- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03423394
Испытание эффективности проверки стресса
Улучшение добровольного участия в лечении посттравматического стресса среди военнослужащих
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) ставит под угрозу здоровье и благополучие военнослужащих, а, следовательно, и способность к оптимальному функционированию воинских частей. Посттравматическое стрессовое расстройство связано с высокими личными и общественными издержками. Частота посттравматического стрессового расстройства колеблется от 5 до 20%; примерно у 8% военнослужащих, подвергшихся боевым действиям, развиваются новые приступы посттравматического стрессового расстройства. ПТСР часто сочетается с другими психическими расстройствами. Невылеченное посттравматическое стрессовое расстройство связано с высоким уровнем самоубийств, использованием медицинских услуг, ухудшением отношений, трудностями с законом, снижением производительности труда и снижением боевой готовности.
Хотя лечение посттравматического стрессового расстройства может быть эффективным, люди с посттравматическим стрессовым расстройством могут не обращаться за лечением. Выпадение и несоблюдение режима лечения являются обычным явлением. Кроме того, военнослужащие сталкиваются как с реальными, так и с предполагаемыми препятствиями на пути обращения за лечением. Учитывая доступность эффективных методов лечения, в отличие от низкого уровня военнослужащих, которые обращаются за лечением и завершают его, выяснение того, как подключить людей с симптомами посттравматического стресса к лечению, а затем помочь им продолжать заниматься, является первоочередной задачей. Терапия усиления мотивации (МЭТ) продемонстрировала многообещающие результаты в содействии началу лечения и повышении как удержания, так и успешных результатов. Краткий, проводимый по телефону MET, называемый «проверкой», показал многообещающие результаты в продвижении самостоятельного изменения поведения, а также в добровольном начале лечения, улучшенном удержании и более успешных результатах лечения злоупотребления психоактивными веществами. Несмотря на эти многообещающие результаты, не проводилось никаких работ, направленных на адаптацию MET для улучшения самообращения и обращения за лечением с людьми с посттравматическим стрессовым расстройством, которые находятся на активной службе и еще не проходят лечение. Военные, находящиеся на действительной службе, сталкиваются с дополнительными проблемами при поступлении на лечение, чем ветераны, и поэтому необходимы специальные исследования, чтобы оценить, будут ли подобные программы эффективны для военнослужащих, находящихся на действительной военной службе.
Адаптация приложения «чек-ап» для военнослужащих оправдана по трем основным причинам: (1) оно может преодолеть барьеры на пути обращения за лечением, т. е. стигматизацию и опасения негативного влияния на военную карьеру; (2) он может привлечь добровольное участие; и (3) протоколы для распространения этого недорогого вмешательства для использования с развернутыми военными могут быть легко разработаны и оценены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- University of Washington Innovative Programs Research Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Текущее посттравматическое стрессовое расстройство
- В настоящее время служит в армии, флоте или ВВС
Критерий исключения:
- В настоящее время проходит лечение (консультирование и/или медикаментозное лечение) от посттравматического стрессового расстройства.
- Не свободное владение английским языком
- Доказательства психоза
- Ожидание развертывания, которое помешает завершению последующих действий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Мотивационная терапия повышения
Вмешательство MET будет состоять из трех 45-90-минутных телефонных сеансов, которые будут проходить через 1 неделю, 1 месяц и 2 месяца после базовой оценки.
|
Вмешательство MET будет состоять из трех 45-90-минутных телефонных сеансов, которые будут проходить через 1 неделю, 1 месяц и 2 месяца после базовой оценки.
В первом вмешательстве сеанса МЕТ консультант будет использовать стратегии мотивационного интервьюирования (МИ) для установления эмпатических терапевтических отношений и сосредоточения внимания на изучении симптомов посттравматического стрессового расстройства, которые испытывает участник, и изучении двойственности в отношении обращения за услугами по лечению.
Сессии MET 2 и 3 будут сосредоточены на выявлении и реагировании на факторы риска прекращения лечения (усиление амбивалентности, избегающее поведение, опасения по поводу стигмы, жизненный хаос), выявлении и устранении препятствий на пути активного участия участника в лечении, а также облегчении зачисления. в альтернативных терапевтических ресурсов, если это необходимо.
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Состояние «лечение как обычно» (TAU) было выбрано, чтобы отразить существующий в вооруженных силах процесс выявления и поощрения лечения персонала с положительным результатом скрининга на посттравматическое стрессовое расстройство.
|
TAU будет включать в себя письменный список направлений, состоящий из ресурсов по посттравматическому стрессу, включая информацию о личном лечении, самопомощи, веб-возможностях и библиотерапии.
По завершении исследования участникам в состоянии TAU будет предложено вмешательство MET.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами (CAPS)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Шкала ПТСР, проводимая клиницистом (CAPS), представляет собой структурированное интервью, проводимое врачом, которое оценивает тяжесть каждого из симптомов ПТСР, перечисленных в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-5), и дает клинический диагноз ПТСР и общую оценку тяжести. .
Общая оценка тяжести по шкале CAPS колеблется от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть посттравматического стрессового расстройства.
|
1 месяц
|
Использование лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета использования лечения содержит вопросы об использовании различных лечебных услуг в настоящее время и в прошлом. Часть 1: Участников спрашивают (да/нет), участвовали ли они когда-либо в лечении или поддержке в связи с различными проблемами (например, депрессией, супружескими или семейными проблемами, посттравматическим стрессом, отказом от курения, управлением гневом, употреблением алкоголя или наркотиков), а затем попросили указать тип лечения или поддержки (т. е. самопомощь, групповая терапия, индивидуальная терапия, медикаментозное лечение, стационарная программа и т. д.), которые они получали по любой из проблем, о которых они сообщили «да». Часть 2: Участников спрашивают (да/нет/неприменимо), принимали ли они участие в лечении или поддержке по поводу каких-либо проблем, описанных в Части 1, за последние 3 месяца. Часть 3: Участников спрашивают (да/нет) об использовании ими средств лечения и поддержки, использованных за последние 3 месяца для решения психологических или эмоциональных проблем, связанных с травмирующим событием. |
3 месяца
|
Шкала реакций на лечение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала реакции на лечение (TRS) представляет собой показатель из 31 пункта, который оценивает восприятие респондентом лечения для психического и поведенческого здоровья. Общий балл TRS колеблется от 31 до 155, при этом более низкие баллы указывают на более благоприятную реакцию на лечение. TRS состоит из 5 субшкал: Смущение/стыд в связи с обращением за лечением (5 пунктов, диапазон 5-25; более низкий балл указывает на меньшее смущение/стыд в связи с обращением за лечением) Воздействие обращения за лечением на профессиональную/карьерную деятельность (4 пункта, диапазон 4-20; более низкий балл указывает на меньшее влияние на профессиональную деятельность/карьеру) обращения за лечением) Восприятие унижения при получении лечения (9 пунктов, диапазон 9-45; более низкий балл указывает на меньшее ощущение унижения при получении лечения) Готовность рекомендовать лечение (7 пунктов, диапазон 7-35; более низкий балл указывает на большую готовность рекомендовать лечение) Уверенность/вера в эффективность лечения (6 пунктов, диапазон 6-30; более низкий балл указывает на большую уверенность/веру в эффективность лечения) |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Модуль депрессии из опросника здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 2 недели
|
Мера, которая просит респондентов оценить частоту девяти депрессивных симптомов за последние две недели.
|
2 недели
|
Опросник ежедневного употребления алкоголя
Временное ограничение: 1 неделя
|
Измерение, которое предлагает респонденту подумать о типичной неделе и оценить типичное количество порций алкоголя, которое он или она потребляет каждый день этой недели.
|
1 неделя
|
Тест на определение расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение, которое спрашивает об употреблении алкоголя респондентом.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002794
- W81XWH-17-1-0002 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пост-травматическое стрессовое растройство
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Мотивационная терапия повышения
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasЗавершенный
-
Chinese University of Hong KongАктивный, не рекрутирующийУмственная отсталость, легкая степеньГонконг
-
Shandong UniversityНеизвестныйЖелудочно-кишечная метаплазияКитай
-
AxomoveРекрутинг
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада