- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03423394
Effektivitetsforsøg af stresstjek
Forbedring af frivilligt engagement for PTSD-behandling blandt servicemedlemmer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Militært personales helbred og velvære og dermed kapaciteten til optimal funktion af militære enheder er kompromitteret af posttraumatisk stresslidelse (PTSD). PTSD er forbundet med høje personlige og samfundsmæssige omkostninger. Post-deployment rater af PTSD varierer fra 5-20%; ca. 8 % af kampudsatte militært personel udvikler nye debut af PTSD. PTSD er ofte komorbid med andre psykiatriske lidelser. Ubehandlet PTSD er forbundet med høje selvmordsrater, brug af medicinske tjenester, svækkelse af forholdet, juridiske vanskeligheder, nedsat arbejdsproduktivitet og nedsat militærberedskab.
Mens PTSD-behandling kan være effektiv, søger personer med PTSD muligvis ikke behandling. Frafald og manglende overholdelse af medicin er almindelige. Desuden støder militært personel på både reelle og opfattede barrierer for at søge behandling. I betragtning af tilgængeligheden af effektive behandlinger i modsætning til den lave andel af militært personel, der præsenterer og fuldfører behandling, er det en høj prioritet at finde ud af, hvordan man forbinder personer med PTSD-symptomer til behandling og derefter hjælpe dem med at forblive engageret. Motiverende forstærkende terapi (MET) har vist sig lovende med hensyn til at fremme behandlingsstart og forbedre både fastholdelse og succesfulde resultater. En kort, telefon-leveret MET kaldet en "check-up", har vist lovende med hensyn til at fremme selv-initieret adfærdsændring såvel som frivillig behandling, forbedret fastholdelse og mere vellykkede resultater for stofmisbrug. På trods af disse lovende resultater har intet arbejde fokuseret på at tilpasse MET for at forbedre selvhenvisning og behandlingssøgning hos personer med PTSD, som er i aktiv tjeneste, og som ikke allerede er i behandling. Militært i aktiv tjeneste står over for yderligere udfordringer for at komme ind i behandling end veteraner, og derfor er specifik forskning nødvendig for at vurdere, om lignende programmer ville være effektive for aktivt personale.
Tilpasning af "check-up" ansøgningen med militært personel er berettiget af tre hovedårsager: (1) det har potentialet til at overvinde barrierer for behandlingssøgning, dvs. stigmatisering og frygt for en negativ indvirkning på ens militære karriere; (2) det har potentialet til at tiltrække frivillig deltagelse; og (3) protokoller til formidling af denne billige intervention til brug med udsendt militær kan let udvikles og evalueres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- University of Washington Innovative Programs Research Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuel PTSD
- Tjener i øjeblikket i hæren, flåden eller luftvåbnet
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket behandles (rådgivning og/eller medicin) for PTSD
- Ikke-flydende i engelsk
- Bevis på psykose
- Afventende implementering, der ville udelukke fuldførelse af opfølgninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motiverende forstærkende terapi
MET-interventionen vil bestå af tre 45-90 minutters telefonsessioner, der vil blive forskudt til at finde sted 1 uge, 1 måned og 2 måneder efter baseline-vurderingen.
|
MET-interventionen vil bestå af tre 45-90 minutters telefonsessioner, der vil blive forskudt til at finde sted 1 uge, 1 måned og 2 måneder efter baseline-vurderingen.
Den første MET-sessionsintervention vil involvere en rådgiver, der bruger strategier for motiverende samtaler (MI) til at etablere et empatisk terapeutisk forhold og fokusere på at lære om de PTSD-symptomer, deltageren oplever, og udforske ambivalens omkring at søge behandlingstjenester.
