- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03423394
Effektprøve av stresssjekk
Forbedring av frivillig engasjement for PTSD-behandling blant tjenestemedlemmer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helse og velvære til militært personell, og følgelig kapasiteten til optimal funksjon av militære enheter, er kompromittert av posttraumatisk stresslidelse (PTSD). PTSD er forbundet med høye personlige og samfunnsmessige kostnader. Post-distribusjonsrater for PTSD varierer fra 5-20 %; ca. 8 % av kampeksponert militært personell utvikler nye utbrudd av PTSD. PTSD er ofte komorbid med andre psykiatriske lidelser. Ubehandlet PTSD er assosiert med høye forekomster av selvmord, bruk av medisinske tjenester, svekkelse i forholdet, juridiske vanskeligheter, redusert arbeiderproduktivitet og redusert militær beredskap.
Mens PTSD-behandling kan være effektiv, kan det hende at personer med PTSD ikke søker behandling. Frafall og manglende overholdelse av medisiner er vanlig. Dessuten møter militært personell både reelle og opplevde barrierer for å søke behandling. Gitt tilgjengeligheten av effektive behandlinger i kontrast til den lave andelen militært personell som presenterer og fullfører behandling, er det høy prioritet å finne ut hvordan man kobler personer med PTSD-symptomer til behandling og deretter hjelpe dem til å holde seg engasjert. Motiverende forsterkende terapi (MET) har vist lovende når det gjelder å fremme behandlingsstart og forbedre både oppbevaring og vellykkede resultater. En kort, telefon-levert MET kalt en "sjekk", har vist lovende å fremme selvinitiert atferdsendring, så vel som frivillig behandling, forbedret oppbevaring og mer vellykkede utfall for rusmisbruk. Til tross for disse lovende funnene, har ikke noe arbeid fokusert på å tilpasse MET for å forbedre selvhenvisning og behandlingssøking med personer med PTSD som er i aktiv tjeneste og som ikke allerede er i behandling. Militære i aktiv tjeneste står overfor ytterligere utfordringer for å komme inn i behandling enn veteraner, og derfor er spesifikk forskning nødvendig for å vurdere om lignende programmer vil være effektive for personell i aktiv tjeneste.
Tilpasning av "sjekk"-søknaden med militært personell er berettiget av tre hovedgrunner: (1) det har potensialet til å overvinne barrierer for behandlingssøking, dvs. stigma og frykt for en negativ innvirkning på ens militære karriere; (2) det har potensial til å tiltrekke seg frivillig deltakelse; og (3) protokoller for å spre denne rimelige intervensjonen for bruk med utplassert militær kan lett utvikles og evalueres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- University of Washington Innovative Programs Research Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende PTSD
- Tjener for tiden i hæren, marinen eller luftforsvaret
Ekskluderingskriterier:
- Behandles for tiden (rådgivning og/eller medisinering) for PTSD
- Ikke flytende i engelsk
- Bevis på psykose
- Venter på utplassering som vil utelukke fullføring av oppfølginger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Motivasjonsforsterkende terapi
MET-intervensjonen vil bestå av tre 45-90 minutters telefonleverte økter som vil bli forskjøvet til å skje 1 uke, 1 måned og 2 måneder etter baselinevurderingen.
|
MET-intervensjonen vil bestå av tre 45-90 minutters telefonleverte økter som vil bli forskjøvet til å skje 1 uke, 1 måned og 2 måneder etter baselinevurderingen.
Den første MET-sesjonsintervensjonen vil involvere en rådgiver som bruker strategier for motiverende intervju (MI) for å etablere en empatisk terapeutisk relasjon og fokusere på å lære om PTSD-symptomene deltakeren opplever og utforske ambivalens om å søke behandlingstjenester.
MET-økter 2 og 3 vil fokusere på å identifisere og reagere på risikofaktorer for å falle ut av behandling (økning i ambivalens, unngåelsesatferd, bekymringer for stigma, kaos i livet), identifisere og svare på barrierer for deltakers aktive engasjement i behandlingen, og tilrettelegge for registrering. i alternative terapeutiske ressurser om nødvendig.
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Tilstanden behandling som vanlig (TAU) ble valgt for å speile den eksisterende prosessen i militæret for å identifisere og oppmuntre til behandling for personell som screener positivt for PTSD.
|
TAU vil inkludere en skriftlig henvisningsliste som består av PTSD-ressurser, inkludert informasjon om personlig behandling, selvhjelp, nettbaserte og biblioterapialternativer.
Ved fullføring av studien vil deltakere i TAU-tilstanden bli tilbudt MET-intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniker administrert PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: 1 måned
|
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) er et strukturert, kliniker-administrert intervju som vurderer alvorlighetsgraden av hvert av PTSD-symptomene oppført i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) og gir en klinisk PTSD-diagnose og generell alvorlighetsgrad. .
CAPS total alvorlighetsgrad varierer fra 0-80, med høyere score som indikerer større PTSD alvorlighetsgrad.
|
1 måned
|
Behandlingsutnyttelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjemaet Behandlingsutnyttelse spør om nåværende og tidligere bruk av ulike behandlingstilbud. Del 1: Deltakerne blir spurt (ja/nei) om de noen gang har deltatt i behandling eller støtte for ulike bekymringer (f.eks. depresjon, ekteskaps- eller familieproblemer, posttraumatisk stress, røykeslutt, sinnemestring og drikking eller narkotikabruk) og deretter bedt om å identifisere type behandling eller støtte (dvs. selvhjelp, gruppeterapi, individuell terapi, medisinering, innleggelse/boligprogram og annet) de mottok for alle bekymringene de rapporterte "ja". Del 2: Deltakerne blir spurt (ja/nei/ikke aktuelt) om de har deltatt i behandling eller støtte for noen av bekymringene rapportert i del 1 de siste 3 månedene. Del 3: Deltakerne blir spurt (ja/nei) om deres bruk av behandlings- og støtteressurser brukt de siste 3 månedene for å håndtere psykologiske eller emosjonelle bekymringer knyttet til en traumatisk hendelse. |
3 måneder
|
Behandlingsreaksjonsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Treatment Reactions Scale (TRS) er et 31-elements mål som vurderer respondentens oppfatning av behandling for psykisk og atferdsmessig helse. Den totale TRS-skåren varierer fra 31-155, med lavere skåre som indikerer mer gunstige reaksjoner på behandlingen. TRS består av 5 underskalaer: Forlegenhet/skam for å søke behandling (5 elementer, område 5-25; lavere poengsum indikerer mindre forlegenhet/skam for å søke behandling) Yrkesmessig/karriereeffekt av å søke behandling (4 elementer, område 4-20; lavere poengsum indikerer mindre yrkes-/karrierepåvirkning av å søke behandling) Opplevd fornedrelse for å motta behandling (9 elementer, område 9-45; lavere skår indikerer mindre opplevd fornedrelse for å motta behandling) Vilje til å anbefale behandling (7 elementer, område 7-35; lavere skår indikerer mer vilje til å anbefale behandling) Tillit til/tro på behandlingens effekt (6 elementer, område 6-30; lavere skåre indikerer mer tillit til/tro på behandlingens effekt) |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depresjonsmodul fra pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: 2 uker
|
Mål som ber respondentene vurdere frekvensen av ni depressive symptomer de siste to ukene.
|
2 uker
|
Daglig drikke spørreskjema
Tidsramme: 1 uke
|
Mål som ber respondenten tenke på en typisk uke og anslå det typiske antallet drinker han eller hun inntar hver dag i den uken.
|
1 uke
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tiltak som spør om respondentens alkoholbruk.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002794
- W81XWH-17-1-0002 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleRekruttering
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
Kliniske studier på Motivasjonsforsterkende terapi
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtRusmisbruksforstyrrelser | Psykiatrisk diagnose | Diagnose, dobbelt (psykiatri)Forente stater
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationFullført
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringIskemisk hjerneslag | Obstruktiv søvnapné | Intra hjerneblødning | Motivasjon | Overholdelse, behandlingForente stater
-
US Department of Veterans AffairsFullførtAlkoholavhengighet | Kronisk hepatitt CForente stater
-
Wayne State UniversityMedical University of South Carolina; University of California, San Diego; University of California, Los Angeles og andre samarbeidspartnereUkjent
-
St. Louis UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University...FullførtAlkoholrelaterte lidelserForente stater
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Oregon Research InstituteFullførtRusmisbruksforstyrrelse | KriminalitetForente stater