- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03423394
Stressitarkastuksen tehokkuuskoe
Parannetaan palvelun jäsenten vapaaehtoista sitoutumista PTSD-hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) vaarantaa sotilashenkilöstön terveyden ja hyvinvoinnin ja siten sotilasyksiköiden optimaalisen toiminnan kyvyn. PTSD liittyy korkeisiin henkilökohtaisiin ja yhteiskunnallisiin kustannuksiin. PTSD:n käyttöönoton jälkeiset määrät vaihtelevat 5-20 %; noin 8 % taistelulle altistuneesta sotilashenkilöstöstä kehittää uusia PTSD-oireita. PTSD on usein samanaikainen muiden psykiatristen häiriöiden kanssa. Hoitamaton PTSD liittyy korkeaan itsemurhien määrään, lääketieteellisten palvelujen käyttöön, parisuhteen heikkenemiseen, juridisiin vaikeuksiin, työntekijöiden tuottavuuden laskuun ja alentuneeseen sotilaalliseen valmiuteen.
Vaikka PTSD-hoito voi olla tehokasta, PTSD-potilaat eivät välttämättä hakeudu hoitoon. Keskeyttäminen ja lääkkeiden noudattamatta jättäminen ovat yleisiä. Lisäksi sotilashenkilöstö kohtaa sekä todellisia että kuviteltuja esteitä hakeutuessaan hoitoon. Kun otetaan huomioon tehokkaiden hoitojen saatavuus verrattuna siihen, että sotilashenkilöstö osallistuu ja suorittaa hoidon, on erittäin tärkeää selvittää, kuinka PTSD-oireista kärsivät henkilöt voidaan yhdistää hoitoon ja auttaa heitä pysymään kihloissa. Motivaatiovahvistusterapia (MET) on osoittanut lupaavuutta edistäessään hoitoon pääsyä ja parantamassa sekä hoitoon sitoutumista että onnistuneita tuloksia. Lyhyt, puhelimitse toimitettu MET, jota kutsutaan "tarkastukseksi", on osoittanut lupaavaa edistäessään oma-aloitteista käyttäytymisen muutosta sekä vapaaehtoista hoitoon pääsyä, tehostettua hoitoon pääsyä ja onnistuneempia tuloksia päihteiden väärinkäytössä. Näistä lupaavista havainnoista huolimatta mikään työ ei ole keskittynyt MET:n mukauttamiseen PTSD:tä sairastavien henkilöiden itseohjautumiseen ja hoitoon hakemiseen, jotka ovat aktiivisia ja jotka eivät vielä ole hoidossa. Aktiivisessa armeijassa hoitoon pääsemisessä on muita haasteita kuin veteraaneille, ja siksi tarvitaan erityistä tutkimusta sen arvioimiseksi, olisivatko vastaavat ohjelmat tehokkaita aktiivisessa palveluksessa oleville henkilöille.
"Tarkistus"-sovelluksen mukauttaminen sotilashenkilöstölle on perusteltua kolmesta keskeisestä syystä: (1) sillä on potentiaalia ylittää esteet hoitoon hakemiselle, eli leimautuminen ja pelko sotilasuraan kohdistuvasta negatiivisesta vaikutuksesta; 2) se voi houkutella vapaaehtoista osallistumista; ja (3) protokollat tämän edullisen intervention levittämiseksi käytettäväksi lähetetyn armeijan kanssa voidaan helposti kehittää ja arvioida.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- University of Washington Innovative Programs Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen PTSD
- Palvelee tällä hetkellä armeijassa, laivastossa tai ilmavoimissa
Poissulkemiskriteerit:
- Parhaillaan hoidetaan (neuvontaa ja/tai lääkitystä) PTSD:n vuoksi
- Ei-sujuva englannin kielen taito
- Todisteet psykoosista
- Odottaa käyttöönottoa, joka estäisi seurantatoimien suorittamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Motivaatiota lisäävä terapia
MET-interventio koostuu kolmesta 45-90 minuutin puhelinistunnosta, jotka porrastetaan 1 viikon, 1 kuukauden ja 2 kuukauden kuluttua perusarvioinnista.
|
MET-interventio koostuu kolmesta 45-90 minuutin puhelinistunnosta, jotka porrastetaan 1 viikon, 1 kuukauden ja 2 kuukauden kuluttua perusarvioinnista.
Ensimmäisessä MET-istunnon interventiossa ohjaaja käyttää motivoivan haastattelun (MI) strategioita luodakseen empaattisen terapeuttisen suhteen ja keskittyäkseen osallistujan kokemien PTSD-oireiden oppimiseen ja ambivalenssien tutkimiseen hoitopalvelujen hakemisessa.
MET-istunnot 2 ja 3 keskittyvät hoidon keskeyttämisen riskitekijöiden tunnistamiseen ja niihin vastaamiseen (ambivalenssin lisääntyminen, välttelykäyttäytyminen, leimautumista koskevat huolet, elämänkaaos), osallistujien aktiivisen hoitoon osallistumisen esteiden tunnistamiseen ja niihin vastaamiseen sekä ilmoittautumisen helpottamiseen. tarvittaessa vaihtoehtoisissa hoitoresursseissa.
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Tavallisen hoidon (TAU) tila valittiin heijastamaan armeijassa olemassa olevaa prosessia, jolla tunnistetaan ja rohkaistaan hoitoa henkilöille, joilla on positiivinen PTSD.
|
TAU sisältää kirjallisen läheteluettelon, joka koostuu PTSD-resursseista, mukaan lukien tiedot henkilökohtaisesta hoidosta, oma-avusta, verkkopohjaisista ja biblioterapiavaihtoehdoista.
Tutkimuksen päätyttyä TAU-tilassa oleville osallistujille tarjotaan MET-interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS)
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) on jäsennelty, kliinikon hallinnoima haastattelu, jossa arvioidaan jokaisen mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM-5) lueteltujen PTSD-oireiden vakavuus ja saadaan kliininen PTSD-diagnoosi ja yleinen vakavuusluokitus. .
CAPS-vakavuusaste vaihtelee välillä 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa PTSD:n vakavuutta.
|
1 kuukautta
|
Hoidon käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoidonkäyttökyselyssä kysytään eri hoitopalvelujen nykyisestä ja aiemmasta käytöstä. Osa 1: Osallistujilta kysytään (kyllä/ei), ovatko he koskaan osallistuneet hoitoon tai tukeen erilaisten huolenaiheiden vuoksi (esim. masennus, avio- tai perheongelmat, posttraumaattinen stressi, tupakoinnin lopettaminen, vihan hallinta ja juominen tai huumeiden käyttö) ja sitten heitä pyydettiin tunnistamaan hoidon tai tuen tyyppi (esim. itsehoito, ryhmäterapia, yksilöterapia, lääkitys, laitoshoito-/asuinhoitoohjelma ja muu), jonka he saivat mistä tahansa "kyllä" ilmoittamansa huolenaiheesta. Osa 2: Osallistujilta kysytään (kyllä/ei/ei sovelleta), ovatko he osallistuneet jonkin osassa 1 mainittujen huolenaiheiden hoitoon tai tukeen viimeisen kolmen kuukauden aikana. Osa 3: Osallistujilta kysytään (kyllä/ei) heidän käyttämistään hoito- ja tukiresursseista, joita he ovat käyttäneet viimeisen 3 kuukauden aikana traumaattiseen tapahtumaan liittyvien psykologisten tai emotionaalisten huolenaiheiden käsittelyyn. |
3 kuukautta
|
Hoitoreaktioiden asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoitoreaktioiden asteikko (Tree Reactions Scale, TRS) on 31-osainen mittari, joka arvioi vastaajan käsityksiä mielenterveyden ja käyttäytymisen terveyteen liittyvästä hoidosta. TRS-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 31-155, ja alhaisemmat pisteet osoittavat suotuisampia hoitoreaktioita. TRS koostuu viidestä ala-asteikosta: Häpeä/häpeä hoitoon hakemisen vuoksi (5 kohtaa, vaihteluväli 5-25; pienempi pistemäärä ilmaisee vähemmän häpeää/häpeä hoitoon hakeutumisen vuoksi) Hoitoon hakemisen vaikutus työelämään/uraan (4 kohtaa, vaihteluväli 4-20; pienempi pistemäärä tarkoittaa pienempää vaikutusta työhön/uraan hoitoon hakeutumisesta) Koettu aleneminen hoidon saamisen suhteen (9 kohdetta, vaihteluväli 9–45; pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän koettua alentumista hoidon saamisen suhteen) Halukkuus suositella hoitoa (7 kohdetta, vaihteluväli 7–35; pienempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa halukkuutta suositella hoitoa) Luottamus/usko hoidon tehokkuuteen (6 kohtaa, vaihteluväli 6-30; pienempi pistemäärä tarkoittaa enemmän luottamusta/uskoa hoidon tehokkuuteen) |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Masennusmoduuli potilaan terveyskyselystä (PHQ-9)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Toimenpide, joka pyytää vastaajia arvioimaan yhdeksän masennusoireen esiintymistiheyttä viimeisen kahden viikon aikana.
|
2 viikkoa
|
Päivittäinen juomakysely
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Toimenpide, joka pyytää vastaajaa ajattelemaan tyypillistä viikkoa ja arvioimaan, kuinka monta juomaa hän tyypillisesti juo kyseisen viikon jokaisena päivänä.
|
1 viikko
|
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitta, joka kysyy vastaajan alkoholinkäytöstä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002794
- W81XWH-17-1-0002 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Motivaatiota lisäävä terapia
-
Cambridge Health AllianceUniversity of South Florida; Centers for Disease Control and PreventionValmisKäyttäytymisoireet | Opioidien käyttöhäiriö | Psykiatriset tai mielialataudit tai -tilatYhdysvallat
-
Agiad Psychiatry HospitalUniversity of PittsburghValmisSkitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriötEgypti
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of... ja muut yhteistyökumppanitValmisSikiön alkoholispektrihäiriötEtelä-Afrikka
-
Emory UniversityValmis
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ValmisAlkoholin väärinkäyttöYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; Thai Nguyen...ValmisVaarallisen alkoholin käytön ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) viruskuorman vähentäminen (REDART)Alkoholin juominen | HIVVietnam
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDuke UniversityTuntematonEpätoivo syöpäpotilaiden ja onkologien keskuudessaYhdysvallat, Israel
-
University of ArizonaArizona Biomedical Research Commission (ABRC)Tuntematon
-
National University of SingaporeRekrytointiSopeutuminen, psykologinen | Resilienssi, psykologinenHong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmis