 14 h após o consumo dos produtos de teste.
0-14h após ingestão
composição da microbiota intestinal
Prazo: primeira evacuação a partir de 14 h após a ingestão
efeitos na composição da microbiota intestinal após a ingestão de prebióticos
primeira evacuação a partir de 14 h após a ingestão
plasma GLP-1 (peptídeo-1 semelhante ao glucagon), PYY (peptídeo tirosina tirosina), grelina
Prazo: 0-14h após ingestão
Hormônios gastrointestinais envolvidos no apetite e na regulação metabólica
0-14h após ingestão
plasma: PCR (proteína C reativa), IL (interleucina)-6, IL-18, IL-8, IL-1, IL-10, LBP (proteína de ligação a lipopolissacarídeos), (inibidor do ativador do plasminogênio PAI-1)
Prazo: 0-14h após ingestão
Marcadores inflamatórios no sangue
0-14h após ingestão
plasma GLP-2
Prazo: 0-14h após ingestão
hormônio intestinal envolvido na integridade da mucosa intestinal
0-14h após ingestão
SCFA plasmático (ácido graxo de cadeia curta)
Prazo: 0-14h após ingestão
metabólitos da fermentação colônica
0-14h após ingestão
lipídios sanguíneos
Prazo: 0-14h após ingestão
colesterol e ácidos graxos livres no plasma
0-14h após ingestão
adiponectina plasmática
Prazo: 0-14h após ingestão
hormônio envolvido na regulação metabólica
0-14h após ingestão
plasma BDNF (fator neurotrófico derivado do cérebro)
Prazo: 0-14h após ingestão
proteína sinalizadora importante para as funções cerebrais, mas também envolvida na regulação metabólica
0-14h após ingestão
neurotensina plasmática
Prazo: 0-14h após ingestão
um neuro peptídeos envolvidos no apetite e na regulação metabólica
0-14h após ingestão
Nesfatina-1 plasmática
Prazo: 0-14h após ingestão
um neuropeptídeo que participa da regulação da fome e do armazenamento de gordura.
0-14h após ingestão

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensações subjetivas de apetite
Prazo: 0-14h após ingestão
determinado com escalas VAS (escala analógica visual) (0-100 mm)
0-14h após ingestão
humor (valência e atividade)
Prazo: 0-14h após ingestão
determinado com escalas VAS (0-100 mm)
0-14h após ingestão
Consumo de energia
Prazo: 4 h após a ingestão de um produto teste ou do produto controle
ingestão ad libitum em uma segunda refeição após a ingestão dos produtos de teste
4 h após a ingestão de um produto teste ou do produto controle
concentração de hidrogênio na respiração
Prazo: 0-14h após ingestão
indicador de fermentação intestinal
0-14h após ingestão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lund University

Colaboradores

Vinnova
Öste Venture AB

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Nilsson, PhD, Food Technology, engineering, and Nutrition, LTH, Lund University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-03575

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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