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Fibra alimentare e benefici metabolici

21 marzo 2019 aggiornato da: Anne Nilsson, Lund University

Convalida di un nuovo concetto alimentare antidiabetico basato sulla modulazione del microbiota intestinale

Lo scopo del progetto è studiare la connessione tra la fermentazione batterica nel colon di substrati prebiotici e gli effetti sul metabolismo sistemico e sull'appetito nell'uomo sano

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto è studiare l'associazione tra la fermentazione batterica nel colon di miscele specifiche di fibre alimentari di cereali e gli effetti sul metabolismo sistemico e sulla regolazione dell'appetito. A tale scopo, vengono eseguiti studi a breve termine su soggetti adulti sani. Verranno studiati diversi cereali, miscele di cereali e fibra alimentare estratta dai cereali, nonché gli effetti delle diverse lavorazioni dei cereali. I marcatori del test cardiometabolico e i metaboliti della fermentazione del colon saranno seguiti fino a 14 ore dopo l'assunzione dei substrati del test e la composizione del microbiota intestinale sarà determinata prima e dopo gli interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22100
        • Food Technology, engineering and Nutrition, LTH, Lund University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti sani
  • IMC <30
  • non fumatori
  • consumare una dieta non vegetariana che segue le indicazioni nordiche

Criteri di esclusione:

  • glicemia a digiuno > 6,1 mmol/L
  • malattia cardio-metabolica nota (ad es. diabete, ipertensione, sindrome metabolica), disturbi gastro-intestinali come IBS (sindrome dell'intestino irritabile) che possono interferire con i risultati dello studio, allergie alimentari. Inoltre, nelle 4 settimane precedenti e durante lo studio non devono essere stati consumati antibiotici o probiotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto a base di cereali 1
Müsli ai cereali n. 1, a base di tipici cereali svedesi. Tutti i prodotti sperimentali hanno diversi tipi e quantità di fibra alimentare (df). La porzione di prova viene consumata come un unico pasto serale prima delle determinazioni delle variabili di prova al mattino.
Altro: Prodotto a base di cereali 1
Prodotti a base di cereali a base di segale, orzo, frumento, avena e mais
Sperimentale: Prodotto a base di cereali 2
Muesli ai cereali n. 2 a base di tipici cereali svedesi. Tutti i prodotti sperimentali hanno diversi tipi e quantità di df. La porzione di prova viene consumata come un unico pasto serale prima delle determinazioni delle variabili di prova al mattino.
Altro: Prodotto a base di cereali 2
Prodotti a base di cereali a base di segale, orzo, frumento, avena e mais
Sperimentale: Prodotto a base di cereali 3
Muesli a base di cereali n.3 ottenuto da cereali tipici svedesi. Tutti i prodotti sperimentali hanno diversi tipi e quantità di df. La porzione di prova viene consumata come un unico pasto serale prima delle determinazioni delle variabili di prova al mattino.
Altro: Prodotto a base di cereali 3
Prodotti a base di cereali a base di segale, orzo, frumento, avena e mais
Sperimentale: Prodotto a base di cereali 4
Muesli ai cereali n. 4 a base di tipici cereali svedesi. Tutti i prodotti sperimentali hanno diversi tipi e quantità di df. La porzione di prova viene consumata come un unico pasto serale prima delle determinazioni delle variabili di prova al mattino.
Altro: Prodotto a base di cereali 4
Prodotti a base di cereali a base di segale, orzo, frumento, avena e mais
Sperimentale: Prodotto a base di cereali 5
Muesli ai cereali n. 5 a base di tipici cereali svedesi. Tutti i prodotti sperimentali hanno diversi tipi e quantità di df. La porzione di prova viene consumata come un unico pasto serale prima delle determinazioni delle variabili di prova al mattino.
Altro: Prodotto a base di cereali 5
Prodotti a base di cereali a base di segale, orzo, frumento, avena e mais
Comparatore placebo: Prodotto di controllo
Un prodotto a base di cereali con basse concentrazioni di df. La porzione di controllo viene consumata come un unico pasto serale prima delle determinazioni delle variabili del test al mattino.
Altro: Prodotto di controllo
Un prodotto a base di cereali con basse concentrazioni di df

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione della glicemia
Lasso di tempo: 0-14 ore dopo l'assunzione
Regolazione postprandiale della glicemia (area incrementale sotto la curva) acuta dopo l'assunzione dei prodotti del test e ai pasti successivi entro 14 ore dal consumo dei prodotti del test.
0-14 ore dopo l'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
insulina sierica
Lasso di tempo: 0-14 ore dopo l'assunzione
Concentrazioni sieriche postprandiali di insulina (area incrementale sotto la curva) acute dopo l'assunzione dei prodotti del test e ai pasti successivi entro 14 ore dal consumo dei prodotti del test.
0-14 ore dopo l'assunzione
composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: primo sgabello rilasciato da 14 ore dopo l'assunzione
effetti sulla composizione del microbiota intestinale dopo l'assunzione di prebiotici
primo sgabello rilasciato da 14 ore dopo l'assunzione
GLP-1 plasmatico (peptide-1 simile al glucagone), PYY (peptide tirosina tirosina), grelina
Lasso di tempo: 0-14 ore dopo l'assunzione
Ormoni gastrointestinali coinvolti nell'appetito e nella regolazione metabolica
0-14 ore dopo l'assunzione
plasma: CRP (proteina C reattiva), IL (interleuchina)-6, IL-18, IL-8, IL-1, IL-10, LBP (proteina legante il lipopolisaccaride), (inibitore dell'attivatore del plasminogeno PAI-1)
Lasso di tempo: 0-14 ore dopo l'assunzione
Marcatori infiammatori nel sangue
0-14 ore dopo l'assunzione
plasma GLP-2
Lasso di tempo: 0-14 ore dopo l'assunzione
ormone intestinale coinvolto nell'integrità della mucosa intestinale
0-14 ore dopo l'assunzione
SCFA plasmatici (acidi grassi a catena corta)
Lasso di tempo: 0-14 ore dopo l'assunzione
metaboliti della fermentazione del colon
0-14 ore dopo l'assunzione
lipidi del sangue
Lasso di tempo: 0-14 ore dopo l'assunzione
colesterolo e acidi grassi liberi nel plasma
0-14 ore dopo l'assunzione
adiponectina plasmatica
Lasso di tempo: 0-14 ore dopo l'assunzione
ormone coinvolto nella regolazione metabolica
0-14 ore dopo l'assunzione
BDNF plasmatico (fattore neurotrofico derivato dal cervello)
Lasso di tempo: 0-14 ore dopo l'assunzione
proteina segnale importante per le funzioni cerebrali, ma coinvolta anche nella regolazione metabolica
0-14 ore dopo l'assunzione
neurotensina plasmatica
Lasso di tempo: 0-14 ore dopo l'assunzione
un neuropeptide peptidi coinvolti nell'appetito e nella regolazione metabolica
0-14 ore dopo l'assunzione
Nesfatina-1 plasmatica
Lasso di tempo: 0-14 ore dopo l'assunzione
un neuropeptide che partecipa alla regolazione della fame e all'accumulo di grasso.
0-14 ore dopo l'assunzione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazioni di appetito soggettive
Lasso di tempo: 0-14 ore dopo l'assunzione
determinato con scale VAS (visual analog scale) (0-100 mm)
0-14 ore dopo l'assunzione
stato d'animo (valenza e attività)
Lasso di tempo: 0-14 ore dopo l'assunzione
determinato con scale VAS (0-100 mm)
0-14 ore dopo l'assunzione
Assunzione di energia
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'assunzione di un prodotto di prova o del prodotto di controllo
assunzione ad libitum ad un secondo pasto dopo l'assunzione dei prodotti in esame
4 ore dopo l'assunzione di un prodotto di prova o del prodotto di controllo
concentrazioni di idrogeno nel respiro
Lasso di tempo: 0-14 ore dopo l'assunzione
indicatore della fermentazione intestinale
0-14 ore dopo l'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University

Collaboratori

Vinnova
Öste Venture AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Nilsson, PhD, Food Technology, engineering, and Nutrition, LTH, Lund University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-03575

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prodotto a base di cereali 1

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