- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03423394
Teste de Eficácia do Check-up de Estresse
Melhorando o engajamento voluntário para o tratamento de PTSD entre os membros do serviço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A saúde e o bem-estar dos militares e, conseqüentemente, a capacidade de funcionamento ideal das unidades militares, são comprometidos pelo transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). O TEPT está associado a altos custos pessoais e sociais. As taxas pós-implantação de TEPT variam de 5 a 20%; aproximadamente 8% dos militares expostos ao combate desenvolvem novos ataques de TEPT. PTSD é frequentemente comorbidade com outros transtornos psiquiátricos. O TEPT não tratado está associado a altas taxas de suicídio, utilização de serviços médicos, comprometimento do relacionamento, dificuldades legais, diminuição da produtividade do trabalhador e diminuição da prontidão militar.
Embora o tratamento de TEPT possa ser eficaz, os indivíduos com TEPT podem não procurar tratamento. Abandono e não adesão à medicação são comuns. Além disso, os militares encontram barreiras reais e percebidas para buscar tratamento. Dada a disponibilidade de tratamentos eficazes em contraste com as baixas taxas de militares que apresentam e concluem o tratamento, descobrir como conectar indivíduos com sintomas de TEPT ao tratamento e ajudá-los a permanecer engajados é uma alta prioridade. A terapia de aprimoramento motivacional (MET) mostrou-se promissora na promoção da entrada no tratamento e no aprimoramento da retenção e dos resultados bem-sucedidos. Um MET breve, entregue por telefone, chamado de "check-up", mostrou-se promissor na promoção de mudança de comportamento auto-iniciada, bem como entrada voluntária em tratamento, retenção aprimorada e resultados mais bem-sucedidos para abuso de substâncias. Apesar dessas descobertas promissoras, nenhum trabalho se concentrou na adaptação do MET para melhorar a auto-referência e a busca de tratamento com indivíduos com TEPT que estão no serviço ativo e que ainda não estão em tratamento. Os militares da ativa enfrentam desafios adicionais para iniciar o tratamento do que os veteranos e, portanto, pesquisas específicas são necessárias para avaliar se programas semelhantes seriam eficazes para o pessoal da ativa.
A adaptação do aplicativo "check-up" com militares é justificada por três razões principais: (1) tem o potencial de superar barreiras à busca de tratamento, ou seja, estigma e apreensão de um impacto negativo na carreira militar; (2) tem o potencial de atrair a participação voluntária; e (3) protocolos para disseminar esta intervenção de baixo custo para uso com militares destacados podem ser prontamente desenvolvidos e avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington Innovative Programs Research Group
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TEPT atual
- Atualmente servindo no Exército, Marinha ou Força Aérea
Critério de exclusão:
- Atualmente em tratamento (aconselhamento e/ou medicação) para PTSD
- Não fluência em inglês
- Evidência de psicose
- Implantação pendente que impediria a conclusão dos acompanhamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Aprimoramento Motivacional
A intervenção MET consistirá em três sessões telefônicas de 45 a 90 minutos que serão escalonadas para ocorrer 1 semana, 1 mês e 2 meses após a avaliação inicial.
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A intervenção MET consistirá em três sessões telefônicas de 45 a 90 minutos que serão escalonadas para ocorrer 1 semana, 1 mês e 2 meses após a avaliação inicial.
A intervenção da primeira sessão de MET envolverá um conselheiro usando estratégias de entrevista motivacional (MI) para estabelecer uma relação terapêutica empática e focar o aprendizado sobre os sintomas de TEPT que o participante está experimentando e explorar a ambivalência sobre a busca de serviços de tratamento.
As sessões MET 2 e 3 se concentrarão na identificação e resposta aos fatores de risco para abandono do tratamento (aumento da ambivalência, comportamento de evitação, preocupações com o estigma, caos na vida), identificação e resposta às barreiras ao envolvimento ativo do participante no tratamento e facilitação da inscrição em recursos terapêuticos alternativos se necessário.
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
A condição de tratamento usual (TAU) foi selecionada para espelhar o processo existente nas forças armadas para identificar e encorajar o tratamento para o pessoal com teste positivo para TEPT.
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O TAU incluirá uma lista de referências por escrito composta por recursos de PTSD, incluindo informações sobre tratamentos pessoais, opções de autoajuda, baseadas na web e biblioterapia.
Na conclusão do estudo, os participantes na condição TAU receberão a intervenção MET.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS)
Prazo: 1 mês
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A Escala de TEPT administrado pelo clínico (CAPS) é uma entrevista estruturada, administrada pelo médico, que avalia a gravidade de cada um dos sintomas de TEPT listados no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) e produz um diagnóstico clínico de TEPT e uma classificação geral da gravidade .
A classificação total da gravidade do CAPS varia de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do TEPT.
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1 mês
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Utilização do tratamento
Prazo: 3 meses
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O questionário de utilização do tratamento pergunta sobre o uso atual e passado de diferentes serviços de tratamento. Parte 1: Os participantes são questionados (sim/não) se já participaram de tratamento ou apoio para diferentes preocupações (ou seja, depressão, preocupações conjugais ou familiares, estresse pós-traumático, cessação do tabagismo, controle da raiva e uso de álcool ou drogas) e, em seguida, solicitado a identificar o tipo de tratamento ou apoio (ou seja, auto-ajuda, terapia de grupo, terapia individual, medicação, programa de internação/residencial e outros) que receberam para qualquer uma das preocupações que relataram "sim". Parte 2: Pergunta-se aos participantes (sim/não/não se aplica) se eles participaram de tratamento ou apoio para qualquer uma das preocupações relatadas na Parte 1 nos últimos 3 meses. Parte 3: Os participantes são questionados (sim/não) sobre o uso de tratamento e recursos de apoio usados nos últimos 3 meses para lidar com preocupações psicológicas ou emocionais relacionadas a um evento traumático. |
3 meses
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Escala de Reações ao Tratamento
Prazo: 3 meses
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A Escala de Reações ao Tratamento (TRS) é uma medida de 31 itens que avalia as percepções do entrevistado sobre o tratamento para a saúde mental e comportamental. A pontuação total TRS varia de 31-155, com pontuações mais baixas indicando reações mais favoráveis ao tratamento. O TRS é composto por 5 subescalas: Constrangimento/vergonha por procurar tratamento (5 itens, faixa de 5 a 25; pontuação mais baixa indica menos constrangimento/vergonha por procurar tratamento) Impacto ocupacional/carreira de procurar tratamento (4 itens, faixa de 4 a 20; pontuação mais baixa indica menos impacto ocupacional/carreira de procurar tratamento) Rebaixamento percebido por receber tratamento (9 itens, intervalo 9-45; pontuação mais baixa indica menos rebaixamento percebido por receber tratamento) Disposição para recomendar tratamento (7 itens, intervalo 7-35; pontuação mais baixa indica mais disposição para recomendar tratamento) Confiança/crença na eficácia do tratamento (6 itens, intervalo 6-30; pontuação mais baixa indica mais confiança/crença na eficácia do tratamento) |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Módulo de Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 2 semanas
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Medida que pede aos respondentes que classifiquem a frequência de nove sintomas depressivos nas últimas duas semanas.
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2 semanas
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Questionário diário de consumo
Prazo: 1 semana
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Medida que pede ao respondente que pense em uma semana típica e estime o número típico de bebidas que ele consome em cada dia dessa semana.
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1 semana
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Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: 6 meses
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Medida que pergunta sobre o uso de álcool do entrevistado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002794
- W81XWH-17-1-0002 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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