Fibra dietética y beneficios metabólicos
21 de marzo de 2019 actualizado por: Anne Nilsson, Lund University
Validación de un nuevo concepto de alimento antidiabético basado en la modulación de la microbiota intestinal
El objetivo del proyecto es estudiar la conexión entre la fermentación bacteriana en el colon de sustratos prebióticos y los efectos sobre el metabolismo sistémico y el apetito en humanos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este proyecto es estudiar la asociación entre la fermentación bacteriana en el colon de mezclas específicas de fibra dietética de cereales y los efectos sobre el metabolismo sistémico y la regulación del apetito.
Para ello, se realizan estudios a corto plazo en sujetos adultos sanos.
Se estudiarán diferentes cereales, mezclas de cereales y fibra dietética extraída de cereales, así como los efectos de los diferentes procesos de los cereales.
Los marcadores de prueba cardiometabólicos y los metabolitos de fermentación colónica se seguirán hasta 14 h después de la ingesta de los sustratos de prueba, y se determinará la composición de la microbiota intestinal antes y después de las intervenciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lund, Suecia, 22100
- Food Technology, engineering and Nutrition, LTH, Lund University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos sanos
- IMC<30
- no fumadores
- consumir una dieta no vegetariana que siga las guías nórdicas
Criterio de exclusión:
- glucemia en ayunas >6,1 mmol/L
- enfermedad cardiometabólica conocida (p. diabetes, hipertensión, síndrome metabólico), trastornos gastrointestinales como SII (síndrome del intestino irritable) que pueden interferir con los resultados del estudio, alergias alimentarias. Además, no se deben haber consumido antibióticos o probióticos dentro de las 4 semanas anteriores y durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Producto de cereales 1
Müsli a base de cereales núm. 1, elaborado a partir de cereales típicos suecos.
Todos los productos experimentales tienen diferentes tipos y cantidades de fibra dietética (df).
La porción de prueba se consume como una sola cena antes de las determinaciones de las variables de prueba por la mañana.
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Productos de cereales a base de centeno, cebada, trigo, avena y maíz
|
|
Experimental: Producto de cereales 2
Muesli a base de cereales núm. 2 elaborados con cereales típicos suecos.
Todos los productos experimentales tienen diferentes tipos y cantidades de gl.
La porción de prueba se consume como una sola cena antes de las determinaciones de las variables de prueba por la mañana.
|
Productos de cereales a base de centeno, cebada, trigo, avena y maíz
|
|
Experimental: Producto de cereales 3
Muesli nº3 a base de cereales elaborado a partir de cereales típicos suecos.
Todos los productos experimentales tienen diferentes tipos y cantidades de df. La porción de prueba se consume como una sola cena antes de las determinaciones de las variables de prueba por la mañana.
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Productos de cereales a base de centeno, cebada, trigo, avena y maíz
|
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Experimental: Producto de cereales 4
Muesli a base de cereales núm. 4 elaborados con cereales típicos suecos.
Todos los productos experimentales tienen diferentes tipos y cantidades de gl.
La porción de prueba se consume como una sola cena antes de las determinaciones de las variables de prueba por la mañana.
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Productos de cereales a base de centeno, cebada, trigo, avena y maíz
|
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Experimental: Producto de cereales 5
Muesli a base de cereales núm. 5 elaborados con cereales típicos suecos.
Todos los productos experimentales tienen diferentes tipos y cantidades de gl.
La porción de prueba se consume como una sola cena antes de las determinaciones de las variables de prueba por la mañana.
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Productos de cereales a base de centeno, cebada, trigo, avena y maíz
|
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Comparador de placebos: Producto de control
Un producto a base de cereales con bajas concentraciones de df.
La porción de control se consume como una cena única antes de las determinaciones de las variables de prueba por la mañana.
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Un producto a base de cereales con bajas concentraciones de df
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Regulación de la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 0-14 h después de la toma
|
Regulación de la glucosa en sangre posprandial (área incremental bajo la curva) aguda después de la ingesta de los productos de prueba y en las próximas comidas dentro de las 14 horas posteriores al consumo de los productos de prueba.
|
0-14 h después de la toma
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
insulina sérica
Periodo de tiempo: 0-14 h después de la toma
|
Concentraciones posprandiales de insulina sérica (área incremental bajo la curva) agudas después de la ingesta de los productos de prueba y en las próximas comidas dentro de las 14 h posteriores al consumo de los productos de prueba.
|
0-14 h después de la toma
|
|
composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: primera deposición entregada 14 h después de la ingesta
|
efectos sobre la composición de la microbiota intestinal después de la ingesta de prebióticos
|
primera deposición entregada 14 h después de la ingesta
|
|
plasma GLP-1 (péptido-1 similar al glucagón), PYY (péptido tirosina tirosina), grelina
Periodo de tiempo: 0-14 h después de la toma
|
Hormonas gastrointestinales implicadas en la regulación metabólica y del apetito
|
0-14 h después de la toma
|
|
plasma: PCR (proteína C reactiva), IL (interleucina)-6, IL-18, IL-8, IL-1, IL-10, LBP (proteína fijadora de lipopolisacáridos), (inhibidor del activador del plasminógeno PAI-1)
Periodo de tiempo: 0-14 h después de la toma
|
Marcadores inflamatorios en sangre
|
0-14 h después de la toma
|
|
plasma GLP-2
Periodo de tiempo: 0-14 h después de la toma
|
hormona intestinal implicada en la integridad de la mucosa intestinal
|
0-14 h después de la toma
|
|
SCFA plasmático (ácido graso de cadena corta)
Periodo de tiempo: 0-14 h después de la toma
|
metabolitos de fermentación colónica
|
0-14 h después de la toma
|
|
lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 0-14 h después de la toma
|
colesterol y ácidos grasos libres en plasma
|
0-14 h después de la toma
|
|
adiponectina plasmática
Periodo de tiempo: 0-14 h después de la toma
|
hormona implicada en la regulación metabólica
|
0-14 h después de la toma
|
|
plasma BDNF (factor neurotrófico derivado del cerebro)
Periodo de tiempo: 0-14 h después de la toma
|
proteína señal importante para las funciones cerebrales, pero también involucrada en la regulación metabólica
|
0-14 h después de la toma
|
|
neurotensina plasmática
Periodo de tiempo: 0-14 h después de la toma
|
un neuropéptido péptidos involucrados en el apetito y la regulación metabólica
|
0-14 h después de la toma
|
|
nesfatina-1 plasmática
Periodo de tiempo: 0-14 h después de la toma
|
un neuropéptido que participa en la regulación del hambre y el almacenamiento de grasa.
|
0-14 h después de la toma
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensaciones subjetivas de apetito.
Periodo de tiempo: 0-14 h después de la toma
|
determinado con escalas VAS (visual analog scale) (0-100 mm)
|
0-14 h después de la toma
|
|
estado de ánimo (valencia y actividad)
Periodo de tiempo: 0-14 h después de la toma
|
determinado con escalas VAS (0-100 mm)
|
0-14 h después de la toma
|
|
Consumo de energía
Periodo de tiempo: 4 h después de la ingesta de un producto de prueba o el producto de control
|
ingesta ad libitum en una segunda comida después de la ingesta de productos de prueba
|
4 h después de la ingesta de un producto de prueba o el producto de control
|
|
concentraciones de hidrógeno en el aliento
Periodo de tiempo: 0-14 h después de la toma
|
indicador de fermentación intestinal
|
0-14 h después de la toma
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Nilsson, PhD, Food Technology, engineering, and Nutrition, LTH, Lund University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sandberg JC, Bjorck IM, Nilsson AC. Rye-Based Evening Meals Favorably Affected Glucose Regulation and Appetite Variables at the Following Breakfast; A Randomized Controlled Study in Healthy Subjects. PLoS One. 2016 Mar 18;11(3):e0151985. doi: 10.1371/journal.pone.0151985. eCollection 2016.
- Nilsson AC, Ostman EM, Knudsen KE, Holst JJ, Bjorck IM. A cereal-based evening meal rich in indigestible carbohydrates increases plasma butyrate the next morning. J Nutr. 2010 Nov;140(11):1932-6. doi: 10.3945/jn.110.123604. Epub 2010 Sep 1.
- Nilsson AC, Johansson-Boll EV, Bjorck IM. Increased gut hormones and insulin sensitivity index following a 3-d intervention with a barley kernel-based product: a randomised cross-over study in healthy middle-aged subjects. Br J Nutr. 2015 Sep 28;114(6):899-907. doi: 10.1017/S0007114515002524. Epub 2015 Aug 11.
- Kovatcheva-Datchary P, Nilsson A, Akrami R, Lee YS, De Vadder F, Arora T, Hallen A, Martens E, Bjorck I, Backhed F. Dietary Fiber-Induced Improvement in Glucose Metabolism Is Associated with Increased Abundance of Prevotella. Cell Metab. 2015 Dec 1;22(6):971-82. doi: 10.1016/j.cmet.2015.10.001. Epub 2015 Nov 6.
- Sandberg JC, Bjorck IME, Nilsson AC. Effects of whole grain rye, with and without resistant starch type 2 supplementation, on glucose tolerance, gut hormones, inflammation and appetite regulation in an 11-14.5 hour perspective; a randomized controlled study in healthy subjects. Nutr J. 2017 Apr 21;16(1):25. doi: 10.1186/s12937-017-0246-5.
- Nilsson AC, Ostman EM, Holst JJ, Bjorck IM. Including indigestible carbohydrates in the evening meal of healthy subjects improves glucose tolerance, lowers inflammatory markers, and increases satiety after a subsequent standardized breakfast. J Nutr. 2008 Apr;138(4):732-9. doi: 10.1093/jn/138.4.732.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017-03575
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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