- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03423394
Próba skuteczności sprawdzania stresu
Poprawa dobrowolnego zaangażowania w leczenie zespołu stresu pourazowego wśród członków służby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdrowie i samopoczucie personelu wojskowego, a co za tym idzie zdolność do optymalnego funkcjonowania jednostek wojskowych, są zagrożone przez zespół stresu pourazowego (PTSD). Zespół stresu pourazowego wiąże się z wysokimi kosztami osobistymi i społecznymi. Wskaźniki PTSD po wdrożeniu wahają się od 5-20%; około 8% personelu wojskowego narażonego na działania bojowe rozwija nowe objawy PTSD. Zespół stresu pourazowego często współwystępuje z innymi zaburzeniami psychicznymi. Nieleczony zespół stresu pourazowego wiąże się z wysokimi wskaźnikami samobójstw, korzystaniem z usług medycznych, pogorszeniem relacji, trudnościami prawnymi, zmniejszoną produktywnością pracowników i zmniejszoną gotowością wojskową.
Chociaż leczenie PTSD może być skuteczne, osoby z PTSD mogą nie szukać leczenia. Rezygnacja i nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich są powszechne. Ponadto personel wojskowy napotyka zarówno rzeczywiste, jak i domniemane bariery w poszukiwaniu leczenia. Biorąc pod uwagę dostępność skutecznych terapii w porównaniu z niskim odsetkiem personelu wojskowego, który przedstawia i kończy leczenie, ustalenie, jak włączyć osoby z objawami PTSD do leczenia, a następnie pomóc im w utrzymaniu zaangażowania, jest wysokim priorytetem. Terapia wzmacniająca motywację (MET) okazała się obiecująca w promowaniu rozpoczęcia leczenia i poprawie zarówno retencji, jak i pomyślnych wyników. Krótka, telefoniczna MET, zwana „kontrolą”, okazała się obiecująca w promowaniu zmiany zachowania zainicjowanej przez siebie, a także dobrowolnego rozpoczęcia leczenia, zwiększonej retencji i lepszych wyników w przypadku nadużywania substancji. Pomimo tych obiecujących wyników, żadna praca nie koncentrowała się na adaptacji MET w celu zwiększenia możliwości samodzielnego zgłaszania się i szukania leczenia w przypadku osób z zespołem stresu pourazowego, które są w czynnej służbie i które jeszcze nie są leczone. Wojsko czynnej służby napotyka dodatkowe wyzwania związane z rozpoczęciem leczenia niż weterani, dlatego konieczne są specjalne badania w celu oceny, czy podobne programy byłyby skuteczne dla personelu czynnej służby.
Dostosowanie aplikacji „check-up” do personelu wojskowego jest uzasadnione z trzech kluczowych powodów: (1) ma potencjał przezwyciężenia barier w podjęciu leczenia, tj. stygmatyzacji i obawy przed negatywnym wpływem na karierę wojskową; (2) ma potencjał przyciągania dobrowolnego uczestnictwa; oraz (3) protokoły rozpowszechniania tej niedrogiej interwencji do wykorzystania przez rozmieszczone siły zbrojne mogą być łatwo opracowane i ocenione.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- University of Washington Innovative Programs Research Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecny zespół stresu pourazowego
- Obecnie służy w armii, marynarce wojennej lub siłach powietrznych
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie leczony (konsultacja i/lub leki) z powodu zespołu stresu pourazowego
- Brak biegłości w języku angielskim
- Dowody psychozy
- Oczekiwanie na wdrożenie, które uniemożliwiłoby zakończenie działań następczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia wzmacniająca motywację
Interwencja MET będzie składać się z trzech 45-90-minutowych sesji telefonicznych, które zostaną rozłożone w czasie i będą miały miejsce 1 tydzień, 1 miesiąc i 2 miesiące po ocenie wyjściowej.
|
Interwencja MET będzie składać się z trzech 45-90-minutowych sesji telefonicznych, które zostaną rozłożone w czasie i będą miały miejsce 1 tydzień, 1 miesiąc i 2 miesiące po ocenie wyjściowej.
Pierwsza interwencja sesji MET będzie obejmowała doradcę stosującego strategie wywiadów motywacyjnych (MI) w celu nawiązania empatycznej relacji terapeutycznej i skupienia się na poznaniu objawów PTSD, których doświadcza uczestnik, oraz zbadaniu ambiwalencji w szukaniu usług terapeutycznych.
Sesje 2 i 3 MET będą koncentrować się na identyfikacji i reagowaniu na czynniki ryzyka rezygnacji z leczenia (wzrost ambiwalencji, zachowania unikowe, obawy związane ze stygmatyzacją, chaos życiowy), identyfikowaniu i reagowaniu na bariery w aktywnym zaangażowaniu uczestnika w leczenie oraz ułatwianiu rejestracji w alternatywnych środkach terapeutycznych, jeśli to konieczne.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Wybrano warunek traktowania jak zwykle (TAU), aby odzwierciedlić istniejący w wojsku proces identyfikacji i zachęcania do leczenia personelu, u którego wykryto zespół stresu pourazowego.
|
TAU będzie zawierać pisemną listę skierowań składającą się z zasobów PTSD, w tym informacji na temat leczenia osobistego, samopomocy, opcji internetowych i biblioterapii.
Po zakończeniu badania uczestnikom stanu TAU zostanie zaproponowana interwencja MET.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS) to ustrukturyzowany wywiad prowadzony przez klinicystę, który ocenia nasilenie każdego z objawów PTSD wymienionych w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5) i daje kliniczną diagnozę PTSD i ogólną ocenę ciężkości .
Całkowita ocena dotkliwości CAPS mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość PTSD.
|
1 miesiąc
|
|
Wykorzystanie leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz wykorzystania leczenia zawiera pytania dotyczące obecnego i przeszłego korzystania z różnych usług terapeutycznych. Część 1: Uczestnicy są pytani (tak/nie), czy kiedykolwiek uczestniczyli w leczeniu lub wsparciu z powodu różnych problemów (tj. poproszeni o określenie rodzaju leczenia lub wsparcia (tj. samopomoc, terapia grupowa, terapia indywidualna, leki, program stacjonarny/stacjonarny i inne), które otrzymali w związku z którymkolwiek ze zgłoszonych przez nich „tak”. Część 2: Uczestnicy są pytani (tak/nie/nie dotyczy), czy uczestniczyli w leczeniu lub wsparciu w związku z którymkolwiek z problemów zgłoszonych w Części 1 w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Część 3: Uczestnicy są pytani (tak/nie) o to, jak korzystali z leczenia i środków wsparcia, z których korzystali w ciągu ostatnich 3 miesięcy w radzeniu sobie z psychologicznymi lub emocjonalnymi obawami związanymi z traumatycznym wydarzeniem. |
3 miesiące
|
|
Skala reakcji na leczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala reakcji na leczenie (TRS) to 31-punktowa miara, która ocenia postrzeganie przez respondenta leczenia w zakresie zdrowia psychicznego i behawioralnego. Całkowity wynik TRS mieści się w zakresie 31-155, przy czym niższe wyniki wskazują na korzystniejsze reakcje na leczenie. TRS składa się z 5 podskal: Zakłopotanie/wstyd związany z poszukiwaniem leczenia (5 pozycji, zakres 5-25; niższy wynik wskazuje na mniejsze zakłopotanie/wstyd z powodu poszukiwania leczenia) Wpływ poszukiwania leczenia na karierę zawodową (4 pozycje, zakres 4-20; niższy wynik wskazuje na mniejszy wpływ na karierę zawodową/zawód poszukiwania leczenia) Postrzegane poniżenie z powodu poddania się leczeniu (9 pozycji, zakres 9-45; niższy wynik wskazuje na mniejsze postrzeganie poniżenia z powodu poddania się leczeniu) Skłonność do zalecenia leczenia (7 pozycji, zakres 7-35; niższy wynik wskazuje na większą gotowość do zalecenia leczenia) Pewność/wiara w skuteczność leczenia (6 itemów, zakres 6-30; niższy wynik wskazuje na większą pewność/wiarę w skuteczność leczenia) |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moduł Depresja z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Miara, w której respondenci proszeni są o ocenę częstotliwości występowania dziewięciu objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
|
2 tygodnie
|
|
Kwestionariusz codziennego picia
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Miara, która prosi respondenta o zastanowienie się nad typowym tygodniem i oszacowanie typowej liczby drinków, które wypija każdego dnia tego tygodnia.
|
1 tydzień
|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara, która pyta respondenta o spożywanie alkoholu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002794
- W81XWH-17-1-0002 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Terapia wzmacniająca motywację
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasZakończony
-
University of Texas Southwestern Medical CenterArcturus Star ProductsJeszcze nie rekrutacja
-
Chinese University of Hong KongAktywny, nie rekrutującyNiepełnosprawność intelektualna, łagodnaHongkong
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan