Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní vláknina a metabolické výhody

21. března 2019 aktualizováno: Anne Nilsson, Lund University

Validace nového antidiabetického potravinového konceptu založeného na modulaci střevní mikroflóry

Cílem projektu je studovat souvislost mezi bakteriální fermentací prebiotických substrátů v tlustém střevě a účinky na systémový metabolismus a chuť k jídlu u zdravých lidí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto projektu je studovat souvislost mezi bakteriální fermentací specifických směsí obilné vlákniny v tlustém střevě a účinky na systémový metabolismus a regulaci chuti k jídlu. Za tímto účelem se provádějí krátkodobé studie u zdravých dospělých subjektů. Budou studovány různé obiloviny, cereální směsi az obilovin extrahovaná dietní vláknina, stejně jako vlivy různého zpracování obilovin. Kardiometabolické testovací markery a metabolity fermentace tlustého střeva budou sledovány do 14 hodin po příjmu testovaných substrátů a složení střevní mikroflóry bude stanoveno před a po intervencích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22100
        • Food Technology, engineering and Nutrition, LTH, Lund University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých dospělých
  • BMI<30
  • nekuřáci
  • konzumace nevegetariánské stravy, která se řídí severskými pokyny

Kritéria vyloučení:

  • glykémie nalačno >6,1 mmol/l
  • známé kardiometabolické onemocnění (např. diabetes, hypertenze, metabolický syndrom), gastrointestinální poruchy, jako je IBS (syndrom dráždivého tračníku), které mohou interferovat s výsledky studie, potravinové alergie. Dále by neměla být konzumována žádná antibiotika nebo probiotika během 4 týdnů před a během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cereální výrobek 1
Müsli na obilné bázi č. 1, vyrobený z typických švédských obilovin. Všechny experimentální produkty mají různé typy a množství vlákniny (df). Testovaná dávka se konzumuje jako jediné večerní jídlo před stanovením testovacích proměnných ráno.
Jiný: Cereální výrobek 1
Cereální výrobky na bázi žita, ječmene, pšenice, ovsa a kukuřice
Experimentální: Cereální výrobek 2
Cereální müsli č. 2 vyrobený z typických švédských obilovin. Všechny experimentální produkty mají různé typy a množství df. Testovaná dávka se konzumuje jako jediné večerní jídlo před stanovením testovacích proměnných ráno.
Jiný: Cereální výrobek 2
Cereální výrobky na bázi žita, ječmene, pšenice, ovsa a kukuřice
Experimentální: Cereální výrobek 3
Cereální müsli č.3 vyrobené z typických švédských cereálií. Všechny experimentální produkty mají různé typy a množství df. Testovaná dávka se konzumuje jako jediné večerní jídlo před stanovením testovacích proměnných ráno.
Jiný: Cereální výrobek 3
Cereální výrobky na bázi žita, ječmene, pšenice, ovsa a kukuřice
Experimentální: Cereální výrobek 4
Cereální müsli č. 4 vyrobené z typických švédských obilovin. Všechny experimentální produkty mají různé typy a množství df. Testovaná dávka se konzumuje jako jediné večerní jídlo před stanovením testovacích proměnných ráno.
Jiný: Cereální výrobek 4
Cereální výrobky na bázi žita, ječmene, pšenice, ovsa a kukuřice
Experimentální: Cereální výrobek 5
Cereální müsli č. 5 vyrobený z typických švédských obilovin. Všechny experimentální produkty mají různé typy a množství df. Testovaná dávka se konzumuje jako jediné večerní jídlo před stanovením testovacích proměnných ráno.
Jiný: Cereální výrobek 5
Cereální výrobky na bázi žita, ječmene, pšenice, ovsa a kukuřice
Komparátor placeba: Kontrolní produkt
Výrobek na bázi cereálií s nízkými koncentracemi df. Kontrolní část se konzumuje jako jediné večerní jídlo před stanovením testovacích proměnných ráno.
Jiný: Kontrolní produkt
Výrobek na bázi cereálií s nízkou koncentrací df

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regulace glukózy v krvi
Časové okno: 0-14 hodin po podání
Postprandiální regulace glykémie (přírůstková plocha pod křivkou) akutní po příjmu testovaných produktů a při nadcházejících jídlech do 14 hodin po konzumaci testovaných produktů.
0-14 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérový inzulín
Časové okno: 0-14 hodin po podání
Postprandiální koncentrace inzulínu v séru (přírůstková plocha pod křivkou) akutní po požití testovaných produktů a při nadcházejících jídlech do 14 hodin po konzumaci testovaných produktů.
0-14 hodin po podání
složení střevní mikroflóry
Časové okno: první stolice po 14 hodinách po příjmu
účinky na složení střevní mikroflóry po příjmu prebiotik
první stolice po 14 hodinách po příjmu
plazmatický GLP-1 (glukagonu podobný peptid-1), PYY (peptid tyrosin tyrosin), ghrelin
Časové okno: 0-14 hodin po podání
Gastrointestinální hormony zapojené do chuti k jídlu a metabolické regulace
0-14 hodin po podání
plazma: CRP (C reaktivní protein), IL (interleukin)-6, IL-18, IL-8, IL-1, IL-10, LBP (protein vázající lipopolysacharid), (inhibitor aktivátoru plazminogenu PAI-1)
Časové okno: 0-14 hodin po podání
Zánětlivé markery v krvi
0-14 hodin po podání
plazma GLP-2
Časové okno: 0-14 hodin po podání
Střevní hormon účastnící se integrity střevní sliznice
0-14 hodin po podání
plazmatická SCFA (mastná kyselina s krátkým řetězcem)
Časové okno: 0-14 hodin po podání
metabolity fermentace tlustého střeva
0-14 hodin po podání
krevní lipidy
Časové okno: 0-14 hodin po podání
cholesterolu a volných mastných kyselin v plazmě
0-14 hodin po podání
plazmatický adiponektin
Časové okno: 0-14 hodin po podání
hormon zapojený do metabolické regulace
0-14 hodin po podání
plasmatický BDNF (mozkový neurotrofický faktor)
Časové okno: 0-14 hodin po podání
signální protein důležitý pro mozkové funkce, ale podílí se také na regulaci metabolismu
0-14 hodin po podání
plazmatický neurotensin
Časové okno: 0-14 hodin po podání
neuropeptidové peptidy zapojené do chuti k jídlu a metabolické regulace
0-14 hodin po podání
plazma Nesfatin-1
Časové okno: 0-14 hodin po podání
neuropeptid, který se podílí na regulaci hladu a ukládání tuku.
0-14 hodin po podání

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní pocity chuti k jídlu
Časové okno: 0-14 hodin po podání
určeno pomocí stupnic VAS (vizuální analogová stupnice) (0-100 mm)
0-14 hodin po podání
nálada (valence a aktivita)
Časové okno: 0-14 hodin po podání
určuje se stupnicí VAS (0-100 mm)
0-14 hodin po podání
Příjem energie
Časové okno: 4 hodiny po příjmu testovaného produktu nebo kontrolního produktu
ad libitum příjem při druhém jídle po požití testovaných produktů
4 hodiny po příjmu testovaného produktu nebo kontrolního produktu
koncentrace vodíku v dechu
Časové okno: 0-14 hodin po podání
indikátor střevní fermentace
0-14 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University

Spolupracovníci

Vinnova
Öste Venture AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Nilsson, PhD, Food Technology, engineering, and Nutrition, LTH, Lund University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-03575

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cereální výrobek 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit