- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03423394
Wirksamkeitsstudie zum Stress-Check-up
Verbesserung des freiwilligen Engagements der Servicemitglieder für die Behandlung von PTSD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gesundheit und das Wohlbefinden des Militärpersonals und damit die Fähigkeit zur optimalen Funktionsfähigkeit der Militäreinheiten werden durch die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) beeinträchtigt. PTBS ist mit hohen persönlichen und gesellschaftlichen Kosten verbunden. Die Posttraumatische Belastungsstörungsrate liegt zwischen 5 und 20 %; Ungefähr 8 % des kampfexponierten Militärpersonals erkranken erneut an einer posttraumatischen Belastungsstörung. PTBS geht häufig mit anderen psychiatrischen Erkrankungen einher. Unbehandelte PTSD ist mit einer hohen Selbstmordrate, der Inanspruchnahme medizinischer Dienste, einer Beeinträchtigung der Beziehung, rechtlichen Schwierigkeiten, einer verminderten Arbeitsproduktivität und einer verminderten militärischen Bereitschaft verbunden.
Während die Behandlung einer PTBS wirksam sein kann, kann es sein, dass Personen mit PTBS keine Behandlung in Anspruch nehmen. Schulabbruch und Nichteinhaltung von Medikamenten sind häufig. Darüber hinaus stoßen Militärangehörige sowohl auf reale als auch auf vermeintliche Hindernisse bei der Inanspruchnahme einer Behandlung. Angesichts der Verfügbarkeit wirksamer Behandlungen im Gegensatz zu der geringen Zahl von Militärangehörigen, die sich einer Behandlung unterziehen und diese abschließen, ist es von hoher Priorität, herauszufinden, wie man Personen mit PTBS-Symptomen in die Behandlung einbinden und ihnen dann dabei helfen kann, engagiert zu bleiben. Die Motivational Enhancement Therapy (MET) hat sich als vielversprechend erwiesen, wenn es darum geht, den Behandlungseintritt zu fördern und sowohl die Patientenbindung als auch die erfolgreichen Ergebnisse zu verbessern. Eine kurze, telefonisch durchgeführte MET namens „Check-up“ hat sich als vielversprechend erwiesen, wenn es um die Förderung selbstinitiierter Verhaltensänderungen sowie freiwilliger Behandlungsaufnahme, verbesserter Bindung und erfolgreicherer Ergebnisse bei Substanzmissbrauch geht. Trotz dieser vielversprechenden Erkenntnisse hat sich keine Arbeit auf die Anpassung von MET konzentriert, um die Selbstüberweisung und Behandlungssuche bei Personen mit PTSD zu verbessern, die im aktiven Dienst sind und noch nicht in Behandlung sind. Militärangehörige im aktiven Dienst stehen vor größeren Herausforderungen bei der Aufnahme einer Behandlung als Veteranen. Daher sind spezifische Untersuchungen erforderlich, um zu bewerten, ob ähnliche Programme für Militärangehörige im aktiven Dienst wirksam wären.
Die Anpassung der „Check-up“-Anwendung an Militärangehörige ist aus drei Hauptgründen gerechtfertigt: (1) Sie hat das Potenzial, Hindernisse für die Inanspruchnahme einer Behandlung zu überwinden, d. h. Stigmatisierung und Befürchtungen vor negativen Auswirkungen auf die eigene Militärkarriere; (2) es hat das Potenzial, freiwillige Teilnehmer anzulocken; und (3) Protokolle zur Verbreitung dieser kostengünstigen Intervention zur Verwendung bei eingesetzten Militärs können leicht entwickelt und bewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- University of Washington Innovative Programs Research Group
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle PTBS
- Derzeit dient er in der Armee, der Marine oder der Luftwaffe
Ausschlusskriterien:
- Wird derzeit wegen einer PTSD behandelt (Beratung und/oder Medikamente).
- Nicht fließend Englisch
- Hinweise auf eine Psychose
- Ausstehender Einsatz, der den Abschluss von Folgemaßnahmen ausschließen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Motivationssteigerungstherapie
Die MET-Intervention besteht aus drei 45-90-minütigen telefonischen Sitzungen, die gestaffelt sind und 1 Woche, 1 Monat und 2 Monate nach der Basisbewertung stattfinden.
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Die MET-Intervention besteht aus drei 45-90-minütigen telefonischen Sitzungen, die gestaffelt sind und 1 Woche, 1 Monat und 2 Monate nach der Basisbewertung stattfinden.
Bei der ersten MET-Sitzungsintervention wird ein Berater Strategien zur Motivationsbefragung (MI) anwenden, um eine empathische therapeutische Beziehung aufzubauen und sich auf das Lernen über die PTBS-Symptome zu konzentrieren, die der Teilnehmer erlebt, und auf die Erkundung von Ambivalenzen bei der Suche nach Behandlungsdiensten.
Die MET-Sitzungen 2 und 3 konzentrieren sich auf die Identifizierung und Reaktion auf Risikofaktoren für einen Abbruch der Behandlung (Zunahme der Ambivalenz, Vermeidungsverhalten, Bedenken hinsichtlich Stigmatisierung, Lebenschaos), die Identifizierung und Reaktion auf Hindernisse für die aktive Beteiligung der Teilnehmer an der Behandlung sowie die Erleichterung der Einschreibung bei Bedarf auf alternative therapeutische Ressourcen zurückgreifen.
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die TAU-Bedingung (Treatment as Usual) wurde ausgewählt, um den bestehenden Prozess im Militär zur Identifizierung und Förderung der Behandlung von Personal, das positiv auf PTBS getestet wurde, widerzuspiegeln.
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TAU wird eine schriftliche Überweisungsliste mit PTBS-Ressourcen einschließlich Informationen zu persönlichen Behandlungen, Selbsthilfe, webbasierten und bibliotherapeutischen Optionen beifügen.
Nach Abschluss der Studie wird Teilnehmern mit TAU-Erkrankung die MET-Intervention angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS)
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) ist ein strukturiertes, vom Arzt durchgeführtes Interview, das den Schweregrad jedes der im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) aufgeführten PTBS-Symptome bewertet und eine klinische PTBS-Diagnose sowie eine Gesamtbewertung des Schweregrads liefert .
Die CAPS-Gesamtschwerebewertung reicht von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad der PTBS hinweisen.
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1 Monat
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Behandlungsnutzung
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Fragebogen zur Behandlungsnutzung fragt nach der aktuellen und früheren Nutzung verschiedener Behandlungsdienste. Teil 1: Die Teilnehmer werden gefragt (Ja/Nein), ob sie jemals an einer Behandlung oder Unterstützung für verschiedene Probleme teilgenommen haben (z. B. Depression, Ehe- oder Familienprobleme, posttraumatischer Stress, Raucherentwöhnung, Wutbewältigung sowie Alkohol- oder Drogenkonsum) und dann Sie wurden gebeten, die Art der Behandlung oder Unterstützung (z. B. Selbsthilfe, Gruppentherapie, Einzeltherapie, Medikamente, stationäres/stationäres Programm usw.) anzugeben, die sie für eines der von ihnen gemeldeten Bedenken erhalten haben. „Ja“. Teil 2: Die Teilnehmer werden gefragt (ja/nein/nicht zutreffend), ob sie in den letzten 3 Monaten an einer Behandlung oder Unterstützung für eines der in Teil 1 gemeldeten Probleme teilgenommen haben. Teil 3: Die Teilnehmer werden gefragt (Ja/Nein), wie sie in den letzten drei Monaten Behandlungs- und Unterstützungsressourcen genutzt haben, um mit psychologischen oder emotionalen Problemen im Zusammenhang mit einem traumatischen Ereignis umzugehen. |
3 Monate
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Behandlungsreaktionsskala
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Treatment Reactions Scale (TRS) ist ein 31-Punkte-Maß, das die Wahrnehmung des Befragten hinsichtlich einer Behandlung für die psychische Gesundheit und die Verhaltensgesundheit bewertet. Der TRS-Gesamtwert liegt zwischen 31 und 155, wobei niedrigere Werte auf günstigere Reaktionen auf die Behandlung hinweisen. Der TRS besteht aus 5 Subskalen: Verlegenheit/Scham, eine Behandlung in Anspruch zu nehmen (5 Punkte, Bereich 5–25; niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Verlegenheit/Scham, sich behandeln zu lassen) Berufliche/berufliche Auswirkungen der Suche nach Behandlung (4 Punkte, Bereich 4–20; niedrigere Wert bedeutet geringere berufliche/berufliche Auswirkungen der Suche nach einer Behandlung) Wahrgenommene Entwürdigung aufgrund der Behandlung (9 Punkte, Bereich 9–45; niedrigere Punktzahl bedeutet weniger wahrgenommene Entwürdigung aufgrund der Behandlung) Bereitschaft, eine Behandlung zu empfehlen (7 Punkte, Bereich 7–35; niedrigerer Wert bedeutet höhere Bereitschaft, eine Behandlung zu empfehlen) Vertrauen in/Glaube an die Wirksamkeit der Behandlung (6 Punkte, Bereich 6–30; niedrigere Punktzahl bedeutet mehr Vertrauen/Glaube an die Wirksamkeit der Behandlung) |
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressionsmodul aus dem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Maß, bei dem die Befragten aufgefordert werden, die Häufigkeit von neun depressiven Symptomen in den letzten zwei Wochen zu bewerten.
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2 Wochen
|
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Täglicher Fragebogen zum Alkoholkonsum
Zeitfenster: 1 Woche
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Maßnahme, bei der der Befragte über eine typische Woche nachdenken und die typische Anzahl an Getränken schätzen soll, die er oder sie an jedem Tag dieser Woche konsumiert.
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1 Woche
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Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: 6 Monate
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Maß, das nach dem Alkoholkonsum des Befragten fragt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002794
- W81XWH-17-1-0002 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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