MET-sessioner 2 og 3 vil fokusere på at identificere og reagere på risikofaktorer for at droppe ud af behandling (stigning i ambivalens, undgåelsesadfærd, bekymringer om stigmatisering, kaos i livet), at identificere og reagere på barrierer for deltagerens aktive engagement i behandlingen og lette tilmelding i alternative terapeutiske ressourcer, hvis det er nødvendigt.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Behandlingen som sædvanlig (TAU)-tilstanden blev valgt for at afspejle den eksisterende proces i militæret for at identificere og tilskynde til behandling af personale, der screener positive for PTSD.
|
TAU vil inkludere en skriftlig henvisningsliste bestående af PTSD-ressourcer, herunder information om personlige behandlinger, selvhjælp, webbaserede og biblioterapimuligheder.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagere i TAU-tilstanden blive tilbudt MET-interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: 1 måned
|
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) er et struktureret, kliniker-administreret interview, der vurderer sværhedsgraden af hvert af de PTSD-symptomer, der er anført i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) og giver en klinisk PTSD-diagnose og overordnet sværhedsgrad. .
CAPS samlede sværhedsgrad varierer fra 0-80, med højere score, der indikerer større PTSD-alvorlighed.
|
1 måned
|
|
Behandlingsudnyttelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskemaet Behandlingsudnyttelse spørger om nuværende og tidligere brug af forskellige behandlingstilbud. Del 1: Deltagerne bliver spurgt (ja/nej), om de nogensinde har deltaget i behandling eller støtte til forskellige bekymringer (f. bedt om at identificere type behandling eller støtte (dvs. selvhjælp, gruppeterapi, individuel terapi, medicin, indlæggelse/opholdsprogram og andet), de modtog for enhver af de bekymringer, de rapporterede "ja". Del 2: Deltagerne bliver spurgt (ja/nej/ikke relevant), om de har deltaget i behandling eller støtte til nogen af de bekymringer, der er rapporteret i del 1 inden for de seneste 3 måneder. Del 3: Deltagerne bliver spurgt (ja/nej) om deres brug af behandlings- og støtteressourcer brugt i de seneste 3 måneder til at håndtere psykologiske eller følelsesmæssige bekymringer relateret til en traumatisk begivenhed. |
3 måneder
|
|
Behandlingsreaktionsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Behandlingsreaktionsskalaen (TRS) er et mål på 31 punkter, der vurderer respondentens opfattelse af behandling for mental og adfærdsmæssig sundhed. Den samlede TRS-score varierer fra 31-155, med lavere score, der indikerer mere gunstige reaktioner på behandlingen. TRS består af 5 underskalaer: Forlegenhed/skam for at søge behandling (5 genstande, interval 5-25; lavere score indikerer mindre forlegenhed/skam for at søge behandling) Erhvervs-/karrierepåvirkning af at søge behandling (4 elementer, interval 4-20; lavere score indikerer mindre erhvervsmæssig/karrierepåvirkning af at søge behandling) Oplevet nedværdigelse for at modtage behandling (9 genstande, interval 9-45; lavere score indikerer mindre opfattet nedværdigelse for at modtage behandling) Villighed til at anbefale behandling (7 items, interval 7-35; lavere score indikerer mere villighed til at anbefale behandling) Tillid til/tro på behandlingens effektivitet (6 genstande, interval 6-30; lavere score indikerer mere tillid til/troen på behandlingens effektivitet) |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressionsmodul fra Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: 2 uger
|
Mål, der beder respondenterne vurdere hyppigheden af ni depressive symptomer i løbet af de seneste to uger.
|
2 uger
|
|
Dagligt drikke spørgeskema
Tidsramme: En uge
|
Mål, der beder respondenten om at tænke på en typisk uge og estimere det typiske antal drinks, han eller hun indtager hver dag i den pågældende uge.
|
En uge
|
|
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål, der spørger om respondentens alkoholforbrug.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002794
- W81XWH-17-1-0002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motiverende forstærkende terapi
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Psykiatrisk diagnose | Diagnose, dobbelt (psykiatri)Forenede Stater
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetAlkohol afhængighed | Kronisk hepatitis CForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Akut dekompenseret hjertesvigt | Motiverende forbedring | PAP OverholdelseForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Afsluttet
-
Wayne State UniversityMedical University of South Carolina; University of California, San Diego; University of California, Los Angeles og andre samarbejdspartnereUkendt
-
St. Louis UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University...AfsluttetAlkohol-relaterede lidelserForenede Stater