Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostfiber og metabolske fordeler

21. mars 2019 oppdatert av: Anne Nilsson, Lund University

Validering av et nytt antidiabetisk matkonsept basert på modulering av tarmmikrobiotaen

Målet med prosjektet er å studere sammenhengen mellom bakteriell fermentering i tykktarmen av prebiotiske substrater og effekter på systemisk metabolisme og appetitt hos friske mennesker

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med dette prosjektet er å studere sammenhengen mellom bakteriell fermentering i tykktarmen av spesifikke blandinger av kornkostfiber og effekter på systemisk metabolisme og appetittregulering. For dette formålet utføres korttidsstudier på friske voksne personer. Ulike korn, kornblandinger og fra korn ekstrahert kostfiber vil bli studert, samt effekter av ulik behandling av kornene. Kardiometabolske testmarkører og tykktarmsfermenteringsmetabolitter vil bli fulgt opp til 14 timer etter inntak av testsubstratene, og tarmmikrobiotasammensetningen vil bli bestemt før og etter intervensjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22100
        • Food Technology, engineering and Nutrition, LTH, Lund University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske voksne
  • BMI <30
  • ikke-røykere
  • inntak av et ikke-vegetarisk kosthold som følger de nordiske retningslinjene

Ekskluderingskriterier:

  • fastende blodsukker >6,1 mmol/L
  • kjent kardiometabolsk sykdom (f. diabetes, hypertensjon, metabolsk syndrom), gastrointestinale lidelser som IBS (irritabel tarmsyndrom) som kan forstyrre studieresultatene, matallergier. Videre skal ingen antibiotika eller probiotika ha blitt konsumert innen 4 uker før og under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kornprodukt 1
Kornbasert müsli nr. 1, laget av typiske svenske frokostblandinger. Alle forsøksprodukter har ulike typer og mengder kostfiber (df). Testporsjonen inntas som et enkelt kveldsmåltid før bestemmelse av testvariabler om morgenen.
Annen: Kornprodukt 1
Kornprodukter basert på rug, bygg, hvete, havre og mais
Eksperimentell: Kornprodukt 2
Kornbasert müsli nr. 2 laget av typiske svenske frokostblandinger. Alle eksperimentelle produkter har forskjellige typer og mengder df. Testporsjonen inntas som et enkelt kveldsmåltid før bestemmelse av testvariabler om morgenen.
Annen: Kornprodukt 2
Kornprodukter basert på rug, bygg, hvete, havre og mais
Eksperimentell: Kornprodukt 3
Kornbasert müsli nr.3 laget av typiske svenske frokostblandinger. Alle eksperimentelle produkter har forskjellige typer og mengder df. Testporsjonen inntas som et enkelt kveldsmåltid før bestemmelse av testvariabler om morgenen.
Annen: Kornprodukt 3
Kornprodukter basert på rug, bygg, hvete, havre og mais
Eksperimentell: Kornprodukt 4
Kornbasert müsli nr. 4 laget av typiske svenske frokostblandinger. Alle eksperimentelle produkter har forskjellige typer og mengder df. Testporsjonen inntas som et enkelt kveldsmåltid før bestemmelse av testvariabler om morgenen.
Annen: Kornprodukt 4
Kornprodukter basert på rug, bygg, hvete, havre og mais
Eksperimentell: Kornprodukt 5
Kornbasert müsli nr. 5 laget av typiske svenske frokostblandinger. Alle eksperimentelle produkter har forskjellige typer og mengder df. Testporsjonen inntas som et enkelt kveldsmåltid før bestemmelse av testvariabler om morgenen.
Annen: Kornprodukt 5
Kornprodukter basert på rug, bygg, hvete, havre og mais
Placebo komparator: Kontroll produkt
Et kornbasert produkt med lave konsentrasjoner av df. Kontrolldelen inntas som et enkelt kveldsmåltid før bestemmelse av testvariabler om morgenen.
Annen: Kontroll produkt
Et kornbasert produkt med lave konsentrasjoner av df

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regulering av blodsukker
Tidsramme: 0-14 timer etter inntak
Postprandial blodsukkerregulering (inkrementelt areal under kurven) akutt etter inntak av testproduktene og ved kommende måltider innen 14 timer etter inntak av testprodukter.
0-14 timer etter inntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
seruminsulin
Tidsramme: 0-14 timer etter inntak
Postprandiale seruminsulinkonsentrasjoner (inkrementelt areal under kurven) akutt etter inntak av testproduktene og ved kommende måltider innen 14 timer etter inntak av testprodukter.
0-14 timer etter inntak
sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: første avføring levert fra 14 timer etter inntak
effekter på tarmmikrobiotasammensetningen etter inntak av prebiotika
første avføring levert fra 14 timer etter inntak
plasma GLP-1 (glukagon-lignende peptid-1), PYY (peptid tyrosin tyrosin), Ghrelin
Tidsramme: 0-14 timer etter inntak
Gastrointestinale hormoner involvert i appetitt og metabolsk regulering
0-14 timer etter inntak
plasma: CRP (C-reaktivt protein), IL (interleukin)-6, IL-18, IL-8, IL-1, IL-10, LBP (lipopolysakkaridbindende protein), (PAI-1-plasminogenaktivatorhemmer)
Tidsramme: 0-14 timer etter inntak
Inflammatoriske markører i blod
0-14 timer etter inntak
plasma GLP-2
Tidsramme: 0-14 timer etter inntak
tarmhormon involvert i integritet av tarmslimhinnen
0-14 timer etter inntak
plasma SCFA (kortkjedet fettsyre)
Tidsramme: 0-14 timer etter inntak
tykktarmsgjæringsmetabolitter
0-14 timer etter inntak
blodlipider
Tidsramme: 0-14 timer etter inntak
kolesterol og frie fettsyrer i plasma
0-14 timer etter inntak
plasma adiponectin
Tidsramme: 0-14 timer etter inntak
hormon involvert i metabolsk regulering
0-14 timer etter inntak
plasma BDNF (hjerneavledet nevrotrofisk faktor)
Tidsramme: 0-14 timer etter inntak
signalprotein viktig for hjernens funksjoner, men også involvert i metabolsk regulering
0-14 timer etter inntak
plasma neurotensin
Tidsramme: 0-14 timer etter inntak
et nevropeptid peptider involvert i appetitt og metabolsk regulering
0-14 timer etter inntak
plasma Nesfatin-1
Tidsramme: 0-14 timer etter inntak
et nevropeptid som deltar i reguleringen av sult og fettlagring.
0-14 timer etter inntak

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive appetittopplevelser
Tidsramme: 0-14 timer etter inntak
bestemt med VAS (visuell analog skala) skalaer (0-100 mm)
0-14 timer etter inntak
humør (valens og aktivitet)
Tidsramme: 0-14 timer etter inntak
bestemt med VAS-skalaer (0-100 mm)
0-14 timer etter inntak
Energiinntak
Tidsramme: 4 timer etter inntak av et testprodukt eller kontrollproduktet
ad libitum inntak ved et andre måltid etter inntak av testprodukter
4 timer etter inntak av et testprodukt eller kontrollproduktet
hydrogenkonsentrasjoner i pusten
Tidsramme: 0-14 timer etter inntak
indikator på tarmgjæring
0-14 timer etter inntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lund University

Samarbeidspartnere

Vinnova
Öste Venture AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Nilsson, PhD, Food Technology, engineering, and Nutrition, LTH, Lund University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-03575

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kornprodukt 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere