- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03423394
A stresszellenőrzés hatékonysági tesztje
A PTSD-kezelésben való önkéntes szerepvállalás javítása a szolgálat tagjai között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A katonai személyzet egészségét és jólétét, következésképpen a katonai egységek optimális működésének képességét veszélyezteti a poszttraumás stressz zavar (PTSD). A PTSD magas személyes és társadalmi költségekkel jár. A PTSD telepítés utáni aránya 5-20% között mozog; A harcnak kitett katonai személyzet körülbelül 8%-ánál alakul ki új PTSD. A PTSD gyakran együtt jár más pszichiátriai rendellenességekkel. A kezeletlen PTSD az öngyilkosságok magas arányával, az orvosi szolgáltatások igénybevételével, a kapcsolatok megromlásával, a jogi nehézségekkel, a csökkent munkavállalói termelékenységgel és a katonai felkészültség csökkenésével jár.
Bár a PTSD-kezelés hatékony lehet, előfordulhat, hogy a PTSD-ben szenvedő egyének nem kérnek kezelést. Gyakoriak a lemorzsolódás és a gyógyszerek be nem tartása. Ezenkívül a katonai személyzet valós és vélt akadályokkal is szembesül a kezelés igénybevétele előtt. Tekintettel a hatékony kezelések elérhetőségére, szemben a katonai személyzet alacsony arányával, akik jelentkeznek és befejezik a kezelést, kiemelt prioritást élvez annak kitalálása, hogyan lehet a PTSD-tünetekkel küzdő egyéneket a kezelésbe kapcsolni, majd segíteni őket az elkötelezettségben. A motivációs fokozó terápia (MET) ígéretesnek bizonyult a kezelés megkezdésének elősegítésében, és javítja a megtartást és a sikeres eredményeket. Egy rövid, telefonon kézbesített, „ellenőrzésnek” nevezett MET ígéretesnek bizonyult a saját kezdeményezésű viselkedésmódosítás, valamint az önkéntes kezelésbe való belépés, a fokozott visszatartás és a szerhasználat sikeresebb kimenetelének előmozdítása terén. Ezen ígéretes eredmények ellenére egyetlen munka sem összpontosított a MET adaptálására az önbeutalás és a kezelés iránti igény fokozása érdekében olyan PTSD-s egyének esetében, akik aktív szolgálatban vannak, és akik még nem részesülnek kezelésben. Az aktív szolgálatot teljesítő katonaság további kihívásokkal néz szembe a kezelés megkezdésekor, mint a veteránok, ezért speciális kutatásokra van szükség annak értékelésére, hogy a hasonló programok hatékonyak lennének-e az aktív szolgálatot teljesítő személyzet számára.
Az „ellenőrzési” alkalmazás katonai személyzettel történő adaptálása három fő okból indokolt: (1) képes leküzdeni a kezelés iránti igény akadályait, azaz a megbélyegzést és a katonai karrierre gyakorolt negatív hatások félelmét; (2) potenciálisan vonzza az önkéntes részvételt; és (3) ennek az alacsony költségű beavatkozásnak a terjesztésére szolgáló protokollok könnyen kidolgozhatók és értékelhetők a bevetett katonaság számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- University of Washington Innovative Programs Research Group
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi PTSD
- Jelenleg a hadseregben, a haditengerészetnél vagy a légierőnél szolgál
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg PTSD miatt kezelik (tanácsadás és/vagy gyógyszeres kezelés).
- Nem folyékonyan beszél angolul
- A pszichózis bizonyítéka
- Függőben lévő telepítés, amely kizárná a nyomon követések befejezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motivációjavító terápia
A MET-beavatkozás három 45-90 perces telefonos ülésből áll majd, amelyek az alapállapot-értékelést követő 1 hét, 1 hónap és 2 hónap elteltével lépcsőzetesen történnek.
|
A MET-beavatkozás három 45-90 perces telefonos ülésből áll majd, amelyek az alapállapot-értékelést követő 1 hét, 1 hónap és 2 hónap elteltével lépcsőzetesen történnek.
Az első MET-beavatkozás során egy tanácsadó motivációs interjúkészítési (MI) stratégiákat alkalmaz, hogy empatikus terápiás kapcsolatot alakítson ki, és összpontosítson a résztvevő által tapasztalt PTSD-tünetek megismerésére, valamint a kezelési szolgáltatások keresésével kapcsolatos ambivalenciák feltárására.
A MET 2. és 3. ülése a kezelésből való kimaradás kockázati tényezőinek azonosítására és az azokra való reagálásra (az ambivalencia fokozódása, az elkerülő magatartás, a megbélyegzés miatti aggodalmak, az életkáosz), a résztvevők kezelésben való aktív részvételét gátló akadályok azonosítására és az azokra való reagálásra, valamint a beiratkozás megkönnyítésére összpontosít. szükség esetén alternatív terápiás forrásokban.
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
A szokásos kezelési (TAU) feltételt úgy választották ki, hogy tükrözze a katonaságban meglévő folyamatot a PTSD-re pozitívan szűrt személyzet azonosítására és kezelésének ösztönzésére.
|
A TAU tartalmazni fog egy írásos beutalási listát, amely PTSD-forrásokat tartalmaz, beleértve a személyes kezelésekről, az önsegítésről, a webalapú és a biblioterápiás lehetőségekről szóló információkat.
A vizsgálat befejezésekor a TAU állapotú résztvevőknek felajánlják a MET beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikus által kezelt PTSD skála (CAPS)
Időkeret: 1 hónap
|
A Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) egy strukturált, klinikus által adott interjú, amely felméri a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében (DSM-5) felsorolt PTSD-tünetek súlyosságát, és klinikai PTSD diagnózist és általános súlyossági besorolást ad. .
A CAPS teljes súlyossági besorolása 0 és 80 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb PTSD súlyosságot jeleznek.
|
1 hónap
|
|
Kezelés Felhasználás
Időkeret: 3 hónap
|
A Kezelési igénybevétel kérdőív a különböző kezelési szolgáltatások jelenlegi és korábbi igénybevételére kérdez rá. 1. rész: A résztvevőket megkérdezik (igen/nem), hogy részt vettek-e valaha különböző problémák kezelésében vagy támogatásában (pl. depresszió, házassági vagy családi gondok, poszttraumás stressz, dohányzás abbahagyása, haragkezelés, ivás vagy droghasználat), majd megkérték, hogy azonosítsák a kezelés vagy támogatás típusát (azaz önsegítő, csoportterápia, egyéni terápia, gyógyszeres kezelés, fekvőbeteg/bentlakásos program és egyéb), amelyeket az „igen”-nek mondott aggodalmak miatt kaptak. 2. rész: A résztvevőket megkérdezik (igen/nem/nem alkalmazható), hogy az elmúlt 3 hónapban részt vettek-e az 1. részben közölt problémák kezelésében vagy támogatásában. 3. rész: A résztvevőket megkérdezik (igen/nem), hogy milyen kezelési és támogatási forrásokat használtak fel az elmúlt 3 hónapban egy traumatikus eseménnyel kapcsolatos pszichológiai vagy érzelmi aggodalmak kezelésére. |
3 hónap
|
|
Kezelési reakciók skála
Időkeret: 3 hónap
|
A kezelési reakciók skála (TRS) egy 31 elemből álló mérőszám, amely felméri, hogy a válaszadó hogyan vélekedik a mentális és viselkedési egészséggel kapcsolatos kezelésről. A TRS összpontszáma 31-155 között mozog, az alacsonyabb pontszámok a kezelésre adott kedvezőbb reakciókat jelzik. A TRS 5 alskálából áll: Szégyenérzet/szégyen a kezelés igénybevétele miatt (5 pont, 5-25 tartomány; alacsonyabb pontszám kevesebb zavart/szégyenérzetet jelent a kezelés igénybevétele miatt) A kezelés igénybevételének foglalkozási/karrier hatása (4 elem, 4-20 tartomány; az alacsonyabb pontszám kisebb foglalkozási/karrier-hatást jelent) a kezelésre való törekvés észlelt lealacsonyítása (9 tétel, 9-45 tartomány; alacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy kevésbé észlelték a kezelésben részesülést) Hajlandóság a kezelés ajánlására (7 elem, 7-35 tartomány; az alacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy nagyobb a hajlandóság a kezelés ajánlására) A kezelés hatékonyságába vetett bizalom/hit a kezelés hatékonyságában (6 elem, 6-30 tartomány; az alacsonyabb pontszám a kezelés hatékonyságába vetett nagyobb bizalomra/hitésre utal) |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós modul a Betegegészségügyi Kérdőívből (PHQ-9)
Időkeret: 2 hét
|
Mérték, amely arra kéri a válaszadókat, hogy értékeljék kilenc depressziós tünet gyakoriságát az elmúlt két hétben.
|
2 hét
|
|
Napi ivási kérdőív
Időkeret: 1 hét
|
Olyan mérés, amely arra kéri a válaszadót, hogy gondoljon egy tipikus hétre, és becsülje meg, hány italt fogyaszt a hét minden napján.
|
1 hét
|
|
Alkoholfogyasztási zavar azonosítási teszt (AUDIT)
Időkeret: 6 hónap
|
Mérték, amely a válaszadó alkoholfogyasztására kérdez rá.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00002794
- W81XWH-17-1-0002 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .