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Ballaststoffe und metabolische Vorteile

21. März 2019 aktualisiert von: Anne Nilsson, Lund University

Validierung eines neuen antidiabetischen Ernährungskonzepts basierend auf der Modulation der Darmmikrobiota

Ziel des Projektes ist es, den Zusammenhang zwischen der bakteriellen Fermentation von präbiotischen Substraten im Dickdarm und den Auswirkungen auf den systemischen Stoffwechsel und Appetit gesunder Menschen zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts ist es, den Zusammenhang zwischen der bakteriellen Fermentation im Dickdarm spezifischer Mischungen von Getreide-Ballaststoffen und den Auswirkungen auf den systemischen Metabolismus und die Appetitregulation zu untersuchen. Dazu werden Kurzzeitstudien an gesunden erwachsenen Probanden durchgeführt. Untersucht werden verschiedene Cerealien, Cerealienmischungen und aus Cerealien gewonnene Ballaststoffe sowie Auswirkungen unterschiedlicher Verarbeitung der Cerealien. Kardiometabolische Testmarker und Dickdarmfermentationsmetaboliten werden bis zu 14 h nach Einnahme der Testsubstrate verfolgt, und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird vor und nach den Eingriffen bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22100
        • Food Technology, engineering and Nutrition, LTH, Lund University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Erwachsene
  • BMI<30
  • Nichtraucher
  • Konsumieren einer nicht-vegetarischen Ernährung, die den nordischen Richtlinien folgt

Ausschlusskriterien:

  • Nüchternblutzucker > 6,1 mmol/L
  • bekannte kardiometabolische Erkrankung (z. Diabetes, Bluthochdruck, metabolisches Syndrom), Magen-Darm-Erkrankungen wie IBS (Reizdarmsyndrom), die die Studienergebnisse beeinträchtigen können, Nahrungsmittelallergien. Darüber hinaus sollten innerhalb von 4 Wochen vor und während der Studie keine Antibiotika oder Probiotika eingenommen worden sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Getreideprodukt 1
Müsli auf Getreidebasis Nr. 1, hergestellt aus typisch schwedischem Getreide. Alle experimentellen Produkte haben unterschiedliche Arten und Mengen an Ballaststoffen (df). Die Testportion wird als einzelnes Abendessen vor den Bestimmungen der Testvariablen am Morgen verzehrt.
Sonstiges: Getreideprodukt 1
Getreideprodukte auf Basis von Roggen, Gerste, Weizen, Hafer und Mais
Experimental: Getreideprodukt 2
Müsli auf Getreidebasis Nr. 2 aus typisch schwedischem Getreide. Alle experimentellen Produkte haben unterschiedliche Arten und Mengen an df. Die Testportion wird als einzelnes Abendessen vor den Bestimmungen der Testvariablen am Morgen verzehrt.
Sonstiges: Getreideprodukt 2
Getreideprodukte auf Basis von Roggen, Gerste, Weizen, Hafer und Mais
Experimental: Getreideprodukt 3
Müsli auf Getreidebasis Nr. 3 aus typisch schwedischem Getreide. Alle experimentellen Produkte haben unterschiedliche Arten und Mengen an df. Die Testportion wird als einzelnes Abendessen vor der morgendlichen Bestimmung der Testvariablen verzehrt.
Sonstiges: Getreideprodukt 3
Getreideprodukte auf Basis von Roggen, Gerste, Weizen, Hafer und Mais
Experimental: Getreideprodukt 4
Müsli auf Getreidebasis Nr. 4 aus typisch schwedischem Getreide. Alle experimentellen Produkte haben unterschiedliche Arten und Mengen an df. Die Testportion wird als einzelnes Abendessen vor den Bestimmungen der Testvariablen am Morgen verzehrt.
Sonstiges: Getreideprodukt 4
Getreideprodukte auf Basis von Roggen, Gerste, Weizen, Hafer und Mais
Experimental: Getreideprodukt 5
Müsli auf Getreidebasis Nr. 5 aus typisch schwedischem Getreide. Alle experimentellen Produkte haben unterschiedliche Arten und Mengen an df. Die Testportion wird als einzelnes Abendessen vor den Bestimmungen der Testvariablen am Morgen verzehrt.
Sonstiges: Getreideprodukt 5
Getreideprodukte auf Basis von Roggen, Gerste, Weizen, Hafer und Mais
Placebo-Komparator: Produkt kontrollieren
Ein Produkt auf Getreidebasis mit geringen Konzentrationen an df. Die Kontrollportion wird als einzelnes Abendessen vor den Bestimmungen der Testvariablen am Morgen verzehrt.
Sonstiges: Produkt kontrollieren
Ein Produkt auf Getreidebasis mit geringen Konzentrationen an df

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regulierung des Blutzuckers
Zeitfenster: 0-14 h nach Einnahme
Postprandiale Blutzuckerregulierung (inkrementelle Fläche unter der Kurve) akut nach Einnahme der Testprodukte und bei bevorstehenden Mahlzeiten innerhalb von 14 h nach Verzehr der Testprodukte.
0-14 h nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Insulin
Zeitfenster: 0-14 h nach Einnahme
Postprandiale Seruminsulinkonzentrationen (inkrementelle Fläche unter der Kurve) akut nach Einnahme der Testprodukte und bei bevorstehenden Mahlzeiten innerhalb von 14 h nach Einnahme der Testprodukte.
0-14 h nach Einnahme
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Erster Stuhlgang ab 14 h nach Einnahme
Auswirkungen auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota nach Einnahme von Präbiotika
Erster Stuhlgang ab 14 h nach Einnahme
Plasma-GLP-1 (Glukagon-ähnliches Peptid-1), PYY (Peptid-Tyrosin-Tyrosin), Ghrelin
Zeitfenster: 0-14 h nach Einnahme
Magen-Darm-Hormone, die an Appetit und Stoffwechselregulation beteiligt sind
0-14 h nach Einnahme
Plasma: CRP (C-reaktives Protein), IL (Interleukin)-6, IL-18, IL-8, IL-1, IL-10, LBP (Lipopolysaccharid-bindendes Protein), (PAI-1-Plasminogen-Aktivator-Inhibitor)
Zeitfenster: 0-14 h nach Einnahme
Entzündungsmarker im Blut
0-14 h nach Einnahme
Plasma-GLP-2
Zeitfenster: 0-14 h nach Einnahme
Darmhormon, das an der Integrität der Darmschleimhaut beteiligt ist
0-14 h nach Einnahme
Plasma SCFA (kurzkettige Fettsäure)
Zeitfenster: 0-14 h nach Einnahme
Stoffwechselprodukte der Dickdarmfermentation
0-14 h nach Einnahme
Blutfette
Zeitfenster: 0-14 h nach Einnahme
Cholesterin und freie Fettsäuren im Plasma
0-14 h nach Einnahme
Plasma-Adiponektin
Zeitfenster: 0-14 h nach Einnahme
Hormon, das an der Stoffwechselregulation beteiligt ist
0-14 h nach Einnahme
Plasma-BDNF (vom Gehirn stammender neurotropher Faktor)
Zeitfenster: 0-14 h nach Einnahme
Signalprotein, das für Gehirnfunktionen wichtig ist, aber auch an der Stoffwechselregulation beteiligt ist
0-14 h nach Einnahme
Plasma-Neurotensin
Zeitfenster: 0-14 h nach Einnahme
ein Neuropeptid Peptide, die an Appetit und Stoffwechselregulation beteiligt sind
0-14 h nach Einnahme
Plasma-Nesfatin-1
Zeitfenster: 0-14 h nach Einnahme
ein Neuropeptid, das an der Regulierung von Hunger und Fettspeicherung beteiligt ist.
0-14 h nach Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Appetitempfindungen
Zeitfenster: 0-14 h nach Einnahme
bestimmt mit VAS (visuelle Analogskala) Skalen (0-100 mm)
0-14 h nach Einnahme
Stimmung (Wertigkeit und Aktivität)
Zeitfenster: 0-14 h nach Einnahme
ermittelt mit VAS-Skalen (0-100 mm)
0-14 h nach Einnahme
Energieaufnahme
Zeitfenster: 4 h nach Einnahme eines Testprodukts oder des Kontrollprodukts
ad libitum Einnahme bei einer zweiten Mahlzeit nach Einnahme der Testprodukte
4 h nach Einnahme eines Testprodukts oder des Kontrollprodukts
Atemwasserstoffkonzentrationen
Zeitfenster: 0-14 h nach Einnahme
Indikator für Darmgärung
0-14 h nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University

Mitarbeiter

Vinnova
Öste Venture AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Nilsson, PhD, Food Technology, engineering, and Nutrition, LTH, Lund University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-03575

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Getreideprodukt 1

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